C.R.U. S.R.L. LA CARTA. dei SERVIZI CENTRO RIPRODUZIONE UMANA

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2 2 Indice Gentile Signore/a, il CRU S.r.l. ringrazia per la fiducia accordatagli ed augurandole la massima soddisfazione per i servizi messi a disposizione, allo scopo di rendere trasparenti le procedure che regolano l attività del Centro, La invita a consultare e prendere atto della presente Carta dei Servizi disponibile presso il Nostro Centro. Presentazione del Centro 3 Informazioni per le Coppie 4 Cos è la Carta dei Servizi e i Principi Fondamentali 13 Servizi offerti dal CRU 15 Piano visite/orari Medici presso il Centro 16 Standard di qualità e d Assistenza 17 Obiettivi specifici e indicatori di qualità 18 Come raggiungere il Centro 19 Rev 3 del PRESENTAZIONE del CENTRO Il CRU S.r.l. è iscritto nel Registro Nazionale PMA delle strutture autorizzate all applicazione delle tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita ed è autorizzato con Prot. N 8571 del 28/07/2005 per Ambulatorio Chirurgico per Ginecologia, Ostetricia, Diagnosi e Terapia dell Infertilità e sterilità di Coppia e Urologia e N del 14/09/2005 per Ambulatorio Specialistico di Ginecologia ed Ostetricia. A settembre 2014 il Centro ha ottenuto l Autorizzazione ed Accreditamento istituzionale ai sensi del D.A. 8 luglio 2013 n. 1319, all esercizio delle attività connesse alla procreazione medicalmente assistita di I e II livello rif. DDG n /2014 del Il Direttore Sanitario è la Dott.ssa Brigandì Amalia. Il CRU si occupa della diagnosi e terapia di patologie ginecologicheostetriche (Resp. Servizio Ginecologia e Ostetricia Dr Antonino Abate), della diagnosi e terapia dell infertilità di coppia (Resp. cicli Dr.ssa Maria Perino) e della diagnosi e terapia di patologie urologiche, specificatamente inerenti l infertilità maschile (Resp Servizio Dr Alessandro Ilacqua). Il CRU possiede, inoltre, un servizio di Anestesia (Resp. Servizio Anestesia Dr Felice De Luca) ed un servizio di consulenze Psicologiche, mirate all assistenza psicologica alla Coppia durante tutto il percorso clinico.

3 4 INFORMAZIONI per le COPPIE La coppia che ricerca una gravidanza farà un colloquio preliminare con i Medici Specialisti del Centro, i quali, una volta informati sulla storia clinica della coppia, valuteranno le possibili cause dell infertilità, richiederanno gli esami necessari per formulare la diagnosi, e, nel caso di coppie che abbiano già eseguito accertamenti, verificheranno se ulteriori indagini saranno necessarie. Una volta completati gli accertamenti e definita la causa (ove presente e diagnosticata) di infertilità, alla coppia viene proposto il programma di PMA ritenuto più idoneo. Vengono illustrate le procedure, le probabilità di successo, i rischi e le complicanze dei trattamenti e, se la coppia fornisce il consenso, viene inserita nel programma di fecondazione assistita. Presso il Centro vengono eseguiti diversi programmi di PMA, sia di tecniche omologhe, che eterologhe e differenziati a seconda della causa dell infertilità e della situazione clinica della coppia. Si distinguono due gruppi di trattamenti, distinti in base alla loro complessità, di I e II livello Presso il CRU, inoltre, è possibile eseguire la crioconservazione dei gameti maschili e femminili (sia per eventuali cicli di PMA futuri - social freezing -, sia per la criopreservazione della fertilità, ad es antecedenti a trattamenti per patologie oncologiche) che degli embrioni. Risulta dunque essere questo un innovativo metodo che permette di preservare la fertilità in quei pazienti in cui si può presumere una significativa riduzione della capacità procreativa, nell attesa di intraprendere un trattamento PMA. LE TECNICHE DI FECONDAZIONE ASSISTITA PRATICATE NEL CENTRO SONO: Inseminazione intrauterina (IUI), omologa (AIH) ed eterologa (AID). Fecondazione in Vitro (FIV). con embrio-transfer, omologa (FIVET) ed eterologa (FIVET-D). Inseminazione Intracitoplasmatica dello spermatozoo omologa (ICSI/IMSI), ed eterologa (FIV-OD, FIVOD-D). Embrio-Transfer con scongelamento embrionale (FER). La differenza tra le tecniche risiede nel fatto che l inseminazione intrauterina è una tecnica semplice, nella quale la fecondazione avviene all interno del corpo della donna (in vivo), mentre nelle altre tecniche la fecondazione è extracorporea, cioè avviene in laboratorio (in vitro). La scelta della tecnica da utilizzare si basa sull esito delle indagini diagnostiche che la coppia ha effettuato 5

