3. Quali dati sono trattati dal Fascicolo Sanitario Elettronico? Nel FSE attualmente sono trattati: Informativa FSE - Versione 2

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1 INFORMATIVA RELATIVA AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI E SENSIBILI CON IL FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO AI SENSI DELL ART. 13 REGOLAMENTO 679/2016 UE 1. Che cos'è il Fascicolo Sanitario Elettronico? Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è lo strumento informatico che la Regione Autonoma Valle d'aosta mette a disposizione dell'assistito per consentirgli l'accesso telematico all'insieme dei dati e dei documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario prodotti dalle strutture sanitarie regionali (Azienda USL della Valle d'aosta e altre strutture sanitarie regionali accreditate del Servizio Sanitario Nazionale) e nazionali (strutture sanitarie del Servizio Sanitario Nazionale e accreditate di altre regioni presso cui l assistito ha effettuato prestazioni), dai medici di famiglia (MMG) e dai pediatri di libera scelta (PLS), con cui è entrato in contatto per motivi di cura. Il FSE documenta, pertanto, la storia clinico-sanitaria dell assistito, ed è riferito allo stato di salute pregresso e/o attuale del medesimo. Il FSE è consultabile da parte degli operatori sanitari delle strutture sanitarie e socio-sanitarie della Regione Valle d Aosta e del territorio Nazionale che prenderanno in cura l assistito (solo se da lui espressamente autorizzati con uno specifico consenso). Il FSE ha un orizzonte temporale che copre l intera vita dell assistito. Nel FSE è anche disponibile una sezione riservata denominata "taccuino personale dell'assistito", all'interno della quale l'assistito può inserire dati sanitari (ad esempio: dieta seguita, misurazioni di parametri di monitoraggio quali: pressione, temperatura, glicemia, ossimetria, etc) e documenti personali relativi a propri percorsi di cura, eventualmente effettuati anche presso strutture private. 2. Perché questa informativa? Questa informativa serve a spiegare all'assistito le caratteristiche del trattamento dei dati che si intende realizzare con l'attivazione del FSE e le ragioni per le quali viene chiesto il suo consenso, fornendogli gli elementi necessari a valutare se acconsentire o meno alla costituzione dello stesso. 3. Quali dati sono trattati dal Fascicolo Sanitario Elettronico? Nel FSE attualmente sono trattati:

2 i dati identificativi e amministrativi dell'assistito quali ad esempio le esenzioni, le prescrizioni farmaceutiche e specialistiche (Sistema Tessera Sanitaria) i dati sanitari dell'assistito relativi ad esempio a referti (radiografici e di medicina nucleare, referti di laboratorio, referti di anatomia patologica, referti specialistici), verbali atti operatori, verbali di pronto soccorso, lettere di dimissione, lettere di fine trattamento radioterapia, vaccinazioni, profilo sanitario sintetico redatto e aggiornato dal MMG/PLS. Ad integrazione di quanto oggi già accessibile, potranno progressivamente essere resi disponibili altri dati e documenti relativi all assistito (l'elenco dei documenti sarà tenuto aggiornato sul sito nella sezione Servizi). 4. A che cosa serve il Fascicolo Sanitario Elettronico (Finalità del trattamento dei dati personali e sensibili con il FSE) Il FSE è stato istituito per: finalità di cura (prevenzione, diagnosi cura e riabilitazione): Il trattamento dei dati sanitari tramite il FSE è effettuato al fine di migliorare i processi di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione e permette ai professionisti sanitari che, di volta in volta, prendono in cura l'assistito di consultare le informazioni disponibili. Il FSE, quindi, permette di disporre di un quadro il più possibile completo delle informazioni sanitarie che riguardano l assistito in modo da poter offrire gli elementi utili per la valutazione della sua situazione clinica, in ambito di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione. La consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE per le finalità di cura può essere realizzata soltanto con il consenso dell'assistito e sempre nel rispetto del segreto professionale, salvo i casi di emergenza sanitaria. Il mancato consenso non pregiudica il diritto all'erogazione della prestazione sanitaria; finalità di ricerca, cioè per finalità di studio e ricerca scientifica in campo medico biomedico ed epidemiologico; finalità di governo, ovvero per finalità di programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure e valutazione dell assistenza sanitaria. Le finalità di ricerca e di governo sono perseguite, a tutela della privacy dell'assistito, senza l utilizzo dei dati identificativi degli assistiti e dei documenti clinici presenti nel FSE. Per queste due ultime finalità i dati sono trattati in forma individuale ma privi di ogni

