Milano, 10 maggio 2013: riunione di start-up. Rotterdam, 19 settembre 2014 (EUMGS): Psicogeriatria n 2/2014 (in press): presentazione

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1 Angelo Bianchetti

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3 1. Antonino Cotroneo (Torino), 2. Innocenzo Rainero (Torino), 3. Zannella Patrizia (San Maurizio Canavese), 4. Loredana Seccia (Omegna), 5. Roberto Confalonieri (Monza), 6. Fabiola Teruzzi (Monza), 7. Daniele Perotta (Rho), 8. Manuela Teresa Mazzà (Milano), 9. Massimo Moleri (Bergamo), 10.Angelo Bianchetti (Brescia), 11.Simona Gentile (Cremona), 12.Annachiara Bonazzi (Verona), 13.Laura De Togni (Verona), 14.Giuseppe Gambina (Verona), 15.Carlo Gabelli (Padova), 16.Flavio Cursi (Roma), 17.Stefano Ronzoni (Roma), 18.Maria Carmela Lechiara (Avezzano), 19.Antonio Lera (Giulianova), 20.Nicola Serroni (Teramo), 21.Francesco Di Blasio (Teramo), 22.Gina Varricchio (Caserta), 23.Francesco Fiorillo (San Cipriano D Aversa), 24.Carmine Fuschillo (Saviano), 25.Patrizia Bruno (Napoli), 26.Vincenzo Canonico (Napoli), 27.Anna Maria Papantonio (Foggia),

4 Milano, 10 maggio 2013: riunione di start-up Firenze, 11 aprile 2014 (Congresso Nazionale AIP): presentazione dati preliminari Rotterdam, 19 settembre 2014 (EUMGS): presentazione dati preliminari Psicogeriatria n 2/2014 (in press): presentazione dati preliminari

5 Preliminary results from a caregiver survey Objective to assess the impact of Souvenaid on patients with cognitive impairment in a real-world setting Total number of patients: 387 (female: 60%) recruited in 30 AD clinics in Italy Age: 75,9y (+/- 7,2), range 50-99y Open label observation survey in patients taking Souvenaid for a mean of 3.6 months (range 1-12) Diagnosis Other medications

6 Distribuzione del campione in relazione ai valori di MMSE alla baseline 17,3 30,7 > <18 52 Il MMSE basale medio dell intero campione era 21,0±4,97.

7 Tollerabilità Soltanto in 20 casi (6.5% del campione) si sono presentati problemi di tolleranza al trattamento. Il 24.0% dei soggetti ha riferito difficoltà legate al costo del trattamento. Compliance Souvenir II (24 w) 96.6% nei controlli e 97.1% nei trattati (Scheltens et al, J Alzheimers Dis. 2012) OLE a 1 anno 83% in trattamento (Olde Rikkert et al. In press)

8 Methods and analysis Interview of patients and caregivers at the follow-up visit after taking Souvenaid for at least three months A structured interview was used to explore the modification of cognitive, behavioral and functional domains in a real life situation Domain Caregiver interview Patient interview Behaviour 1. apathy/interest 2. agitation/irritability 3. sleep 4. eating behavior Function 1. household activities/hobbies 2. outdoor activities 3. books/newspaper reading Cognition 1. remember appointments commitments dates 2. identify persons/remember names 3. orientation in new place 1. depression complain 1. household activities/hobbies 1. subjective memory 2. orientation in and out home The answers were standardized using a hierarchical scale: 1: worsened, 2: slightly worsened, 3: unchanged, 4: slightly improved, 5: improved A single domain score and a global score were calculated for the analysis

9 Apatia Agitazione Sonno alimentazione attività in casa attività fuori Lettura memoria memoria nomi orientamento Descrizione dei giudizi di efficacia dei caregiver nella popolazione generale rispetto agli item considerati. 100% 80% 60% 40% 20% 0% molto migl poco migl invar poco pegg molto pegg Dal 27 al 47% dei caregiver fornisce un giudizio positivo sull efficacia del trattamento (lievemente/decisament e migliorato); l apatia e la memoria circa gli appuntamenti sono le variabili che risultano migliorate con frequenza più elevata; l orientamento e il comportamento alimentare mostrano i miglioramenti meno rilevanti.

10 Descrizione dei giudizi di efficacia dei pazienti nella popolazione generale rispetto agli item considerati. 100% 80% 60% 40% 20% 0% memoria orientamento attività umore molto migl poco migl invar poco pegg molto pegg Il giudizio dei pazienti è positivo dal 36 al 43% dei casi (massimo per la memoria, minimo per orientamento e attività).

11 AD vs MCI Una successiva analisi dei dati è stata effettuata confrontando i soggetti con AD (144) e quelli con MCI (100). AD: età media di 77.1±6.7 anni e MMSE iniziale medio di 19.0±4.8; MCI: età media di 76.5±6.6 anni e MMSE iniziale medio di 24.2±3.3. Per una migliore comparazione dei gruppi i giudizi di efficacia sono stati raggruppati in tre livelli: 1= peggiorato; 2= invariato e 3= migliorato.

