PG RIFERIMENTI (MANUALE QUALITÀ INTEGRATO )

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1 PG SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE PG RIFERIMENTI (MANUALE QUALITÀ INTEGRATO ) PG DEFINIZIONI PG CONTENUTO DEL CERTIFICATO PG ITER DI CERTIFICAZIONE PG ITER STANDARD PG Documenti e informazioni da richiedere al Cliente PG ITER SEMPLIFICATO PG Documenti e informazioni da richiedere al Cliente PG Criteri per l impostazione dell offerta PG VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ PG FIRMA PER APPROVAZIONE PG DISTRIBUZIONE E ARCHIVIAZIONE PG CORREZIONI POST-FORNITURA PG ESTENSIONE E RINNOVO DELLA CERTIFICAZIONE PG SOSPENSIONE E REVOCA DELLA CERTIFICAZIONE PG REVISIONE E RIESAME DEL CERTIFICATO UE DI TIPO PG RECLAMI AI FORNITORI PG GESTIONE DEI RECLAMI, RICORSI E CONTENZIOSI PG Reclami PG Ricorsi o appelli PG Contenziosi PG FLOW CHART DELL ITER DI CERTIFICAZIONE DI ESAME UE DEL TIPO PG SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE La presente Procedura descrive il procedimento adottato da IISG S.r.l. per il rilascio e la gestione dei Certificati d esame UE di Tipo emessi ai sensi del Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo ai Dispositivi di Protezione Individuale (DPI), limitatamente ai DPI di 2 a Categoria. PG RIFERIMENTI (MANUALE QUALITÀ INTEGRATO ) MQI-04 MQI MQI-08 MQI-12 MQI-13 MQI-14 MQI-15 MQI-17.5 PG-20 PG Termini e definizioni Procedimenti di certificazione Schemi di certificazione cogente Riesame richieste, offerte, contratti Gestione dei reclami, ricorsi e contenziosi Gestione delle non conformità Miglioramento, azioni correttive e preventive Gestione delle registrazioni Attività di certificazione di prodotti Rapporti di Prova DEFINIZIONI CERTIFICATO D ESAME UE DI TIPO Documento rilasciato da IISG che attesta la conformità del Dispositivo di Protezione Individuale valutato ai requisiti essenziali stabiliti dal Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo DATA DI EMISSIONE REDAZIONE (QA) VERIFICA (RSQ) APPROVAZIONE (RSQ) 03/03/2017 L.BRENNA pag. 1 di 10 E.GAVAZZA E.GAVAZZA

2 FASCICOLO TECNICO (FT) Raccolta della documentazione tecnica attestante i criteri adottati per rispondere ai requisiti di sicurezza e ridurre al minimo il rischio residuo. Viene preparato dal cliente. PG CONTENUTO DEL CERTIFICATO Il Certificato di Esame UE di Tipo emesso da IISG è un documento riportante: - identificazioni e riferimenti dell Organismo, del cliente, del campione; - valutazione finale della rispondenza del modello di Dispositivo ai requisiti essenziali di sicurezza sulla base dell esito di verifiche, esami e prove effettuate; - dichiarazione che il modello del Dispositivo soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza di cui al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016 così come recepita nella legislazione nazionale; - identificazione e descrizione dei documenti riportanti i risultati di verifiche, esami, prove e valutazioni, eventualmente allegati al certificato. Tali documenti sono Rapporti di Prova ciascuno dei quali deve essere redatto con le modalità indicate rispettivamente in PG-20 Rapporti di Prova. In dettaglio i contenuti minimi del Certificato di Esame UE del Tipo sono i seguenti: - denominazione del documento come Certificato UE del Tipo ; - riferimento al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016; - numero del Certificato UE del Tipo su ogni pagina del documento (numero di protocollo); - nome e indirizzo dell Organismo Notificato (IISG); - numero di identificazione dell Organismo Notificato (IISG); - logo dell Ente di accreditamento e N di accreditamento dell Organismo; - nome e indirizzo del fabbricante e/o mandatario richiedente la certificazione; - caratteristiche del campione (Dispositivo) cui si riferisce il Certificato UE del tipo (es. denominazione, codice, descrizione, confezione); - documentazione fotografica del campione; - valutazione finale con esplitica dichiarazione attestante la rispondenza del