Prontuario. per la prescrizione farmaceutica alla dimissione. Release 4.0 Dicembre Prontuario alla dimissione Pagina 1 di 45

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1 Prontuario per la prescrizione farmaceutica alla dimissione Release 4.0 Dicembre 2013 Prontuario alla dimissione Pagina 1 di 45

2 INDICE DEL DOCUMENTO 1. PRESENTAZIONE FARMACI A BREVETTO SCADUTO PRESCRIZIONE FARMACEUTICA: PUNTI DI ATTENZIONE PER L'UTILIZZO CORRETTO DEL RICETTARIO LE NUOVE DISPOSIZIONI IN MATERIA DI PRESCRIZIONE DEI FARMACI LE DISPOSIZIONI DI LEGGE: BREVE RASSEGNA ARTICOLO 15, COMMA 11-BIS DEL DECRETO-LEGGE N.95/2012 (TESTO RISULTANTE DALLA LEGGE DI CONVERSIONE) ARTICOLO 11, COMMA 12, DEL DECRETO-LEGGE N. 1/2012 (TESTO RISULTANTE DALLA LEGGE DI CONVERSIONE) ADEMPIMENTI DEL MEDICO ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA MODALITÀ DI DISTRIBUZIONE/DISPENSAZIONE DEI FARMACI IMPOSTAZIONE DEL PRONTUARIO ATC CLASSIFICAZIONE ANATOMICA TERAPEUTICA CHIMICA FARMACOVIGILANZA DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA DA FARMACI (ADR) PERCHÈ SEGNALARE CHI SEGNALA COME SEGNALARE REFERENTI FARMACOVIGILANZA IL PRONTUARIO ALLA DIMISSIONE. INDICAZIONI A02 FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELL ULCERA PEPTICA, DELLA MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOFAGEO E DA DANNO GASTROINTESTINALE DA FANS C10 SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI C08 CALCIOANTAGONISTI C09 SOSTANZE AD AZIONE SUL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA IL PRONTUARIO ALLA DIMISSIONE. TABELLE FARMACI BIOSIMILARI IMPLEMENTAZIONE E MONITORAGGIO Prontuario alla dimissione Pagina 2 di 45

3 1. PRESENTAZIONE La necessità di definire un Prontuario Farmaceutico alle Dimissioni nasce dalla necessità di migliorare l integrazione tra MMG e PDF e specialisti ospedalieri favorendo la continuità assistenziale, ambito propedeutico ad un miglioramento della compliance. A questo obiettivo generale la Regione Lombardia con le Regole di Sistema per il 2013, ha posto quale aspetto qualificante l aggiornamento del presente documento quale obiettivo annuale dando via via anche indicazioni ulteriori rispetto agli obiettivi specifici da percorrere precisamente per l anno 2013: promuovere l uso dei farmaci a brevetto scaduto recuperare l appropriatezza prescrittiva fornire indicazioni rispetto al rapporto costo/beneficio e costo/efficacia razionalizzare i consumi. dare indicazioni sull uso dei farmaci biosimilari Il prontuario conferma anche per l anno 2013 le tematiche riferite in particolare ad alcuni gruppi terapeutici per i quali si evidenziano gli ATC di riferimento: Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (A02) Calcioantagonisti (C08) Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina (C09) Sostanze modificatori dei lipidi (C10) Antidepressivi (N06) Lo strumento individuato è la condivisione tra A.O., strutture a contratto e ASL (intesa nel suo complesso e quindi ricomprendendo anche i Medici di Medicina Generale e i Pediatri di Famiglia) di questo prontuario e la definizione congiunta di iniziative aziendali tese a diffondere tra gli operatori sanitari le indicazioni prescrittive in coerenza con le valutazioni di efficacia comparata le informazioni rispetto d'uso approvate (scheda tecnica), la concedibilità, la presenza o meno di farmaci a brevetto scaduto, le indicazioni del sistema regolatorio (note AIFA) La libertà di scelta prescrittiva del clinico non è messa in discussione; tuttavia, in un sistema sanitario sempre più a risorse "finite", deve essere accompagnata da un'attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche, considerando il miglior rapporto costo/beneficio e costo/efficacia. Il medico ospedaliero valuterà le opzioni terapeutiche da attuare in regime di ricovero, tenendo conto della disponibilità dei farmaci nel Prontuario Ospedaliero (PTO), e in sede di dimissione considererà le ricadute sulla spesa territoriale, indicando nella lettera di dimissioni e/o prescrivendo direttamente secondo le indicazioni di cui al sistema delle regole 2013, il più Prontuario alla dimissione Pagina 3 di 45

4 possibile, l utilizzo di farmaci a brevetto scaduto. Nell eventuale consiglio terapeutico deve essere precisato il solo principio attivo senza alcun riferimento al brand. Il Medico di Medicina Generale sul territorio utilizzerà le analisi dei costi delle terapie riportate nel Prontuario quale strumento per attuare una efficace governance clinica. La stesura del presente Prontuario, oltre che rendere disponibile uno strumento di facile consultazione, ha anche lo scopo di stabilizzare occasioni di condivisione tra specialisti ospedalieri e MMG di alcune problematiche legate alla prescrizione quali l'appropriatezza d'uso, le aspettative del paziente l'informazione sulle regole vigenti, riguardanti la prescrivibilità o meno di un farmaco le norme di distribuzione di quest ultimo (prescrizione e/o distribuzione diretta). Il prontuario alle dimissioni è un utile strumento che consente al medico di considerare, accanto al corretto uso dei farmaci ed al principio della priorità della cura, anche l appropriatezza e le limitazioni prescrittive, il corretto uso delle risorse, i principi di economicità in virtù del fatto che ogni medico dipendente dal SSN o convenzionato, nello svolgimento della propria attività si inserisce nell organizzazione sanitaria, disponendo direttamente od indirettamente di risorse pubbliche. Quindi il Prontuario costituisce elemento di informazione indipendente sul farmaco nonché di diffusione ed implementazione delle linee guida di farmaco utilizzazione. Prontuario alla dimissione Pagina 4 di 45

