GLI OPERATORI ECONOMICI

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1 GLI OPERATORI ECONOMICI nel quadro dei nuovi Regolamenti DM/IVD

2 INDICE Prefazione 3 Gli operatori economici 10 Il fabbricante 10 Il mandatario europeo 14 L importatore 16 Il distributore 19 Il ri-etichettatore 21 definizioni Articolo 2 24

3 prefazione Il 5 aprile 2017, il Parlamento Europeo ha approvato i due nuovi Regolamenti riguardanti i dispositivi medici, i dispositivi impiantabili attivi, i dispositivi a base di sostanze (DM) e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), che entreranno in vigore in tutti gli stati membri entro, rispettivamente, tre e cinque anni dalla loro pubblicazione. Obiettivo principale di tali regolamenti è assicurare una maggiore tutela per la salute pubblica e la sicurezza del paziente e dell utilizzatore. Sono stati introdotti, infatti, requisiti più severi per garantire l immissione sul mercato dei dispositivi, la rintracciabilità dei prodotti e la conformità ai requisiti di sicurezza nel rispetto della nuova legislazione. Inoltre, è stata rafforzata la trasparenza delle informazioni, tanto per i produttori, i fabbricanti, i mandatari europei, gli importatori e i distributori quanto per i pazienti. I nuovi Regolamenti definiscono gli obblighi, le responsabilità e i ruoli degli operatori economici (OE). Questa è una grande novità rispetto alle Direttive in cui i destinatari delle disposizioni e responsabilità risultavano essere esclusivamente il fabbricante e il mandatario. Ora anche gli importatori e i distributori ricevono espressa menzione e riconoscimento giuridico degli obblighi associati al ruolo da essi svolto. L identificazione dei soggetti nella catena di fornitura ha lo scopo di evitare equivoci e prevede inoltre controlli post-vendita più severi: gli OE saranno obbligati a monitorare le prestazioni dei dispositivi immessi sul mercato e a sorvegliare la sicurezza del prodotto. Ognuno di questi soggetti, nell ambito delle proprie competenze, del ruolo e incarichi assegnatigli dalla legge, avrà parte attiva non agendo più da comprimario, ma da attore protagonista di tutto il sistema. Il nuovo quadro legislativo tiene conto dell esistenza di tutti gli OE 3

4 della catena di fornitura, quali fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori, nonché dei rispettivi ruoli in relazione al prodotto. L importatore e il distributore hanno ora obblighi chiari per quanto concerne la conformità dei prodotti, e laddove un distributore o un importatore modifichi un prodotto o lo commercializzi con il proprio nome, questi ultimi sono considerati equivalenti al fabbricante e ne assumono le responsabilità in relazione al prodotto. Il nuovo quadro legislativo riconosce e rafforza anche le diverse sfaccettature delle responsabilità delle autorità nazionali: le autorità normative, le autorità di notifica, quelle competenti per il controllo dell organismo nazionale di accreditamento, le autorità di vigilanza del mercato, le autorità competenti (AC) per il controllo dei prodotti di paesi terzi, etc., sottolineando che le responsabilità dipendono dalle attività svolte. Un sistema integrato L evoluzione delle tecniche legislative dell UE in questo ambito è stata graduale, affrontando le varie questioni in successione, benché talvolta in parallelo, fino all adozione del nuovo quadro legislativo: requisiti essenziali o altri requisiti di legge, norme di prodotto, norme e regole sulla competenza degli organismi di valutazione della conformità e di accreditamento, norme per la gestione della qualità, procedure di valutazione della conformità, marcatura CE, politica di accreditamento e, più di recente, politica di vigilanza del mercato, incluso il controllo dei prodotti di paesi terzi. Il nuovo quadro legislativo costituisce ora un sistema completo, che riunisce tutti i

