Foglio illustrativo COMPOSIZIONE

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1 1 Foglio illustrativo IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE IBIFEN 25 mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE IBIFEN 100 mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO COMPOSIZIONE IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE Ogni capsula rigida contiene: Ketoprofene mg 50 Lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, gelatina IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE Ogni capsula rigida contiene: Ketoprofene mg 100 Lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, gelatina, titanio biossido IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO Ogni compressa contiene: Ketoprofene mg 200 Idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, Eudragit L100-55, triacetina. IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE Ogni bustina contiene Ketoprofene mg 50 Sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico biidrato, saccarosio, lattosio, sodio carbonato, ammonio glicirrizzinato, aroma arancio tetrarome, E110. IBIFEN 25 mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE Un flacone da 20 ml contiene Ketoprofene mg 500 Dietanolammina, glicol propilenico, alcol etilico 96, metile p-idrossibenzoato, ammonio glicirrizzinato, aroma ribes, acqua IBIFEN 100 mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE Ogni fiala contiene: Ketoprofene mg 100

2 2 Sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua p.p.i.. IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO Ogni fiala contiene: Ketoprofene mg 100 Sodio idrato, acido citrico, glicina, acqua p.p.i. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide da 50 mg in confezione da 30 unità Capsule rigide da 100 mg in confezione da 30 unità Compresse a rilascio prolungato da 200 mg in confezione da 30 unità Granulato effervescente da 50 mg in confezione da 30 bustine Gocce orali soluzione da 25 mg/ml in flacone da 20 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 100 mg in confezione da 6 fiale da 2,5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso da 100 mg in confezione da 6 fiale da 5 ml CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei, derivati dell acido propionico. Codice ATC: M01AE03. TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. via Fossignano, Aprilia (LT) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Forme orali: Produttore e controllore finale Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A., via Fossignano 2, Aprilia (LT) Forme iniettabili: Produttore: Biologici Italia Laboratories S.r.l., via F. Serpero Masate (MI) Controllore finale: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A., via Fossignano 2, Aprilia (LT) INDICAZIONI TERAPEUTICHE IBIFEN GOCCE ORALI SOLUZIONE Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali). IBIFEN ALTRE FORME ORALI Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. IBIFEN PER USO INIETTABILE Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell apparato muscoloscheletrico. CONTROINDICAZIONI - Ibifen è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo (ketoprofene), ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare verso

3 altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (vedere di seguito). - Ibifen è controindicato nei pazienti con storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, ASA o altri FANS. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, (Ibifen capsule, granulato e gocce). - Il ketoprofene è inoltre controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante l allattamento ed in età pediatrica (vedere Avvertenze speciali). Il Ketoprofene è controindicato nei seguenti casi: - Grave insufficienza cardiaca - Storia di ulcera peptica attiva o ricorrente/emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relativa a precedente terapia con FANS (Ibifen capsule, granulato e gocce) - Diatesi emorragica - Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi) - Grave insufficienza renale - In corso di terapia diuretica intensiva - Dispepsia cronica, gastrite - Leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica - In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l azione Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria. Ibifen per uso intramuscolare o endovenoso è controindicato nei casi di emorragie cerebrovascolari, o qualsiasi altro sanguinamento in corso. Ibifen per uso intramuscolare è controindicato nei pazienti con disturbi dell'emostasi o in corso di terapia con anticoagulanti. PRECAUZIONI PER L USO L uso di Ibifen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. L' utilizzo di FANS può ridurre la fertilità femminile e non è consigliato in donne che intendono iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, deve essere considerata l interruzione di FANS. Ibifen, come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l esclusione dall uso, allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata. Come per tutti i FANS, si deve fare attenzione quando si trattano pazienti con ipertensione non controllata in atto, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e / o vasculopatia cerebrale, così come, prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con rischio fattori di malattie cardiovascolari (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L'uso concomitante di Ibifen con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state 3

4 riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione interazioni). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Occorre cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica attiva o pregressa. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibifen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Farmaci come Ibifen possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ( infarto del miocardio ) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata. Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi sezione effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibifen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso sanguigno renale causata da inibizione delle prostaglandine e condurre a scompenso renale. Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del medicinale. Come con altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, occorre notare che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare gli usuali segni di progressione della infezione come febbre. 4