5 2. FARMACI A BREVETTO SCADUTO Il farmaco a brevetto scaduto (equivalente) è un medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare, bioequivalente alla specialità medicinale corrispondente già autorizzata. L equivalenza è valutata caso per caso, dopo attenta analisi di un dossier presentato da ogni singola azienda farmaceutica alla CTS AIFA contenente dati relativi alla purezza del medicinale e alla sua equivalenza terapeutica in termini di biodisponibilità, vale a dire in relazione alla quantità, alle concentrazioni e al tempo di permanenza del farmaco nel plasma. Due prodotti farmaceutici sono considerati bioequivalenti, quando i loro profili concentrazione-tempo, ottenuti con la stessa dose molare, sono così simili che è improbabile producano differenze rilevanti negli effetti terapeutici o avversi. Il farmaco a brevetto scaduto (equivalente) è caratterizzato da prezzi più bassi rispetto alle specialità medicinali, perché registrato con procedure semplificate che garantiscono comunque la medesima efficacia e sicurezza della specialità medicinale. (L.08/08/1996 n.425) Il farmaco a brevetto scaduto (equivalente) non deve essere associato solo ad una scelta di risparmio, bensì ad un uso sicuro e consolidato nel tempo dello stesso; deve essere visto inoltre come generatore di risorse, capace di consentire proprio per il risparmio ottenuto un maggiore accesso alle terapie innovative permettendone l ingresso nelle fasce di rimborsabilità. La Regione Lombardia sottolinea da anni l importanza della prescrizione del medicinale equivalente e ne incentiva l uso per gli effetti positivi sulla spesa farmaceutica senza penalizzare la qualità delle prestazioni. A seguito delle indicazioni della Regione e al fine di agevolare una fattiva collaborazione da parte dei medici, si è ricorda che l elenco dei farmaci equivalenti nel suo complesso oltre a quanto segnalato nel presente prontuario è reperibile sul sito AIFA ed è aggiornato mensilmente a cura dell Agenzia stessa. Prontuario alla dimissione Pagina 5 di 45

6 3. PRESCRIZIONE FARMACEUTICA: PUNTI DI ATTENZIONE PER L'UTILIZZO CORRETTO DEL RICETTARIO La ricetta è di fatto l'autorizzazione, data in forma scritta al farmacista, perché questi possa dispensare uno o più medicamenti al paziente. Il medico (Medico di Medicina Generale, Pediatria di Famiglia, Medico Specialista), nel prescrivere una specialità medicinale, deve: Attenersi alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall Agenzia regolatoria e fatta propria dal Ministero della Salute. Informare il paziente rispetto alla concedibilità a carico del SSN prevista solo se l'indicazione è compresa in scheda tecnica e se previsto dalla eventuale nota AIFA I medici non possono utilizzare il ricettario del Sistema Sanitario Nazionale per prescrivere farmaci non ammessi al rimborso; in questi casi dovranno utilizzare il proprio ricettario personale o quello della struttura. L utilizzo di medicinali in difformità alla loro scheda tecnica, salvo particolari casi ben normati dalla legge 648/96, non può essere a carico del Sistema Sanitario Nazionale. Queste indicazioni hanno valore anche per i consigli terapeutici derivanti da prestazioni specialistiche erogate in regime di libera professione. Il Medico di Medicina Generale è tenuto all'atto della prescrizione a : Attenersi a criteri di costo/efficacia preferendo farmaci a brevetto scaduto Rispettare le note AIFA indicandone il riferimento nell'atto prescrittivo Comunicare al paziente, nel caso di prescrizione per indicazioni autorizzate ma non comprese nelle note AIFA, che il farmaco prescritto sarà a suo totale carico Il Medico Specialista, qualora prescriva direttamente un farmaco o formuli consigli terapeutici per il medico di medicina generale, deve attenersi a criteri di costo/efficacia, preferendo, qualora possibile, i farmaci a brevetto scaduto alla compilazione del piano terapeutico, qualora richiesto a comunicare al paziente, nel caso di prescrizione per indicazioni autorizzate ma non comprese nelle note AIFA, che il farmaco prescritto sarà a suo totale carico all indicazione accanto al principio attivo nella lettera di dimissioni e/o prestazione specialistica in assenza degli elementi previsti dalla nota AIFA, la nota che : "il farmaco non è ammesso al rimborso dal SSN ed è a totale carico del paziente". Si cita a titolo di esempio il trattamento antisecretivo qualora non ricorrano gli elementi previsti dalle indicazioni del sistema regolatorio. È importante sottolineare che: All'atto della dimissione ed a seguito di visita al medico specialista delle strutture a contratto non è consentita la sostituzione della terapia in atto a pazienti affetti da patologie croniche, fatta salva naturalmente la necessità scaturente da comprovate esigenze cliniche e la redazione di apposita relazione per il medico curante Prontuario alla dimissione Pagina 6 di 45

7 I referti di esami diagnostici non devono presentare indicazioni di terapie farmacologiche. Nelle lettere di dimissioni e nelle indicazioni dei medici specialisti delle strutture a contratto deve essere riportata la denominazione comune del principio attivo ; in nessun caso deve essere associato il nome commerciale del farmaco, nemmeno a titolo esemplificativo ( fatti salvi alcuni casi selezionati in cui è determinante identificare la formulazione del principio attivo). Al fine di assicurare la continuità assistenziale ospedale-territorio, il medico specialista delle strutture a contratto, all'atto della dimissione, prescrive di norma i farmaci per il primo ciclo di cura. Prontuario alla dimissione Pagina 7 di 45

8 4. LE NUOVE DISPOSIZIONI IN MATERIA DI PRESCRIZIONE DEI FARMACI Nel capitolo si illustrano gli ambiti di applicazione delle disposizioni sulla prescrizione dei farmaci contenute nel comma 11-bis dell articolo 15 del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, come modificato dalla legge di conversione 7 agosto 2012, n. 135 e su come tale disciplina si correli con quella recata dal comma 12 dell articolo 11 del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n LE DISPOSIZIONI DI LEGGE: BREVE RASSEGNA Al fine di fornire gli opportuni chiarimenti, si ritiene utile riportare preliminarmente, per chiarezza espositiva, il testo delle due previsioni di legge richiamate: ARTICOLO 15, COMMA 11-BIS DEL DECRETO-LEGGE N.95/2012 (TESTO RISULTANTE DALLA LEGGE DI CONVERSIONE) 11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma ARTICOLO 11, COMMA 12, DEL DECRETO-LEGGE N. 1/2012 (TESTO RISULTANTE DALLA LEGGE DI CONVERSIONE) 12. Il medico, nel prescrivere un farmaco, è tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, dopo aver informato il cliente e salvo diversa richiesta di quest'ultimo, è tenuto a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli indicati nel primo periodo del presente comma abbia prezzo più basso ovvero, in caso di esistenza in commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, a fornire il medicinale avente prezzo più basso. All'articolo 11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, nel secondo periodo, dopo le parole: "è possibile" sono inserite le seguenti: "solo su espressa richiesta dell'assistito e". Al fine di razionalizzare il sistema distributivo del farmaco, anche a tutela della persona, nonché al fine di rendere maggiormente efficiente la spesa farmaceutica pubblica, l'aifa, con propria delibera da adottare entro il 31 dicembre 2012 e pubblicizzare adeguatamente anche sul sito istituzionale del Ministero della salute, revisiona le attuali modalità di confezionamento dei farmaci a dispensazione territoriale per identificare confezioni ottimali, anche di tipo monodose, in funzione delle patologie da trattare. Conseguentemente, il medico nella propria prescrizione tiene conto delle diverse tipologie di confezione. Prontuario alla dimissione Pagina 8 di 45

