RISK MANAGEMENT NEI PROCESSI DI DONAZIONE

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1 { RISK MANAGEMENT NEI PROCESSI DI DONAZIONE DI TESSUTI DA CADAVERE NHB L analisi del rischio clinico nei processi di donazione multitessuto Nhb, allo scopo di individuare le criticità che possono minare la qualità e sicurezza, e sviluppare le metodologie per prevenirle di D. Zambello*, B. Zambello* L. Libanori*, E. Girotto** M. Sommacampagna* * Coordinamento locale trapianti, Azienda Ulss 18 Rovigo ** Direzione infermieristica, Azienda Ulss 18 Rovigo clt@azisanrovigo.it > Il rischio clinico è divenuto un importante tema di dibattito ponendo le sue fondamenta sul fatto che la sicurezza deve essere basata sull apprendere dall errore. Sulla base di queste teorie e della letteratura in materia viene sviluppata un analisi proattiva di tutto il procurement di donazione multitessuto Nhb (No heart beating, cioè a cuore non battente ) con lo scopo di identificare i possibili errori al suo interno di natura umana, organizzativa o tecnica che possono minare il processo in termini di qualità e sicurezza, per poi sviluppare metodologie di intervento allo scopo di prevenirli. Per svolgere questa analisi si è suddiviso il processo di donazione multitessuto in varie fasi, in ognuna delle quali si sono prese in esame tutte le procedure che compongono questo percorso, ricercando al loro interno eventuali punti di criticità. Successivamente si è proseguito classificando tutti i potenziali errori, suddividendoli in precise categorie a seconda della natura dell errore stesso e motivando le ragioni della loro possibile insorgenza. Al termine dell analisi vengono proposte soluzione concrete per ridurre il rischio clinico evidenziato dallo studio, garantendo così ai pazienti la maggior sicurezza e qualità possibile. INTRODUZIONE Il coordinamento locale trapianti dell Azienda Ulss 18 di Rovigo (Clt) ha attivato i percorsi di procurement di tessuti, a fini di trapianto, sia da donatore cadavere che da donatore vivente. 39

2 Per ogni percorso di procurement è stato istituito un modello organizzativo e un protocollo di procurement. Le procedure per il procurement di donazione di cornee e tessuti da cadavere a cuore fermo sono state strutturate in osservanza alle linee guida e regolamenti emanati sia in ambito nazionale che regionale; inoltre, il coordinatore locale trapianti ha deciso di avvalersi per lo svolgimento dell attività di personale infermieristico perché dotato di competenze tecniche, relazionali ed educative idonee per svolgere attività di procurement di organi e tessuti. Operativamente ogni decesso viene comunicato al coordinamento locale e, una volta avvertito di un avvenuto decesso, l infermiere si attiva per reperire informazioni riguardo l idoneità alla donazione attraverso il consulto con il medico curante, l esame della cartella clinica, l esame del cadavere e dei dati anamnestici. Una volta accertata l idoneità, informa la famiglia del defunto della possibilità della donazione instaurando una relazione di aiuto. In caso di consenso e/o di non opposizione, attiva tutte le procedure del caso. Obiettivo di questo lavoro è arrivare, attraverso l analisi proattiva, all individuazione ed eliminazione delle criticità del sistema, prima che l incidente si verifichi, basandosi sull analisi dei processi che sottendono l attività e individuando i punti critici con l obiettivo di progettare sistemi sicuri. MATERIALI E METODI Lo studio è stato attuato analizzando le procedure operative con la tecnica della analisi proattiva (1). Con questa analisi si coltiva l idea che sia possibile prevenire gli errori: infatti con questa metodologia si va ad analizzare il processo nelle sue fasi con lo scopo di individuare le criticità del sistema e i possibili ambiti di errore umano per porvi tempestivamente rimedio e/o prevenirli in futuro. Il processo viene scomposto in micro-attività a loro volta analizzate in base alle singole azioni che devono essere portate a termine. Successivamente, per ogni singola azione si cerca di individuare gli errori che si possono verificare durante l esecuzione valutando anche il rischio associato a ognuno; secondo lo studio dello studioso Rasmussen (2) per identificare e classificare gli errori bisogna dividere il comportamento dell uomo in tre diverse tipologie: 1. skill based behaviour (reazione automatica ad uno stimolo); 2. ruled based behaviour (scelta di una norma o regola adeguata); 3. knowledge based behaviour (pianificazione di una strategia d azione). Sulla base di questo modello lo studioso James Reason (3) elabora uno studio distinguendo gli errori in: errori che si verificano a livello d abilità (slips): azioni