4 6 INSEMINAZIONE INTRAUTERINA OMOLOGA ed ETEROLOGA L inseminazione intrauterina rientra fra le tecniche di I livello; consiste nell introdurre nell apparato riproduttivo femminile, (all interno della cavità uterina), il campione seminale del partner, (precedentemente raccolto previa ipsazione ed ottimizzato in laboratorio con tecniche specifiche, quali la capacitazione ) o di donatore anonimo. In questo modo verrà accorciata la distanza che separa l ovulo dallo spermatozoo al fine di facilitarne il più possibile il loro incontro (fecondazione). Il campione seminale viene inserito in cavità uterina tramite un apposito catetere. Affinchè l inseminazione intrauterina abbia successo, è imprescindibile che almeno una delle tube di Falloppio sia pervia. Inoltre, il campione seminale utilizzato deve possedere determinati requisiti, fra questi, la concentrazione di spermatozoi mobili, che dopo la capacitazione in laboratorio deve essere almeno superiore a 5 milioni/ml. LE COPPIE CHE POSSONO AFFERIRE AD UN PROGRAMMA DI INSEMINAZIONE INTRAUTERINA SONO: Coppie con infertilità di origine sconosciuta ( infertilità idiopatica ), ovvero quelle coppie in cui, dopo una serie di indagi (spermiogramma per l uomo ed esami ormonali basali, ecografia e valutazione pervietà tubarica per la donna), non è emersa alcuna causa comprovante l infertilità. Coppie in cui la donna presenta disovulatorietà (es nelle donne affette da sindrome dell ovaio policistico) o con alterazioni del muco cervicale che rendono un ambiente ostile per gli spermatozoi. Coppie in cui l uomo presenta lievi difetti delle caratteristiche del campione seminale, per esempio la concentrazione o la motilità degli spermatozoi non adeguate (oligozoospermia o astenozoospermia. Coppie in cui il partner presenta difficoltà nel coito o altri tipi di disordini sessuali. Coppie in cui l uomo presenta severi difetti delle caratteristiche del campione seminale, fino all azoospermia (inseminazione con seme di donatore anonimo). GLI OBIETTIVI DI UN CICLO DI INSEMINAZIONE INTRAUTERINA SONO: Assicurare l ovulazione. Migliorare e incrementare il potenziale del campione seminale. Ottenere la gravidanza in coppie con partner maschile azoospermico. 7

5 8 9 LA PROCEDURA DELL INSEMINAZIONE INTRAUTERINA PREVEDE TRE FASI PRINCIPALI: La stimolazione ovarica: basata sull assunzione di ormoni (induzione dell ovulazione multipla) da parte della donna. Nonostante l inseminazione intrauterina possa essere effettuata su ciclo spontaneo (senza stimolazione ovarica), l induzione farmacologia dell ovulazione tramite terapia ormonale, comporta lo sviluppo di più follicoli, consentendo dunque di disporre di un maggior numero di ovociti che possono poi essere fecondati in modo naturale. In tal modo si aumentano le probabilità di ottenere la gravidanza. La preparazione del campione seminale: consiste nel selezionare e concentrare gli spermatozoi più vitali e mobili, (la ridotta motilità è infatti uno dei fattori che influenza negativamente l ottenimento della gravidanza). Per questo motivo si ottimizza il campione seminale mediante la tecnica di capacitazione, tecnica in grado di selezionare gli spermatozoi migliori, cioè quelli con motilità rettilinea e progressiva. L inseminazione: una volta pronto, il campione seminale viene depositato all interno dell utero con uno speciale catetere; successivamente la donna viene lasciata a riposo per qualche minuto. Non è una procedura dolorosa e non è necessaria alcun tipo di anestesia. Normalmente l inseminazione si realizza circa entro due giorni dopo aver indotto l ovulazione. FECONDAZIONE in VITRO (FIV/ICSI/IMSI) OMOLOGA ed ETEROLOGA La Fecondazione in Vitro (FIV) è l unione