9 4.2 ADEMPIMENTI DEL MEDICO A) Le modalità prescrittive previste dal comma 11-bis dell articolo 15 del decreto-legge n.95/2012 riguardano soltanto i casi in cui ricorrono entrambe le seguenti condizioni: il paziente è curato per la prima volta per una patologia cronica o è curato per un nuovo episodio di patologia non cronica mediante l impiego di un determinato principio attivo esistono sul mercato più medicinali equivalenti a base del principio attivo scelto dal medico per il trattamento Quando ricorrano queste condizioni, il medico DEVE prescrivere il medicinale mediante l indicazione del suo principio attivo. In aggiunta a questa indicazione obbligatoria, il medico HA FACOLTA di indicare il nome di uno specifico medicinale a base di quel principio attivo (sia esso un medicinale di marca o un medicinale con denominazione generica, costituita dalla denominazione comune internazionale o scientifica, accompagnata dal marchio o dal nome del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio). Pertanto, nei casi sopra descritti, la ricetta risponde alle previsioni di legge se indica: il solo principio attivo, ovvero il principio attivo + il nome di un medicinale a base di tale principio attivo Non è conforme a legge la ricetta che, nei casi descritti, indichi soltanto il nome di uno specifico medicinale. B) Anche nei casi descritti nella lettera A il medico può rendere vincolante la prescrizione di uno specifico medicinale (che egli dovrà comunque scrivere in ricetta, per quanto detto, in aggiunta al principio attivo e mai da solo), quando lo ritenga non sostituibile per la cura del paziente, così come già previsto dall articolo 11, comma 12, del decreto-legge n. 1/2012. In tale ipotesi, però, la clausola di non sostituibilità deve essere obbligatoriamente accompagnata da una sintetica motivazione. Tale motivazione non potrà in nessun caso fare riferimento alla presunta o dichiarata volontà del paziente né riferirsi, tautologicamente, a generiche valutazioni di ordine clinico o sanitario, ma dovrà, sia pur succintamente, indicare le specifiche e documentate ragioni che rendono necessaria la somministrazione al paziente di quel determinato medicinale, anziché di un altro ad esso equivalente (ad esempio, accertata intolleranza del paziente a determinate sostanze comprese fra gli eccipienti di altri medicinali a base dello stesso principio attivo). L assenza della motivazione, così come la presenza di una motivazione inidonea, rende la ricetta non conforme a legge. Prontuario alla dimissione Pagina 9 di 45

10 C) Nei casi diversi da quelli descritti alla lettera A (e cioè in tutti i casi in cui si debba continuare una terapia già in atto per il trattamento di una patologia cronica o non cronica), non trovano applicazione la disposizione dell obbligatoria indicazione del principio attivo e le correlate disposizioni del comma 11-bis dell articolo 15 del decreto-legge 95. In simili ipotesi, pertanto, il medico potrà prescrivere uno specifico medicinale. Naturalmente, anche in questo caso, pur in assenza di una puntuale previsione normativa al riguardo, egli potrà limitarsi a indicare il solo principio attivo, quando ritenga che questa modalità sia idonea al raggiungimento dello scopo terapeutico che intende perseguire: è del tutto evidente, infatti, che, alla luce dell innovazione contenuta nel decreto-legge n. 95/2012, la prescrizione mediante indicazione del principio attivo non può considerarsi contra legem, quando utilizzata al di fuori dei casi in cui la stessa è prevista come obbligatoria. Nelle ipotesi ora considerate, qualora, nel prescrivere uno specifico medicinale, intenda evitare, per specifiche e documentate ragioni di ordine clinico, che il paziente sia trattato con un medicinale diverso da quello da lui indicato, il medico potrà apporre la clausola di non sostituibilità, senza necessità di motivarla, conformemente a quanto già previsto dal decretolegge n.1/2012. D) Sia nei casi descritti alla lettera A sia in quelli a cui si riferisce la lettera C, il medico resta tenuto a informare il paziente della presenza in commercio di farmaci di uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali, come previsto dal primo periodo del comma 12 dell articolo 11 del decreto-legge n. 1/ ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA L ultimo periodo del comma 11-bis dell articolo 15 del decreto-legge n. 95/2012 specifica che, anche nelle ipotesi disciplinate da tale comma (e cioè quelle di primo trattamento di malattia cronica o di nuovo episodio di malattia non cronica per il quale sono disponibili più medicinali equivalenti) il farmacista deve attenersi a quanto indicato nell articolo 11, comma 12, del decreto-legge n. 1/2012. Il farmacista dovrà pertanto comportarsi nel modo seguente: A) se nella prescrizione è indicato il solo principio attivo (oltre, ovviamente, a forma farmaceutica e dosaggio), il farmacista, dopo aver informato il cliente, dovrà consegnargli il medicinale avente il prezzo più basso (come già imposto dall articolo 7 del decreto-legge n. 347/2001, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 405/2001). Nel caso che più medicinali abbiano un prezzo corrispondente al prezzo più basso, il farmacista terrà conto dell eventuale preferenza del paziente. Qualora quest ultimo, invece, richieda espressamente un medicinale a prezzo più alto, il farmacista dovrà richiedere al paziente di corrispondere la somma pari alla Prontuario alla dimissione Pagina 10 di 45