5 diversi elementi di cui occorre tenere conto nella normativa in materia di sicurezza dei prodotti in uno strumento legislativo coerente e completo, applicabile in generale in tutti i settori industriali e non solo (anche le politiche ambientali e sanitarie fanno ricorso ad alcuni di questi elementi) ogniqualvolta sia richiesta una normativa UE 1. Identificazione nella catena di fornitura I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi. Gli OE sono in grado di identificare per l AC, per il periodo di cui all articolo 10, paragrafo 8 2 : a. ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo; b. ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo; c. ogni istituzione sanitaria od operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un dispositivo 3. 1 Comunicazione della Commissione - La guida blu all attuazione della normativa UE sui prodotti Almeno 10 anni dall immissione sul mercato dell ultimo DM/IVD, almeno 15 anni dall immissione sul mercato dell ultimo DM impiantabile 3 Capo III - Articolo 25 (MDR) 5

6 Operatori economici Cosa succede nel prossimo futuro Gli OE sono chiamati a rispettare nuovi obblighi, alcuni non citati nelle Direttive, e sono i responsabili della conformità alle prescrizioni dei nuovi Regolamenti in funzione del ruolo che rivestono. Pertanto, coloro che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione devono adottare misure atte a garantire che siano messi a disposizione sul mercato solo prodotti conformi e rispettare la ripartizione chiara e proporzionata dei rispettivi obblighi esposti negli articoli dei Regolamenti. Eccoci, forse, alla soluzione della difficoltà: l affidamento diretto adeguatamente motivato ad ogni singolo operatore dei vari compiti affidatigli in funzione della responsabilità, assicura il controllo sia del prodotto che della filiera in forma ascendente e discendente. COSA SE NE DEDUCE La necessità di orientamenti, da parte delle autorità come dell industria, visti gli obblighi, gli oneri e gli investimenti che dovranno essere affrontati, adoperarsi per garantire che tutta la documentazione pertinente offra informazioni precise e tenga conto dei cambiamenti di comportamento degli utilizzatori finali, le attività cliniche, di tracciabilità, e la funzione di guardiano etc., sono aspetti di vitale importanza. A tal fine crediamo che sia utile che ogni OE consideri di definire dettagliatamente in un accordo stilato i rispettivi obblighi e mansioni, la formazione del personale e della classe medica sulle nuove tecnologie, la sorveglianza e tracciabilità del prodotto sul mercato, il rispetto di tali doveri. Questo nell ottica della salvaguardia dei propri prodotti e della tutela degli utilizzatori tramite un sistema controllato e trasparente, e non ultimo a propria garanzia.

7 Raccomandazione I sistemi integrati funzionano se ogni soggetto coinvolto svolge attentamente la propria attività. Noi industria siamo sì chiamati a svolgere e mantenere l integrità del sistema, ma ci aspettiamo che le autorità, gli enti certificatori, le autorità di controllo, svolgano le funzioni di indirizzo e governo cui sono preposte e siano partecipi, non lasciando agli OE il compito di prendere decisioni in caso di dubbi o problemi interpretativi, politica senz altro inadeguata ai fini dell implementazione di un sistema integrato. È pertanto opportuno facilitare la comunicazione tra le autorità, gli utilizzatori, gli enti certificatori e gli OE per incoraggiare un processo di libero scambio di informazioni senza barriere e distorsioni per assicurare che siano realizzate procedure atte a proteggere il giusto equilibrio delle disposizioni e una adeguata disciplina per tutti i soggetti coinvolti per ruolo e attività. Tutti questi cambiamenti sono veramente necessari poiché i mercati sono in continua evoluzione, la nuova tecnologia chiede competenze sempre più sicure ed appropriate ma tutto ciò potrà essere garantito se chi governa e chi applica siano in sintonia e non ci sia squilibrio tra le parti. Maggio 2017 Area Regulatory Affairs Assobiomedica 7

8 Gli operatori economici Il Fabbricante Partiamo dal lungo e complesso art. 10, che racchiude gli obblighi generali del fabbricante: persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo o né altera le caratteristiche o la destinazione di uso, e lo commercializza apponendovi il suo nome/marchio commerciale. Cosa è richiesto: 1. Gestione del rischio Il primo passaggio prescrive che i fabbricanti stabiliscano, implementino e documentino un sistema di gestione del rischio (All. I). Viene poi attribuito l obbligo di effettuare una valutazione clinica (art. 61-All.XIV/MDR) incluso il Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) e (art All. XIII/IVDR) e Post-market performance follow-up (PMPF). 2. Technical File Rimane inalterato l obbligo di redigere e tenere aggiornata la documentazione tecnica per valutare la conformità del dispositivo includendo anche il piano della sorveglianza post-vendita (All. II e III) per un periodo di almeno 10 anni dall immissione sul mercato dell ultimo dispositivo o IVD (15 anni per gli impiantabili) a disposizione delle autorità competenti in una lingua ufficiale dello stato membro interessato.

