DETERMINAZIONE DEL DIRETTORE DI AREA *

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1 DETERMINAZIONE DEL DIRETTORE DI AREA * N 1705 del 06/11/2017 Il Direttore di Area AREA DIVISIONE FARMACI, DIAGNOSTICI E DISPOSITIVI MEDICI adotta il seguente atto avente ad oggetto: Oggetto: ESITO PROCEDURA NEGOZIATA SENZA PUBBLICAZIONE DI BANDO (ART. 63 COMMA 2 LETT.B) DEL D.LGS 50/2016) PER LA STIPULA DI CONVENZIONE PER LA FORNITURA DEL SISTEMA CGM EVERSENSE SISTEMA IMPIANTABILE SOTTOCUTANEO AL FINE DI CONSENTIRNE LA VALUTAZIONE SIA IN TERMINI DI SICUREZZA CHE DI APPROPRIATEZZA PER LINTRODUZIONE CONTROLLATA IN REGIONE TOSCANA EX DGRT 829/2016 CIG N E1 AGGIUDICAZIONE DITTA ROCHE DIABETES CARE ITALY SPA Struttura Proponente: DISPOSITIVI MEDICI Direttore di area: Donella Racheli Dirigente: Folli Carla Responsabile del Procedimento: Racheli Donella Proposta di determina: 2961 Del: 06/11/2017 Hash documento proposta formato.pdf (SHA256): d1a4433a1c3ad3673c99b4982bbf26f79d8ca49aa07c3eb0d4f3eed14396ff11 Hash documento proposta formato.p7m (SHA256): 4d bef5e ee3e7eefbbb25669fb15a2d5d6b2d5f941a4 ESTAR Sede legale provvisoria via di San Salvi 12, palazzina 14, Firenze telefono 055/ C.F./P.IVA direzione@estar.toscana.it estar@postacert.toscana.it * Documento sottoscritto con firma digitale dal responsabile o dal sostituto

2 IL COORDINATORE DI AREA Farmaci, Diagnostici e Dispositivi Medici Su proposta del Direttore U.O.C. Dispositivi Medici, dirigente proponente che con riferimento alla procedura in oggetto, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità degli atti ed in particolare: VISTO il Decreto Legislativo n. 502/92 e s.m.i. e la L.R.T. n. 40/2005 così come modificata dalle Leggi Regionali n. 26/2014 e n. 86/2014; VISTI: gli art 100 e ss della L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. di istituzione e funzionamento dell Ente unico di Supporto Amministrativo Regionale (ESTAR) che, dal 01/01/2015, subentra ai tre ESTAV del SSR, con successione dei rapporti e riallocazione delle effettive risorse umane e strumentali; gli art. 16 e 17 del D. Lgs. n. 165/2001 che delineano le modalità con le quali la pubblica amministrazione attribuisce i compiti ai dirigenti attraverso la delega di funzioni; RICHIAMATE le Deliberazioni del Direttore Generale di ESTAR, esecutive ai sensi di legge: n. 2 del 18/12/2014, con la quale è stato nominato il Direttore Amministrativo di ESTAR, con decorrenza dal 01/01/2015 nella persona della Dr.ssa Roberta Volpini nr. 166 del 25/05/2015 recante Approvazione del regolamento generale di organizzazione di Estar con decorrenza del nuovo assetto organizzativo dal 16/06/2015, nr. 81 del 18/02/2016 e nr. 346 del 06/09/2016 recanti Regolamento Generale di Organizzazione di Estar modifiche, nonché la nr. 219 del 15/06/2015 e n. 389 del 30/09/2016 con la quale nell ambito del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi viene conferito con decorrenza 16/06/2015 alla dr.ssa Donella Racheli l incarico di direzione Area Divisione Farmaci, Diagnostici e Dispositivi Medici, alla dr.ssa Carla Folli l incarico di direzione UOC Dispositivi Medici; n. 285 del 31/07/2017 avente ad oggetto Revisione sistema deleghe dirigenziali, con la quale sono state tra l altro abrogate le previgenti disposizioni di cui alle Delibere nr. 2/2015, 40/2015 e 246/2015; RICHIAMATE altresì le procedure PA/2/2015 rev. 02 e PA/ABS/1/2017 applicate alla procedura di cui al presente provvedimento; RICHIAMATA la deliberazione del Direttore Generale di ESTAR n 372 del 25/10/2017 con la quale: è stata indetta (ai sensi dell art. 63 comma 2 lett.b) del D.Lgs 50/2016) una Procedura Negoziata senza pubblicazione di Bando, per la stipula di una convenzione sulla quale basare l'affidamento della fornitura del sistema CGM EVERSENSE, unico sistema impiantabile sottocutaneo, al fine di consentirne la valutazione sia in termini di sicurezza che di appropriatezza per un introduzione controllata nella Regione Toscana, per un periodo di 12 mesi (con eventuale termine dopo i primi sei mesi di valutazione), per un importo presunto complessivo, secondo quanto indicato in premessa, di ,00 (IVA esclusa), pari ad ,00 (IVA compresa), relativo agli eventuali ulteriori sei mesi di valutazione - CIG n E1; si è provveduto all approvazione dei relativi atti di gara; è stato stabilito di adottare quale criterio di aggiudicazione della fornitura quello previsto dall art. 95 comma 4 lettera b) del D.Lgs. n. 50/2016 (prezzo più basso), trattandosi di fornitura le cui condizioni sono definite dal mercato, fatta salva la conformità dei prodotti offerti alle specifiche richieste nel Capitolato Normativo e nel Capitolato Tecnico è stata nominata la dott.ssa Donella Racheli quale Responsabile del Procedimento, ai sensi della L. 241/1990; ESTAR Sede legale provvisoria via di San Salvi 12, palazzina 14, Firenze telefono /7328 Fax C.F./P.IVA direzione@estar.toscana.it * Documento sottoscritto con firma digitale 1

3 PRESO ATTO che a seguito dell inoltro in data 25/10/2017 della lettera d invito e di tutta la documentazione di gara tramite la piattaforma START, la ditta ROCHE DIABETES CARE ITALY spa ha prodotto la propria offerta entro il termine previsto (entro le ore 13:00 del giorno 31/10/2017); DATO ATTO che: nella seduta pubblica del 31/10/2017, ricordate le modalità di espletamento della gara, si è proceduto all apertura di tutta la documentazione (amministrativa tecnica economica) presentata dalla ditta ROCHE DIABETES CARE ITALY spa, verificandone la regolare presentazione come risulta da apposito verbale (allegato A, parte integrante e sostanziale del presente atto); con pari data (in atti), si è provveduto a trasmettere agli Uffici competenti della Regione Toscana, la documentazione tecnica ed economica al fine di verificarne la conformità e di valutare la congruità delle condizioni tecniche ed economiche proposte; VISTO il verbale del 03/11/2017 di valutazione della documentazione prodotta dalla ditta ROCHE redatto dai competenti Uffici della Regione Toscana (allegato B, parte integrante e sostanziale del presente atto), che attesta la congruità della proposta della ditta ROCHE, riepilogata nell allegato C, parte integrante e sostanziale del presente atto; DATO ATTO che si è provveduto, come previsto nel disciplinare di gara, alla verifica della congruità dei prezzi sulla base dei prezzi di altre analoghe aggiudicazioni a livello regionale e/o nazionale, anche in considerazione dell infungibilità del Dispositivo offerto; RITENUTO opportuno e necessario, pertanto, formalizzare le risultanze della procedura negoziata secondo quanto esposto nel verbale delle citata seduta pubblica del 31/10/2017 e nel verbale del 03/11/2017 della Regione Toscana - e procedere all aggiudicazione alla ditta ROCHE DIABETES CARE ITALY spa della fornitura del sistema CGM EVERSENSE, unico sistema impiantabile sottocutaneo, al fine di consentirne la valutazione sia in termini di sicurezza che di appropriatezza per un introduzione controllata nella Regione Toscana, per un periodo di 12 mesi (con eventuale termine dopo i primi sei mesi di valutazione), per un importo complessivo di ,00 (IVA esclusa), pari ad ,00 (IVA compresa), relativo agli eventuali ulteriori sei mesi di valutazione, nel rispetto del quadro economico previsto nella delibera d indizione n 372/2017; CONSIDERATO che la fornitura in aggiudicazione presenta le seguenti caratteristiche: oggetto dell affidamento: fornitura del sistema CGM EVERSENSE ; fornitore: ROCHE DIABETES CARE ITALY spa; durata: 12 mesi, fatto salvo la chiusura del percorso di valutazione dopo i primi sei mesi; scadenza: data indicativa del contratto: novembre 2018 oppure maggio 2018 (in caso di chiusura del percorso di valutazione); quadro economico: ,00 (IVA esclusa) ,00 (IVA compresa) importo di aggiudicazione: per i primi sei mesi di valutazione la fornitura è a titolo gratuito; per gli eventuali ulteriori sei mesi ,00 (IVA esclusa) ,00 (IVA compresa) elenco dei prodotti oggetto di aggiudicazione: scheda dettaglio offerta (allegato C), Aziende aderenti: Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione Toscana ATTESO che la spesa relativa alla fornitura di cui trattasi è assicurata dalla Ragione Toscana con la copertura finanziaria dei relativi costi nei bilanci delle Aziende Sanitarie attraverso l assegnazione delle quote del FSR, trattandosi di prestazioni previste dai LEA come da note reg.35115/2017 e /2017 (agli atti del procedimento e già citate nella deliberazione di indizione n 372/2017); EVIDENZIATO che l affidamento di cui al presente atto prevede la stipula di convenzione dalla quale non derivano obbligazioni contrattuali, ma solo la regolamentazione dei futuri affidamenti e, pertanto, ciascuna ESTAR Sede legale provvisoria via di San Salvi 12, palazzina 14, Firenze telefono /7328 Fax C.F./P.IVA direzione@estar.toscana.it * Documento sottoscritto con firma digitale 2