5 Nei pazienti con alterazioni dei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante terapia a lungo termine. Rari casi di ittero ed epatite sono stati descritti con ketoprofene (Ibifen capsule, compresse, granulato o gocce). Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasali hanno un rischio maggiore di allergia aspirina e/o FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o FANS. Con Ibifen capsule, compresse, granulato o gocce Se si verificano disturbi visivi, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto Con Ibifen per uso IV e IM Rischio di sanguinamento gastro-intestinale: il relativo rischio aumenta nei soggetti che hanno un basso peso corporeo. Se il sanguinamento gastrointestinale o ulcera si verificano, il trattamento deve essere interrotto immediatamente Durante il trattamento a lungo termine deve essere effettuato il conteggio delle cellule ematiche e i test di funzionalità epatica e renale Iperkaliemia causata da diabete o trattamento concomitante con agenti risparmiatori di potassio (vedere Interazioni). I livelli di potassio devono essere controllati regolarmente in queste circostanze Con Ibifen per uso IV Ketoprofene può essere utilizzato in combinazione con derivati della morfina se il dolore è grave. Ibifen per uso iniettabile Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l episodio doloroso acuto è prudente passare all impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L eventuale impiego per periodi prolungati di IBIFEN in soluzione iniettabile per uso intramuscolare è consentito solo negli ospedali e case di cura. La soluzione iniettabile deve essere impiegata immediatamente dopo la ricostituzione e le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche. Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena. INTERAZIONI Poiché il legame proteico del ketoprofene é elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. E opportuno non associare Ketoprofene con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non sono raccomandate le associazioni con medicinali: Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici a causa della ridotta escrezione renale di litio. Ove necessario, i livelli plasmatici del litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio del litio deve essere regolato durante e dopo la terapia con FANS. Altri FANS (compresi gli inibitori della COX-2 selettivi) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (per esempio: ticlopidina clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se la somministrazione concomitante è inevitabile, deve essere attentamente monitorato. 5

6 6 Metotrexato a dosi superiori a 15 mg / settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica del metotrexato, in particolare se somministrata ad alte dosi (> 15 mg / settimana), possibilmente correlati allo spostamento del legame proteico metotrexato e alla sua ridotta clearance renale. Lasciar trascorrere almeno 12 ore tra l'interruzione o l'inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato (ultima affermazione vale solo per IV / IM). Associazioni di prodotti medicinali che richiedono precauzioni per l uso: Diuretici: i pazienti e le pazienti particolarmente disidratate che assumono diuretici sono a rischio maggiore di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata da inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la terapia con la somministrazione concomitante e la funzionalità renale deve essere monitorata quando il trattamento è iniziato. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi, può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane di trattamento combinato, deve essere monitorata settimanalmente la conta ematica completa. Se vi è alterazione della funzione renale o se il paziente è anziano, il monitoraggio dovrebbe essere eseguito più spesso. Solo Ibifen compresse, capsule, granulato e gocce: Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedi sezione avvertenze speciali). Pentossifillina: vi è un aumentato rischio di sanguinamento. E richiesto un più frequente monitoraggio clinico e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Combinazioni da prendere in considerazione: Agenti antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio di riduzione potenza dell antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi avvertenze speciali). Solo Ibifen compresse, capsule, granulato e gocce: Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Solo Ibifen IM e IV Rischi connessi alla iperpotassiemia: alcuni prodotti medicinali o categorie terapeutiche in grado di promuovere l'iperkaliemia, cioè sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi di iperkaliemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Tale rischio è maggiore quando i farmaci di cui sopra vengono somministrati in concomitanza. Rischi connessi ad effetto antiaggregante: molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa dei loro effetti antipiastrinici: tirofiban, eptifibarid, abcixiab e iloprost. L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.

7 7 Combinazioni da prendere in considerazione: Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare in soggetti anziani Ibifen gocce orali soluzione Il suo contenuto di alcool etilico può modificare o aumentare l effetto di altri farmaci assunti contemporaneamente. AVVERTENZE SPECIALI Per l interazione del farmaco con il metabolismo dell acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Uso in gravidanza e durante l allattamento Gravidanza L inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell 1%, fino a circa l 1,5 %. E stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Nel corso del primo e secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ketoprofene viene utilizzato da una donna che sta cercando di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari I pazienti devono essere avvertiti circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari qualora tali sintomi si verificano. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le capsule rigide contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il granulato effervescente contiene saccarosio e lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale Ibifen gocce orali soluzione