modello di Dispositivo ai requisiti essenziali di sicurezza del Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016 concernente i Dispositivi di Protezione Individuale; - il riferimento alle norme armonizzate applicate in tutto od eventualmente alle parti di esse applicate; - indicazioni eventuali altre specifiche tecniche applicate, e relativi riferimenti; - se del caso, il livello di prestazioni o la classe di protezione del DPI; - gamma delle variazioni consentite dei parametri pertinenti sulla base del modello di base approvato; - le eventuali condizioni connesse al rilascio del certificato; - identificazione del documento tecnico (Rapporto di Prova) allegato al Certificato UE del tipo; - dichiarazione in merito alla riproduzione del Certificato UE del Tipo (È vietata qualsiasi riproduzione parziale o alterazione del presente Certificato); - numerazione di tutte le pagine comprensiva del numero totale; - data di emissione del Certificato; - firma della Direzione Generale; pag. 2 di 10

3 - validità del certificato. La data di ricevimento del campione è indicata sull allegato che accompagna il Certificato di Esame UE del Tipo. PG PG ITER DI CERTIFICAZIONE ITER STANDARD PG Comprendono: Documenti e informazioni da richiedere al Cliente - Domanda d esame per il rilascio del Certificato di Esame UE del Tipo. - Copia della documentazione tecnica prodotta dal fabbricante comprendente: Fascicolo Tecnico di fabbricazione; Descrizione dei mezzi di controllo e di prova applicati nello stabilimento di produzione; Copia della nota informativa che il fabbricante intende allegare al DPI immesso sul mercato. - Dichiarazione attestante che la domanda di certificazione UE è presentata dal costruttore o da un suo rappresentante residente nell Unione Europea ad un solo Organismo di certificazione per ogni modello di DPI; - Numero di esemplari sufficienti (almeno 4) del modello di DPI per il quale si richiede la certificazione, comprensivi del packaging utilizzato e di tutti gli eventuali opuscoli e fogli informativi allegati; - Denominazione, ragione sociale e indirizzo del costruttore, se diverso dal richiedente; - Specificazione del luogo di produzione del DPI oggetto di certificazione; - Dichiarazione sottoscritta dal cliente (nella domanda d esame) con la quale questi accetta di conformarsi ai requisiti richiesti da IISG e conferma la disponibilità a fornire tutte le informazioni che lo stesso ritiene necessarie per effettuare l esame UE del tipo. Il cliente deve inoltre acconsentire all autorità preposta alla valutazione dell Organismo di certificazione (ACCREDIA) di presenziare alle attività certificative e assistere alle prove sui propri articoli, come previsto dal Regolamento ACCREDIA RG-01 punto 1.1.2, pena il mancato rilascio della certificazione da parte di IISG. PG PG ITER SEMPLIFICATO Documenti e informazioni da richiedere al Cliente Comprendono: - Domanda di Riesame - Revisione per il rilascio del Certificato di Esame UE del Tipo. - Copia della documentazione tecnica prodotta dal fabbricante comprendente: Fascicolo Tecnico di fabbricazione; pag. 3 di 10

4 Descrizione dei mezzi di controllo e di prova applicati nello stabilimento di produzione; Copia della nota informativa che il fabbricante intende allegare al DPI immesso sul mercato; - Dichiarazione attestante che la domanda di certificazione UE è presentata dal costruttore o da un suo rappresentante residente nell Unione Europea ad un solo Organismo di certificazione per ogni modello di DPI; - Dichiarazione attestante che non è stata apportata alcuna modifica al tipo omologato, oggetto del Riesame - Revisione compresi materiali, sottocomponenti o sottoinsiemi, né alle norme armonizzate pertinenti o ad altre specifiche tecniche applicate; - Dichiarazione attestante che non sia avvenuta alcuna evoluzione dello stato della tecnica, in merito al soddisfacimento dei requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili; - Numero di esemplari sufficienti (almeno 