9 3. Dichiarazione di conformita In continuità con le Direttive, una volta dimostrata la conformità dei prodotti, i fabbricanti redigono la dichiarazione di conformità (DoC) e appongono la marcatura CE (artt. 19 e 20 / MDR e 17 e 18 / IVDR). 4. UDI I fabbricanti si attengono ai nuovi obblighi connessi con il sistema UDI, e agli obblighi di registrazione (artt. 27, 29, 31 / MDR e 24, 26, 28 / IVDR). 5. Quality Management System Il quality management system (QMS) riguarda tutte le parti e gli elementi dell organizzazione del fabbricante che si occupano della qualità di processi, procedure e dispositivi. Esso disciplina la struttura, le competenze, le procedure, i processi e le risorse gestionali richiesti per attuare i principi e le azioni necessarie a conseguire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento. Tanti gli aspetti del QMS a carico del fabbricante: una strategia che pianifica le procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema l identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti la responsabilità della gestione, delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti la gestione dei rischi di cui all allegato I, punto 3 la valutazione clinica, compreso il PMCF la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi 9

10 la verifica dell UDI effettuate la predisposizione, l implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (art. 83/MDR e 78/IVDR) la gestione della comunicazione con le AC, gli organismi notificati, altri OE, i clienti e/o altri soggetti interessati i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti 6. Labeling I fabbricanti provvedono a che il dispositivo medico e in vitro sia corredato delle informazioni (All. I, punto 23/MDR, All.1, punto 17/IVDR), in una delle lingue ufficiali dello stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione. Le informazioni fornite con Test auto-diagnostici o per analisi decentrate sono facilmente comprensibili e fornite nelle lingue dello stato membro dell utilizzatore o del paziente. 7. Vigilanza e Field Safety Corrective Action I fabbricanti dispongono di un sistema di registrazione e un processo di segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza (artt. 87, 88 / MDR, 82, 83 / IVDR). Se il dispositivo presenta un rischio grave, informano immediatamente le AC degli stati membri in cui lo hanno immesso sul mercato, incluso l organismo notificato (ON) che ha rilasciato il certificato, della non conformità e delle azioni correttive intraprese per rendere

11 conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo e informano i distributori, il mandatario e gli importatori. 8. ResponsabilitA per danno da prodotti difettosi (direttiva 85/374/CEE richiamata dall art. 10) Vi è la possibilità per le persone fisiche o giuridiche di chiedere risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso in modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell impresa, per cui i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro responsabilità. In conclusione, il fabbricante: è responsabile della sicurezza ed efficacia del dispositivo e della sua conformità ai requisiti legislativi vincolanti presenti e futuri redige il fascicolo tecnico che include la gestione dei rischi connessi all utilizzo provvede a che siano predisposti le procedure e processi necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alle prescrizioni del regolamento effettua il monitoraggio dei dati post-market segnala gli incidenti alle autorità è responsabile legalmente del dispositivo qualora esso abbia causato danni al paziente, all utilizzatore o a terzi 11