11 differenza fra il prezzo del medicinale richiesto e quello del medicinale erogabile con onere a totale carico del Servizio sanitario nazionale B) se nella prescrizione è indicato, oltre al principio attivo, la denominazione ( di marca o generica) di uno specifico medicinale, il farmacista, qualora nella ricetta non risulti apposta dal medico la indicazione di non sostituibilità, è tenuto a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale equivalente ha prezzo più basso; in caso di esistenza in commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, il farmacista è tenuto a fornire il medicinale avente il prezzo più basso (o uno dei medicinali aventi il prezzo più basso), fatta salva l eventuale espressa richiesta del paziente di ricevere comunque il farmaco prescritto dal medico, previo pagamento della differenza di prezzo C) se nella prescrizione, oltre alla denominazione di un medicinale specifico, risulta apposta l indicazione della non sostituibilità del medicinale (sia nella forma semplice utilizzabile per la prosecuzione di trattamenti in corso, sia nella forma corredata di sintetica motivazione, da utilizzare per i casi disciplinati dal comma 11-bis dell articolo 15 del decreto-legge n. 95/2012), il farmacista dovrà chiedere al paziente, informandolo delle ragioni della richiesta, di corrispondere la somma pari alla differenza fra l eventuale prezzo più alto del medicinale prescritto e quello del medicinale erogabile con onere a totale carico del Servizio sanitario nazionale. Prontuario alla dimissione Pagina 11 di 45

12 5. MODALITÀ DI DISTRIBUZIONE/DISPENSAZIONE DEI FARMACI Vengono di seguito riassunte le modalità attuali di distribuzione /dispensazione dei farmaci nel territorio dell ASL di Lecco L ASL assicura l assistenza farmaceutica territoriale secondo le seguenti modalità: a. Distribuzione Convenzionale, previa presentazione di ricetta SSR ( ricetta rossa ) ed attraverso le farmacie del territorio. b. Distribuzione per Conto (DPC), sempre tramite le farmacie del territorio pubbliche e private, su presentazione di ricetta SSR, in cui siano indicati esclusivamente farmaci inclusi nell elenco dell ASL di Lecco. In allegato l attuale elenco dei farmaci in DPC. c. Distribuzione Diretta, prevista per alcune tipologie di pazienti: affetti da fibrosi cistica ed emofilia, in cura presso centri specialistici ospedalieri extra- regione che necessitano di farmaci H, farmaci non registrati in Italia per quella patologia e/o previsti dalla L.648/96; preparazioni galeniche per pazienti pediatrici relative a farmaci a carico SSR ma in dosaggi non reperibili in commercio. Le strutture Sanitarie di ricovero e cura a contratto all interno di una lista di specialità medicinali erogano il farmaco direttamente tramite la struttura ospedaliera con rendicontazione della stessa all ASL di competenza all interno del file F, per il rimborso della spesa sostenuta per l acquisto del farmaco. Inoltre forniscono direttamente ulteriori farmaci ai cittadini rendicontandoli tramite tracciato record file F: Le tipologie prevalenti sono le seguenti: farmaci innovativi classificati in fascia H farmaci non registrati forniti ai sensi dell art. 1, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 648/96 farmaci in day hospital per uso domiciliare farmaci MdB e antiblastici domiciliari farmaci somministrati a stranieri con codice individuale STP farmaci non registrati per uso domiciliare farmaci distribuiti direttamente, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo Lo specialista ospedaliero deve essere sempre informato delle modalità distributive in cui l Azienda Ospedaliera risulti direttamente coinvolta. Prontuario alla dimissione Pagina 12 di 45

13 6. IMPOSTAZIONE DEL PRONTUARIO Per ogni molecola viene indicato: il confezionamento e il relativo prezzo al pubblico il costo per compressa il valore della DDD il costo medio per settimana di terapia Eventuali vincoli prescrittivi (nota AIFA o Piano Terapeutico) la disponibilità sul mercato nel gruppo terapeutico di farmaci equivalenti la presenza della molecola negli specifici Prontuari Terapeutici Ospedalieri delle strutture che hanno siglato il presente documento Legenda DDD = dose giornaliera definita ND = dato non disponibile PHT = prontuario della distribuzione diretta PT = piano terapeutico 6.1 ATC CLASSIFICAZIONE ANATOMICA TERAPEUTICA CHIMICA Nel sistema ATC i farmaci sono suddivisi in diversi gruppi in rapporto all'organo bersaglio, al meccanismo di azione ed alle caratteristiche chimiche e terapeutiche. Ciascun gruppo principale è suddiviso in 5 livelli gerarchici. Il primo livello gerarchico rappresenta il gruppo anatomico principale (ATC di primo livello), il quinto livello rappresenta il sottogruppo chimico. L'intero codice ATC identifica la singola sostanza chimica (principio attivo, ATC di quinto livello) I 14 "Gruppi Anatomici Principali" sono: A Apparato gastrointestinale e metabolismo B Sangue ed organi emopoietici C Sistema cardiovascolare D Dermatologici G Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali H Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali J Antimicrobici generali per uso sistemico L Farmaci antineoplastici ed immunosoppressori M Sistema muscolo-scheletrico N Sistema nervoso centrale P Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti R Sistema respiratorio S Organi di senso V Vari Prontuario alla dimissione Pagina 13 di 45

14 7. FARMACOVIGILANZA La farmacovigilanza è l insieme delle attività volte alla verifica continua delle informazioni relative alla sicurezza dei farmaci. L attività di farmacovigilanza è finalizzata a che il rapporto beneficio/ rischio dei farmaci in commercio sia favorevole per la popolazione. I dati sulla sicurezza dei farmaci vengono ricavati da differenti fonti: segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, studi, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc. Durante la commercializzazione del farmaco, le segnalazioni di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) (vedi l indirizzo web un sistema che collega tra loro l Agenzia Italiana del Farmaco ed i responsabili di FV delle Regioni, delle strutture sanitarie - ASL, Aziende Ospedaliere, Istituti di Ricovero e cura a Carattere Scientifico (IRCCS) e delle Aziende Farmaceutiche. La rete di farmacovigilanza è, inoltre, in collegamento operativo con il network europeo EudraVigilance dell'emea (l'agenzia europea per i medicinali), che raccoglie in un database europeo i dati forniti a livello nazionale. Lo strumento principale per fare della farmacovigilanza è la segnalazione delle reazioni avverse da farmaci. 7.1 DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA DA FARMACI (ADR) Con l introduzione della nuova normativa europea in materia di farmacovigilanza (Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa dal 2 luglio 2012, e la Direttiva 2010/84/UE, attualmente in fase di recepimento) sono stati introdotti dei cambiamenti. Primo fra tutti è stata cambiata la definizione di reazione avversa intendendo: Una reazione avversa è una risposta a un medicinale che è nociva e non intenzionale. Questa definizione comprende reazioni avverse che si determinano: conformemente alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio (AIC) agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio, comprendendo: Sovradosaggio, uso off-label, misuso, abuso ed errori di terapeutici; nonché associato all esposizione per motivi professionali SOVRADOSAGGIO / OVERDOSE Si riferisce alla somministrazione di una quantità di farmaco prodose o pro-day superiore alla dose massima raccomandata in accordo con le informazioni del prodotto autorizzato. Questo deve tenere in considerazione anche gli effetti cumulativi da overdose. Prontuario alla dimissione Pagina 14 di 45

