SCHEDA TECNICA E CONDIZIONI GENERALI

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1 S.O.C. SERVIZI AMMINISTRATIVI AZIENDALI SCHEDA TECNICA E CONDIZIONI GENERALI ALLEGATO 2 (Nel caso di riunione di imprese, consorzi, GEIE, la presente istanza - dichiarazione deve essere sottoscritta da tutti soggetti partecipanti al raggruppamento o al consorzio o al GEIE). Oggetto: Richiesta di offerta per la fornitura di n. 1 sistema per urodinamica da destinare alla S.O.C. Urologia dell Ospedale Cardinal Massaia. C.I.G. Z5C06DB3DA Importo a base di gara: ,00 I.V.A. ESCLUSA Il sottoscritto, nato il, a, in qualità di dell Impresa, con sede in, via, n., con codice fiscale n. / con partita IVA n., intendendo partecipare alla procedura indicato in oggetto come: (Avvertenza: si raccomanda di avere la massima cura nel depennare i punti che non ricorrono, al fine di far emergere con chiarezza le sole parti pertinenti alla propria condizione d impresa) impresa singola; ovvero capogruppo di una associazione temporanea di imprese o di un consorzio o di un GEIE di tipo orizzontale/verticale/misto; ovvero mandante di una associazione temporanea di imprese o di un consorzio o di un GEIE. ovvero altro (specificare): A tal fine, ai sensi degli articoli 46, 47 e 38 D.P.R. 28 dicembre 2000 n. 445, consapevole delle sanzioni penali previste dall articolo 76 dello stesso Decreto, per le ipotesi di falsità in atti e dichiarazioni mendaci ivi indicate, DICHIARA (Avvertenza: si raccomanda di avere la massima cura nel depennare gli eventuali punti che non ricorrono, al fine di far emergere con chiarezza le sole parti pertinenti alla propria condizione d impresa) 1

2 1. CONDIZIONI GENERALI Specifiche/Caratteristiche Dichiarazione di rispondenza alle normative vigenti Requisiti minimi Rispondenza alle relative norme Le apparecchiature devono essere dotate di cavi con spina MAGIC da 10 A, a pena di non accettazione della fornitura. Descrizione delle caratteristiche (a cura della ditta offerente) 2. INFORMAZIONI TECNICHE GENERALI Specifiche/Caratteristiche Codice CND del dispositivo Codifica CIVAB del dispositivo Attestazione di marchiatura CE Classe di appartenenza, direttiva CEE 2007/47 Iscrizione al registro ministeriale dei dispositivi medici Indicare le caratteristiche dell hardware Dichiarazione di compatibilità di linguaggio tra le attrezzature fornite e tra le nuove e quelle pre-esistenti nella SOC Specificare eventuali condizioni di installazione Materiale di consumo dedicato / non dedicato Rischi associati all utilizzo Fornitura del manuale d uso (in formato PDF o Word e cartaceo) in lingua italiana Garanzia reperibilità ricambi dopo l uscita di produzione dell apparecchiatura Descrizione delle caratteristiche (a cura della ditta offerente) 3. CARATTERISTICHE E PRESTAZIONI ESSENZIALI RICHIESTE Requisiti Dichiarazioni Ditta N. 1 Centrale di monitoraggio Workstation di ultima generazione e facilmente implementabile, comprensiva di: tastiera alfanumerica 2

3 mouse monitor LCD a colori non inferiore a 17 hard-disk non inferiore a 300 GB dispositivo DVD/RW scheda di rete ethernet altoparlante per segnalazione allarmi Gestione di almeno 4 canali Flussometro con capacità di circa 3kg, completo di paraschizzi, imbuto, coperture di plastica e supporto regolabile in altezza Dotata di stampante laser a colori Software gestionale con la possibilità di eseguire: vari test tipo uroflussoterapia, cistomanetria, etc (indicare altri tipi di test) curve uroflussometriche comparabili calibrazione della pompa calibrazione del trasduttore visionare, registrare e stampare Almeno tre trasduttori di pressione (indicare le tipologie ed i range di pressione) Pompa peristaltica a rotori con range di riempimento da 1 a 150 ml/min Regolazione della posizione dei trasduttori in altezza Carrello portastrumenti ergonomico, stabile e facile nella movimentazione, dotato di ruote piroettanti con freno Collegamento tra workstation e unità paziente mediante Bluetooth o Wireless Note generali Tensione di alimentazione (V) Potenza assorbita (KVA) Peso (Kg) Dimensioni (L x P x H in cm) Certificato di conformità (CEE 2007/47) 3