3 riferimento che ne permetta il collegamento diretto con gli assistiti e comunque con modalità che, pur consentendo il collegamento nel tempo delle informazioni riferite ai medesimi assistiti, rendano questi ultimi non identificabili. 5. Titolarità dei trattamenti Finalità di cura: per i trattamenti dei dati effettuati per finalità di cura sono titolari del trattamento ai sensi dell art. 4, n.7) e 24 del Regolamento 679/2016 UE, i soggetti pubblici e accreditati del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e dei servizi sociosanitari che prendono in cura l assistito, presso cui sono redatti i dati e i documenti sanitari che alimentano il FSE. Finalità di ricerca: per i trattamenti dei dati effettuati per finalità di ricerca sono titolari del trattamento, ai sensi dell art. 4, n.7) e 24 del Regolamento 679/2016 UE, la Regione Autonoma Valle d Aosta e il Ministero della Salute, nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge. Finalità di governo: per i trattamenti dei dati effettuati per finalità di governo sono titolari del trattamento, ai sensi dell art. 4, n.7) e 24 del Regolamento 679/2016 UE, la Regione Autonoma Valle d Aosta, il Ministero della Salute e il Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali, nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge. Il Ministero dell Economia e Finanze è titolare del trattamento dei dati del sistema Tessera Sanitaria (di cui all art. 14, comma 3, del Decreto 4 agosto 2017) e dei dati personali trattati attraverso l offerta dei servizi dell Infrastruttura Nazionale per l Interoperabilità del FSE. Il Ministero dell Economia e Finanze, in qualità di titolare del trattamento, tratta esclusivamente i dati personali indispensabili ed effettua le operazioni di trattamento strettamente necessarie al raggiungimento delle finalità di cura, di ricerca e di governo. I titolari del trattamento dei dati trattati attraverso il FSE possono avvalersi, nell esercizio delle loro funzioni, anche di soggetti terzi, accuratamente selezionati, in qualità di responsabili del trattamento. Chiunque tratterà i Suoi dati personali sarà appositamente istruito e sottoposto alla vigilanza del titolare o del responsabile. 6. Responsabile esterno del trattamento Ai sensi dell art. 28 Regolamento 679/2016 UE, la società IN.VA S.p.A. con sede a Brissogne (AO), Località L'Île-Blonde, 5, è responsabile esterno del trattamento dei dati, unitamente ai

4 fornitori delle soluzioni informatiche utilizzate per raccogliere i dati e produrre i documenti clinici accessibili attraverso il FSE. 7. Modalità del trattamento I dati dell'assistito sono trattati con strumenti elettronici e sono trasmessi attraverso reti telematiche. Per ogni operazione sui dati vengono adottate misure tecniche e organizzative adeguate per garantire un livello di sicurezza proporzionate al rischio, così come indicato dall art. 32 del Regolamento 679/16 UE e dalle Linee Guida del Garante del In particolare, sono assicurati: idonei sistemi di autenticazione e di autorizzazione per gli incaricati in funzione dei ruoli e delle esigenze di accesso e trattamento (ad es., in relazione alla possibilità di consultazione, modifica e integrazione dei dati); procedure per la verifica periodica della qualità e coerenza delle credenziali di autenticazione e dei profili di autorizzazione assegnati agli incaricati; individuazione di criteri per la cifratura e per la separazione dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale dagli altri dati personali; tracciabilità degli accessi e delle operazioni effettuate; sistemi di audit log per il controllo degli accessi al database e per il rilevamento di eventuali anomalie. All'assistito è data la possibilità di esercitare, a più livelli e in momenti diversi il controllo sul trattamento dei propri dati contenuti nel FSE, come illustrato nei successivi paragrafi della presente informativa. 8. Perché si richiede il consenso? La costituzione, l'alimentazione e la consultazione del FSE possono avvenire solo a fronte di specifiche autorizzazioni dell'assistito. Tali consensi non vanno confusi con altri consensi prestati in ambito sanitario dall'assistito, quale, ad esempio, quello espresso al medico di famiglia o alla struttura sanitaria per il trattamento dei dati personali per fruire di una prestazione sanitaria. I consensi che si richiedono con questa informativa sono pertanto relativi solo e soltanto al trattamento dei dati personali finalizzato alla costituzione, all'alimentazione e alla consultazione del FSE.