15 USO OFFLABEL Si riferisce all uso del prodotto non in accordo con l impiego autorizzato, non solo nelle indicazioni terapeutiche, ma anche nella via di somministrazione e nella posologia. Rientrano pertanto in tale ambito, non solo gli impieghi dei medicinali registrati in Italia e inseriti nell elenco della legge n. 648/96 ma qualsiasi impiego al di fuori delle condizioni di utilizzo autorizzate. MISUSO Si riferisce alla situazione in cui il prodotto è usato intenzionalmente o in maniera inappropriata non in accordo con la dose prescritta o autorizzata, via di somministrazione e/o indicazioni o in maniera aderente allo stato vigente di fornitura (esempio senza prescrizione per farmaci soggetti a prescrizione medica). ABUSO Si riferisce all uso sporadico, persistente, intenzionale, eccessivo di un medicinale, accompagnato da effetti dannosi sia a livello fisico che psicologico. ERRORE TERAPEUTICO Si riferisce ad un errore non intenzionale nel prescrivere, dispensare o somministrare un medicinale sotto il controllo di un operatore sanitario, paziente o consumatore. ESPOSIZIONE PROFESSIONALE Si riferisce all esposizione ad un farmaco per uso umano come risultato di esposizione professionale 7.2 PERCHÈ SEGNALARE Quando un farmaco viene immesso in commercio sono noti solamente i dati di tollerabilità che derivano dagli studi clinici pre-registrativi. Questi ultimi generalmente sono consentono di evidenziare solo le reazioni più comuni. Solo dopo la sua commercializzazione un farmaco viene somministrato a un numero sempre più elevato di pazienti ed quindi, attraverso la raccolta e la valutazione delle ADR, diventa possibile conoscerne più approfonditamente il rapporto beneficio/rischio. La segnalazione è essenziale per permettere alle strutture deputate alle attività di Farmacovigilanza di definire e mantenere aggiornato il profilo di tollerabilità e sicurezza dei farmaci (benefici verso rischi) nelle reali condizioni d'impiego. La Farmacovigilanza è un'attività obbligatoria per legge, è prevista dalle Autorità sanitarie italiane e internazionali per cui i medici e gli altri operatori sanitari quasi per dovere deontologico sono tenuti a segnalare tramite apposite schede tutte le sospette reazioni avverse osservate (gravi, non gravi, attese ed inattese). Prontuario alla dimissione Pagina 15 di 45

16 7.3 CHI SEGNALA Medici di Medicina Generale Medici Specialisti Medici Operanti presso il servizio igiene salute pubblica (per i vaccini) Altri operatori sanitari (farmacisti ed infermieri ) Cittadini. Ogni volta si sospetti che il farmaco usato possa aver causato un effetto non voluto, tenendo presente che non è richiesta mai la certezza, il Sistema di Farmacovigilanza è attivato. 7.4 COME SEGNALARE In attesa del Recepimento della direttiva 2010/84/CE e dei conseguenti atti normativi relativi ogni cittadino ed ogni operatore sanitario può segnalare una sospetta reazione avversa ad un farmaco o ad un vaccino (ADR) con due diverse modalità compilando: 1. la scheda cartacea di segnalazione di sospetta reazione avversa (istituita con il DM 12/12/2003) 2. on-line la scheda elettronica di segnalazione di sospetta reazione avversa. Dopo la compilazione on line, la scheda può essere salvata sul proprio PC ed inviata per al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza. In alternativa il modulo on line può essere stampato, compilato e trasmesso via fax al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza. I cittadini possono segnalare direttamente all ASL di Lecco una sospetta reazione avversa, compilando l apposita scheda semplificata sotto riportata (Modulo per la segnalazione diretta del cittadino). In ogni caso il cittadino è invitato a consultare il proprio medico curante. 7.5 REFERENTI FARMACOVIGILANZA I referenti delle strutture di ricovero (Farmacia e/o Direzione Sanitarie) raccolgono le segnalazioni provenienti da medici ed operatori sanitari interni all'a.o. mentre il referente della ASL (Servizio Assistenza Farmaceutica) raccoglie le segnalazioni provenienti dal territorio (Medici di Medicina Generale, Pediatri di, strutture private accreditate, etc. Ecco di seguito tutti i riferimenti della ASL dove inviare la scheda si segnalazione: Ufficio / Denominazione Indirizzo Recapiti Servizio Assistenza Farmaceutica Corso Carlo Alberto, Lecco c/o Centro Comm. "Le Piazze". Tel / 254 Fax farmacovigilanza@asl.lecco.it Prontuario alla dimissione Pagina 16 di 45

