LA RICERCA SCIENTIFICA NEL TERRITORIO AUSL 6 PALERMO

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1 LA RICERCA SCIENTIFICA NEL TERRITORIO AUSL 6 PALERMO Congresso Regionale SIMG Siracusa 3-4- giugno 2005 Dr.ssa Franca Galante Direttore del Dipartmento del Farmaco A.U.S.6 Palermo

2 Perché? Il contesto di diagnosi e cura di molte patologie rilevanti appartiene all ambito dell assistenza extra ospedaliera la valutazione dei profili di efficacia e di sicurezza dei medicinali deve essere condotta nelle condizioni e secondo le modalità delle realtà assistenziali la ricerca clinica nazionale viene integrata dal Medico di Medicina Generale

3 Quali sperimentazioni ( art. 1, comma 1, D.M. 10 Maggio G.U. n ) Fasi III Fasi IV in funzione di : b rilevanza della patologia, b dell intervento terapeutico b delle dimensioni del campione

4 Quali sperimentazioni ( all. 1, punto 1.1) Affezioni non richiedenti il ricovero ospedaliero e largamente diffuse sul territorio, per le quali si ritiene avviare sperimentazioni controllate sul territorio

5 Quali sperimentatori? Procedure di autorizzazione dei MMG e PLS ( art.1, comma 2; all.1, punti ) 2.1) I MMG e PLS esprimono volontariamente la propria disponibilità a condurre sperimentazioni, chiedendo di iscriversi ad apposito registro I MMG e PLS inclusi nell apposito registro sono autorizzati dal Direttore Generale della ASL, previo parere del CE, a condurre la SC

6 Quali sperimentatori? Procedure di autorizzazione dei MMG e PLS ( art.1, comma 2; all.1, punti ) 2.1) E opportuno specificare nella richiesta di iscrizione nel registro anzianità come MMG o PLS n. di assistiti altre attività svolte utilizzo di cartella clinica informatizzata ore di attività settimanali medicina di gruppo/ associata/ presenza di collaboratori organizzazione dell attività di assistenza ( es. : per appuntamento ) attrezzature presenti in ambulatorio ( frigorifero, armadi chiusi, ecc.) eventuali titoli professionali ( specializzazione, pubblicazioni partecipazioni a congressi )

7 Dove? ( all.1, punto 1.4 ) Le attività di sperimentazione possono essere condotte presso gli ambulatori dei medici singoli e/o associati dotati delle caratteristiche ( logistica strumentazione, ecc. ) minime necessarie alla conduzione della sperimentazione nel rispetto del protocollo di studio, dei principi di Buona pratica clinica ( ICH- GCP)

8 Attività qualificante dell attivit attività assistenziale ( all.1, punto 2.2 ) Le attività di sperimentazione devono essere considerate come una componente qualificante dell attività assistenziale La partecipazione a sperimentazioni dei MMG e PLS non produce effetti sui massimali di scelta e sul diritto di percepire indennità di piena disponibilità Restano comunque valide le disposizioni di cui agli accordi collettivi nazionali e accordi decentrati.

9 Chi autorizza la sperimentazione Per i primi due anni il Ministero della Salute, previo parere della C.U.F., ha rilasciato per gli studi di fase III : a) Il Giudizio di notorietà b) il parere preventivo sul protocollo clinico

10 Rapporti economici ( art.3, all.1 punto 2.3 ) Non è consentito agli sperimentatori intrattenere rapporti economici diretti con lo sponsor Ogni rapporto economico deve essere intrattenuto dalla ASL che provvede alla stipula della convenzione La remunerazione dello sperimentatore potrà consistere preferibilmente in un potenziamento di strutture, servizi, apparecchiature, personale ( definito in sede di stipula di convenzione )

11 Ruolo e compiti della ASL ( all.1, punto 3 ) Presso l A.USL 6 di Palermo con deliberazione n.1897 del è stata istituita la Commissione Sperimentazione Clinica Territoriale composta da: a Resp. del Dipartimento Cure Primarie o suo delegato a Resp. del Dipartimento del Farmaco a MMG e PLS convenzionati con l AUSL 6 a Dir. Medico Area Medico- Legale, Dir. Medico dei Distretti Sanitari a Dir. Giuridico Affari Legali a Dir. Farmacista ( segreteria tecnica ) a Amministrativi ( segreteria amministrativa )

12 Ruolo e compiti della ASL ( all.1, punto 3 ) Autorizzare i MMG e i PLS ad effettuare la sperimentazione; compilare, rendere noto ed aggiornare almeno semestralmente un apposito elenco dei medici, riconosciuti idonei alla sperimentazione. Provvedere a trasmettere almeno semestralmente alla Regione ed al Ministero della Salute l elenco dei medici e le lista delle sperimentazioni approvate. Verificare che gli ambulatori dei medici autorizzati, siano dotati di requisiti necessari alla conduzione della sperimentazione (nel rispetto del protocollo di studio e dei principi di buona pratica clinica). Attivare, nell ambito della convenzione, specifici corsi per assicurare una adeguata formazione dei MMG e PLS partecipanti alle sperimentazioni.