che vengono eseguite in modo diverso da come si pianificano; errori d esecuzione provocati da un fallimento della memoria (lapses): si ha un risultato diverso da quello atteso a causa di un fallimento della memoria; errori non commessi durante l esecuzione pratica dell azione (mistakes): si tratta di errori che si sviluppano durante i processi di pianificazione di strategie. Reason propone successivamente la teoria dell errore latente (4 e 5). Spesso gli errori non sono che la punta di un iceberg dove, a seguito di un incidente che ha avuto luogo, ce ne sono altri di ugual natura che non sono avvenuti solo perché l operatore, un controllo, o qualsiasi altro evento hanno impedito che accadesse. Questa categoria di errori sono definiti come near miss events (6). Queste tipologie di errori portano alla luce le criticità e le zone d ombra di un sistema. Queste criticità possono identificarsi in: 1. errori attivi, cioè commessi da operatori che sono a diretto contatto con il paziente, plausibilmente errori d esecuzione (slips e lapses); 2. errori latenti, cioè remoti nel tempo e riferibili ad errori di pianificazione, che restano silenti nel tempo finché un evento scatenante non li rende manifesti (mistakes); È facile capire che gli errori attivi sono difficili da eliminare in modo definitivo, quindi per aumentare la sicurezza non rimane che intervenire sugli errori latenti dai quali le criticità attive si innescano. LA CLASSIFICAZIONE DEGLI ERRORI 40

3 L analisi è stata condotta sul seguente processo di lavoro: (7) segnalazione decesso: segnalazione di avvenuto decesso da parte degli operatori delle singole Soc e/o dall obitorio; compilazione modulo di registrazione: registrazione dei dati relativi alla comunicazione del decesso; valutazione primaria: ricerca di idoneità alla donazione attraverso i dati comunicati dal personale infermieristico; consultazione del Ced: ricerca del percorso storico clinico del deceduto attraverso la consultazione del database informatico aziendale (Ced); consultazione e controllo cartella clinica: consultazione di tutta la documentazione clinica presente nella cartella di ricovero; autorità giudiziaria: verifica della presenza di un presentato referto all autorità giudiziaria; verifica aventi diritto: controllo del grado di parentela dei familiari che hanno lasciato recapito telefonico o che sono presenti al momento del decesso; proposta di donazione: colloquio informativo e proposta di donazione con i familiari presenti; compilazione assenso/non opposizione: compilazione del modulo con firma dall avente diritto; raccolta anamnesi: raccolta anamnestica con i familiari più stretti, confronto con i dati già raccolti; accertamento di morte: esecuzione di un elettrocardiogramma secondo normativa di legge; nulla osta dell autorità giudiziaria: se presente il referto, richiesta del nulla osta dell autorità giudiziaria; prelievo ematico: esecuzione del prelievo ematico per eseguire test sierologici; ispezione esterna cadavere: ispezione esterna della salma al fine di escludere fattori controindicante alla donazione; eventuale attivazione forze dell ordine: per la ricerca dei familiari del defunto, per le dinamiche di morte, per il riconoscimento legale della salma, l ispezione esterna attraverso medico legale; attivazione delle banche tessuti della Regione Veneto: comunicazione di tutti i dati relativi al donatore e organizzazione della tempistica di prelievo dei tessuti; cartellina di donazione: controllo accurato della compilazione dei vari moduli; registrazione attività su database: registrazione su database informatizzato di tutta l attività. È FACILE CAPIRE CHE GLI ERRORI ATTIVI SONO DIFFICILI DA ELIMINARE IN MODO DEFINITIVO, QUINDI PER AUMENTARE LA SICUREZZA NON RIMANE CHE INTERVENIRE SUGLI ERRORI LATENTI DAI QUALI LE CRITICITÀ ATTIVE SI INNESCANO trascrizione o utilizzare database di ricerca: comunicazione dei dati anagrafici; comunicazione delle patologie; trascrizione dei dati all interno del database; compilazione dei moduli; utilizzo del database informatico (Ced); esecuzione di pratiche cliniche (prelievo ematico). Sotto questa categoria vengono quindi raccolti tutti quegli errori dovuti e a distrazione, stanchezza dell operatore oppure dettati dalla routine del gesto compiuto o dalla troppa burocrazia. All interno della categoria lapses vengono inseriti tutti quegli errori relativi a vere e proprie dimenticanze dell operatore che possono portare ad omettere parti del processo. Questi lapses possono accadere per troppo carico di lavoro assegnato all infermiere, per la difficile e complessa gestione della donazione multitessuto, che avviene in maniera totalmente autonoma e per