4) del modello di DPI per il quale si richiede la certificazione, comprensivi del packaging utilizzato e di tutti gli eventuali opuscoli e fogli informativi allegati; - Denominazione, ragione sociale e indirizzo del costruttore, se diverso dal richiedente; - Specificazione del luogo di produzione del DPI oggetto di certificazione; - Dichiarazione sottoscritta dal cliente (nella domanda di rilascio) con la quale questi accetta di conformarsi ai requisiti richiesti da IISG e conferma la disponibilità a fornire tutte le informazioni che lo stesso ritiene necessarie per effettuare l esame UE del tipo. Il cliente deve inoltre acconsentire all autorità preposta alla valutazione dell Organismo di certificazione (ACCREDIA) di presenziare alle attività certificative e assistere alle prove sui propri articoli, come previsto dal Regolamento ACCREDIA RG-01 punto 1.1.2, pena il mancato rilascio della certificazione da parte di IISG. PG Criteri per l impostazione dell offerta L offerta viene inviata al cliente corredata di: - Copia del presente Regolamento; - Informazioni sul processo di valutazione seguito, comprendenti: richiamo ai requisiti di sicurezza applicabili e metodi di prova utilizzati (inclusi gli specifici test chimici richiesti); descrizione del procedimento in termini di verifica della conformità del fascicolo tecnico del DPI e rilascio del Certificato UE del Tipo, in caso di esito positivo della valutazione; - Accettazione delle clausole vessatorie ex art e 1342 del Codice Civile, secondo cui non hanno effetto, se non per iscritto, le condizioni che stabiliscono le limitazioni di responsabilità; - Accettazione dell impegno da parte del cliente di soddisfare nel tempo i requisiti di certificazione, e in particolare: o rispettare i contenuti del presente regolamento; o procedere al pagamento delle tariffe; o dare tempestiva comunicazione di eventuali modifiche apportate al prodotto certificato o al metodo di produzione; o dare tempestiva comunicazione di modifiche riguardanti l organizzazione, lo stato giuridico, commerciale, o la proprietà, gli indirizzi di contatto e i siti di produzione; pag. 4 di 10

5 o garantire diritto di accesso a prodotti certificati per attività di sorveglianza; o attuare le opportune modifiche comunicate dall Organismo (in caso ad esempio di modifica dello schema di certificazione). Il cliente si impegna inoltre a non utilizzare la certificazione di prodotto in modo scorretto, o tale da portare discredito a IISG. PG VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ I test chimici e fisico-meccanici sono effettuati nei Laboratori di IISG oppure nei laboratori qualificati dal gruppo mentre gli adempimenti connessi con la verifica della conformità del fascicolo tecnico ed il rilascio del Certificato UE del Tipo sono effettuati esclusivamente da IISG. Alcune prove possono essere eseguite presso Laboratori esterni, nel rispetto dei requisiti della norma ISO/IEC e delle prescrizioni di accreditamento, previa informazione preventiva al cliente e accettazione da parte dello stesso. Ciò premesso, vale quanto specificato nel seguito. È compito del Tecnico che ha eseguito una verifica, esame o prova registrare, sul Piano di Laboratorio relativo al campione, il risultato di tali verifiche, esami e prove secondo quanto previsto dalla Norma o dal Metodo di Prova o dalla disposizione legislativa di riferimento, nonché di siglare tale registrazione. La registrazione va effettuata sulla base dei dati originali e degli eventuali calcoli ad essi correlati, registrati, in fase di esecuzione di verifiche, esami e prove, sul suddetto Piano di Laboratorio. Il Piano di Laboratorio, sul quale sono stati registrati i risultati di tutte le verifiche, esami e prove previsti per un dato campione, deve essere controllato dal Responsabile del Laboratorio di competenza o dalla Direzione in termini di correttezza e completezza dei risultati e della loro valutazione. L iter di valutazione si sviluppa quindi come segue: - Il