13 Ruolo e compiti della ASL ( all.1, punto 3 ) Predisporre e sottoscrivere le convenzioni in termini finanziari ed assicurativi con lo sponsor (entro 45 gg. dalla domanda), e definire l eventuale remunerazione dello sperimentatore Prevedere l attivazione di uno specifico corso per la sperimentazione clinica approvata, finanziato dallo sponsor e coordinato dalla ASL Valutare le condizioni operative da adottare per le sperimentazioni proposte

14 Ruolo e compiti della ASL ( all.1, punto 3 ) Sorvegliare che le attività di sperimentazione clinica controllata non interferiscano con le attività prioritarie di assistenza, formazione, ricerca dell ASL. e verificare che quanto richiesto dalla sperimentazione garantisca l assistenza terapeutica ai pazienti non inclusi nella sperimentazione Stabilire in accordo con il Dipartimento del Farmaco dell ASL le condizioni necessarie a rispettare le regole di Buona pratica clinica relativamente a: approvvigionamento,distribuzione, conservazione, contabilità e restituzione dei farmaci oggetto della sperimentazione.

15 Procedure operative per l avvio l della SC ( all.1, punto 4 ) Lo sponsor, nel presentare la domanda, indicherà lo sperimentatore coordinatore sul territorio nazionale ed allegherà la relativa lettera di accettazione La domanda ( presentata, per i primi due anni, dallo sponsor al Ministero della Salute) deve contenere l elenco delle Regioni e delle ASL su cui si intende articolare la sperimentazione I Direttori Generali delle ASL provvederanno a trasmettere al Ministero della Salute ed alle Regioni l elenco dei MMG e PLS autorizzati a condurre la singola sperimentazione

16 Risultati delle sperimentazioni ( all.1, punto 1.3 ) Dovranno essere resi noti e potranno essere utilizzati ai fini dell autorizzazione all immissione in commercio ( rilascio o rinnovo di AIC ) Analogamente alle SC condotte presso Strutture Pubbliche, le SC condotte in MMG e PLS dovranno confluire nell Osservatorio Nazionale Sperimentazioni Cliniche

17 Responsabilità dello sperimentatore ( all.1, punto 2.4 ) Lo sperimentatore che agisce senza le dovute autorizzazioni risponde di ogni eventuale illecito o danno e i dati da lui raccolti non avranno validità nell ambito della sperimentazione stessa.

18 Situazione attuale della CSCT L attività della CSCT Aziendale è stata regolamentata con deliberazioni del D.G. nn del e 1147 del La CSCT prevede quale ambito di applicazione delle attività di sperimentazione clinica in MMG e PLS anche la ricerca non interventistica ( studi osservazionali) La CSCT prevede che il MMG o PLS faccia richiesta di inserimento nel Registro degli sperimentatori della A.USL utilizzando una modulistica appositamente prevista ( All.1 ) La CSTS prevede che le richieste di sperimentazione vengano avanzate dallo Sponsor corredate della documentazione di cui all All.2

19 Domanda di iscrizione al registro dei MMG sperimentatori della A.U.S.L. 6 di Palermo All.1 - Richiesta di inserimento nel Registro degli sperimentatori Il sottoscritto Dott. Cod. regionale Medico di Medicina Generale o Pediatra di Libera Scelta Chiede di essere iscritto nel Registro degli sperimentatori, a norma dell art. 1, c. 2 del D.M A tal fine dichiara a scopo informativo : Standard professionali Di essere MMG/PLS da: 0-5 anni 5-10 anni oltre 10 anni Di essere MMG con in carico: fino a 500 pazienti pazienti oltre 1000 pazienti

20 Domanda di iscrizione al registro dei MMG sperimentatori della A.U.S.L. 6 di Palermo All.1 - Richiesta di inserimento nel Registro degli sperimentatori Di essere PLS con in carico Di disporre di collaboratore di studio fino a 350 pazienti si no pazienti Di essere inserito in una medicina di gruppo oltre 600 pazienti si no Di essere inserito in una medicina associata Di esercitare : si no attività di MMG/PLS esclusiva Altre attività ( Quali? ) Di utilizzare la cartella clinica : Che l accesso allo studio è : informatizzata libero cartacea su appuntamento misto Che la propria attività settimanale è quantificabile in : < 10 ore/settimana ore/settimana >15 ore/settimana