la stanchezza e lo stress che ne conseguono. ERRORI DI OMISSIONE Analizzando ora la parte relativa agli errori di omissione troviamo gli errori umani di tipo mistakes. Questa tipologia di errore viene attribuita al processo di procurement nelle fasi in cui l operatore omette l attuazione di un protocollo operativo oppure, per scarsa conoscenza o esperienza professionale, non lo attiva nella maniera corretta. segue a pag.44 RISULTATI E DISCUSSIONE Dalla analisi globale si evidenzia che questo processo è ben articolato nelle sue parti e supportato più o meno in tutte le sue fasi da protocolli operativi. I potenziali errori che sono emersi, riguardano essenzialmente due categorie generali di errori e cioè errori di commissione ed errori di omissione (vedi schema a pag. 40). All interno degli errori di commissione troviamo i cosiddetti errori umani divisi in slips e lapses. Gran parte degli errori appartenenti alla categoria slips vengono attribuiti al processo di procurement nelle fasi in cui l operatore deve comunicare dati, eseguire operazioni meccaniche di 41

4 Attività Descrizione attività Possibile errore 1 Segnalazione del decesso segnalazione del decesso da parte delle soc attraverso un numero di call center (vedi prot) con comunicazione dati anagrafici omissione comunicazione del decesso comunicaz. errata dati anagrafici mancata applicazione dei protocolli 2 Compilazione modulo di registrazione registrazione dei dati comunicati del decesso effettuate da parte delle strutture operative e informazioni possibili riguardanti la patologia e causa decesso info errate relative alle patologie errore pratico nell inserimento dei dati 3 Valutazione primaria ricerca di idoneità alla donazione attraverso i dati comunicati dal personale infermieristico al momento della segnalazione del decesso mancato rispetto Dm 2/08/02 errore valutazione idoneità mancato rispetto protocollo clinico banca occhi Veneto 4 Consutazione database informatico ricerca del percorso storico clinico del deceduto attraverso la consultazione del database informatico aziendale (ced) di tutti i ricoveri al fine di approfondire l idoneità clinica errore nella consultazione dei dati clinici errore nell utilizzo del database 5 Consultazione e controllo della cartella clinica consultazione di tutta la documentazione clinica presente nella cartella di ricovero al fine di dare idoneità o non idoneità del deceduto ad una potenziale donazione di tessuti errore nella valutazione dei criteri di idoneità 6 Autorità giudiziaria verifica della presenza di un presentato referto all autorità giudiziaria. qualora sia presente, l autorizzazione del magistrato sarà essenziale per poter procedere all eventuale prelievo (vedi fase nulla osta dell autorità giudiziaria) mancata comunicazione all autorità giudiziaria 7 Verifica aventi diritto controllo del grado di parentela dei familiari che hanno lasciato recapito telefonico o che sono presenti al momento del decesso. I dati vengono raccolti dalla cartella clinica e/o cartella infermieristica, dal personale di reparto o, se non disponibili, direttamente al momento della proposta di donazione con i familiari. Questa verifica risulta importante per adempiere alla normativa vigente in materia errore nella consultazione aventi diritto mancato adempimento normative di legge 8 Proposta di donazione colloquio informativo, relazione d aiuto, e proposta di donazione con i familiari presenti; in particolar modo l attenzione si rivolge all avente diritto secondo normativa di legge errore nella comunicazione con i familiari errore approccio con familiari 9 Compilazione assenso/opposizione nel caso di consenso e/o non opposizione positiva, compilazione dei modulo in tutte le sue parti con firma dall'avente diritto errore nella compilazione del modulo 10 Raccolta anamnesi dai familiari raccolta anamnestica con i familiari più stretti, confronto con i dati già raccolti; vengono raccolte ulteriori informazioni sulla anamnesi sociale del defunto per evidenziare eventuali comportamenti a rischio per malattie trasmissibili sbagliato approccio con familiari mancata verifica delle informazioni fornite 11 Accertamento di morte esecuzione di un elettrocardiogramma per un minimo di venti minuti secondo normativa di legge. L accertamento di morte viene posto alla firma di un medico errore nell esecuzione ecg 12 Nulla osta autorità giudiziaria se presente il referto, si effettua richiesta di nullaosta al prelievo di tessuti all autorità giudiziaria competente informando il magistrato dell avvenuta espressione da parte dei congiunti del defunto della donazione di tessuti mancata comunicazione con autorità giudiziaria 13 Prelievo ematico esecuzione