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1 IRCCRO_00914 Sperimentazione Clinica e Good Clinical Practice Crediti assegnati: 4.8 Durata: 4 ore Tipo attività formativa: Formazione Residenziale Tipologia: Corso di formazione Organizzato da: I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - Istituto Nazionale Tumori (Aviano) L'attività formativa residenziale è aperta anche a personale non dipendente o convenzionato dell'ente/enti fornitore/i + elenco edizioni - Nascondi elenco edizioni Quote di iscrizione: partecipazione gratuita Segreteria organizzativa Referente: Nicoletta Suter Telefono: Fax: nsuter@cro.it Informazioni sull'attività formativa Responsabili Scientifici: SPAZZAPAN SIMON Breve descrizione dell'attività formativa residenziale nel suo complesso Il Centro di Riferimento Oncologico di Aviano è stato riconosciuto IRCCS per l'oncologia (DM 31 luglio 1990 e succ.). Si caratterizza come centro con finalità di studio scientifico nel campo biomedico e nell'organizzazione dei servizi sanitari. L'attività dell'area scientifica del CRO è orientata allo sviluppo di nuove metodologie diagnostiche e di cura e, di conseguenza, all'individuazione e sperimentazione di tecnologie all'avanguardia. Lo sviluppo di nuovi modelli è ispirato a un approccio multidisciplinare e traslazionale che si costruisce sul trasferimento dei risultati delle ricerche e dei dati di laboratorio alla pratica clinica e, viceversa, dell'analisi dei dati ricavati dalle metodologie di assistenza e cura allo sviluppo di metodi innovativi attraverso la ricerca scientifica. In questo quadro si inserisce l'adesione del CRO ai protocolli di sperimentazione clinica controllata, che permettono ai ricercatori di raccogliere in maniera sistematica dati utili alla prevenzione, alla diagnosi ed alla cura del cancro. La procedura di una sperimentazione, in ogni suo particolare, viene accuratamente descritta in un documento chiamato Protocollo di Studio e dovrà ricevere l'approvazione etico-legale del Comitato Etico Indipendente d'istituto. Il Protocollo Clinico è uno studio sperimentale, programmato e regolato da una rigorosa procedura scientifico-legale, che permette di raccogliere in maniera sistematica dati utili alla cura del cancro. I protocolli clinici regolano diversi tipi di sperimentazione: di prevenzione, di screening e diagnosi precoce, diagnostiche, terapeutiche, sulla qualità di vita. L'area in cui gli studi clinici controllati vengono maggiormente applicati è la ricerca in campo terapeutico, con particolare riferimento alle sperimentazioni sui farmaci. La sperimentazione clinica costituisce uno dei compiti istituzionali del Centro di Riferimento Oncologico. La

2 sperimentazione s'avvale di procedure organizzative, esecutive e di verifica volte a garantire i diritti dei soggetti coinvolti nello studio. L'attività di ricerca del Centro di Riferimento Oncologico di Aviano è gestita dall'ufficio Studi Clinici (Clinical Trial Office -CTO) ovvero da un gruppo multidisciplinare composto da medici, infermieri di ricerca e coordinatori di sperimentazione clinica. Alle diverse figure professionali che operano nell'ambito della ricerca clinica è richiesta un'elevata qualificazione professionale; a tale scopo si rende necessaria una formazione teorico-pratica multidisciplinare in merito agli aspetti scientifici, normativi, etici e organizzativi della sperimentazione clinica nel pieno rispetto delle norme di buona pratica clinica (GCP = Good Clinical Practices). Breve descrizione delle relazioni più significative OBIETTIVI GENERALI - Promuovere all'interno del CRO la cultura e l'etica della sperimentazione clinica. - Allargare la base operativa per le sperimentazioni cliniche aumentando il numero di operatori che possono essere coinvolti nella gestione degli studi clinici. - Fornire a chi è già coinvolto nella gestione delle sperimentazioni cliniche una formazione orizzontale utile a qualificare il lavoro svolto e a fornire garanzia degli standard operativi adottati. OBIETTIVI SPECIFICI - Fornire agli operatori coinvolti a vario titolo nei processi della sperimentazione clinica le competenze di base e le conoscenze necessarie per il rispetto delle Good Clinical Practice in tutte le fasi delle sperimentazioni. - Rendere omogenee le modalità operative. - Creare reti informali di collaborazione tra i professionisti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche e nella ricerca biomedica. La buona pratica clinica, Good Clinical Practices (GCP), è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare e condurre gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani. L'aderenza alle GCP garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti, ma anche l'attendibilità dei risultati ottenuti dalla sperimentazione clinica. E' prevista una parte iniziale in cui si darà spazio alla normativa nazionale ed internazionale esistente sulle norme di buona pratica clinica. Successivamente si darà spazio al tema del consenso informato che è oggi uno degli argomenti più esplorati nell'ambito della plurimillenaria tradizione della relazione medico-paziente. Il termine "consenso informato" (traduzione dell'inglese informed consent) tende ad enfatizzare il tema del consenso e a mettere in secondo piano il tema del processo informativo. È necessario allora distinguere il momento informativo dalla vera e propria acquisizione del consenso, sviluppando entrambi i processi in modo completo e sistematico. Altro tema di primaria importanza per le sperimentazione clinica è l'accuratezza e la completezza della documentazione clinica originaria e quindi della corretta compilazione della cartella clinica del paziente. La sicurezza del paziente verrà trattata nella gestione del farmaco sperimentale con una panoramica sul percorso del farmaco al CRO dall'arrivo, alla prescrizione, all'allestimento fino alla somministrazione. Infine è prevista la sessione sulla rivalutazione strumentale così come prevista dalle norme di buona pratica clinica e dalle linee guida con una particolare attenzione al significato di risposta globale, completa, parziale e stabilità di malattia. Le esercitazioni previste daranno ai partecipanti l'opportunità di applicare praticamente le conoscenze teoriche acquisite e promuoveranno l'integrazione delle diverse discipline coinvolte. Lingua: Italiano