8 Attenzione: il prodotto contiene il 23,6% di alcool etilico 96. Ciascuna dose contiene da 0,236 g (20 gocce) a 0,354 g (30 gocce) di alcool. Ibifen gocce orali soluzione è controindicato nei pazienti affetti da malattia epatica, alcoolismo, epilessia, danno o malattia cerebrale, così come nelle donne in gravidanza e nei bambini con età inferiore ai 15 anni. Può modificare o aumentare l effetto di altri medicinali, somministrati contemporaneamente. Per chi svolge attività sportiva, l uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Ibifen per uso iniettabile La soluzione iniettabile non va mescolata a solventi aventi ph acido, quali, ad esempio, le soluzioni contenenti lidocaina. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti e ragazzi oltre i 15 anni La dose massima giornaliera è 200 mg. IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE 2 4 capsule al giorno ripartite ai pasti. IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE 1 2 capsule al giorno ripartite ai pasti. IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 1 compressa al giorno subito dopo i pasti. IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE 3 bustine al giorno. IBIFEN 25 mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE gocce, 3-4 volte al dì (20 gocce = 1 ml) Le gocce devono essere assunte in poca acqua preferibilmente durante i pasti. IBIFEN 100 mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 100 mg 1-2 volte al giorno. IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 100 mg 1-2 volte al giorno Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Prima della somministrazione, i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all utilizzazione. La soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione; eventuali residui devono essere eliminati. SOVRADOSAGGIO Ibifen compresse, capsule e granulato Casi di sovradosaggio sono stati riportati con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Non vi sono antidoti specifici per il sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto di sovradosaggio massiccio, è consigliata una lavanda gastrica e deve essere istituito un trattamento sintomatico e di supporto 8

9 9 per compensare la disidratazione, per monitorare l'escrezione urinaria e correggere l'acidosi, se presente. In caso di insufficienza renale, emodialisi può essere utile per rimuovere il medicinale circolante. Ibifen gocce In caso di sovradosaggio massiccio, il paziente deve essere trasferito immediatamente in ospedale. Il contenuto gastrico deve essere rapidamente eliminato. Deve essere istituito un trattamento sintomatico. Ibifen IV e IM Negli adulti, i principali segni di sovradosaggio sono mal di testa, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Durante intossicazione grave sono stati osservati, ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale. Il paziente deve essere trasferito immediatamente in un ospedale specializzato in cui il trattamento sintomatico può iniziare. Non esiste un antidoto specifico. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ibifen, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull uso di Ibifen, rivolgersi al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Ibifen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione avvertenze speciali). Dopo somministrazione di Ibifen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione avvertenze speciali). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Più raramente sono state segnalate disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l immediata assistenza medica. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Le medicine così come Ibifen possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ( infarto del miocardio ) o ictus. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Ibifen gocce Reazioni di vomito, diarrea e ipersensibilità sono state riportate negli studi clinici in neonati e bambini. Classificazione delle frequenze attese: Molto comune ( 1/10), comune ( 1/100 a <1/10), non comune (1/1.000 a <1/100), raro ( 1/ a <1/1.000), molto raro (<1 / ), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Ibifen compresse, capsule, granulato, gocce, IM e IV Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli adulti: Patologie del sistema emolinfopoietico - Raro: anemia emorragica - Non noto: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare (l ultimo evento avverso si applica solo

10 a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce) Disturbi del sistema immunitario - Non noto: reazioni anafilattiche (incluso lo shock) Disturbi psichiatrici - Non noto: alterazioni dell'umore Patologie del sistema nervoso - Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza - Raro: parestesia ( solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce) - Non noto: convulsioni, disgeusia (l ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce) Patologie dell occhio - Raro: visione offuscata Patologie dell'orecchio e del labirinto - Raro: tinnito Patologie cardiache - Non noto: insufficienza cardiaca Patologie vascolari - Non noto: ipertensione, vasodilatazione (l ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche - Raro: asma - Non noto: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad ASA e altri FANS), rinite Patologie gastrointestinali - Comune: dispepsia (solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), nausea, dolore addominale (dolore addominale si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), vomito - Non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza (flatulenza si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), gastrite - Raro stomatite, ulcera peptica - Non noto: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, (Ibifen compresse, capsule, granulato e gocce), emorragia e perforazioni gastrointestinali Patologie del sistema epatobiliare - Raro: epatite, aumento delle transaminasi, elevati livelli sierici di bilirubina causati dall epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Non comune: eruzione cutanea, prurito - Non noto: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, aggravamento di orticaria cronica (solo per IV e IM), angioedema, eruzioni bollose comprese la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica Patologie renali e urinarie - Non noto: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, alterazioni dei test di funzionalità renale (l ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Non comune: edema, affaticamento (affaticamento si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce) Esami diagnostici - Raro: aumento di peso (solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce) Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Si applica a Ibifen IV e IM Patologie gastrointestinali - Disturbi gastrointestinali, dolori gastrici, e rari casi di colite Patologie renali e urinarie: - Ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, iperkaliemia. - Danno renale organico che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati segnalati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale. 10

11 11 Patologie del sistema emolinfopoietico - Rari casi di leucopenia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Sono stati segnalati alcuni casi di dolore e una sensazione di bruciore al sito di iniezione. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo tale data. IBIFEN PER USO INIETTABILE Conservare a temperatura inferiore a 25 C Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2015