12 peggiorato invariato migliorato Confronto fra i giudizi di efficacia espressi dai caregiver dei pazienti con AD rispetto a quelli con MCI per gli item considerati (i dati rappresentano le percentuali). Sono risultate statisticamente significative (test chi-square) le differenze per gli item memoria per appuntamenti (p=0.04) e orientamento (p=0.02). AD MCI AD MCI AD 13,20 11,10 17,40 7,60 7,60 11,10 4,10 2,80 9,00 10,40 27,80 38,90 36,80 39,60 31,90 38,20 33,30 33,30 32,60 45,10 32,30 38,40 46,50 33,30 41,40 41,40 31,30 27,30 35,40 53,50 59,00 50,00 45,80 52,80 60,40 50,70 62,50 63,90 58,30 44,40 64,60 57,60 46,50 60,60 52,50 54,50 64,60 70,70 58,60 42,40 orientamento nomi appuntamenti lettura attività fuori casa attività casa alimentazione Sonno agitazione apatia MCI 3,00 4,00 7,10 8,10 6,10 4,00 4,00 2,00 6,10 4,

13 Confronto fra i giudizi di efficacia espressi dai pazienti con AD rispetto a quelli con MCI per gli item considerati (i dati rappresentano le percentuali). Sono risultate statisticamente significative (test chi-square) le differenze per gli item orientamento (p=0.06) peggiorato invariato migliorato AD 43,8 38, ,6 MCI 39,8 40,4 35,4 50,5 AD 49,3 55,6 umore 52,8 50 attività MCI 56,1 memoria 57,6 63,6 orientamento 42,4 AD MCI 2 1 6,9 6,3 6,3 10,4 4,1 7,

14 Date Recall Orientation Patients MCI AD P<0.05

15 Mood Activities Patients MCI AD

16 Agitatio n Apathy Caregivers MCI AD

17 Feeding Sleep Caregivers MCI AD

18 Outside activities Home Activities Caregivers MCI AD

19 Date Memory Reading Caregivers MCI AD P<0.05

20 Orientation Name Recall Caregivers MCI AD P<0.05

21 Per analizzare le variabili che si correlano con gli outcome clinici è stato calcolato un indice di efficacia che risulta dalla somma dei giudizi ottenuti nei vari domini considerati: cognitività caregiver: 3 item, punteggio mimino 3 (peggioramento), massimo 30 (miglioramento) funzione caregiver: 3 item, punteggio mimino 3 (peggioramento), massimo 30 (miglioramento) comportamento caregiver: 4 item, punteggio mimino 4 (peggioramento), massimo 40 (miglioramento) giudizio paziente che si ottiene dalla somma di tutte le variabili relative al giudizio del paziente: 4 item, punteggio mimino 4 (peggioramento), massimo 40 (miglioramento) indice globale: dalla somma di tutte le variabili di esito: 14 item, punteggio mimino14 (peggioramento), massimo 140 (miglioramento)

22 Correlazione fra gli indici di efficacia, durata del trattamento, età e valori di MMSE alla visita basale e al controllo. I dati rappresentano l indice di correlazione lineare (r) e la significatività statistica calcolata con l indice di Pearson indice di efficacia Cognitività caregiver Funzione caregiver Comportamento caregiver Cognitività paziente mesi trattamento Età MMSE controllo MMSE basale 0,093 (ns) -0,149 (0.01) 0,233 (0,01) 0,057 (ns) 0,062 (ns) -0,104 (0.07) 0,224 (0,01) 0,082 (ns) 0,060 (ns) -0,073 (ns) 0,128 (0,03) -0,13 (ns) 0,155 (0,01) -0,122 (0,03) 0,244 (0,01) 0,079 (ns) Indice globale 0,108 (0,05) -0,128 (0,03) 0,229 (0,01) 0,057 (ns)

23 La risposta al trattamento si correla in modo significativo con la durata del trattamento (r=0.115; p=.05; fig A) e con i valori del MMSE alla baseline (r=.229; p=.0001). Fig A Fig B

24 Confronto dei giudizi di efficacia (espressi come punteggio per i singoli domini valutati e indice globale di efficacia) nei soggetti con trattamenti inferiori a 3 mesi e superiori a 3 mesi. Valori espressi come media (DS); p calcolata con test di Mann- Whitney. indice di efficacia Trattamento < 3 mesi Trattamento > 3 mesi Cognitività caregiver 9,4 (1,31) 10,1 (1,94) <0.001 Funzione caregiver 9,4 (1,05) 10,2 (1,78) <0.001 p Comportamento caregiver 12,7 (1,45) 13,6 (2,15 <0.001 Cognitività paziente 12,5 (1,61) 13,8 (2,23) <0.001 Indice globale 43,8 (4,69) 47,7 (7,01) <0,001

25 Nei soggetti con diagnosi di malattia di Alzheimer non vi sono differenze in termini di efficacia in relazione al trattamento con inibitori dell acetilcolineterasi (in atto nel 52,8% del campione) o memantina (25,7% del campione).

26 Memento survey: conclusions Souvenaid is well tolerated in clinical practice (only 6.5% of patients discontinued) Following 3 months of Souvenaid, between 27% and 47% of caregivers reported an improvement, mainly in memory and apathy In the same time period, 36% and 43% of patients reported an improvement in the same domains The best results were seen in patients with MCI (compared to AD), in subjects with higher MMSE scores at baseline and in those who took Souvenaid for a longer time period

27 Pharmacological treatment of AD Preventative Diseasemodifying Stone JG, et al. Frontiers in Alzheimer s disease therapeutics. Ther Adv Chronic Dis 2011; 2: 9-23