3 Professioni partecipanti Medico chirurgo - Allergologia ed immunologia clinica Medico chirurgo - Anatomia patologica Medico chirurgo - Anestesia e rianimazione Medico chirurgo - Biochimica clinica Medico chirurgo - Cardiologia Medico chirurgo - Dermatologia e venereologia Medico chirurgo - Ematologia Medico chirurgo - Endocrinologia Medico chirurgo - Farmacologia e tossicologia clinica Medico chirurgo - Gastroenterologia Medico chirurgo - Genetica medica Medico chirurgo - Geriatria Medico chirurgo - Ginecologia e ostetricia Medico chirurgo - Igiene, epidemiologia e sanità pubblica Medico chirurgo - Laboratorio di genetica medica Medico chirurgo - Malattie infettive Medico chirurgo - Medicina nucleare Medico chirurgo - Medicina trasfusionale Medico chirurgo - Microbiologia e virologia Medico chirurgo - Oncologia Medico chirurgo - Pediatria Medico chirurgo - Radiodiagnostica Medico chirurgo - Radioterapia Farmacista - Farmacia ospedaliera Farmacista - Farmacia territoriale Biologo Infermiere Altri partecipanti esclusi dall'obbligo dei crediti Medico chirurgo - Privo di specializzazione Docenti BEARZ ALESSANDRA, GIACOMIN ELISA, QUITADAMO DANIELA, RIZZO MIMMA, SARTOR IVANA, SPAZZAPAN SIMON, TABARO GIANNA, URBANI MARTINA Obiettivo Formativo Linee guida - protocolli - procedure. Appartenente agli Obiettivi Nazionali Materiale didattico Sintesi e/o testo delle relazioni presentate

4 Verifica dell'apprendimento Prova scritta

5 Programma Base Evento Residenziale Sperimentazione Clinica e Good Clinical Practice (IRCCRO_00914) 06/11/ :00-14:20 Introduzione e programma del corso Lezioni magistrali Docenti: SPAZZAPAN SIMON 14:20-14:50 Le norme di buona pratica clinica: direttive internazionali e nazionali Docenti: QUITADAMO DANIELA, TABARO GIANNA 14:50-15:20 Docenti: QUITADAMO DANIELA, TABARO GIANNA 15:20-15:40 Il consenso informato Docenti: BEARZ ALESSANDRA, SPAZZAPAN SIMON Supplenti: RIZZO MIMMA 15:40-16:00 Docenti: BEARZ ALESSANDRA, SPAZZAPAN SIMON Supplenti: RIZZO MIMMA 16:00-16:20 La compilazione della cartella clinica Docenti: RIZZO MIMMA, SARTOR IVANA 16:20-16:40 Docenti: RIZZO MIMMA, SARTOR IVANA Pagina 1 di 2

6 06/11/ :40-17:10 La gestione del farmaco sperimentale Docenti: GIACOMIN ELISA Supplenti: BALDO PAOLO 17:10-17:40 La rivalutazione strumentale Docenti: URBANI MARTINA Supplenti: BALESTRERI LUCA 17:40-18:00 Docenti: URBANI MARTINA Supplenti: BALESTRERI LUCA 18:00-18:15 Take-home messages Lezioni magistrali Docenti: SPAZZAPAN SIMON 18:15-18:30 Verifica formativa Verifica dell'apprendimento (verifiche orali, prove simulate, risoluzione di casi, etc.) Docenti: SPAZZAPAN SIMON Pagina 2 di 2