BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 31 DELIBERAZIONE 23 luglio 2018, n. 828

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1 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 31 DELIBERAZIONE 23 luglio 2018, n. 828 Interventi sull assistenza farmaceutica territoriale per l anno LA GIUNTA REGIONALE Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 Disciplina del servizio sanitario regionale, e successive modifiche ed integrazioni; Preso atto del generale intervento di riordino del sistema sanitario regionale, avvenuto a seguito dell approvazione della legge regionale n. 28, 16 marzo 2015 e della successiva legge regionale 29 dicembre 2015, n.84 che ha modificato sostanzialmente la sopra citata legge regionale n. 40/2005; Dato atto che nel sistema sanitario così nuovamente definito, in stretto rapporto con la figura del direttore generale delle aziende USL e del direttore generale delle aziende ospedaliero-universitarie, è stata istituita a decorrere dal 1 gennaio 2016, al fine di garantire l attuazione della programmazione strategica regionale, la nuova figura del direttore per la programmazione di area vasta; Dato atto che la suddetta legge regionale n. 40/2005, secondo quanto disposto dal comma 11 dell articolo 9 bis e dal comma 7 bis dell articolo 37, prevede che l operato del direttore per la programmazione di area vasta e del direttore generale delle aziende sanitarie è valutato annualmente Vista la Delibera GRT n. 191 del avente ad oggetto: Interventi per il governo dell appropriatezza farmaceutica della Regione Toscana; Dato atto che, in virtù di quanto disposto dalla deliberazione della Giunta regionale n. 486 del , è stato avviato un percorso sperimentale finalizzato alla creazione di un sistema di valutazione delle performance delle aziende sanitarie toscane realizzato nell ambito del protocollo d intesa stipulato tra la Regione Toscana e la Scuola Superiore S.Anna di Pisa, di cui alla deliberazione della Giunta regionale n. 713 del , attraverso il quale è stato costituito il Laboratorio Management & Sanità; Considerata, pertanto, l opportunità di adottare il sistema di valutazione elaborato in collaborazione con il Laboratorio Management & Sanità ai fini della valutazione sia delle performance delle aziende e degli enti del sistema sanitario regionale sia dell operato dei direttori generali delle stesse aziende ed enti per l anno 2018; Vista la DGRT n del 27 dicembre 2017 Individuazione ed assegnazione obiettivi alle aziende e agli enti del sistema sanitario regionale ai fini della valutazione dell attività svolta nel 2018 ; Verificato che ai fini dell attività di valutazione con essa disposta e regolamentata, le aziende sanitarie dovranno perseguire gli obiettivi assegnati e riferiti agli specifici ambiti di intervento indicati, tra i quali quello riguardante le azioni per garantire la sostenibilità dell assistenza farmaceutica convenzionata; (Governo spesa farmaceutica territoriale e riduzione variabilità geografica in attuazione delle indicazioni fornite dal settore competente - DGRT n. 1520/2017 all. 1, 2, 3 e 4); Preso atto che la legge 11 dicembre 2016 n. 232 prevede (Art. 1 Comma 399) che a decorrere dall anno 2017 il tetto della spesa farmaceutica territoriale è rideterminato nella misura del 7,96 per cento assumendo la denominazione di Tetto della spesa farmaceutica convenzionata ; Considerato che la Regione Toscana ha definito e individuato gli obiettivi specifici relativamente alla razionalizzazione e contenimento della spesa farmaceutica territoriale per l anno 2018, cosi come riportate nell allegato A che costituisce parte integrante della presente deliberazione; Atteso che nella tabella dell allegato A alla presente deliberazione, è riportato l obiettivo economico regionale per l anno 2018 per la spesa farmaceutica convenzionata; tale obiettivo è stato assegnato alle Aziende Sanitarie in base alla loro popolazione pesata; cosi come specificato nella suddetta tabella; Visto che dalle analisi condotte sui dati elaborati da Laboratorio Management & Sanità si rileva un elevata variabilità dell incidenza prescrittiva sia a livello di singola azienda che fra i singoli prescrittori, l obiettivo è quello di perseguire una maggiore appropriatezza prescrittiva contenendo la variabilità esistente nei vari ambiti territoriali della regione, con particolare riferimento alle categorie terapeutiche che maggiormente incidono sulla spesa farmaceutica territoriale; Occorre sottolineare che gli obiettivi indicati non intendono in alcun modo limitare la libertà prescrittiva dei medici che mantengono la possibilità di effettuare prescrizioni terapeutiche motivatamente indirizzate