in provetta (in vitro) dell ovocita con lo spermatozoo al fine di ottenere embrioni da trasferire nell utero materno. Questa tecnica, effettuata in laboratorio, viene proposta dopo precedenti fallimenti di Inseminazione intrauterina, o quando la causa dell infertilità ha origine da fattore maschile e/o fattore femminile (tubarico ad es.) L inseminazione degli ovociti può essere realizzata mediante la tecnica FIV convenzionale o mediante iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI/IMSI), quest ultima indicata nei casi di fattore di sterilità maschile grave, precedenti insuccessi di fecondazione FIV o di Inseminazione intrauterina, o situazioni in cui si disponga di un numero limitato di ovociti. Non esistono differenze nella preparazione ormonale di un ciclo di ICSI/IMSI, rispetto alla tradizionale FIV, tranne per ciò che riguarda le procedure di laboratorio. Il procedimento per un ciclo di FIV/ICSI/IMSI è composto da varie fasi: Valutazione accurata della paziente per individuare il miglior trattamento per ogni problema di infertilità. Per questo vengono esaminate, per ogni donna, la massa corporea (BMI), la riserva ovarica e la presenza di altri disturbi che possano interferire con l induzione dell ovulazione.

6 10 11 Stimolazione ovarica. Il trattamento ormonale è necessario per incrementare le probabilità di successo, in quanto la donna, in modo naturale, produce in genere un solo follicolo, quindi un solo ovocita per ogni ciclo ovulatorio. Il trattamento ormonale ha il fine di reclutare un maggior numero di follicoli ovarici, affinché si abbia un numero maggiore di ovociti disponibili. Il trattamento farmacologico dura, in media, dai 12 ai 20 giorni, in funzione del protocollo utilizzato e della velocità di risposta della paziente alla stimolazione ormonale. Durante la stimolazione stessa, vengono effettuate una serie di ecografie transvaginali ( monitoraggi ecografici ) e viene, se necessario, dosato il livello di estradiolo e progesterone nel sangue, per verificare che la crescita e l evoluzione dei follicoli siano idonei. In donne affette da menopausa precoce o da ridotta riserva ovarica, viene prospettata la possibilità di effettuare la tecnica descritta, utilizzando ovociti di donatrice anonima, precedentemente sottoposta a screening genetici, biologici, infettivologici, e la cui fertilità risulta spesso essere comprovata. Prelievo Ovocitario (pick-up). Quando i follicoli hanno raggiunto dimensioni adeguate, viene programmata l agoaspirazione, circa 36 ore dopo aver somministrato l hcg, (ormone che serve ad indurre la maturazione finale dei follicoli e dunque degli ovociti). Il prelievo ovocitario si effettua nella sala chirurgica del CRU, in sedazione farmacologica. La sua durata è di circa 5-10 minuti. Inseminazione degli ovociti. Recuperati gli ovociti (tramite il pickup), o scongelati se da donatrice anonima, e gli spermatozoi, si procede all inseminazione degli ovociti stessi, in vitro. Questo processo si può realizzare con una FIV convenzionale, che consiste nel collocare nella piastra di coltura un ovocita circondato da spermatozoi, o con la ICSI/IMSI, che consiste nell introduzione (micro-iniezione) di uno spermatozoo in un ovocita, mediante una micropipetta. Coltura degli embrioni in laboratorio. Gli embrioni ottenuti vengono mantenuti in idonei terreni di coltura, in laboratorio, e valutati morfologicamente, prima del trasferimento in utero. Trasferimento embrionale. Consiste nell introduzione nell utero materno degli embrioni ottenuti in laboratorio, tramite un apposito catetere. L embriotransfer si effettua in sala chirurgica. Non è necessaria l anestesia poichè è una procedura rapida e indolore e viene effettuato sotto controllo ecografico continuo (la paziente deve avere la vescica piena). Crioconservazione degli embrioni. Qualora la coppia abbia espresso il proprio consenso alla crioconservazione degli embrioni, dopo il transfer embrionale del ciclo in corso ( a fresco ), si procederà alla crioconservazione dei rimanenti embrioni, di qualità ottimale, al fine di assicurarsi cicli futuri.