12 Il mandatario europeo Dopo il fabbricante, proseguiamo l analisi delle disposizioni sugli OE con la figura del mandatario europeo (artt. 11 e 12) nei nuovi Regolamenti. Per i fabbricanti che non hanno una sede legale nell Unione Europea, il mandatario svolge il ruolo fondamentale di garante della conformità dei dispositivi e di referente con le autorità. Vista l importanza di tale figura, il mandatario è responsabile in solido con il fabbricante nel caso in cui quest ultimo non rispetti gli obblighi specifici previsti dai Regolamenti. I compiti del mandatario devono essere definiti in un mandato scritto, tra cui non ultimo quello di disporre in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa (art. 15, par. 6). Tale soggetto ha il dovere di assicurare la conformità dei dispositivi e della documentazione tecnica/doc, la sorveglianza post-commercializzazione (tra cui il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione ed il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) e gli obblighi di segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza e relazioni sulle tendenze. Elemento centrale per esercitare le attività esplicitate nei regolamenti è il mandato, il quale deve essere accettato per iscritto dal mandatario e svolge la funzione di legge tra le parti al punto di delimitare obblighi e poteri del mandatario e deve essere tenuto a disposizione delle AC. Più in particolare, il mandato riguarda le seguenti attività: verificare la redazione della DoC e della documentazione tecnica e della procedura di valutazione della conformità del fabbricante mantenere a disposizione delle AC copia della documentazio-

13 ne tecnica, della DoC e del certificato per 10 anni per i DM e IVD e 15 anni per gli impiantabili registrarsi al sistema elettronico per la registrazione degli OE e verificare che il fabbricante abbia attribuito correttamente il codice UDI al dispositivo gestire i contatti con le AC e, su loro richiesta, fornire tutte le informazioni e la documentazione necessaria per la conformità del dispositivo, in una lingua stabilita dallo Stato interessato inoltrare al fabbricante eventuali richieste di un AC di inviare campioni o di avere accesso a un dispositivo e verificare che il fabbricante esegua quanto richiesto collaborare con le AC per le azioni preventive o correttive adottate al fine di eliminare/attenuare i rischi dei dispositivi informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento informando immediatamente l AC dello stato membro in cui è stabilito e, se necessario, anche l ON interessato Da quanto sopra esposto si evince che il mandatario agisce per conto e per nome del fabbricante e ha l obbligo di non delegare tali competenze. Inoltre, svolge la funzione di raccordo con gli importatori e i distributori in quanto da loro riceve informazioni circa la conformità dei prodotti, i reclami e segnalazioni, il field safety corrective action (FSCA) e recall. La figura del mandatario può cambiare alle condizioni previste da accordo specifico tra i 3 soggetti coinvolti, fabbricante, mandatario uscente e nuovo mandatario, tenendo in considerazione i seguenti aspetti: 13

14 data di cessazione del rapporto del mandatario uscente e data di inizio del nuovo mandatario data fino alla quale il mandatario uscente può figurare nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza, e diritti di proprietà vigilanza: obbligo per il mandatario uscente di trasmettere al fabbricante o al nuovo mandatario, anche dopo la fine del proprio mandato, qualsiasi reclamo o segnalazione di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato designato come mandatario L importatore Dopo il fabbricante e il mandatario, proseguiamo l analisi delle disposizioni sull importatore (art. 13) nei nuovi Regolamenti. Tale figura è stata introdotta per la prima volta nel panorama regolatorio europeo dei dispositivi medici; l importatore è qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell Unione che immette sul mercato comunitario un dispositivo originario di un paese terzo. Tale ruolo viene riconosciuto come cruciale nella catena di distribuzione al punto che il regolamento prevede che l importatore sia responsabile in solido con il mandatario ed il fabbricante. Infatti, anche l importatore per immettere un dispositivo sul mercato deve verificare la presenza della marcatura CE e della DoC del dispositivo e conservarlo: 10 anni per i DM e IVD 15 anni per gli impiantabili