tecnico compila il Piano di Laboratorio e stampa il Rapporto di Prova; - Il Responsabile verifica e approva il Piano di Laboratorio e il Rapporto di Prova; - Piano e Rapporto approvato vengono passati al Customer Service per l invio al cliente; - Il Customer Service provvede a fare una fotocopia del Piano di Laboratorio che verrà archiviata tra la documentazione cartacea del UE di tipo per dieci anni; - Il Tecnico della Divisione CE di tipo verifica: la conformità del Piano di laboratorio al contenuto della Domanda di Esame del cliente; la completezza delle informazioni riportate sul Piano di Laboratorio relative all intestazione e all identificazione del documento; - Se la verifica è positiva il Tecnico della Divisione CE di Tipo trasmette al Responsabile della Divisione CE di Tipo il Rapporto di prova per l esame di competenza; pag. 5 di 10

6 - In parallelo, viene consegnato al Responsabile della Divisione CE di Tipo, da parte del CS, il Fascicolo tecnico e la relativa documentazione tecnica inviata dal Cliente. Il Responsabile lo valuta ed emette una relazione e/o formula commenti sulla validità e completezza della documentazione tecnica. A conclusione della valutazione, il Responsabile della Divisione CE di Tipo provvede ad inviare la documentazione al Comitato di Certificazione; - Il Comitato di Certificazione, ricevuta la documentazione inerente le valutazioni effettuate e la documentazione tecnica proveniente dal Cliente, provvede a riesaminare e valutare in sede conclusiva la conformità ed adeguatezza di suddetta documentazione; - Nel caso di esito positivo, su delibera del Comitato di Certificazione, viene emesso il Certificato di esame UE del Tipo; - Se l esito è negativo, non viene rilasciata la certificazione e, sempre su delibera del Comitato di Certificazione, l Organismo provvede ad informare il fabbricante, il Ministero di competenza e gli altri Organismi Notificati. PG FIRMA PER APPROVAZIONE Il Certificato emesso é sottoposto al Responsabile della Certificazione di prodotti (che coincide con la Direzione Generale) per un ulteriore controllo finale e la firma per approvazione. Qualora, a seguito di tali controlli, si rendessero necessarie modifiche o correzioni, il Certificato di Esame UE del Tipo viene ri-inviato al Customer Service per la gestione delle modifiche richieste, effettuate le quali ritorna all approvazione. In ogni caso, modifiche al Certificato richiedono la ristampa del documento e la distruzione della precedente versione. In caso di assenza o impedimento del Responsabile della Certificazione, la firma per approvazione viene apposta dalla funzione che ha ricevuto apposita delega registrata sulla relativa Scheda Profilo Dipendente (Responsabile Divisione CE di Tipo). pag. 6 di 10

7 PG DISTRIBUZIONE E ARCHIVIAZIONE Il Certificato di Esame UE del Tipo, emesso ed approvato secondo le modalità precedentemente descritte, viene messo a disposizione del cliente a cura del Customer Service con le modalità previste dal cliente, tra cui: - viene inviato il PDF del Certificato di esame UE di tipo; - i certificati originali possono essere inviati via posta/corriere al cliente se lo prevede la sua procedura e se il cliente ne fa esplicita richiesta; - viene caricato sul sito web del cliente (ove previsto). Copia del Certificato di Esame UE del Tipo viene archiviata a cura del Customer Service e conservata per un periodo di almeno 10 (dieci) anni su supporto cartaceo o informatico. Anche i relativi campioni sono conservati per dieci anni. Congiuntamente a tale copia, vengono archiviati tutti i documenti relativi al campione e alle prove e verifiche effettuate e quindi almeno: la Domanda di Esame / di Riesame-Revisione compilata da parte del cliente; l Offerta di IISG e la relativa accettazione del cliente; la comunicazione scritta, inviata da IISG al cliente, di accettazione del campione (solo nel caso in cui non si possa procedere per difetto o insufficienza dei campioni ricevuti); il relativo Piano