4 Azienda aderente provvederà ad indicare nei propri atti e/o comunicazioni le forme di finanziamento ed a comunicare o a richiedere le necessarie autorizzazioni regionali; CONSIDERATO che è stato richiesto all A.N.A.C. il CIG per la presente procedura (così come riportato nell oggetto), che lo stesso è stato assunto quale accordo-quadro/convenzione e fattispecie assimilabili /CIG Madre e pertanto dovrà essere utilizzato per l acquisizione di CIG derivati ai fini dell emissione di ordini e tracciabilità dei pagamenti; VISTA la sopra menzionata documentazione, conservata in atti, dell UOC Dispositivi Medici del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi; RITENUTO inoltre opportuno, di dichiarare l atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell art. 42 comma 4 LRT n.40/2005 e s.m.i., al fine di assicurare quanto prima l inizio della fornitura di Dispositivi Medici di cui si tratta, garantendo la continuità dell assistenza sanitaria; CONSIDERATO che il responsabile del procedimento, nominato ai sensi dell art. 31 del D.Lgs. n. 50/2016, delle Linee Guida ANAC n. 3/2016 e dell art. 4 del DPRGT n. 3/R/2014, la Dr.ssa Donella Racheli, che attesta la completezza e la legittimità dell istruttoria procedimentale di cui al presente atto e la relativa regolarità procedurale; CONSIDERATO altresì che la Dr.ssa Donella Racheli, Direttore di Area Farmaci, Diagnostici e Dispositivi Medici, attesta che la procedura di cui alla presente proposta è coerente con le linee strategiche dell Ente, e: a) persegue un livello di aggregazione regionale prevedendo la possibilità di adesione da parte di tutti gli altri Enti del SSR; b) non produce duplicazioni o frazionamenti artificiosi di rapporti contrattuali a livello regionale; c) non si sovrappone ad analoghe iniziative di Consip S.p.A. o di altri soggetti aggregatori che, in base ai parametri tecnico economici del servizio o fornitura evidenziati in sede istruttoria tecnica, potrebbero efficacemente rispondere alle esigenze perseguite con la presente indizione; d) è conforme con gli obiettivi di performance del Dipartimento; EVIDENZIATO infine, che il Responsabile del Procedimento, il Dirigente proponente, nonché il Direttore di Area, con la sottoscrizione della proposta di cui al presente atto, dichiarano sotto la propria responsabilità ed ai sensi e agli effetti degli artt. 47 e 76 del D.P.R. 28/12/2000 n. 445 che, in relazione alla presente procedura di appalto non si trovano in condizioni di incompatibilità di cui all art. 35bis del D.Lgs. 165/2001, né sussistono conflitti di interesse di cui all art. 42 del DLgs. 50/2016; Con il parere di conformità della UOC Audit e Compliance, ai sensi delle procedure interne (PA/03/2017); D E T E R M I N A Per quanto esposto in narrativa che qui espressamente si richiama: 1) DI FAR PROPRI integralmente i contenuti sopra esposti per le motivazioni ed argomentazioni indicate 2) DI AGGIUDICARE alla ditta ROCHE DIABETES CARE ITALY spa la Procedura Negoziata senza pubblicazione di Bando (ai sensi dell art. 63 comma 2 lett.b) per la stipula di una convenzione sulla quale basare l'affidamento della fornitura del sistema CGM EVERSENSE, unico sistema impiantabile sottocutaneo, al fine di consentirne la valutazione sia in termini di sicurezza che di appropriatezza per un introduzione controllata nella Regione Toscana, per un periodo di 12 mesi (con eventuale termine dopo i primi sei mesi di valutazione), per un quadro economico complessivo di ,00 (IVA esclusa), pari ad ,00 (IVA compresa), relativo agli eventuali ulteriori sei mesi di valutazione; ESTAR Sede legale provvisoria via di San Salvi 12, palazzina 14, Firenze telefono /7328 Fax C.F./P.IVA direzione@estar.toscana.it * Documento sottoscritto con firma digitale 3