15 Inoltre accerta la corretta identificazione del fabbricante e del mandatario se necessario; così da individuare l intera catena di distribuzione che lo precede controlla che il dispositivo sia etichettato conformemente e corredato delle istruzioni per l uso e che il fabbricante abbia attribuito correttamente il codice UDI al dispositivo (artt. 27 e 29) e verifica il numero di registrazione unico - single registration number (art. 31) L importatore svolge un ulteriore controllo della catena di distribuzione non immettendo sul mercato un dispositivo a suo giudizio non conforme e ne informa il fabbricante e il mandatario. A tal fine, qualora ritenga che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa anche l AC dello stato in cui è stabilito. Inoltre, verifica che il dispositivo sia registrato nel sistema elettronico banca dati UDI. Limitatamente al periodo in cui un dispositivo è sotto la sua responsabilità, l importatore garantisce che le condizioni di immagazzinamento e di trasporto non compromettono la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione dell Allegato I e rispettano le eventuali condizioni stabilite dal fabbricante. In ambito di vigilanza e sorveglianza, gli importatori: devono tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, così da fornire agli OE tutte le informazioni da essi richieste che consentono loro di esaminare i reclami devono informare fabbricante e mandatario di eventuali non conformità di un dispositivo da esso immesso sul mercato e cooperano, anche con le AC, per adottare le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo 15

16 trasmettono immediatamente al fabbricante e al suo mandatario i reclami o segnalazioni che hanno ricevuto da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno immesso sul mercato informano immediatamente anche l AC dello stato membro e l ON qualora un dispositivo rappresenti un rischio grave, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese Gli importatori devono cooperare con le AC per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare o attenuare i rischi presentati dai dispositivi che hanno immesso sul mercato fornendo a titolo gratuito campioni del dispositivo o garantendo l accesso al dispositivo. Infine, gli importatori devono sempre indicare sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo: il loro nome la loro denominazione commerciale o il loro marchio registrato la loro sede e l indirizzo Queste informazioni servono per essere localizzati e contattati. Ulteriore responsabilità dell importatore è assicurare che le informazioni che figurano sull etichetta fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette. Possiamo quindi considerare che oltre il fabbricante e il mandatario, ciascuno per le proprie competenze, anche l importatore è co-responsabile del prodotto e delle attività afferenti all immissione e alla sorveglianza dello stesso sul mercato per la conformità ai Regolamenti.

17 Il distributore Last but not least, proseguiamo l analisi delle disposizioni sugli OE con la figura del distributore (art. 14) il quale ai sensi dei nuovi Regolamenti è qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio. Ciò che salta subito all attenzione è il confine temporale ben definito in cui si muove il distributore: dalla messa a disposizione sul mercato fino alla messa in servizio. Ossia, citando le definizioni, tra la fornitura di un dispositivo per la sua distribuzione, il consumo o l uso sul mercato dell Unione nel corso di un attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito fino alla fase in cui un dispositivo è stato reso disponibile all utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell Unione secondo la sua destinazione d uso. In qualità di ultimo anello della catena degli OE, il distributore ha l obbligo (art. 14), prima di immettere un dispositivo a disposizione sul mercato di verificare: la conformità della marcatura della documentazione del dispositivo fornita dal fabbricante la corretta assegnazione del codice UDI (art. 27) che l importatore abbia ottemperato ai suoi obblighi di legge Tale funzione di controllo della catena, come per gli altri operatori, si applica anche al distributore, in ambito di vigilanza e sorveglianza per cui: non mette il dispositivo a disposizione sul mercato se lo ritiene non conforme e informa il fabbricante, il suo mandatario e l importatore, se del caso 17

18 informa immediatamente anche l AC dello stato membro in cui è stabilito qualora il dispositivo presenti un rischio grave o sia falsificato, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese non mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e ne informa il fabbricante e, il suo mandatario e l importatore, se del caso coopera con il fabbricante, il mandatario e l importatore, e con le AC per l adozione delle azioni correttive, ritiro o richiamo di un dispositivo trasmette immediatamente reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti al fabbricante, al mandatario e all importatore, se del caso conserva un registro: dei reclami dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri riportando tale monitoraggio al fabbricante cui fornisce tutte le informazioni richieste. Inoltre, il distributore è garante della corretta conservazione del dispositivo, per il periodo in cui questo è sotto la sua responsabilità, conformandosi alle condizioni di immagazzinamento e trasporto stabilite dal fabbricante. Infine, in caso di inadempienza del fabbricante o del mandatario, il distributore si fa parte attiva con l AC fornendo tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo, i campioni o l accesso al dispositivo stesso. Fatte le debite considerazioni dei 3 operatori economici anche il