4 Sede assistenza tecnica Tempo intervento anche senza contratto di manutenzione Disponibilità a portare in prova l apparecchio Consegna delle licenze software su supporti CD/DVD-pen drive Si richiede in offerta copia del listino vigente dei materiali di consumo; per consentire l acquisto di elettrodi o sensori nelle varie misure e tipologie di volta in volta necessarie (in particolare quelle di utilizzo saltuario) si stabilisce che lo sconto applicato e dichiarato obbligatoriamente in offerta (per i materiali di consumo) rimarrà valido per il periodo di cinque anni. 4. CARATTERISTICHE PREFERENZIALI OGGETTO DI VALUTAZIONE QUALITATIVA Specifiche Offerta Ditta Modulo di elettromiografia dotato di: almeno un canale di acquisizione sensibilità di 1000 microv Modulo per riabilitazione pavimento pelvico Telecomando programmabile dall utente Specifiche 5. ALTRI REQUISITI Descrizione delle caratteristiche (a cura della ditta offerente) Elencare ulteriori caratteristiche ritenute importanti Descrivere gli eventuali lavori di adattamento dei locali in cui installare le attrezzature offerte ritenuti necessari, compresa l installazione dei sistemi di sicurezza 6. Manutenzione Numero visite annue di manutenzione preventiva programmata Tempo massimo di intervento (ore lavorative dalla chiamata di manutenzione correttiva) Tempo massimo di riattivazione apparecchiatura (ore lavorative dalla chiamata di manutenzione correttiva) Apparecchiatura sostitutiva in caso di fermo macchina prolungato Numero massimo di giorni all anno di fermo 4

5 macchina (comprensivo di manutenzione preventiva e correttiva) Sede assistenza tecnica Tempo di intervento su chiamata durante il periodo di garanzia Tempo di intervento anche senza contratto di manutenzione Specifiche/Caratteristiche Definire la natura dell eventuale materiale dedicato strettamente connesso all esercizio ordinario dell attrezzatura Definire la natura dell eventuale materiale dedicato connesso a funzionalità e/o prestazioni accessorie dell attrezzatura La fornitura del materiale dedicato è esclusiva (diritti tecnico-economici del fornitore o condizioni costitutive e strutturale dell attrezzatura) o è possibile da parte di più differenti fornitori? Indicare se il software è classificato come dispositivo medico e se è associato a specifiche prescrizioni hardware laddove quest ultimo non rientra nella classificazione di dispositivo medico, precisando che per hardware si intendono tutte le apparecchiature costituende il sistema fornito 7. MATERIALE DEDICATO Modalità 8. TIPO DI RISCHIO CONNESSO CON LA DETENZIONE DELL ATTREZZATURA Rischio Circostanza Note Radiazioni ionizzanti sì no LASER sì no Campi magnetici sì no Campi elettromagnetici sì no Movimentazione carichi sì no Rischio VDT sì no Rumore sì no Chimico sì no 5

6 Elettrico sì no Vibrazioni sì no Agenti cancerogeni e mutageni sì no Amianto sì no ATEX sì no 9. TIPO DI RISCHIO CONNESSO CON L UTILIZZO DELL ATTREZZATURA Rischio Circostanza Note Radiazioni ionizzanti sì no LASER sì no Campi magnetici sì no Campi elettromagnetici sì no Movimentazione carichi sì no Rischio VDT sì no Rumore sì no Chimico sì no Elettrico sì no Vibrazioni sì no Agenti cancerogeni e mutageni sì no Amianto sì no ATEX sì no 10. CONFORMITA COSTRUTTIVA Le apparecchiature e le attrezzature sotto indicate: APPARECCHIATURA, MODELLO, N. SERIE,CLASSE (I,II,III,alim. Interna), tipo (B,BF,CF) sono fornite in ottemperanza a quanto prescritto dal D.Lgs 626/94 e successive modificazioni, con particolare riferimento all' art. 6 "Obblighi dei progettisti, dei fabbricanti, dei fornitori e degli installatori. la macchina ed attrezzatura è stata realizzata in ottemperanza alle disposizioni del DPR 547/55, (se applicabile) la macchina in riferimento risponde alla Direttiva CEE 336/89 sulla Compatibilità Elettromagnetica, la macchina in riferimento alla Direttiva Macchine 89/392/CEE, recepita con DPR 459/96: 6