del prelievo ematico da allegare alla documentazione del donatore ai fini di eseguire test sierologici errore nell esecuzione del prelievo ematico 14 Ispezione esterna del cadavere ispezione esterna della salma al fine di escludere fattori controindicanti alla donazione. questa avviene successivamente al nullaosta del magistrato (in caso di salma sottoposta ad ag) errore di valutazione dei criteri di esclusione mancata esecuzione ispezione 15 Attivazione delle forze dell ordine se necessario contatto con carabinieri, polizia o vigili urbani per la ricerca dei familiari del defunto, per le dinamiche di morte (suicidio, incidente della strada, infortunio sul lavoro...) per il riconoscimento legale della salma e l ispezione esterna eseguita da un medico legale; le forze dell ordine si fanno talvolta tramite per la consegna dei moduli di consenso o non opposizione ai familiari qualora impossibilitati a recarsi in ospedale errore nell organizzazione con forze dell ordine 16 Attivazione banche dei tessuti comunicazione di tutti i dati relativi al donatore e organizzazione della tempistica per il prelievo dei tessuti con le due banche dei tessuti della Regione Veneto: fondazione banca degli occhi per il prelievo di cornee, banca dei tessuti di Treviso per il prelievo dei tessuti omologhi errore comunicazione dati alla banca errore nei tempi di contatto errore di organizzazione del prelievo 17 Cartella donazione controllo accurato della compilazione dei vari moduli che andranno consegnati alla direzione medica allegando in un secondo momento il verbale di prelievo (rilasciato dai medici prelevatori) errore compilazione mancata compilazione 18 Registrazione attività su database registrazione su database informatizzato del clt di tutta l attività di procurament e della documentazione cartacea di donazione errore trasferimento dati 42

5 Categoria generale di errore Tipo di errore errore organizzativo Soluzioni revisione modello organizzativo e sensibilizzazione del personale adozione comune interfaccia grafica corsi aggiornamento, revisione modello organizzativo mistakes knowledge based miglioramento sistemi informatici formazione continua discussione del caso in riunioni di équipe possibilità di avvalersi di una second opinion miglioramento sistemi informatici adozione di una comune interfaccia grafica errore di commissione discussione del caso in riunioni di équipe stesura di nuovi protocolli e linee guida errore di commissione verifica periodica del livello di conoscenze in materia aggiornamenti continui possibilità di avvalersi di una second opinion corsi di formazione in materia collaborazione e inserimento in équipe d altre figure professionali (psicologi) riduzione della burocrazia e materiale cartaceo superfluo corsi di formazione in materia appoggio di un altra figura professionale adozione nuovi protocolli e linee guida corsi di retraining sull uso dei macchinari aggiornamenti su adempimenti di legge revisione e proposta nuovi protocolli e linee guida errore comissione errore organizzativo errore organizzativo corsi di retraining sull esecuzione tecnica della manovra e sul tipo di materiale da utilizzare. discussione delle problematiche in riunioni di équipe second opinion revisione e proposta nuovi protocolli e linee guida revisione del modello organizzativo errore comissione errore organizzativo errore organizzativo riduzione della burocrazia e materiale cartaceo superfluo verifica periodica del livello di conoscenza dei protocolli in uso. revisione e proposta nuovi protocolli e linee guida riduzione della burocrazia e materiale cartaceo superfluo revisione del modello organizzativo adozione comune interfaccia grafica miglioramento sistemi informatici 43

6 segue da pag.41 Questa tipologia di errore avviene per: mancata comunicazione al Clt. di un decesso; mancato rispetto dei criteri di selezione dei donatori; mancato rispetto dei criteri di esclusione del donatore; errata ispezione della salma; mancata comunicazione all autorità giudiziaria. A questa categoria vengono attribuiti anche gli errori commessi dall infermiere durante il colloquio con i familiari del defunto. A questo livello gli errori sono di tipo comunicativo ed informativo. Questa tipologia di errore avviene come conseguenza di una scorretta formazione o di una mancanza di professionalità ed esperienza dell infermiere e può portare a un approccio sbagliato con una famiglia già emotivamente coinvolta e con la quale interagire diviene assai difficoltoso e complesso. La conseguenza più prossima di questo errore è un responso negativo alla proposta di donazione. Anche la raccolta anamnestica eseguita con l aiuto dei familiari deve essere gestita con