Riflessioni sulle Statine Verso la personalizzazione della terapia?

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2 Dialoghi in Farmacologia Medica Brescia, 13 Novembre 2007 Riflessioni sulle Statine Verso la personalizzazione della terapia? Dr.ssa Annamaria Indelicato Direttore Sanitario ASL di BRESCIA

3 Euro Andamento dei consumi di statine nell ASL di Brescia --- periodo ,00 20,00 15,00 10,00 (Espressi come costo lordo medio annuale per abitante in ) 5,00 0,

4 Andamento dei consumi di statine nell ASL di Brescia --- periodo ,00 60,00 50,00 40,00 30,00 20,00 (Espressi come media giornaliera di DDD/1000 abitanti) 10,00 0,

5 Prevalenza dei soggetti presi in carico per dislipidemie ASL di Brescia --- periodo espressa come nr. trattati/1000 abitanti fonte dati: BDA dell ASL di Brescia n. trattati/1000 abitanti n.trattati/1000 assistiti ,3 15,2 17,9 ANNO ,0 N. Assistiti in carico: N. trattati/1000 abitanti Femmine: 22,1 (59%) Maschi: 15,9 (41%) Criterio di inclusione: Assistiti trattati con farmaci della classe ATC C10 con un consumo di DDD almeno del 70% nell anno

6 Possibile criticità: discontinuità della cura!!! Nell ASL di Brescia nel 2006, ogni abitanti, a fronte di 19 assistiti presi in carico con terapia continuativa, la media giornaliera di DDD è risultata quasi di 60: il numero di soggetti che assume la terapia con statine solo per brevi periodi è quindi elevato!

7 Interventi regolatori Nota CUF 13 in vigore dal Nota AIFA 13 in vigore dal Nota AIFA 13 in vigore dal

8 Nota CUF 13 in vigore dal Prescrizione a carico del SSN (classe A), limitatamente alle seguenti indicazioni: Atorvastatina, Fluvastatina, Pravastatina, Simvastatina, Cerivastatina Dislipidemie familiari Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta: - in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore - in pazienti con cardiopatia ischemica

9 Nota CUF 13 in vigore dal Prescrizione a carico del SSN (classe A), limitatamente alle seguenti indicazioni: Atorvastatina, Fluvastatina, Pravastatina, Simvastatina, Cerivastatina Dislipidemie familiari Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta: - in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore - in pazienti con cardiopatia ischemica Ritirata dal commercio il 07/08/2001

10 Nota AIFA 13 in vigore dal Prescrizione a carico del SSN (classe A), limitatamente alle seguenti indicazioni: Atorvastatina, Fluvastatina, Pravastatina, Simvastatina, Rusovastatina Dislipidemie familiari Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta: - in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni >= 10% in base alle Carte del Rischio del Progetto Cuore dell ISS) prevenzione primaria - in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete prevenzione secondaria Diagnosi e Piano Terapeutico per Atorvastatina e Rusovastatina 40 mg Richiamo alla continuità di cura e al controllo degli stili di vita

11 Andamento dei consumi di statine nell ASL di Brescia --- periodo ,00 60,00 50,00 40,00 30,00 20,00 (Espressi come media giornaliera di DDD/1000 abitanti) Modifica note AIFA 10,00 0,

12 Euro Andamento dei consumi di statine nell ASL di Brescia --- periodo ,00 20,00 15,00 10,00 5,00 (Espressi come costo lordo medio annuale per abitante in ) Modifica note AIFA 0,

13 Nota AIFA in vigore dal Prescrizione a carico del SSN (classe A), limitatamente alle seguenti indicazioni: Atorvastatina, Fluvastatina, Pravastatina, Simvastatina, Rusovastatina, Lovastatina, Simvastatina+Ezetimibe Dislipidemie familiari Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta: - in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni >= 10% in base alle Carte del Rischio del Progetto Cuore dell ISS) prevenzione primaria - in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete prevenzione secondaria Iperlipidemie non corrette dalla sola dieta: - indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirtali,inibitori aromatasi) - in pazienti con IRC

14 68,00 Andamento dei consumi di statine ASL di Brescia --- Set Ago (espresso come media giornaliera di DDD/1000 abitanti) 66,00 64,00 62,00 60,00 58,00 Nota AIFA 56,00 54,00 set-06 ott-06 nov-06 dic-06 gen-07 feb-07 mar-07 apr-07 mag-07 giu-07 lug-07 ago-07

15 Andamento dei consumi di statine ASL di Brescia --- Set Ago (Espressi come costo lordo medio annuale per 1000 abitanti in ) 1800 Euro Nota AIFA set-06 ott-06 nov-06 dic-06 gen-07 feb-07 mar-07 apr-07 mag-07 giu-07 lug-07 ago-07

16 4 aprile 2007 scadenza copertura brevettuale simvastatina

17 68,00 Andamento dei consumi di statine ASL di Brescia --- Set Ago (espresso come media giornaliera di DDD/1000 abitanti) 66,00 64,00 62,00 60,00 58,00 Scadenza brevetto Simvastatina 56,00 54,00 set-06 ott-06 nov-06 dic-06 gen-07 feb-07 mar-07 apr-07 mag-07 giu-07 lug-07 ago-07

18 Andamento dei consumi di statine ASL di Brescia --- Set Ago (Espressi come costo lordo mensile in /1000 abitanti) Euro Scadenza brevetto Simvastatina set-06 ott-06 nov-06 dic-06 gen-07 feb-07 mar-07 apr-07 mag-07 giu-07 lug-07 ago-07

19 Andamento dei consumi di statine nell ASL di Brescia --- Set Ago (espresso come media giornaliera di DDD/1000 abitanti) 30,00 SIMVASTATINA 25,00 ATORVASTATINA 20,00 ROSUVASTATINA 15,00 FLUVASTATINA PRAVASTATINA 10,00 5,00 EZETIMIBE- SIMVASTATINA LOVASTATINA 0,00 set-06 ott-06 nov-06 dic-06 gen-07 feb-07 mar-07 apr-07 mag-07 giu-07 lug-07 ago-07

20 Nel contesto dell ASL di Brescia si riscontra, a livello generale, un consumo di farmaci equivalenti maggiore rispetto al dato regionale (Lombardia) e nazionale (Italia)

21 Andamento consumo di statine I Semestre 2007 Confronto Italia Lombardia - BS (riferito alle molecole che generano il 90% dei consumi della classe) C10AA - INIBITORI DELLA HGM COA REDUTTASI Spesa netta ( ) Spesa netta ( ) N. confezioni per il SSR x 1000 Ab. residenti DDD x 1000 Ab. residenti DIE ITALIA , ,64 30,43 LOMBARDIA , ,75 29,91 BRESCIA , ,50 32,76 C10AA01 SIMVASTATINA ITALIA , ,00 9,21 LOMBARDIA , ,48 10,10 BRESCIA , ,15 12,69 C10AA05 ATORVASTATINA ITALIA , ,55 11,73 LOMBARDIA , ,85 10,78 BRESCIA , ,36 10,43 C10AA07 ROSUVASTATINA ITALIA , ,55 4,35 LOMBARDIA , ,84 4,26 BRESCIA , ,35 5,13 C10AA03 PRAVASTATINA ITALIA , ,76 2,66 LOMBARDIA ,10 984,68 2,44 BRESCIA ,58 700,99 1,73

22 Prontuario delle dimissioni ( o_dimissioni_2007aggiornamento statine_ xls) Principio attivo: Formulazione economicamente più conveniente (sono in commercio altri dosaggi contenenti il medesimo principio attivo) DDD Unità di misura Costo DDD (Euro) Disponibilità di farmaco con prezzo di riferimento SISTEMA CARDIOVASCOLARE - SOSTANZE IPOLIPEMIZZANTI (aggiornamento Maggio 2007) SOSTANZE IPOLIPEMIZZANTI (aggiornamento al 10/05/2007) Fenofibrato 100 mg cp 200 mg 0,19 NO Simvastatina 40 mg cp 15 mg 0,34 SI Gemfibrozil 900 mg cp riv mg 0,41 SI Bezafibrato Retard 400 mg cp 600 mg 0,44 NO Simvastatina 20 mg cp 15 mg 0,46 SI Fluvastatina 80 mg cp 40 mg 0,54 NO Lovastatina 40 mg cp 30 mg 0,59 Rosuvastatina 20 mg cp 10 mg 0,77 NO Atorvastatina 20 mg cp 10 mg 0,78 NO Fluvastatina 40 mg cp 40 mg 0,87 NO Atorvastatina 10 mg cp 10 mg 0,99 NO Rosuvastatina 10 mg cp 10 mg 1,03 NO Pravastatina 40 mg cp 20 mg 1,17 NO Pravastatina 20 mg cp 20 mg 1,21 NO Lovastatina 20 mg cp 30 mg 1,21 Colestiramina 4 g buste 14 g 1,32 NO Acidi grassi omega-poliinsaturi 1 gr cp 2 g 1,85 NO

23 Ipotesi teorica: potenziale minor costo con uso esclusivo di Simvastatina STIMA DELLA MINOR SPESA ANNUALE CON PRESCRIZIONE DEL FARMACO BIOEQUIVALENTE PIÙ CONVENIENTE (COSTO DDD DI RIFERIMENTO: EURO 0,46) Costo DDD Stima minor spesa dopo con utilizzo del N. confezioni Valore SSN introduzione farmaco con costo Anno 2006 Anno 2006 farmaco DDD 0,46 equivalente (Simvastatina 20 mg) SIMVASTATINA 28CPR RIV 20MG ,11 0,46 - SIMVASTATINA 28CPR RIV 40MG ,39 0, SIMVASTATINA 10CPR RIV 20MG ,43 0,46 - SIMVASTATINA 10CPR RIV 40MG ,25 0, ATORVASTATINA 30CPR 20MG ,88 0, ATORVASTATINA 30CPR 10MG ,38 0, ATORVASTATINA 30CPR 40MG ,17 0, ATORVASTATINA 10CPR 20MG ,43 0, ATORVASTATINA 10CPR RIV 20MG ,21 0, ATORVASTATINA 10CPR 10MG ,21 0, ATORVASTATINA 10CPR RIV 10MG ,78 0, ROSUVASTATINA 28CPR RIV 10MG ,84 1, ROSUVASTATINA 28CPR RIV 20MG ,08 0, ROSUVASTATINA 28CPR RIV 5MG ,33 1, ROSUVASTATINA 28CPR RIV 40MG ,75 0, PRAVASTATINA 14CPR 40MG ,81 1, PRAVASTATINA 10CPR 20MG ,68 1, PRAVASTATINA 14CPR DIV 40MG ,05 1, PRAVASTATINA 10CPR DIV 20MG ,38 1, FLUVASTATINA 28CPR 80MG R.P ,51 0, FLUVASTATINA 14CPS 40MG ,00 0, LOVASTATINA 20CPR 20MG ,60 1, ,

24 Ma Differente efficacia Differenti livelli posologici Differenti indicazioni specifiche Rischi potenziali ed effetti collaterali

25 Tabella equivalenza farmacologica (intesa come riduzione % del colesterolo LDL) Dose giornaliera (mg) STATINA Atorvastatina - 37% 43% 49% 55% Fluvastatina % 27% 33% Lovastatina - 21% 29% 37% - Pravastatina - 20% 24% 29% - Rosuvastatina 38% 43% 48% 53% - Simvastatina - 27% 32% 37% 42% Ezetimibe 10mg/ Simvastatina - 42% 46% 52% -

26 Riepilogo delle indicazioni autorizzate STATINE - INIBITORI DELLA HGM COA REDUTTASI (C10AA): INDICAZIONI TERAPEUTICHE Atorvastatina Fluvastatina Lovastatina Pravastatina Ipercolesterolemia primaria Ipercolesterolemia familiare eterozigote Ipercolesterolemia familiare omozigote Dislipidemia combinata Prevenzione cardiovascolare x x x x x x x x x x x Iperlipidemia post trapianto in terapia immunosoppressiva x x x Rosuvastatina x x x x Simvastatina x x x x

27 Anno 2006: Reazioni Avverse: ASL di Brescia segnalate, da operatori del territorio, 70 reazioni avverse da farmaci o vaccini: nessuna riguardava le statine. Anno 2007: 2 segnalazioni riferite alle statine: Atorvastatina stanchezza muscolare e insonnia Simvastatina aumento transaminasi

28 Reazioni Avverse: Segnalazioni e dati di letteratura - Gen.01 Ott.07 molecola LIEVI numero reazioni avverse GRAVI DECESSI numero confezioni dispensate in Italia nel 2006 Simvastatina Atorvastatina Rosuvastatina Pravastatina Fluvastatina Lovastatina

29 Progetto Cuore a Brescia ore%20-%20asl.pdf %20Asl.pdf

30 PROMOZIONE STILI DI VITA (strumenti professionali)