5 9. Consenso alla costituzione e all'alimentazione e diritto di revoca Per la costituzione e l'alimentazione del FSE l'assistito deve esprimere uno specifico consenso (v. paragrafo 12 Modalità dell espressione del consenso ), attraverso cui egli autorizza le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate del Servizio Sanitario Nazionale, i medici di famiglia (MMG) e i pediatri di libera scelta (PLS) a far confluire nel FSE i dati e i documenti clinici prodotti dagli stessi durante il percorso di cura. Questa operazione è stata tecnicamente chiamata alimentazione del FSE. Per rendere visibili nel FSE dell assistito dati e documenti relativi a prestazioni sanitarie erogate precedentemente alla sua costituzione, eventualmente disponibili sui sistemi informativi pubblici, verrà richiesto, una tantum, un ulteriore consenso (c.d. consenso al pregresso). Il mancato consenso alla costituzione e all'alimentazione non incide in alcun modo sul diritto dell'assistito ad essere curato sulla base del consenso generale al trattamento dei dati già fornito a suo tempo: in questo caso, però, il FSE dell'assistito rimane vuoto e quindi, non accessibile né per finalità di cura, né per finalità di ricerca e di governo. L'assistito che ha invece acconsentito all'alimentazione del FSE può in qualsiasi momento revocare il consenso dato, senza conseguenze alcune rispetto al diritto di accedere alle cure richieste e senza diminuzione della qualità delle cure ricevute. La revoca del consenso all alimentazione determina l interruzione dell alimentazione del FSE con nuovi dati e documenti clinici (esso verrà solo alimentato da eventuali correzioni dei dati e dei documenti che lo hanno composto fino alla revoca del consenso, da parte degli organismi sanitari che li hanno generati e che mantengono la titolarità su di essi). Se il paziente revoca il consenso all'alimentazione e successivamente esprime un nuovo consenso (reso in forma esplicita, libera ed informata), vengono resi nuovamente visibili nel FSE i dati e i documenti che lo hanno alimentato fino alla precedente operazione di revoca del consenso, in accordo con le regole di visibilità precedentemente impostate dall assistito. I dati e documenti prodotti durante il periodo di revoca del consenso alla alimentazione del FSE non sono automaticamente inseriti a seguito del nuovo consenso.

6 10. Consenso alla consultazione e diritto di revoca Dopo aver prestato il consenso all'alimentazione del FSE l'assistito deve esprimere un ulteriore specifico consenso per la consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE per le finalità di cura, indicando i professionisti sanitari che possono avere accesso al proprio FSE (v. oltre anche il paragrafo 14 Diritto all'oscuramento ). L'accesso al FSE è consentito, in ogni caso, solo al personale abilitato che abbia effettivamente in cura il paziente e per il tempo necessario allo svolgimento di tale attività. L interessato potrà esprimere il consenso alla consultazione del proprio FSE selezionando opportunamente tra le seguenti scelte (si possono esprimere una o più scelte): Operatori sanitari e socio-sanitari dell AZIENDA USL DELLA VALLE D AOSTA; Operatori sanitari e socio-sanitari di altre strutture sanitarie pubbliche e private accreditate del Servizio Sanitario Nazionale; MEDICI DI MEDICINA GENERALE e PEDIATRI LIBERA SCELTA e loro sostituti. Il mancato consenso alla consultazione o la revoca dello stesso in un momento successivo non comporta conseguenze sul diritto dell'assistito di accedere alle prestazioni sanitarie ma comporta, invece, per il medico, l'impossibilità di consultare il FSE per curare l'assistito. La revoca del consenso alla consultazione determina infatti l interruzione dell accesso per la consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE da parte dei Medici di Medicina Generale (MMG)/Pediatri di Libera Scelta (PLS) e di tutti gli operatori sanitari e socio-sanitari, inclusi gli operatori in emergenza. Le informazioni sanitarie presenti resteranno disponibili solo al professionista o alla struttura che le ha redatte. In mancanza del consenso alla consultazione il FSE (alimentato sulla base del primo consenso) potrà essere utilizzato solo per fini di governo e ricerca nel rispetto dei limiti stabiliti dal quadro normativo vigente. Tutti gli accessi al FSE da parte degli operatori sanitari sono tracciati e resi disponibili all'assistito accedendo al proprio FSE. 11. Espressione dei consensi in caso di minore e persona sottoposta a tutela/curatela Nel caso di minore o di persona sottoposta a tutela/curatela, il consenso deve essere espresso dal legale rappresentante (ovvero da chi esercita la potestà genitoriale o la tutela/curatela). Per il minore, al raggiungimento della maggiore età, il consenso deve essere confermato da un'espressa manifestazione di volontà da parte del neo-maggiorenne, dopo aver preso visione dell'informativa.

7 12. Modalità dell'espressione del consenso all'alimentazione e alla consultazione e delle relative revoche L'assistito può manifestare il consenso e la revoca all'alimentazione e alla consultazione del FSE e gestire la visibilità dei propri dati, così come previsto nella presente informativa, accedendo alla procedura on-line presente sul sito Sono fatte salve le modalità specifiche di raccolta consenso previste per particolari categorie di assistiti elencate nel sito E comunque sempre possibile contattare il Numero Verde oppure recarsi presso appositi sportelli o punti di accesso abilitati a supportare, sempre online, la suddetta procedura, dislocati presso il territorio regionale e segnalati in apposito elenco allegato (sito nella sezione Come crearlo ). 13. Accesso al FSE L accesso al proprio FSE può avvenire tramite il sito oppure utilizzando l apposita App HealthVDA. L autenticazione può essere effettuata tramite le seguenti modalità: a. sistema SPID (Sistema Pubblico Identità Digitale) valido su territorio nazionale: consente di utilizzare credenziali rilasciate dai gestori dell Identità digitale. b. la Tessera Sanitaria con microchip TS-CNS (Tessera Sanitaria Carta Nazionale Servizi) o qualsiasi Carta Nazionale Servizi, previa loro attivazione (da effettuare presso sportelli abilitati): detta modalità comporta uso di apposito lettore collegato al computer. c. la Security Card abbinata alle credenziali tradizionali (username e password) rilasciata dagli appositi sportelli abilitati sul territorio regionale: detta modalità non prevede uso di alcun lettore, richiede indirizzo del cittadino e la TS/CNS attivata. Per maggiori informazioni è possibile: - per SPID: consultare - per la TS/CNS e Security Card : consultare la sezione pubblica sul sito oppure accedere al sito del FSE e consultare la sezione Come crearlo.

8 14. Diritto all'oscuramento dei dati e dei documenti Una volta espresso il consenso all alimentazione e consultazione al FSE, all'assistito è consentito un controllo selettivo sui propri documenti sanitari: può cioè decidere in modo puntuale quali documenti sanitari oscurare, indicando a quali categorie di operatori sanitari è inibita, o concessa, la visibilità del singolo documento clinico (v. paragrafo 10 Consenso alla consultazione ) Gli operatori sanitari autorizzati alla consultazione del FSE non hanno modo di rilevare se nello stesso siano presenti dati oscurati per volontà del paziente. L'interessato può altresì richiedere ad ogni contatto di cura che l'evento clinico e i relativi documenti sanitari e referti confluiscano nel proprio FSE in modalità oscurata ovvero può provvedere in autonomia modificandone i criteri di visibilità. Ogni scelta effettuata può essere modificata in un qualsiasi momento successivo. 15. Accesso in emergenza Nei casi di rischio grave, imminente e irreparabile per la salute o l incolumità fisica dell assistito, gli operatori sanitari possono accedere al FSE consultando le sole informazioni rese visibili dall assistito. L'assistito può verificare gli accessi consultando il proprio FSE. Si evidenzia che qualora l utente abbia precedentemente revocato il consenso al FSE, sarà impossibile la visualizzazione dei dati anche in emergenza. Se l'assistito ha prestato il consenso all alimentazione e alla consultazione del suo FSE, i soggetti del S.S.N. autorizzati potranno accedere al suo FSE anche nel caso in cui ciò sia indispensabile per tutelare l incolumità fisica di un terzo o della collettività, secondo quanto previsto dalla normativa vigente e dal DPCM 178 del Trattamento dei dati sanitari in base a leggi speciali o inerenti specifiche categorie di referti Nel rispetto delle specifiche normative a tutela dell'anonimato della persona, i dati e i documenti relativi a soggetti che hanno subito atti di violenza sessuale o pedofilia, a persone sieropositive, a chi fa uso di sostanze stupefacenti, sostanze psicotrope e di alcool, alle donne che si sottopongono a un intervento di interruzione volontaria della gravidanza o che decidono di partorire in anonimato, nonché i dati che fanno riferimento ai servizi offerti dai consultori familiari, nascono "oscurati per legge" al momento della loro creazione e, pertanto, sono resi visibili nel FSE esclusivamente

9 all'assistito, che potrà, a sua discrezione, renderli visibili alle categorie di operatori sanitari operando direttamente dal portale con le modalità previste al paragrafo 14 della presente informativa Nei casi previsti dalla legge in cui l'assistito scelga di ricorrere alle prestazioni in anonimato, non è ammessa l'alimentazione del FSE da parte dei soggetti che erogano le prestazioni. 17. Preclusione al trattamento dei dati tramite FSE Il trattamento di dati personali effettuato attraverso il FSE, perseguendo fini di prevenzione, diagnosi e cura dell'utente, è escluso da parte di periti, compagnie di assicurazione, datori di lavoro, associazioni o organizzazioni scientifiche e organismi amministrativi anche operanti in ambito sanitario. Analogamente, l'accesso è precluso anche al personale medico nell'esercizio di attività medico-legale (es. visite per l'accertamento dell'idoneità lavorativa o alla guida), in quanto, sebbene figure professionali di tipo sanitario, tali professionisti svolgono la loro attività professionale nell'ambito dell'accertamento di idoneità o status, e non anche all'interno di un processo di cura dell'interessato. 18. Esercizio dei diritti dell'assistito L'assistito può esercitare nei confronti del trattamento effettuato mediante il FSE i diritti indicati agli artt del Regolamento 679/16 UE L'assistito può far valere i summenzionati diritti rivolgendo istanza ai diversi contitolari del trattamento dei dati, indicati al precedente paragrafo 5. Si informa l'interessato che ha diritto di proporre reclamo all'autorità di controllo (Garante Privacy). 19. Responsabile della protezione dei dati I dati di contatto del Responsabile della protezione dei dati (DPO) della Regione Valle D Aosta sono: Regione Autonoma Valle d Aosta Indirizzo: Piazza Deffeyes 1, Aosta Telefono: privacy@regione.vda.it PEC: privacy@pec.regione.vda.it

10 Di seguito si indicano i dati di contatto dei Responsabili della protezione dei dati (DPO), incaricati dall Azienda USL della Valle d Aosta e dalle strutture accreditate e indicate quali Titolari autonomi del trattamento a mente dell art. 5 della presente informativa: Azienda USL della Valle d Aosta Indirizzo: Via Guido Rey 1, Aosta Telefono ; privacy@ausl.vda.it PEC: dpo@pec.ausl.vda.it Nota: ulteriori dettagli sono pubblicati sul sito nella sezione PRIVACY Istituto Radiologico Valdostano (IRV) Indirizzo: Via L. Binel 34, Aosta dpostudiolegaletrento.eu PEC: alessandro.trento@pec.cloud Istituto Clinico Valle d'aosta (ICV) Indirizzo: Via Ramella Germanin 26, Biella Telefono: dpo@policlinicodimonza.it PEC : dpo@gruppopdm.legalmail.it Technos Medica Indirizzo: Loc. Grande Charrière 46, Saint Christophe (AO) Telefono: info@consulenteinrete.it PEC: technosmedica@legpec.it Kinesitherapyc Center s.n.c Indirizzo : Regione Amérique 95, Quart Telefono: kinesitherapyc@tiscali.it PEC : kinesitherapyc@pec.it 20. Riferimenti normativid.l. del , n. 179, convertito con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 (art. 12), legge , n. 232; D.P.C.M. del , n. 178; D.l.gs. del , n. 196 rivisto dal Dlgs 101/2018; Regolamento Europeo 679/2016 UE Decreto MEF 4 agosto 2017 (G.U. n. 195 del );