di Laboratorio e tutte le comunicazioni intercorse con il cliente. I certificati emessi da IISG a fronte del Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo concernente i dispositivi di protezione individuale - sono messi a disposizione del Ministero dello Sviluppo Economico sul sito di IISG ( nell area riservata alla quale si accede mediante nome utente e password che sono state debitamente comunicate al referente del Ministero. PG CORREZIONI POST-FORNITURA Qualora fosse necessario apportare modifiche o correzioni ad un Certificato UE del Tipo già inviato al cliente, si procede all emissione di un nuovo Certificato che annulla e sostituisce il precedente. Il Certificato corretto mantiene lo stesso numero del precedente e contiene la dicitura R (che sta per Revised) più il numero progressivo della revisione, la data di nuova emissione e la motivazione alla base della revisione (es. se per causa interna o esterna). Il nuovo Certificato viene inviato al cliente che deve restituire la precedente versione annullata e distruggere tutte le eventuali copie. La stessa procedura viene utilizzata nel caso di modifiche o correzioni ai Certificati di Esame UE del Tipo già inviati all Autorità di Notifica. Qualora la riemissione di un Certificato di Esame UE del Tipo sia dovuta a Reclami o all identificazione successiva di non conformità a carico dell Organismo, si applicano le modalità di gestione previste rispettivamente in MQI-12 Gestione dei reclami, ricorsi e contenziosi, MQI-13 Gestione delle NC e MQI-14 Miglioramento, azioni correttive e preventive. pag. 7 di 10

8 PG ESTENSIONE E RINNOVO DELLA CERTIFICAZIONE Il Soggetto intestatario della certificazione può richiedere modifiche alla certificazione di un prodotto già certificato. In tal caso, lisg determina, in base alla rilevanza delle variazioni da introdurre, la procedura di valutazione da seguire e provvede a formalizzare la decisione tramite emissione di specifica offerta. L iter certificativo si svolge quindi come indicato al punto PG PG SOSPENSIONE E REVOCA DELLA CERTIFICAZIONE Qualora vengano evidenziati usi non conformi di un Certificato di Esame UE del Tipo emesso, IISG provvede a convocare preventivamente il detentore del Certificato, onde porre rimedio a tali comportamenti, se e per quanto possibile. In caso di impossibilità di risoluzione, vengono adottati i provvedimenti di sospensione o, nei casi più gravi, di revoca della certificazione in termini del tutto analoghi a quelli descritti alla Sezione 17.3 del Manuale Qualità. I provvedimenti di sospensione o revoca della certificazione vengono comunicati con lettera raccomandata contenente le motivazioni del provvedimento. Nel caso di revoca viene richiesta la restituzione del Certificato e viene intimato all ex-detentore di cessar di far uso del certificato in qualsiasi forma e sede. Viene altresì data informazione all Autorità di Notifica dell uso non conforme del certificato e, ove applicabile, dei provvedimenti adottati. Tutte le fasi del processo di cui sopra vengono opportunamente registrate in accordo alla Sezione 15 del Manuale Qualità. PG REVISIONE E RIESAME DEL CERTIFICATO UE DI TIPO L organismo notificato segue l evoluzione dello stato della tecnica e valuta se il tipo omologato non sia più conforme ai requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili. Sulla base di tale valutazione IISG decide se l evoluzione richieda ulteriori indagini; in caso affermativo ne informa il fabbricante. L iter certificativo si svolge quindi come indicato al punto Il certificato UE di Tipo deve, in ogni caso, essere revisionato quando necessario, in particolare nel caso di modifiche del processo produttivo, delle materie prime o dei componenti dell articolo e comunque ogni 5 anni. PG RECLAMI AI FORNITORI IISG richiede al il Cliente di provvedere a: a. mantenere una registrazione di tutti i reclami di cui è a conoscenza relativi alla conformità dei prodotti certificati rispetto ai requisiti della norma di riferimento e rendere disponibile su richiesta dell Organismo di certificazione stesso, tali registrazioni. b. adottare le opportune azioni correttive a seguito di tali reclami o di ogni carenza rilevata nei prodotti o servizi che hanno effetto sulla conformità ai requisiti della certificazione; c. documentare le azione adottate. pag. 8 di 10