competenza, professionalità e conoscenza in modo da rilevare le incongruenze e gli elementi da approfondire. ERRORI ORGANIZZATIVI Nell ambito del procurement di donazione di tessuti da cadavere viene concretizzata, come errori relativi all organizzazione, tutta quella tipologia di pratiche svolte dall infermiere nell ambito della gestione e dell esecuzione operativa del prelievo: comunicazione con le Banche; ritardi nei tempi di comunicazione dei decessi; organizzazione della sale operatorie per prelievo; organizzazione dei trasporti dei tessuti. In pratica questa tipologia di errore è caratterizzata soprattutto da incomprensioni nella comunicazione di orari e luoghi. CONCLUSIONE Dopo aver valutato il processo di procurement di tessuti da cadavere, scomponendolo in ogni fase e ricercando per ognuna di queste la categoria di errore che potrebbe scaturire, si possono trarre alcune conclusioni. Si può dedurre che gli errori di maggiore importanza e gravità, per gli esiti a cui possono condurre, sono da ritrovarsi nell ambito dei processi di raccolta anamnestica e identificazione dei criteri di Idoneità e quindi nella tipologia di errore mistakes knowledge base. Questa tipologia di errore si fonda essenzialmente nella mancata conoscenza o errata applicazione dei protocolli e delle linee guida che stabiliscono i criteri di idoneità. Per impedire l evento di questa tipologia di errore si rendono utili alcune procedure: 1. verifica periodica, da parte del coordinatore responsabile, dello stato di conoscenza in materia di criteri di idoneità; 2. revisione e discussione delle problematiche relative ai processi di idoneità o caso per caso oppure in riunioni periodiche di équipe; 3. formazione continua degli infermieri attraverso la partecipazione ad idonei eventi formativi; 4. possibilità di avvalersi di una seconda opinione in caso di dubbi o perplessità; 5. proposta di aggiornamento continuo dei protocolli e linee guida. Altri errori identificati nell ambito di questo studio, che si possono considerare di minor entità, sono rappresentati dagli errori di tipo slips e lapses. Entrambe queste categorie riconducono ad errori di dimenticanza o errori puramente pratici spesso causati dalla troppa burocrazia o dal carico di lavoro eccessivo. Per ovviare al problema caratterizzato dai troppi e ripetitivi moduli da compilare, che inducono facilmente a commettere errori, si prevedono le seguenti procedure: 1. revisione del modello organizzativo puntando sulla eliminazione del materiale cartaceo superfluo e ripetitivo; 2. adozione o miglioramento dei sistemi informatici che permetta l utilizzo di una comune interfaccia grafica. Infine si vuole focalizzare l attenzione sugli errori che possono avvenire per lo stress causato dal carico di lavoro assegnato all infermiere. Si è stimato che, in un processo di donazione multitessuto, l operatore è impegnato per un tempo che varia dalle 10 alle 12 ore di lavoro (8); da ciò si può facilmente dedurre che l errore trova in queste condizioni un ottimo terreno. Per ovviare a questa problematica non esiste un unica e facile soluzione ma già risolvendo i due problemi precedentemente citati si farebbe un grosso passo in questa direzione. Migliorando la formazione, attivando una seconda opinione e organizzando riunioni di équipe si può porre l infermiere di coordinamento in una condizione di maggior sicurezza e serenità. Inoltre, riducendo il materiale cartaceo e la raccolta di informazioni spesso ripetitiva, si alleggerirebbe in maniera importante il carico di lavoro lasciando più spazio e tempo per prendere decisioni corrette. BIBLIOGRAFIA (1) Ministero della Salute, Dipartimento della Qualità, Direzione generale della programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema: Ufficio III: Risk Management in Sanità: il problema degli errori. Commissione tecnica sul Rischio clinico (DM 5 Marzo 2003), Roma,Marzo 2004;1-31 (2) Rasmussen J, Duncan K.& Leplat J, New technology and human error Chichester, England: Wiley (3) Reason J, Human error; 1990; Cambrige University Press. Edizione italiana: L errore umano; Editore il Mulino, Bologna. (4) Reason J. Human errors: models and management; 2000; BMJ;320; (5) Reason J., Carthey J., de Leval M.R.; Diagnosing vulnerable system syndrome : an essential prerequisite to effective Risk Management, 2001; Quality in health care; Dec; 10 Suppl 2; 21-5 (6) Nashef S. What is a near miss? 2003, The Lancet, 361; (7) D. Zambello, L.Libanori, M. Sommacampagna e altri, Infermiere del Coordinamento Locale Trapainti: ruolo e funzioni Aprile 2007 n.19 I Quaderni de L infermiere Ipasvi. (8) L.Rizzato, D.Zambello, C. Pizzi, e altri, Gruppo infermieri NITp: Cavalese Novembre