5 3) DI ALLEGARE al presente provvedimento, quali parti integranti e sostanziali; - allegato A: verbale delle seduta pubblica del giorno 31/10/2017; - allegato B: verbale di valutazione dell offerta; - allegato C: dettaglio offerta ditta ROCHE; 4) DI SOTTOSCRIVERE con l aggiudicatario, esperiti i controlli previsti dal D.Lgs. 50/2016 e ss.mm.ii., la convenzione nelle forme di legge, stabilendo che la fornitura avrà durata di 12 anni a decorrere dalla data riportata sulla stessa e fatta salva la chiusura del percorso di valutazione dopo i primi sei mesi; 5) DI DARE ATTO che: la spesa relativa alla fornitura di cui trattasi è assicurata dalla Ragione Toscana con la copertura finanziaria dei relativi costi nei bilanci delle Aziende Sanitarie attraverso l assegnazione delle quote del FSR, trattandosi di prestazioni previste dai LEA come da note reg.35115/2017 e /2017 (agli atti del procedimento e già citate nella deliberazione di indizione n 372/2017) è stato richiesto all A.N.A.C. il CIG per la presente procedura (così come riportato nell oggetto), che lo stesso è stato assunto quale accordo-quadro/convenzione e fattispecie assimilabili /CIG Madre e pertanto dovrà essere utilizzato per l acquisizione di CIG derivati ai fini dell emissione di ordini e tracciabilità dei pagamenti; il Responsabile di esecuzione del contratto (RES) / Direttore esecuzione del contratto sarà nominato in fase successiva all aggiudicazione (contratto di convenzione) e acquisirà il CIG relativo alla presente fornitura; 6) DI DARE MANDATO all UOC Dispositivi Medici del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi, di partecipare il presente provvedimento al contraente ed alle Aziende interessate destinatarie della fornitura per gli adempimenti di conseguenza; 7) DI DICHIARARE il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell art. 42, comma 4 della L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i., al fine di avviare le procedure di gara in tempi rapidi e assicurare la fornitura dei dispositivi richiesti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana; 8) DI CONSERVARE gli atti relativi alla presente procedura presso l UOC Dispositivi Medici del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi; 9) DI DARE ATTO che il presente provvedimento compresi gli atti allegati sarà pubblicato ai sensi dell art. 29 del D. Lgs. n. 50/2016 sul sito WEB dell Ente nella sezione Amministrazione Trasparente; 10) DI TRASMETTERE il presente provvedimento al Collegio Sindacale, ai sensi dell art. 42, comma 2, Legge Regionale n. 40 del 24/02/2005, e all albo di pubblicità di questo ESTAR. Il Dirigente U.O.C. proponente Dr.ssa Carla Folli Il Coordinatore Area Farmaci, Diagnostici e Dispositivi Medici Dr.ssa Donella Racheli ESTAR Sede legale provvisoria via di San Salvi 12, palazzina 14, Firenze telefono /7328 Fax C.F./P.IVA direzione@estar.toscana.it * Documento sottoscritto con firma digitale 4

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9 Allegato"C2" Dettaglio economico Procedura Negoziata in modalità telematica senza pubblicazione di bando (art. 63 comma 2 lett.b) del D.Lgs 50/2016) per la stipula di convenzione per la fornitura del sistema CGM EVERSENSE da destinare alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana, ex Deliberazione GRT 829/ CIG n E1 C.2 Dettaglio economico quale articolazione delle voci di prezzo che concorrono a determinare l'importo da indicare nell'offerta economica di cui al punto C 1 della lettera di invito Codice prodotto (REF) Denominazione del prodotto Nome Commerciale RDM CND Confezionamento Prezzo di listino (IVA esclusa) Sconto praticato Prezzo unitario offerto Quantità Aliquota IVA Smart Transmitter Eversense Smart Transmitter Eversense Z pz. 900,00 100,00% 0,00 n. 30 4% n. 30 (per 30 pazienti 1.500,00 100,00% 0,00 per 6 mesi) Kit Sensore Eversense Kit Sensore Eversense Z kit 4% n. 60 (per i restanti ,00 15,00% 1.275,00 mesi) Prezzo complessivo annuale al netto IVA ,00