Incontro informativo/formativo. Il Plasma, il Consorzio, i Plasmaderivati

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1 Incontro informativo/formativo Il Plasma, il Consorzio, i Plasmaderivati Bernardino Spaliviero Coordinatore Comitato Medico Nazionale Avis Roma Ospedale San Pietro venerdì 19 settembre 2014 Incontro informativo-formativo Aula Magna - Roma - via Cassia, 600

2 I corpuscoli del sangue Il sangue 0-10% plasma La parte liquida del sangue che tiene in sospensione i corpuscoli

3 8% proteine 91% acqua 1% altri soluti È un liquido trasparente di colore paglierino

4 di interesse immuno-trasfusionale Albumina È responsabile del bilancio idrico e della pressione oncotica. Trasporta diverse componenti del sangue e sostanze nutritive. Immunoglobuline Sono gli ANTICORPI. Prodotte dal Sistema Immunitario per la difesa dalle aggressioni. Fattori della coagulazione Indispensabili per evitare emorragie. FVIII e FIX per la cura dell Emofilia A e B.

5 LEGGE 21 ottobre 2005, n.219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. Art. 1. (Finalità ed ambito di applicazione della legge) 1. Con la presente legge lo Stato detta principi fondamentali in materia di attività trasfusionali allo scopo di conseguire le seguenti finalità: a) Il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;

6 Art. 2. (Attività trasfusionali) 1. La presente legge disciplina le attività trasfusionali ovvero le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonché' le attività di medicina trasfusionale e la produzione di farmaci emoderivati. 2. Le attività trasfusionali di cui al comma 1 sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti.

7 Art. 4. (Gratuità del sangue e dei suoi prodotti) 1. Il sangue umano non è fonte di profitto. Le spese sostenute per la produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria. 2. Le attività trasfusionali di cui all'articolo 2 rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del Fondo sanitario nazionale.

8 Art. 6. (Principi generali per l'organizzazione delle attività trasfusionali) b) viene adottato uno schema tipo per la stipula di convenzioni con le associazioni e federazioni di donatori di sangue per permettere la partecipazione delle stesse alle attività trasfusionali. Lo schema tipo di convenzione individua anche le tariffe di rimborso delle attività associative uniformi su tutto il territorio nazionale. Viene comunque garantita alle associazioni e federazioni di donatori di sangue la più ampia partecipazione alla definizione dell'accordo ed alla programmazione regionale e locale delle attività trasfusionali;

9 Art. 7. (Associazioni e federazioni di donatori) 1. Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti. 2. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori.

10 Attenzione: sono tre le tutele compito di AVIS Avis non è il sindacato dei Donatori, ma la loro Associazione di Volontariato. Avis tutela i Donatori, affinché il loro dono avvenga in sicurezza e nel rispetto della dignità del Donatore. Avis tutela gli Ammalati, affinché possano ricevere tutte le terapie trasfusionali necessarie, nella massima sicurezza possibile e della migliore qualità. Avis tutela il Dono, affinché non venga dissipato e non diventi merce comprata e venduta per interesse economico.

11 AIP (Accordo Interregionale Plasma) L Accordo Interregionale Plasma (AIP) nasce nel 1998 e coinvolge attualmente un bacino di popolazione di oltre 19 milioni di abitanti e fornisce circa il 45% del plasma nazionale destinato alla lavorazione industriale. La Regione Veneto fin dall inizio è stata individuata come capofila, in quanto titolare dalla metà degli anni 80 di Convenzione con l Industria farmaceutica per la lavorazione del plasma e la produzione dei medicinali plasmaderivati. L Accordo è stato sottoscritto il 27 ottobre 1998 a Venezia dalle Regioni Abruzzo, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Veneto e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano.

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13 Plasma AIP conferito alla Kedrion k g p l a s m a AIP

14 Plasma AIP conferito alla Kedrion k g p l a s m a Umbria Liguria Basilicata Toscana V. d'aosta Abruzzo Trento Bolzano Veneto Friuli-VG Em. - Rom

15 Plasma AIP conferito alla Kedrion k g p l a s m a Umbria Liguria Basilicata Toscana V. d'aosta Abruzzo Trento Bolzano Veneto Friuli-VG Em. - Rom

16 90000 Plasma AIP conferito alla Kedrion k g p l a s m a Umbria Liguria Basilicata Toscana V. d'aosta Trento Bolzano Veneto Friuli-VG Em. - Rom Abruzzo

17 Plasma AIP conferito alla Kedrion k g p l a s m a Umbria Liguria Basilicata V. d'aosta Trento Bolzano Friuli-VG Abruzzo

18 Plasma AIP conferito alla Kedrion Plasma AIP conferito alla Kedrion tipo A k g tipo A k g p l a s m a tipo B p l a s m a tipo B tipo C tipo C tipo A tipo B tipo C tipo C tipo C tipo A tipo B tipo C

19 L AIP mette in buona economia le strutture trasfusionali L AIP funziona non solo in termini etici e di sicurezza L AIP ha consentito di avviare alla plasmaderivazione industriale il plasma che per decenni è stato dissipato Più dei due terzi del plasma AIP è da separazione. Abbiamo evitato la deriva dei datori a pagamento, con centri di plasmaferesi industriali. Plasma=Merce

20 Il ruolo del Volontariato 1 Richiese subito : Trasparenza e Partecipazione. Poiché è il Volontario il fornitore della materia prima, che viene donata e non venduta, tutto il percorso e i rapporti economici devono essere verificabili in ogni momento dalle sue Associazioni (i soci AVIS effettuano più del 70% delle donazioni), con possibilità di accesso diretto dei rappresentanti associativi alla documentazione (legge 241/1991).