9 PG PG GESTIONE DEI RECLAMI, RICORSI E CONTENZIOSI Reclami IISG S.r.l. prende in considerazione tutti i reclami riguardanti le attività di certificazione pervenuti dai clienti o da altre parti interessate (previa verifica della loro fondatezza). I reclami vengono registrati attraverso il database Problematiche. La struttura del Registro consente di riassumere tutte le informazioni relative alla gestione del reclamo, così costituendo un utile banca dati. RSQ analizza gli andamenti dei reclami e la relativa risoluzione riportando tali dati nel Rapporto annuale sullo Stato della Qualità. PG Ricorsi o appelli I ricorsi (o appelli) nei confronti di decisioni assunte o atti compiuti da IISG in veste di Organismo di certificazione di prodotti, vengono gestiti come descritto nel seguito, ma non sospendono la vigenza di tali atti fino alla conclusione della relativa trattazione. I ricorsi devono essere presentati con lettera raccomandata A.R. entro 15 (quindici) giorni lavorativi, dalla notifica dell atto contro cui si ricorre. IISG S.r.l. conferma entro i 15 (quindici) giorni lavorativi successivi, per fax, l avvenuta ricezione e presa in carico del ricorso. Previa valutazione preliminare da parte della Direzione Generale, la gestione degli appelli viene condotta, fatte le debite distinzioni, con procedimenti analoghi a quelli adottati per la gestione dei reclami di cui al precedente punto a partire da un esame iniziale della relativa fondatezza e ammissibilità, da parte dei responsabili incaricati, con l assistenza di RSQ. Tale gestione deve garantire che tutte le fasi di attività siano correttamente registrate e che vengano definiti e proposti tutti i trattamenti e le azioni correttive applicabili. Le decisioni finali in merito al ricorso sono assunte dal Comitato di Certificazione su proposta della Direzione Generale. Entro i 3 mesi successivi alla presentazione dell appello, IISG S.r.l. provvede alla chiusura e alla notifica dell esito dello stesso al ricorrente a mezzo lettera raccomandata A.R. PG Contenziosi Per ogni contenzioso che dovesse insorgere tra le parti in ordine alla interpretazione, attuazione, esecuzione, validità ed efficacia dell attività svolta da IISG in veste di Organismo di certificazione di prodotti è competente, esclusivamente, il Foro di Como. pag. 9 di 10

10 PG FLOW CHART DELL ITER DI CERTIFICAZIONE DI ESAME UE DEL TIPO Richiesta UE di tipo dal Cliente + campioni + fascicolo tecnico Invio al cliente di della Domanda d esame UE di Tipo + Pg 28 Regolamento Invio al cliente della Domanda di Riesame-Revisione UE del Tipo + PG 28 Regolamento Ricevimento documenti e campioni dal Cliente Domanda d esame UE del Tipo Richiesta integrazioni Modulo incompleto Verifica Domanda d esame, campioni e doc ricevuti da cliente Fascicolo Tecnico Emissione offerta Modulo completo(concessa assenza SOLO del fascicolo tecnico) Offerta confermata? si Avvio / codifica pratica no Archiviazione offerta Distribuzione campioni ai Laboratori Consegna fascicolo tecnico al Resp. Div. CE di Tipo Richiesta integrazioni no Campioni adeguati? Fascicolo completo? no Richiesta integrazioni si si Lab. Chimico ESECUZIONE PROVE Lab. Fisicomeccanico Lab. Microbiologico VERIFICA FASCICOLO TECNICO Lab. Ecotossicologia Lab. Elettrico Lab. Tessile Relazione tecnica Documentazione risultati delle prove Documentazione risultati della verifica Relazione tecnica Comitato di Certificazione Valutazione e Rilascio del certificato UE tipo positiva Rilascio Certificato UE di tipo negativa Avviso al fabbricante Mancato rilascio certificato UE di tipo Notifica al Ministero Notifica altri org. notificati pag. 10 di 10