19 distributore, non identificato nelle Direttive, completa il quadro regolatorio riferito agli OE, e concorre nel rispondere sul controllo della conformità del prodotto e sorveglianza dello stesso sul mercato, delle proprie azioni intraprese citate negli Atti Normativi. Il ri-etichettatore Completa il quadro degli OE la figura del ri-etichettatore (OBL). Infatti, i Regolamenti, fin dai primi considerando, specificano che è necessario precisare i casi in cui un distributore, un importatore o una terza parte devono essere considerati fabbricanti di un dispositivo per definirne i relativi obblighi. L art. 16 (casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone) si sofferma su 3 casi in cui i distributori o importatori hanno gli stessi obblighi dei fabbricanti: 1. qualora mettano un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, a meno che abbiano concluso un accordo con il fabbricante in forza del quale quest ultimo risulti come tale sull etichetta in qualità di responsabile del rispetto degli obblighi che incombono sui fabbricanti a norma del presente regolamento 2. in caso di modifica della destinazione d uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio 3. In caso di modifica di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa. In tale punto non vengono ricomprese attività come: 19

20 la fornitura, inclusa la traduzione delle informazioni date dal fabbricante e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il dispositivo, ai sensi della Sez.23 Allegato I /MD e Sez.20 Allegato I/IVD le modifiche del confezionamento esterno, cambio di dimensioni del packaging incluso, se il ri-confezionamento è necessario per commercializzare il dispositivo nello stato membro in questione e se è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo (per i dispositivi sterili tale ri-confezionamento non deve danneggiare o intaccare tale caratteristica) Chi effettua queste operazioni deve indicare sul dispositivo, o in un documento che accompagna il dispositivo: i dati relativi alla sua localizzazione come il proprio nome la denominazione commerciale o marchio registrato la sede e l indirizzo Inoltre i distributori e gli importatori devono dimostrare di disporre di un sistema di gestione della qualità (QMS) con procedure destinate a garantire: Una traduzione corretta e aggiornata, Che le attività di fornitura e RI confezionamento siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo, Adeguata informazione circa eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.

21 Infine, i distributori e gli importatori devono informare il fabbricante e l AC dello stato interessato dell intenzione di rendere disponibile sul mercato il dispositivo ri-etichettato o ri-confezionato almeno 28 giorni prima di compiere tale attività e, su richiesta, forniscono un campione o un modello del dispositivo ri-etichettato o ri-confezionato, comprese le eventuali etichette e istruzioni per l uso tradotte. Entro lo stesso termine il distributore o l importatore presentano all AC un certificato rilasciato da un ON e designato per la tipologia di dispositivi, che attesti che la presenza di un sistema di gestione della qualità adeguato a svolgere tutte le attività necessarie. Ne consegue che il rilascio del certificato del QMS è subordinato al controllo da parte di ON. Il Regolamento specifica tra gli OE, con le dovute responsabilità e compiti assegnati, colui che ri-etichetta o esegue delle modifiche varie o utilizza le informazioni fornite dal fabbricante tradotte dove il dispositivo verrà commercializzato. Il nuovo quadro legislativo tiene conto dell esistenza di tutti gli OE della catena di fornitura, quali fabbricanti, rappresentanti autorizzati, distributori, importatori e ri-etichettatori, nonché dei rispettivi ruoli in relazione al prodotto. L importatore ha ora chiari obblighi per quanto concerne la conformità dei prodotti e laddove un distributore o un importatore modifichi un prodotto o lo commercializzi con il proprio nome, è considerato equivalente al fabbricante e ne assume le responsabilità in relazione al prodotto. Concludiamo con questo intervento la rassegna sugli OE. 21

22 Definizioni art. 2 30) fabbricante: la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale. 32) mandatario: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento. 33) importatore: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell Unione che immette sul mercato dell Unione un dispositivo originario di un paese terzo. 34) distributore: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio. 35) operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all articolo 22, paragrafi 1 e 3.

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