21 Il ruolo del Volontariato 2 Avis richiese di partecipare al Gruppo di Coordinamento che di fatto elabora le strategie e gli accordi che vengono poi sanciti da delibere fotocopia di ogni Giunta regionale e delle Province autonome. Le Associazioni: 1. fungono da garanti per i donatori; 2. sorvegliano la possibile deriva economicistica; 3. possono accedere rapidamente ai decisori politici istituzionali. La proposta, accolta, fu di consentire la partecipazione a rappresentanti associativi nella misura di uno ogni due enti aderenti. Attualmente partecipano alle riunioni del GdC 3 rappresentanti Avis, 2 Fidas, 1 Fratres.

22 Il ruolo del Volontariato 3 Storicamente sono stati i dirigenti del Volontariato a promuovere l allargamento dell AIP, attraverso i contatti continui fra dirigenti regionali e nazionali. Attraverso confronti e proposte condivise a livello delle singole regioni con i medici trasfusionisti si è infine arrivati ai decisori istituzionali regionali. Gli uffici regionali sollecitati politicamente hanno avanzato richieste di informazioni all AIP e quindi si è giunti alla definizione dei rapporti e a delibere formali per l ingresso dei nuovi Soci. Un difficile e paziente ricamo, possibile solo grazie all incaponimento dei Volontari.

23 Il ruolo del Volontariato 3 Storicamente sono stati i dirigenti del Volontariato a promuovere l allargamento dell AIP, attraverso i contatti continui fra dirigenti regionali e nazionali. Attraverso confronti e proposte condivise a livello delle singole regioni con i medici trasfusionisti si è infine arrivati ai decisori istituzionali regionali. Gli uffici regionali sollecitati politicamente hanno avanzato richieste di informazioni all AIP e quindi si è giunti alla definizione dei rapporti e a delibere formali per l ingresso dei nuovi Soci. Un difficile e paziente ricamo, possibile solo grazie all incaponimento dei Volontari.

24 Il giudizio dei dirigenti del Volontariato nel 2008,decennale di AIP

25 Il giudizio dei dirigenti del Volontariato nel 2008,decennale di AIP

26 La crisi economica e il passaggio normativo PMF si riflettono anche su AIP 30,00% Plasma AIP conferito a Kedrion (variazioni percentuali fino ad agosto compreso) 25,00% 20,00% k g p l a s m a 15,00% 10,00% 5,00% 0,00% -5,00% AIP 5,09% 7,00% 24,35%10,68% 6,02% 7,40% 5,72% 3,97% 4,33% 5,74% 2,88% 4,96% 2,60% 3,07% 0,29% -2,70%

27 La crisi economica e il passaggio normativo PMF si riflettono anche sul dato nazionale

28 Il Rapporto Istisan 12/53

29 Avis aveva preceduto nell Assemblea Nazionale 2012

30 IL CAMMINO VERSO L AUTOSUFFICIENZA CAMPANIA LAZIO PUGLIA SICILIA SARDEGNA LOMBARDIA CALABRIA TOSCANA PIEMONTE ABRUZZO EMILIA-ROM UMBRIA LIGURIA BASILICATA MOLISE VENETO ALBUMINA domanda totale (in grammi) anno 2010 Milioni Min. DIFESA V. D`AOSTA PA. TRENTO Carenza capacità produttiva PA. BOLZANO MARCHE FRIULI-VG

31 LA VALUTAZIONE «POSSIBILE» MACROECONOMICA DI QUANTO «CI COSTA» LA CARENZA DI ALBUMINA

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33 LA VALUTAZIONE «POSSIBILE» MACROECONOMICA DI QUANTO «CI COSTA» LA CARENZA DI IMMUNOGLOBULINA ev

34 LA VALUTAZIONE «POSSIBILE» MACROECONOMICA DI QUANTO «CI COSTA» LA CARENZA DI F.VIII plasmatico La realtà è però assai diversa, ancorché non siano disponibili dati validati. Solo circa 45 mln di U.I. di FVIII plasmatico utilizzato in Italia proviene dal plasma nazionale (che «costano» al contribuente circa mln di euro), poiché il farmaco nazionale ha caratteristiche diverse da altro farmaco commerciale che viene utilizzato in sostituzione. Di conseguenza ogni anno c è eccedenza nazionale di circa 40mln di U.I. di FVIII da plasma nazionale e si spendono circa mln di euro per acquisto di FVIII plasmatico commerciale con caratteristiche diverse. A questo si aggiunge la spesa per il FVIII ricombinante (circa mln di euro). Le eccedenze di FVIII plasmatico nazionale costituiscono un rilevante patrimonio etico ed economico che può ora essere utilizzato «solo» in progetti umanitari e di ricerca internazionali senza ristoro dei costi. Nei decreti in via di pubblicazione sulla GURI è prevista la possibilità di ristoro dei costi di produzione da parte dei Paesi beneficiari.

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42 ANCORA VIVI? SIETE EROICI!