21 Domanda di iscrizione al registro dei MMG sperimentatori della A.U.S.L. 6 di Palermo All.1 - Richiesta di inserimento nel Registro degli sperimentatori Standard organizzativi Che lo studio è attrezzato con : 1) frigorifero e relativo controllo della temperatura 2) idoneo spazio per la conservazione dei campioni per sperimentazione clinica ( fisicamente separato dai campioni gratuiti ed ad una temperatura < 25 durante tutto l anno) 3) possibilità di collegamento via internet ( indicare indirizzo ) 4) zona medicazioni. I requisiti di cui ai punti 1 e 2 degli standard organizzativi sono obbligatori ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche di tipo farmacologico. Informazioni complementari : Allegare Curriculum Vitae specificando in particolare : le pubblicazioni effettuate la partecipazione attiva a congressi ( poster o in qualità di relatore) la partecipazione ad attività di formazione la partecipazione a commissioni scientifiche altro

22 Documentazione per le richieste di sperimentazione All.2 Documentazione da allegare alla richiesta di sperimentazione clinica FASE III FASE IV Osservazionali Epidemiologici 1. Domanda di autorizzazione ad una sperimentazione X X La richiesta deve essere prodotta in conformità all All.10 alla Circ. Ministero Sanità 5 Ottobre 2000, n. 15 X 2. Riassunto italiano dello studio e Flow Chart 3. Protocollo di studio e relativi allegati, includenti anche la scheda tecnica del farmaco (per la fase IV) 4. Dossier per lo Sperimentatore ( I.B.) X X X X X X X X 5. Scheda raccolta dati X X X 6. Parere del CE del Centro Coordinatore ed eventuali parere negativi espressi da altri CE X X X

23 Documentazione per le richieste di sperimentazione All.2 Documentazione da allegare alla richiesta di sperimentazione clinica 7. Modulo informativo per il paziente e Modulo per il consenso informato 8. Proposta di piano di formazione degli sperimentatori allo specifico problema oggetto dello studio ( prima e/o durante e/o alla conclusione dello stesso ) 9. Ricevuta del versamento alla AUSL 6 della quota prevista FASE III FASE IV Osservazionali Epidemiologici X X X X X X X X 10. Proposta di finanziamento della sperimentazione X X X 11. Piano dettagliato delle indagini diagnostiche e della strumentazione necessaria per l effettuazione di quelle gestibili nello studio del MMG e/o PLS 12. Contratto integrale di assicurazione a norma della vigente legislazione X X X X X IL Comitato Etico può successivamente richiedere ogni altra documentazione ritenuta necessaria

24 Documentazione per le richieste di sperimentazione Relativamente alla scelta dello sperimentatore partecipante allo studio la CSCT, verificata la sussistenza dei requisiti minimi nell ambito dei profili professionali degli iscritti al registro, individuera un elenco dei medici ritenuti idonei. Nel caso fosse necessario definire una graduatoria degli sperimentatori la CSCT fisserà, preventivamente, un punteggio da attribuire agli standard professionali ed organizzativi, in conformità alla sperimentazione da condurre. In caso di eccedenza dei Medici ritenuti idonei, aventi pari requisiti, verranno stabiliti criteri random oggettivi, esplicitati.

25 Richieste di studi pervenute presso la CSCT La CSCT ha ricevuto fino al le seguenti richieste di studi clinici : n. 1 Studio di fase III (ATC C - Sistema cardiovascolare ) : SC multicentrica,controllata, in doppio cieco, randomizzata finalizzata alla valutazione dell efficacia di un trattamento con n-3 PUFA nel ridurre l incidenza di eventi cardiovascolari, fatali e non, in una popolazione ad alto rischio n. 1 studio osservazionale ( area cardiovascolare) : Studio multicentrico finalizzato a valutare i valori pressori in pazienti ipertesi in trattamento, in relazione alla terapia assunta ed alla eventuale presenza di complicanze/condizioni morbose associate n.1 Studio osservazionale (area sistema respiratorio ) : Studio prospettico,multicentrico finalizzato a misurare la percentuale di nuovi casi di BPCO individuati tramite questionario e misura del VEMS in una popolazione a rischio valutata dal MMG

26 Richieste di studi pervenute presso la CSCT n.1 Studio osservazionale (area sistema respiratorio ): Studio prospettico,multicentrico condotto in collaborazione tra Specialisti Ppeumologi e MMG finalizzato a valutare: a fattori prognostici a breve e medio termine nei pazienti ospedalizzati per riacutizzazioni di BPCO ( braccio ospedaliero ) aefficacia di un aggiornamento scientifico sulla BPCO ( braccio ambulatoriale) n.1 Studio di sorveglianza epidemiologica sulla varicella: Studio previsto dal programma di prevenzione vaccinale della Regione Sicilia per valutare l impatto della vaccinazione in termini di efficacia / costi n.1 Studio di fase III ( ATC J - Antimicrobici generali ): SC multicentrica, controllata verso altro farmaco, randomizzata, finalizzata a valutare la tollerabilità, sicurezza ed efficacia clinica di un nuovo antimicrobico (somministrato per os in un unica somministrazione) nel trattamento delle infezioni delle basse vie urinarie