7 12 13 Test di gravidanza. Circa 2 settimane dopo il trasferimento embrionale, la paziente deve dosare le beta hcg su sangue, per verificare se si è ottenuta la gravidanza e quantificare il livello di ormone in circolo. Qualora il test risultasse positivo, si dovrà eseguire un ecografia transvaginale per la conferma dello stato di evoluzione della gravidanza. Crioconservazione dei gameti. Presso il CRU. COS È la CARTA e PRINCIPI FONDAMENTALI IL CRU, NELL AMBITO DELLE TECNICHE DI PMA ETEROLOGHE, EFFETTUA, COME DA LEGGE, DI FECONDAZIONE ASSISTITA CON SEME DI DONATORE ANONIMO O CON OVOCITI DI DONATRICE ANONIMA, IN TAL CASO PRESSO IL CENTRO I MEDICI FORNIRANNO TUTTE LE INFORMAZIONI NECESSARIE ALLO SCOPO E COMPILERANNO TUTTA LA DOCUMENTAZIONE PREVISTA PER PROCEDERE. Per Carta dei Servizi si intende uno strumento di tutela dei diritti del cittadino che necessita di prestazioni mediche. In particolare la Carta dei Servizi prevede: L individuazione dei principi fondamentali che devono regolare tutti i servizi: eguaglianza, efficacia ed efficienza, continuità terapeutica, diritto di scelta del medico e del luogo di cura. L informazione degli utenti sui servizi offerti, sulle modalità di accesso e sulla struttura che eroga la prestazione. Gli standard di qualità adottati. L impegno a valutare la qualità con verifiche costanti utilizzando questionari per raccogliere direttamente dall utente il giudizio sul servizio offerto dalla struttura. L applicazione di forma di tutela quali il reclamo per salvaguardare i diritti degli utenti. Con l adozione di una qualificata Carta dei servizi il CRU Srl vuole stabilire innanzitutto un filo diretto con il cittadino che, attraverso una adeguata informazione, diventa partecipe della struttura e che, col suo giudizio e le sue scelte, sempre più inciderà sulle nostre decisioni aziendali in merito all approvazione e all organizzazione delle prestazioni relative alle tecniche di procreazione medicalmente assistita.