17 8. IL PRONTUARIO ALLA DIMISSIONE. INDICAZIONI 8.1 A02 FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELL ULCERA PEPTICA, DELLA MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOFAGEO E DA DANNO GASTROINTESTINALE DA FANS ULCERA PEPTICA o Nell ulcera peptica Helycobacter pylori (Hp) negativa i farmaci indicati sono gli anti H2 o gli Inibitori di Pompa Protonica impiegati per 4-6 settimane. In caso di recidiva, tale trattamento può essere prolungato fino ad un anno, dopo di che il paziente deve essere rivalutato. o Il trattamento di scelta dell Ulcera peptica Hp positiva è l eradicazione dell infezione con una triplice terapia (IPP, amoxicillina, claritromicina o metronidazolo o tinidazolo o altri antibiotici in caso di resistenza) per una settimana. o La diagnosi di ulcera richiede sempre un accertamento strumentale, con la esofagogastroduodenoscopia (EGDS). o Al termine della terapia dell ulcera gastrica è sempre necessario ripetere la EGDS per confermare la guarigione e per ripetere le biopsie mirate, mentre non è necessario ripetere la EGDS in caso di ulcera duodenale Hp positiva non complicata. o In pazienti a minor rischio di neoplasia gastrica (età <45 aa. senza sintomi di allarme) con sintomatologia ulcerosa tipica, non indagata endoscopicamente, si può procedere alla verifica della presenza di Hp con test non invasivo, ed in caso di positività si procede alla terapia eradicante (test and treat). L endoscopia va effettuata in caso di persistenza dei sintomi o di una loro precoce ricomparsa MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOFAGEO (MRGE) La diagnosi di malattia da reflusso si basa fondamentalmente sulla clinica. La EGDS è raccomandata in presenza di sintomi allarmanti o di mancata risposta alla terapia. o Gli IPP in dosi standard sono il trattamento di scelta della MRGE all esordio. Dosi più alte sono necessarie nei casi più severi, particolarmente se associati a manifestazioni extraesofagee. o L opportunità della terapia di mantenimento va valutata alla prima recidiva seguita a un periodo senza terapia. o La terapia di mantenimento può essere attuata secondo uno schema IPP "on demand", ovvero in forma continuativa in caso di esofagite grave o insuccesso dello schema on demand. o Durante la terapia continuativa dovrebbe essere adottato un approccio step-down che prevede una progressiva riduzione del dosaggio e della potenza dei farmaci impiegati (potendo utilizzare quindi la sequenza IPP antih2 - antiacidi e/o alginati) fino ad arrivare alla completa sospensione del trattamento o alla minima dose che comporti il benessere sintomatico. o Nel caso di durata terapeutica prolungata, dopo un anno di trattamento si deve rivalutare il paziente clinicamente, ma ciò non comporta un interruzione automatica del trattamento. Il paziente dovrebbe comunque, quando possibile, essere incoraggiato alla graduale sospensione dell antisecretivo continuando il trattamento eventualmente con antiacidi e/o alginati in regime di autocura. Prontuario alla dimissione Pagina 17 di 45

18 8.1.3 DANNO GASTROINTESTINALE DA FANS La prevenzione del danno gastrico da FANS si persegue: Impiegando FANS gravati da minore gastrolesività ed al dosaggio minimo efficace, Limitando al tempo minimo indispensabile il trattamento, Rivalutando periodicamente la reale necessità della terapia cronica con FANS, Identificando i pazienti a rischio da sottoporre a profilassi con antisecretivi. Gli IPP sono i farmaci più efficaci nella profilassi del danno gastrointestinale da FANS. Per il trattamento del danno gastrointestinale da FANS gli IPP sono impiegati a dose piena, mentre la profilassi potrebbe essere condotta a dosaggio ridotto. 8.2 C10 SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI PREMESSA. RIDUZIONE DEL RISCHIO CARDIO VASCOLARE Ogni intervento farmacologico va aggiunto e non sostituito alle modifiche degli stili di vita che hanno il maggior effetto potenziale sul rischio Cardio Cerebro Vascolare. La colesterolemia elevata è uno dei maggiori fattori di rischio cardiovascolare (CCV). La modifica degli stili di vita si è mostrata efficace nel ridurre l ipercolesterolemia nella maggioranza dei casi. Si può elevare il colesterolo HDL aumentando l attività fisica, smettendo di fumare, perdendo peso. I modelli di alimentazione che si sono dimostrati efficaci sono prevalentemente vegetariani e corredati di cibi con speciali proprietà, come noci e altra frutta secca oleosa, soia, semi e cibi arricchiti di steroli vegetali, pompelmi e fibra solubile (di cui sono ricchi fagioli, orzo e avena integrali, prugne e verdure come carciofi, melanzane, ). In una parte dei casi tuttavia la riduzione della colesterolemia solo con l adozione di comportamenti di vita adeguati non è possibile, stante la compresenza di altri fattori di rischio, in tali casi si rende necessario ridurre la colesterolemia utilizzando le statine. Nella scelta della statina occorre prendere in considerazione, come per ogni terapia, vari fattori, quali le abitudini di vita del paziente, le comorbilità, l età ed il livello di rischio complessivo, il tutto comparato alla disponibilità sul mercato di varie tipologie di statine con efficacia e costo differenti LINEE GUIDA PER L APPROPRIATO IMPIEGO DELLE STATINE La National Cholesterol Education Program delle linee-guida cliniche per la valutazione e il trattamento dell' ipercolesterolemia, nel NCEP Adult Treatment Panel III (ATP III) Final Report pubblicato nel 2003, concentra l'attenzione sulla prevenzione primaria nei pazienti ad alto rischio. A questo si aggiunge il lavoro svolto dall'american Heart Association (AHA) che nel luglio 2002 ha aggiornato le indicazioni sulla prevenzione primaria coincidenti con quelle dell'atp III. Entrambe le linee-guida rappresentano uno strumento determinante per il medico, necessarie per indirizzare la valutazione, il trattamento ed il follow-up di pazienti che possono essere a rischio, ma che non hanno ancora manifestato nessuna patologia cardiovascolare. Le linee guida dell ATP (Adult Treatment Panel) III ed una revisione sistematica dell Oregon, riportano dati solidi sull efficacia delle diverse dosi delle differenti statine: Prontuario alla dimissione Pagina 18 di 45