7 rientra, per cui sarà consegnata la documentazione di conformità CE resa come da Allegato II A della Direttiva citata, inoltre sarà applicato e visibile il marchio CE sull attrezzatura. non rientra la macchina in riferimento alla Direttiva Dispositivi Medici 2004/68/CEE, recepita con D.lgs. 47 del 31/01/07: rientra, per cui sarà consegnata la documentazione di conformità CE resa come da Allegato II -VIII della Direttiva, inoltre sarà applicato e visibile il marchio CE sull apparecchiatura. rientra, ma non si è in grado, attualmente, di consegnare la documentazione di conformità CE resa come da Allegato II -VIII della Direttiva citata. Inoltre è rispondente alla: CEI 62-5 (IEC 601-1) Norme generali CEI... Norme particolari non rientra le macchine non rientranti nelle precedenti Direttive, sono progettate e costruite in conformità a quanto previsto dalla legislazione vigente e considerando quanto indicato nelle Norme Tecniche ad esse applicabili. In caso di aggiudicazione la ditta s impegna a : fornire manuale in lingua italiana per operatore, secondo prescrizioni EN 292 e D.Lgs. 81/2008; fornire eventuale manuale assistenza tecnica fornire eventuali schemi elettrici e funzionali installare e collaudare la macchina oggetto della fornitura, con personale addestrato e qualificato prestare assistenza tecnica di manutenzione, con personale addestrato e qualificato. 11. FORNITURA ED INSTALLAZIONE (MAX 30 GIORNI) La Ditta si impegna a fornire, posare e/o installare l attrezzatura e a rendere la medesima funzionale e funzionante entro giorni naturali e consecutivi a decorrere dal giorno di emissione dell ordine da parte di questa Amministrazione aggiudicatrice. La Ditta ha inoltre l onere di consegnare la fornitura nel luogo indicato e di provvedere a proprio carico alle attività di rimozione e smaltimento degli imballaggi e di ogni residuo eventualmente prodotto e/o trasportato nel corso delle attività di sua competenza. 12. CUSTODIA IN SCORTA (MINIMO 12 MESI) la Ditta si impegna, eventualmente e prescindendo dal tempo offerto per la fornitura, a tenere in deposito presso le proprie sedi i prodotti richiesti, sino ad ordine dell A.S.L. AT, per un tempo pari a giorni naturali e consecutivi 7

8 13. TEMPO DI GARANZIA (MINIMO 24 MESI) La Ditta si impegna ad offrire una garanzia pari a: mesi naturali e consecutivi.. a decorrere dal giorno di emissione del certificato di collaudo o regolare esecuzione da parte di questa amministrazione aggiudicatrice. Note e complementi: a. Diritti esclusivi Il sottoscritto dichiara altresì che la Ditta. è titolare del diritto esclusivo di produzione e/o commercializzazione del prodotto.. sul territorio dal.. al ed allega a sostegno di quanto affermato una dichiarazione di unicità e/o esclusività provata da copia conforme di ogni pertinente atto, autorizzazione, certificato o idonea documentazione. ovvero che l operatore rappresentato dal sottoscritto non è titolare del diritto esclusivo di produzione e/o commercializzazione del prodotto oggetto di acquisizione. A tal proposito si specifica che la dichiarazione di cui al punto precedente deve intendersi ai fini della possibile applicazione dell Art. 57 del D.Lgs. 12 aprile 2006, n. 163 e s.m.i. L unicità del prodotto deve essere valutata solo ed esclusivamente da un punto di vista funzionale e/o prestazionale, ma non tecnico ed oggettuale. b. Miglioramento tecnologico e/o innovazione Sono ammesse offerte aventi ad oggetto attrezzature e/o tecnologie più evolute rispetto a quelle richieste, a condizione che detti elementi siano comunque in grado di soddisfare le esigenze di riferimento per questa Amministrazione aggiudicatrice. Nell ipotesi di proposta di offerte migliorative e/o innovative, si richiede la descrizione dettagliata delle specifiche tecniche in variante rispetto alla fornitura richiesta e la copia delle certificazioni e/o autorizzazioni che abilitano l uso e la commercializzazione dei prodotti offerti. Nel caso di proposte innovative si richiede inoltre di elencare ogni eventuale e pregresso utilizzo della attrezzatura, in ogni ambito e contesto, che possa costituire referenza verificabile circa le prestazioni offerte ed il comportamento in uso. c. Pagamenti Saranno autorizzati i pagamenti delle spettanze esclusivamente a seguito della avvenuta e completa fornitura e posa, dell emissione del collaudo favorevole, e della presentazione di certificazioni, dichiarazioni, schede tecniche, manuali d uso, as built etc. 8

9 ************* Sottoscrizione La sottoscrizione della presente dichiarazione non è soggetta ad autenticazione qualora sia apposta in presenza del dipendente addetto ovvero qualora la dichiarazione medesima sia presentata unitamente a copia fotostatica, ancorché non autenticata, di un documento di identità del sottoscrittore. La presente dichiarazione può essere sottoscritta anche da un procuratore del legale rappresentante, ed in tal caso va inoltre allegata la relativa procura notarile in originale o copia autenticata o deliberazione del Consiglio d Amministrazione dell Impresa, o altro documento equipollente purché autenticato. (La mancata osservanza delle modalità di sottoscrizione comporterà gara) l esclusione dalla Sottoscrizione del legale rappresentante dell Impresa: nome cognome qualifica luogo data sottoscrizione 9