8 14 LE PRESTAZIONI AMBULATORIALI SI EFFETTUANO TUTTI I GIORNI FERIALI DALLE ORE 8.30 ALLE ORE 12,30 E DALLE ORE 15 ALLE ORE I PRINCIPI FONDAMENTALI CHE REGOLANO L ATTIVITÀ DEL CRU SONO I SEGUENTI: SERVIZI OFFERTI dal CENTRO CRU Eguaglianza Imparzialità Continuità nell assistenza Diritto di scelta Partecipazione Efficienza Efficacia Il fine istituzionale del CRU è quindi la salute dei pazienti ai quali garantisce: Il massimo della sicurezza nell esercizio della medicina e nell esecuzione dei trattamenti. Una gamma di opzioni terapeutiche a diverso grado di invasività sia tecnica che psicologica sulla coppia prediligendo le opzioni terapeutiche più semplici, meno invasive e meno onerose, sempre tenendo conto dell età della donna. la disponibilità dei mezzi necessari al medico per la diagnosi e la terapia. Garante di tali principi è il Direttore Sanitario al quale il paziente potrà fare riferimento in ogni momento per la sua tutela, salvaguardia e rispetto. DIAGNOSI E TERAPIA DELLA STERILITÀ DI COPPIA Spermiogramma con capacitazione Post-coital test Visita Andrologica Visita ginecologica Valutazione pervietà tubarica (Isterosonografia) Isteroscopia Tecniche di Fecondazione Assistita Inseminazione intrauterina (IUI) con seme omologo(aih) e di donatore anonimo (AID) Fecondazione in Vitro con Embrio-Transfer (FIV-ET) Iniezione Intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI/IMSI) con Embrio Transfer Fecondazione in Vitro con Embrio-Transfer (FIV-ET/ ICSI/IMSI) con ovociti donati (FIV-OD) Embrio-transfer di embrioni crioconservati Prelievo di gameti maschili delle vie genitali (PESA, TESA Crioconservazione di gameti maschili e femminili e degli embrioni DIAGNOSI ECOGRAFICA Diagnosi prenatale non invasiva Ecografia ostetrica I - II III trimestre Ecografia ostetrica morfostrutturale (21-22 settimane) Flussimetria fetale Screening ecoflussimetrico per il rischio gestosi Screening ecografico e biochimico per la valutazione del rischio di cromosomopatie (rischio Down, etc.) del I e II trimestre Prenatal Safe Diagnosi prenatale invasiva Amniocentesi eco guidata Ecografia ginecologica Ecografia pelvica addominale sovrapubica (vescica piena) Ecografia endovaginale (vescica vuota) Flussimetria ginecologica Monitoraggio follicolare Valutazione riserva ovarica Ecografia della Mammella Ecografia mammaria Agoaspirato Ecografia Urologica Ecografia reni e vie urinarie Ecografia prostatica Eco-Doppler testicolare

9 16 17 PIANO VISITE/ORARI MEDICI PRESSO il CENTRO STANDARD di QUALITÀ GIORNI PRESTAZIONE MEDICO ORARI lunedì martedì mercoledì giovedì venerdì LABORATORIO VISITE COLLOQUI MONITORAGGI VISITE COLLOQUI ECOGRAFIE LABORATORIO VISITE COLLOQUI ECOGRAFIE MONITORAGGI VISITE COLLOQUI ECOGRAFIE VISITE COLLOQUI ECOGRAFIE MONITORAGGI Dr.ssa A. Brigandì Dr. A. Abate Dr.ssa M. Perino Dr.ssa M. Tripepi Dr. A. Abate Dr.ssa A. Brigandì Dr.ssa M. Tripepi Dr. A. Abate Dr.ssa M. Perino Dr.ssa A. Brigandì Dr.ssa M. Perino Dott. Ilacqua Dr.ssa A. Brigandì Dr. A. Abate Dr.ssa M. Perino Dr.ssa M. Tripepi 09,00/12,00 15,00/19,00 09,00/12,00 15,00/19,00 09,00/12,00 09,00/12,00 15,00/19,00 09,00/12,00 15,00/19,00 15,00/19,00 IL CRU S.R.L. È UN CENTRO CON SISTEMA QUALITÀ CERTIFICATO SECONDO LA NORMA UNI EN ISO Il management è fortemente motivato a portare avanti il proprio Sistema Qualità, in quanto ha avuto prova di quanto tale sistema abbia aiutato il Centro a migliorare i propri processi e le proprie prestazioni; ma il mantenimento è possibile grazie anche soprattutto, alla collaborazione di tutto lo staff che applica sistematicamente le procedure esistenti, con la massima serietà, correttezza, sicurezza nei luoghi di lavoro e nel rispetto della privacy del paziente. All interno della Struttura sono organizzati incontri di aggiornamento per il personale paramedico per migliorare le loro conoscenze. La Direzione Sanitaria vigila affinché vengano ottemperate tutte le regole di una buona accoglienza. Tutto il personale è munito di un sistema di riconoscimento. Per garantire il diritto del paziente a rifiutare certe pratiche mediche sia diagnostiche che terapeutiche, sono predisposti dei moduli di consenso informato dei singoli trattamenti/prestazioni che il paziente dopo essere stato reso edotto in modo chiaro ed esauriente dal medico, decide di firmare. STANDARD DELL ASSISTENZA Viene garantita la riservatezza dei dati del paziente raccolti dal Medico sia durante il periodo di trattamento che successivamente, essendo la cartella clinica conservata in un archivio il cui accesso è limitato e controllato dalla Direzione Sanitaria. Copia della Cartella Clinica potrà essere richiesta per iscritto alla Direzione Sanitaria dal paziente.