19 1. SIMVASTATINA è una delle molecole meglio studiate, ha solide prove di riduzione di eventi CCV in soggetti a rischio, non ha aumentato il rischio di tumori a distanza di 10 anni (per le altre eccetto pravastatina sono disponibili solo follow up più brevi). Altri problemi di sicurezza (alterazioni epatiche, miopatie) non mostrano differenze significative tra statine e sono dose dipendenti. 2. ROSUVASTATINA E ATORVASTATINA Sono indicate per il follow up dei soggetti già incorsi in eventi cardiovascolari maggiori, inoltre grandi studi hanno dimostrato la sicurezza a dosi standard di rosuvastatina e atorvastatina anche in pazienti vulnerabili SCREENING E MONITORAGGIO Il controllo del profilo lipidico completo (colesterolo totale, HDL e trigliceridi) deve essere effettuato annualmente e ad intervalli di tempo più ravvicinati in caso di mancato raggiungimento dell obiettivo terapeutico. Il colesterolo LDL deve essere considerato l obiettivo primario della terapia. Il colesterolo non-hdl può essere utilizzato come obiettivo secondario nei diabetici con trigliceridemia superiore a 200 mg/dl TRATTAMENTO Nei diabetici con dislipidemia sono fondamentali le modificazioni dello stile di vita (dieta povera di grassi saturi e colesterolo, ricca di fibre, incremento dell attività fisica) e la correzione di tutti i fattori di rischio cardiovascolare (ottimizzazione del compenso glicemico e dei valori pressori, sospensione del fumo). La terapia ipolipemizzante si è dimostrata efficace nel ridurre il rischio cardiovascolare (IMA fatale e non fatale e rivascolarizzazione coronarica) nei diabetici tipo 2 in prevenzione primaria e secondaria. Le statine sono i farmaci di prima scelta per la prevenzione della malattia cardiovascolare FARMACI ED OBIETTIVI TERAPEUTICI In diabetici di età <40 anni e nessun fattore aggiuntivo di rischio cardiovascolare, la terapia con statine in aggiunta alle variazioni dello stile di vita è indicata per valori di colesterolo LDL >130 mg/dl. L obiettivo terapeutico è il raggiungimento di valori di colesterolo LDL <100 mg/dl. Nei diabetici ad alto rischio (uno o più fattori di rischio cardiovascolare) la terapia ipolipemizzante deve essere iniziata indipendentemente dal valore di colesterolo LDL. L obiettivo terapeutico è il raggiungimento di valori di colesterolo LDL <100 mg/dl. Nei diabetici con malattia cardiovascolare e fattori multipli di rischio cardiovascolare non correggibili, valori di colesterolo-ldl <70 mg/dl possono rappresentare un obiettivo terapeutico. Ulteriore obiettivi della terapia sono il raggiungimento di valori plasmatici di trigliceridi <150 mg/dl e di colesterolo HDL >40 mg/dl nell uomo e >50 mg/dl nella donna. Se i pazienti in terapia farmacologica alla posologia massima tollerata non raggiungono gli obiettivi terapeutici riportati sopra, la riduzione del C-LDL del 30-40% rispetto ai valori basali può essere considerato un obiettivo terapeutico alternativo. Nei diabetici con ipertrigliceridemia, in prevenzione primaria e con valori ottimali di colesterolo LDL, la terapia con fibrati (fenofibrato) potrebbe essere presa in considerazione. Prontuario alla dimissione Pagina 19 di 45

20 L associazione statina + fibrato (fenofibrato) potrebbe essere presa in considerazione per raggiungere l obiettivo terapeutico, ma non è supportata da studi di intervento rivolti a soggetti diabetici. La terapia con statine è controindicata in gravidanza PAZIENTI ANZIANI Nei diabetici anziani con dislipidemia è necessario correggere le anomalie del quadro lipidico, compatibilmente con una valutazione complessiva dello stato di salute del paziente. Se un diabetico anziano presenta valori di colesterolo LDL 130 mg/dl, è necessaria la terapia farmacologica in aggiunta alle modificazioni dello stile di vita. Il quadro lipidico deve poi essere ricontrollato almeno annualmente. La nuova Nota 13 modifica i criteri per la appropriatezza prescrittiva dei farmaci ipolipemizzanti. La Nota è stata profondamente rielaborata per renderla una Raccomandazione unitaria che non costituisca ostacolo all accesso alla cura per i pazienti e sia di facile fruibilità per la Medicina Generale. La scelta del farmaco da prescrivere è stata modulata in funzione del livello del rischio e del relativo target terapeutico. Alla luce delle nuove conoscenze clinico scientifiche sono stati superati i limiti della precedente versione della Nota eliminando le incertezze relative alla ipercolesterolemia poligenica e chiarendo che l ipercolesterolemia costituisce l elemento necessario per l ammissione al trattamento rimborsabile. La Nota 13, formulata sulla base delle evidenze scientifiche indicate dalla Commissione Tecnico Scientifica dell AIFA, è stata sottoposta anche ad una verifica pratica di applicabilità da parte dei rappresentanti dei Medici di Medicina Generale. La nuova stesura della Nota comprende anche una rassegna bibliografica per agevolare il medico prescrittore che voglia effettuare approfondimenti. È stato inoltre semplificato l aspetto redazionale finalizzato alla praticità di interpretazione ed utilizzazione, comprendente una nota che sintetizza le indicazioni fondamentali per l aggiornamento prescrittivo. Sostanzialmente tre sono le novità. 1. Vengono assunte come riferimento degli obiettivi terapeutici i criteri delle Linee Guida della AHA/ACCe dell ESC/EASD per il trattamento della dislipidemia e i maggiori fattori di rischio elencati nell Adult Treatment Panel III che prevedono, tra l altro l abbassamento del colesterolo LDL < 70 mg/dl nei pazienti con rischio molto elevato (malattia coronarica più: multipli fattori di rischio, fattori di rischio scarsamente controllati, sindrome metabolica, diabete mellito, sindrome coronarica acuta ). 2. Non viene indicata una soglia di colesterolo totale diagnostica per ipercolesterolemia, ma viene indicato un target terapeutico da raggiungere, a seconda della classe di rischio del paziente. 3. La scelta del farmaco da prescrivere è stata modulata in funzione del livello del rischio e del relativo target terapeutico. A questo proposito sono state identificate statine di primo (pravalova- fluva- e simvastatina -10, 20, 40 mg) e secondo livello (simva-80 mg, atorva- e rosuvastatina). La Nota 13, formulata sulla base delle evidenze scientifiche indicate dalla Commissione Tecnico Scientifica dell AIFA, è stata sottoposta anche ad una verifica pratica di applicabilità da parte dei rappresentanti dei Medici di Medicina Generale. La nuova stesura Prontuario alla dimissione Pagina 20 di 45

21 della Nota comprende anche una rassegna bibliografica per agevolare il medico prescrittore che voglia effettuare approfondimenti. Si evidenziano alcuni aspetti : 1) L'uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale, così come il controllo degli stili di vita ( alimentazione, fumo, attività fisica, etc. ) 2) le statine sono classificate come statine di 1 livello ( simvastatina [ dosaggi da 10 a 40 mg ], pravastatina, fluvastatina, lovastatina ) e statine di 2 livello ( atorvastatina, rosuvastatina, simvastatina 80 mg ). Tra i farmaci ipolipemizzanti sono stati inseriti i fibrati ( bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil ) e altri ( omega3 e ezetimibe ) 3) La tabella relativa alla stratificazione del Rischio Cardiovascolare è redatta non seguendo le Carte del Rischio del Progetto Cuore, ma seguendo le Linee Guida della AHA/ACC dell'esc/easd. Il Rischio CV del Paziente è classificato in Moderato, Alto Rischio e Rischio Molto Elevato. Ad ognuno di questi livelli è stato assegnato un Target Terapeutico ( TT LDL Colesterolo ) che è per il Rischio moderato < 130 mg/dl, per l'alto Rischio < 100 mg/dl, per Rischio molto elevato < 70 mg/dl. I Pazienti con rischio Moderato sono quelli che hanno 2 o più fattori di rischio, che secondo le Linee Guida AHA/ACC ( secondo le indicazioni dell'atp III vedi Sindrome Metabolica ) vengono individuati in questi parametri : età ( maschi > 50 anni e femmine > 60 anni ), abitudine al fumo, Pressione Arteriosa ( valori di > a 135 e diastolica > a 85 oppure in trattamento anti-ipertensivo in atto ), bassi livelli di HDL-Colestrolo ( < a 40 mg/dl nei maschi e < a 50 mg/dl nelle femmine ), Storia Familiare di Cardiopatia Ischemica prematura ( prima dei 55 anni nei maschi e prima dei 65 anni nelle femmine ) in un familiare di 1 grado. Con questi parametri si ha una maggiore possibilità, rispetto a prima, di prescrivere una statina. NB. La nota prevede però che il paziente abbia seguito per almeno tre mesi dieta adeguata ed eseguita in modo corretto prima di effettuare la prescrizione; inoltre aver escluso altre cause di dislipidemia familiare o dovute ad altre patologie ( come l'ipotiroidismo o patologie HIV correlate ). Le statine da utilizzare sono quelle di primo livello. I Pazienti ad Alto Rischio sono quelli con Malattia Coronarica ( IMA, angioplastica coronarica PTCA, ischemia miocardica ) o con Rischio Equivalente ( Diabete Mellito, Arteriopatia periferica, Aneurisma aorta addominale, disturbo cerebrovascolare compresa l'aterosclerosi carotidea sintomatica ). Per questi pazienti occorre iniziare la terapia con statine di 1 livello, aumentando progressivamente il dosaggio. In caso di non raggiungimento del target, passare alle statine di 2 livello. I Pazienti con Rischio Molto Alto sono quelli che associano alla Malattia Coronarica : multipli fattori di rischio, fattori di rischio gravi scarsamente controllabili, Sindrome Metabolica, Diabete Mellito, Sindrome Coronarica Acuta. Per questi pazienti si può iniziare la terapia con statine di 2 livello. EZETIMIBE: L'ezetimibe è un farmaco che inibisce l'assorbimento intestinale di colesterolo; in ionoterapia è capace di ridurre i livelli di LDL Colesterolo in misura non superiore al 15-20%; come Prontuario alla dimissione Pagina 21 di 45

22 conseguenza del blocco dell'assorbimento intestinale, l'organismo fa aumentare la biosintesi del colesterolo a livello epatico. Di conseguenza l'ezetimibe, in monoterapia, ha un ruolo molto limitato nella terapia dei pazienti col elevati livelli di LDL Colesterolo. Iperlipidemie in paz. con Insufficienza Renale - Le evidenze desunte dagli studi pubblicati ( anche se sono pochi ) non sono favorevoli all'utilizzo di statine nei pazienti con IRC in stadio 5 ( GFR < 15 ml/min o in Dialisi ). I Pazienti con IRC in stadio 3-4 ( GFR < 60 ml/min e non in trattamento sostitutivo della funzione renale ) o con GFR > a 60 ml/min ma con proteinuria dosabile, dovrebbero avere un TT LDL- Colesterolo < 100 mg/dl. Trattare con statina. L'allegato 1 indica come farmaco prescrivibile solo l'atorvastatina; nei criteri esplicativi specificati al paragrafo 3 non vengono riportatte limitazioni. I pazienti con IRC e trigliceridi > a 500 mg/dl va considerato il trattamento con fibrati; l'allegato 1 indica nel solo omega3 la terapia prescrivibile a carico del SSN. Iperlipidemie indotte da farmaci immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori della aromatasi - Se con la sola dieta non si ottiene il raggiungimento del target, si possono utilizzare le statine, scegliendo prima quelle di 1 livello e successivamente, in caso di insuccesso, quelle di 2 livello. La nota 13, quindi, consente la rimborsabilità della Associazione Ezetimibe + Statine, solo nei pazienti nei quali la dose di statine considerata ottimale, non consente di raggiungere il target terapeutico atteso oppure nei Pazienti Intolleranti alle statine. Dislipidemia familiari : a tutt'oggi non sono definiti criteri internazionali consolidati per la diagnosi molecolare di tutte le principali dislipidemie familiari. Il loro riconoscimento va effettuato impiegando algoritmi diagnostici che si basano sulla combinazione di criteri biochimici, clinici ed anamnestici. La nota 13 riporta questa raccomandazione : Al fine dell'appropriatezza prescrittiva, che tiene nel dovuto conto soprattutto il miglior trattamento del paziente, sarà essenziale il monitoraggio clinico del paziente al fine di poter documentare il momento e le cause che richiedono la sostituzione della terapia o la terapia di associazione. A seguito dell emanazione della nuova versione della Nota 13 sono pervenuti all Aifa quesiti riguardanti la prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci a base di Omega-3. L AIFA ha precisato che la Nota 13 disciplina le sole indicazioni riguardanti le Dislipidemie, e nello specifico: Ipercolesterolemia poligenica secondo i criteri specificati al relativo paragrafo 1 (della Nota stessa) Dislipidemie familiari secondo i criteri specificati al relativo paragrafo 2 (della Nota stessa) Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica IRC secondo i criteri esplicativi specificati al relativo paragrafo 3 (della Nota stessa) Iperlipidemie indotte da farmaci non corrette dalla sola dieta secondo i criteri esplicativi specificati al relativo paragrafo (della Nota stessa). Di conseguenza, per quanto riguarda gli Omega 3, che presentano due indicazioni per patologie non direttamente assimilabili, si precisa che la prescrizione per l indicazione circa la Prontuario alla dimissione Pagina 22 di 45