2 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 31 verso i trattamenti farmacologici più costosi laddove giustificate esigenze di cura, non altrimenti perseguibili in modo egualmente efficace, lo richiedono; 105 risultati esistente nei vari ambiti territoriali della regione di cui all allegato A, che costituisce parte integrante e sostanziale della presente deliberazione; Attuata la procedura di accordo, relativa agli obiettivi economici per il contenimento della spesa farmaceutica per l anno 2018, con le organizzazioni di categoria e sindacali dei medici di medicina generale; Visto il parere positivo espresso dalla Commissione Terapeutica Regionale nella seduta del 4 luglio 2018; A voti unanimi DELIBERA - di approvare, per quanto in premessa esposto, le disposizioni degli obiettivi economici per il contenimento della spesa farmaceutica convenzionata per l anno 2018 e gli obiettivi di appropriatezza prescrittiva sulla spesa farmaceutica territoriale per contenere la variabilità dei - di demandare alle Aziende Sanitarie Toscane, il perseguimento degli obiettivi economici e degli indirizzi individuati per il contenimento della spesa farmaceutica per l anno 2018, di cui allegato A alla presente deliberazione. Il presente atto è pubblicato integralmente sul BURT ai sensi degli articoli 4, 5 e 5 bis della L.R. 23/2007 e sulla banca dati degli atti amministrativi della Giunta regionale ai sensi dell articolo 18 della medesima L.R. 23/2007. Segreteria della Giunta Il Direttore Generale Antonio Davide Barretta SEGUE ALLEGATO

3 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 31 Allegato A Obiettivi 2018 Farmaceutica Convenzionata: obiettivo economico. L Obiettivo economico regionale per la spesa farmaceutica convenzionata 2018 è stato valorizzato detraendo dalla spesa anno 2017 (spesa netta rimborsata alle farmacie) i risparmi derivati dalle decadenze brevettuali delle molecole di seguito indicate, avvenute nel corso del 2017 o del Nel 2018 a seguito delle decadenze brevettuali è previsto, a parità di consumi, un risparmio a livello regionale di euro rispetto alla spesa realizzata nel 2017 che è stata di euro. La spesa convenzionata netta attesa nel 2018 a livello Regione Toscana è pertanto di euro corrispondente a 119,67euro ad assistito pesato. L obiettivo economico anno 2018 viene assegnato alle Aziende Sanitarie in base alla loro popolazione pesata in carico, come riportato nella tabella sottostante: Azienda Sanitaria Popolazione pesata spesa netta 2017 Spesa pro capite attesa 2018 Spesa netta attesa 2018 Differenza % da spesa 2017 USL CE , ,43-2,87% USL NO , ,66-5,50% USL SE , ,92-4,21% Totale , ,01-4,10% Descrizione decadenze brevettuali e relativi risparmi. 1. Decadenza brevettuale Rosuvastatina: in seguito alla decadenza brevettuale avvenuta il 31/12/2017, la Rosuvastatina è entrata nella lista di trasparenza regionale il 12/01/2018. Attribuito ai consumi di Rosuvastatina registrati nel 2017 a livello toscano il prezzo di riferimento regionale, si stima un risparmio di ,51 euro 2. Decadenza brevettuale Beclometasone: in seguito alla decadenza brevettuale avvenuta il 31/12/2017, il Beclometasone è entrata nella lista di trasparenza regionale il 12/01/2018. Attribuito ai consumi di Beclometasone registrati nel 2017 a livello toscano il prezzo di riferimento regionale si stima un risparmio di ,56 euro 3. Decadenza brevettuale Dutasteride: in seguito alla decadenza brevettuale avvenuta il 04/08/2017. Attribuito ai consumi di Dutasteride, registrati nel periodo gennaio- luglio 2017 a livello toscano, il prezzo di riferimento regionale in vigore, si stima un risparmio di ,35 euro 4. Decadenza brevettuale Olmesartan: in seguito alla decadenza brevettuale avvenuta il 18/03/2017 Attribuito ai consumi di Olmesartan, registrati nel periodo gennaio- marzo 2017 a livello toscano, il prezzo di riferimento regionale in vigore, si stima un risparmio di ,75 euro

4 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N Decadenza brevettuale Olmesartan +diuretico: in seguito alla decadenza brevettuale avvenuta il 18/03/2017. Attribuito ai consumi di Olmesartan + diuretico, registrati nel periodo gennaio- marzo 2017 a livello toscano, il prezzo di riferimento regionale in vigore, si stima un risparmio di euro 6. Decadenza brevettuale Rupatadina: in seguito alla decadenza brevettuale avvenuta il 18/03/2017. Attribuito ai consumi di Olmesartan + diuretico, registrati nel periodo gennaiomarzo 2017 a livello toscano, il prezzo di riferimento regionale in vigore, si stima un risparmio di ,75 euro 7. Decadenza brevettuale Rasigilina: in seguito alla decadenza brevettuale avvenuta il 04/08/2017. Attribuito ai consumi di Rasigilina, registrati nel periodo gennaio- luglio 2017 a livello toscano, il prezzo di riferimento regionale in vigore, si stima un risparmio di ,22 euro. 8. Inibitori di Pompa Protonica (PPI): A settembre 2017 sono entrate in commercio le confezioni da 28 cpr, più economiche di quelle da 14 cpr, dei seguenti principi attivi a brevetto scaduto, compresi nella categoria terapeutica dei PPI: omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo. L obiettivo è che nel 2018, a seguito di un maggior rispetto dei criteri di rimborsabilità dei PPI (obiettivo di appropriatezza prescrittiva di 25 UP annue per asssistito pesato di seguito descritto) e di un attenta valutazione dei loro costi si possa generare un risparmio di ,69 euro. 9. Decadenza brevettuale Ezetimibe: in seguito alla decadenza brevettuale avvenuta il 24/04/2018. Attribuiti ai consumi toscani, registrati nel periodo maggio-dicembre 2017 a livello toscano, il prezzo di riferimento regionale in vigore, si stima un risparmio di ,11 euro. 10. Decadenza brevettuale associazione Simvastatina +Ezetimibe: in seguito alla decadenza brevettuale avvenuta il 16/07/2018. Attribuiti ai consumi toscani, registrati nel periodo agosto-dicembre 2017 a livello toscano, il prezzo di riferimento regionale in vigore, si stima un risparmio di ,05 euro. Appropriatezza prescrittiva spesa farmaceutica territoriale Visto che dalle analisi condotte sui dati elaborati da Laboratorio Management & Sanità si rileva un'elevata variabilità dell'incidenza prescrittiva sia a livello di singola Azienda Sanitaria che fra i singoli prescrittori, l obiettivo è quello di perseguire una maggiore appropriatezza prescrittiva contenendo la variabilità esistente nei vari ambiti territoriali della Regione Toscana, con particolare riferimento alle categorie terapeutiche che maggiormente incidono sulla spesa farmaceutica territoriale e di seguito riportate. Occorre sottolineare che gli obiettivi indicati non intendono in alcun modo limitare la libertà prescrittiva dei medici, che mantengono la possibilità di effettuare prescrizioni terapeutiche motivatamente indirizzate verso i trattamenti farmacologici più costosi, laddove giustificate esigenze di cura, non altrimenti perseguibili in modo egualmente efficace, lo richiedono. Metodo

5 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 31 Le indicazioni riportate mirano al recupero di appropriatezza ed efficienza economica raggiungibili facendo riferimento, in alcuni casi alla best practice regionale all interno del campione di riferimento costituito dalle Zone-Distretto della Regione Toscana nel 2017, in altri casi agli obiettivi di appropriatezza prescrittiva regionali definiti negli anni precedenti. La best practice presa come riferimento rappresenta il dato al 25esimo percentile (nell attesa di decrescita di costi e/o consumi, assoluti o relativi, di una classe farmaci e/o di una molecola in particolare) o al 75esimo percentile (nell attesa di un incremento, assoluto o relativo, nell uso e e/o consumo di una classe, e/o gruppo di farmaci e/o di una molecola in particolare) del campione di riferimento. Per i costi medi dei farmaci è stata presa in considerazione la sola spesa convenzionata, a lordo del payback e degli sconti sui farmaci; al netto della contribuzione da parte dell utente per l acquisto dei farmaci branded. Note di elaborazione Il calcolo di costi e consumi, assoluti o relativi, sono frutto dell elaborazione delle informazioni contenute nei flussi informativi consolidati della farmaceutica relativi all anno 2017: SPF 2017 (Farmaceutica Convenzionata) e FED 2017 (farmaceutica erogazione Distribuzione Diretta e DPC). Indicatori di appropriatezza prescrittiva farmaceutica territoriale. 1) Farmaci a brevetto scaduto L incidenza percentuale delle confezioni dei farmaci a brevetto scaduto deve rappresentare a livello regionale e di ogni singola Azienda Sanitaria locale, su base annua, almeno l 85% del totale delle confezioni erogate in convenzionata. 2) Farmaci equivalenti L incidenza percentuale delle confezioni di farmaci equivalenti sul totale delle confezioni dei farmaci a brevetto scaduto deve rappresentare a livello regionale e di ogni singola Azienda Sanitaria locale, su base annua, almeno il 50%. 3) Inibitori della pompa acida (ATC A02BC) 1. Il consumo dei farmaci inibitori di pompa protonica (PPI) erogati in convenzionata e in distribuzione diretta deve essere mantenuto entro il limite delle 25 UP all anno per assistito pesato. 2. Il costo medio (prezzo al pubblico al netto della differenza da prezzo di rimborso) delle UP dei PPI erogati in convenzionata dovrà essere mantenuto entro il limite di 0.36 euro. 4) Antibiotici (ATC J01) 1. Il consumo degli antibiotici (ATC J01), erogati in convenzionata e in distribuzione diretta, deve essere mantenuto entro il limite delle 18 DDD/1.000 ab/ die

6 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N L incidenza percentuale delle DDD delle formulazioni iniettabili di antibiotici deve rappresentare a livello regionale e di ogni singola ASL, su base annua, massimo il 2,3% del totale delle DDD di antibiotici erogate in convenzionata e in distribuzione diretta. 3. L incidenza percentuale delle DDD dei farmaci a base di amoxicillina (ATC J01CA04) sul totale delle DDD dei medicinali a base di amoxicillina e amoxicillina+acido clavulanico (ATC J01CA04+J01CR02), erogati in convenzionata e in distribuzione diretta, deve essere almeno il 30% 4. L incidenza percentuale delle DDD a base di fluorochinoloni (ATC J01MA) sul totale delle DDD degli antibiotici (ATC J01), erogati in convenzionata e in distribuzione diretta, deve essere massimo il 10% 5. L incidenza percentuale delle DDD a base di macrolidi (ATC J01FA) sul totale delle DDD degli antibiotici (ATC J01), erogati in convenzionata e in distribuzione diretta, deve essere massimo il 16% 6. L incidenza percentuale delle DDD a base di cefalosporine di III generazione (ATC J01DD) sul totale delle DDD degli antibiotici (ATC J01), erogati in convenzionata e in distribuzione diretta, deve essere massimo il 7% 5) Farmaci agenti sul sistema renina angiotensina (ATC C09) 1. Il consumo su base annua, espresso in UP, dei medicinali antagonisti dell angiotensina II associati e non associati (ATC C09C, C09D), erogati in convenzionata e distribuzione diretta, deve essere mantenuto, a livello regionale e di ogni singola ASL, entro il 30% del totale delle UP erogate del gruppo ATC C Il costo medio (prezzo al pubblico al netto della differenza da prezzo di rimborso) delle UP dei farmaci ad ATC C09, erogati in convenzionata, dovrà essere mantenuto entro il limite di 0,26 euro. 3. L incidenza percentuale dei pazienti trattati con farmaci antiipertensivi ATC C09, erogati in convenzionata e distribuzione diretta, con oltre 290 UP in un anno, sul totale dei pazienti trattati con medicinali ATC C09, deve essere almeno del 60% 6) Vitamina D (colecalciferolo) Per i medicinali contenenti colecalciferolo (ATC A11CC05), erogati in convenzionata, a livello regionale e di ogni singola ASL, su base annua, il costo medio (prezzo al pubblico al netto della differenza da prezzo di rimborso) per 12,5 DDD ( UI) non deve superare 0,54 euro. 7) Sostanze modificatrici dei lipidi 1. L incidenza percentuale degli assistiti trattati con farmaci, erogati in convenzionata e in distribuzione diretta, a base di ezetimibe (ATC C10AX09) anche associata (ATC C10BA) sul totale degli assistiti trattati con statine (ATC C10AA+ATC C10BA) deve mantenersi entro il 7,5% 2. L incidenza percentuale dei pazienti trattati con statine (ATC C10AA), erogati in convenzionata e in distribuzione diretta, con oltre 290 UP in un anno, sul totale dei pazienti trattati con medicinali ATC C10AA, deve essere almeno del 60% 3. L incidenza percentuale dei pazienti diabetici (paziente diabetico se ha assunto un numero di confezioni ATC A10 nel periodo in esame >2 e/o identificato attraverso esenzione) trattati con statine (ATC C10AA), erogate in convenzionata e in distribuzione diretta, deve raggiungere almeno il 50%

7 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N Il consumo espresso in unità posologiche (UP) di farmaci a base di omega-3 (ATC C10AX06), erogate in convenzionata e distribuzione diretta, ogni 100 abitanti residenti maggiorenni deve essere mantenuto a livello regionale e di ogni singola ASL al di sotto di 200 UP. 8) Inibitori selettivi della serotonina (ATC N06AB) Il consumo su base annua dei farmaci SSRI, erogati in convenzionata e distribuzione diretta, deve essere mantenuto, a livello regionale e di ogni singola ASL, entro il limite di 40 DDD/1.000 ab die 9) Altri antidepressivi (ATC N06AX) 1. Il consumo su base annua dei farmaci ATC N06AX, erogati in convenzionata e distribuzione diretta, deve essere mantenuto, a livello regionale e di ogni singola ASL, entro il limite di 10 DDD/1.000 ab die 2. L incidenza percentuale delle DDD di altri antidepressivi (ATC N06AX) erogati in convenzionata e distribuzione diretta, sul totale delle DDD degli antidepressivi (ATC N06A), deve mantenersi al di sotto del 20% 3. L incidenza percentuale delle DDD dei medicinali a base di vortioxetina (ATC N06AX26) erogati in convenzionata e distribuzione diretta, sul totale delle DDD degli altri antidepressivi (ATC N06AX), deve mantenersi al di sotto del 6% 10)Polypharmacy Salute mentale La percentuale dei pazienti residenti trattati nel mese indice con 2 o più farmaci antidepressivi e/o antipsicotici della stessa classe ATC II livello erogati in convenzionata, distribuzione diretta e DPC, deve mantenersi al di sotto del 13,5% 11) Antipsicotici (ATC N05A) Il consumo su base annua dei farmaci antipsicotici erogati in convenzionata, distribuzione diretta e DPC, deve essere mantenuto, a livello regionale e di ogni singola ASL, entro il limite di 7 DDD/1.000 ab die 12) Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie 1.L incidenza percentuale delle DDD dei farmaci adrenergici in associazione con corticosteroidi (ATC R03AK), sul totale delle DDD dei farmaci per uso inalatorio (ATC R03AC +R03AL+R03AK+R03BA+ R03BB) erogati in convenzionata e in distribuzione diretta, deve mantenersi a livello regionale e di ogni singola ASL entro il limite del 35% 2. L incidenza percentuale dei pazienti trattati con farmaci inalatori a base di salbutamolo (ATC R03AC02) che hanno ricevuto, in convenzionata e in distribuzione diretta, un numero di confezioni in un anno > 5 deve mantenersi, a livello regionale e di ogni singola ASL, entro il limite del 5% sul totale dei trattati con salbutamolo. 13) Polypharmacy L incidenza percentuale dei pazienti con età > 75 anni che assumono più di 5 classi farmaceutiche contemporaneamente (IV livello ATC) ritirate in convenzionata, distribuzione diretta e DPC, deve mantenersi a livello regionale e di ogni singola ASL entro il limite del 17,5%

8 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N ) Terapia del dolore 1. Il consumo su base annua di farmaci a base di morfina (ATC N02AA01) erogati in convenzionata e in diretta, deve mantenersi a livello regionale e di ogni singola ASL almeno pari a 4,2 mg pro-capite (popolazione pesata) 2. Incidenza percentuale delle DDD dei farmaci a base di Morfina (ATC N02AA01) e Morfina ed antispastici (ATC N02AG01) erogate in convenzionata e distribuzione diretta sul totale delle DDD dei farmaci oppioidi maggiori (ATC N02AA01 +N02AG01 + N02AE01 +N02AB03 +N02AA05 +N02AA55 +N02AA03 +N02AX06 ) non deve essere inferiore a livello regionale e di ogni singola Asl, su base annua, al 5,3% 15) Farmaci anticoagulanti orali Numero di assistiti trattati con i Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO: ATC B01AF02 (Apixaban), ATC B01AE07 (Dabigatran), ATC B01AF01 (Rivaroxaban), ATC B01AF03 (Edoxaban), ritirati in convenzionata, distribuzione diretta e DPC, ogni 100 residenti deve essere a livello regionale e di ogni singola ASL 1,24 16) Eparine a Basso Peso Molecolare Il numero dei pazienti trattati ogni 100 residenti con Eparine a Basso Peso Molecolare (ATC B01AB), ritirate in convenzionata, distribuzione diretta e DPC, deve essere a livello regionale e di ogni singola ASL < 5