10 18 19 OBIETTIVI SPECIFICI e INDICATORI di QUALITÀ OBIETTIVO INDICATORE DI QUALITÀ STANDARD DI QUALITÀ RISPETTO TEMPI DEI CLIENTI INFORMAZIONE CORRETTA E CHIARA RISPETTO DIGNITÀ E PRIVACY DEL PAZIENTE PROFESSIONALITÀ TECNOLOGIE QUALITÀ DEI SERVIZI Tempo di attesa tra la prenotazione di primo colloquio/prima visita Tempo di attesa per visita/colloqui/ trattamenti in sala d attesa Documentazione sui servizi Identificazione operatori Archivio Dati Qualifica degli operatori Apparecchiature appropriate e costantemente verificate Monitoraggio dei reclami degli utenti Rilevazione customer satisfaction 7 giorni 15 min. In accettazione è disponibile la Carta dei Servizi e personale in grado di fornire informazioni sui servizi del Centro, i tempi di accesso e i costi delle singole prestazioni. Ogni operatore del Centro è identificato mediante cartellino di riconoscimento (nome, cognome, funzione, ) I dati personali del paziente sono custoditi nell archivio del Centro e ad essi accede solo personale autorizzato. Il personale sanitario è vincolato da segreto professionale. Conformità ai requisiti minimi previsti dagli standard Regione Sicilia. Il Centro si avvale di personale qualificato e che frequenta corsi di aggiornamento previsti dalla legge. Il Centro effettua periodicamente controlli sulla funzionalità delle apparecchiature con il supporto di tecnici qualificati. La Direzione Sanitaria e l Amministratore si aggiornano costantemente sulle nuove tecnologie che il mercato offre e valutano le opportunità di acquisizione. Distribuzione di schede di segnalazione e/o reclamo agli utenti. Indagini di gradimento finalizzate alla verifica della soddisfazione degli utenti. COME RAGGIUNGERE il CENTRO Il CRU si trova in centro città, a Messina in Via Trento, 20 e grazie alla sua posizionea è facilmente raggiungibile con ogni mezzo di trasporto. Viale Europa VIA BRESCIA VIA MONZA VIA GHIBELLINA VIA CENTONZE VIA GIOLITTI VIALE SAN MARTINO VIA RISORGIMENTO VIA DEI MILLE Viale Europa VIALE SAN MARTINO VIA G. BRUNO VIA SANTA CECILIA VIA U. BASSI VIA G. NATOLI Via G. La Farina VIA INDUSTRIALE Il CRU consente modalità di prenotazione semplificate, via telefono, di ogni visita o esame, con tempi di attesa per le prenotazioni fissato entro 7 giorni, salvo visite specialistiche particolari e/o urgenti, o visite/esami strettamente legati ai tempi tecnici e all efficacia dei trattamenti. Viene garantito il rispetto dell orario prefissato al momento della prenotazione, salvo imprevisti eventualmente comunicati tempestivamente al paziente. All interno della struttura è facile individuare i servizi grazie alla presenza di chiare indicazioni e di segnaletica.

11 FRANCESCA FULCI Per Informazioni e colloqui: C.R.U. Srl Via Trento, Messina info@crumessina.it Tel/Fax: