Presentazione del piano nazionale plasma e prospettive

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1 Presentazione del piano nazionale plasma e prospettive Giancarlo M. Liumbruno Direttore generale, Centro nazionale sangue Istituto superiore di sanità, Roma 20 gennaio Verona

2 Conflitto di interessi Il sottoscritto, in qualità di Relatore, dichiara che nell esercizio della sua funzione e per l evento in oggetto, NON E in alcun modo portatore di interessi commerciali propri o di terzi; dichiara inoltre che gli eventuali rapporti avuti negli ultimi due anni con soggetti portatori di interessi commerciali non sono tali da permettere a tali soggetti di influenzare le suefunzioni al fine di trarne vantaggio.

3 Introduzione e Obiettivo Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 Art. 26. Produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma 2. Il Ministro della salute, d intesa con le regioni e le province autonome, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue, di cui all articolo 12, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale di cui all articolo 13 della legge medesima, nell ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente, predispone con proprio decreto un programma finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta ed alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati.

4 Introduzione e Obiettivo Fattori contingenti Evidenza dell affidabilità e completezza del flusso della tracciabilità del farmaco ai fini dell analisi della domanda dei MDP. Avanzamento del percorso di qualificazione e riorganizzazione delsistema trasfusionale italiano. Andamento internazionale della domanda dei MPD (e influenza di nuovi mercati). Diffusione deiprincìpi dipatient Blood Management. Tendenze osservate del plasma conferito all industria dalle Regioni e Province Autonome.

5 Introduzione e Obiettivo Plasma conferito all industria Chilogrammi Fonte: Elaborazione CNS su dati Kedrion SpA, giugno 2016

6 Introduzione e Obiettivo Plasma conferito all industria % 4% 3,2% 3,3% 3,6% Tasso di variazione 3% 2% 1% 0% -1% -2% 3,2% 2,7% 1,8% 1,2% ,9% -1,1% -2,0% -3% Totale Plasma Conferito Plasma da Plasmaferesi Plasma da Scomposizione Fonte: Elaborazione CNS su dati Kedrion SpA

7 Metodo Istituzione Gruppo di Redazione Esperti SRC Ass/Fed Donatori Ufficio VII DG Prevenzione Sanitaria, MdS Versione 1.0 Consultazione Plenaria Versione 2.0 Conferenza Stato-Regioni Pubblicazione DM Marzo 2015 Ottobre 2015 Novembre 2015 Marzo 2016 Ottobre /2017

8 Accordo Stato Regioni 20 ottobre 2015 Ai fini del perseguimento dell autosufficienza nazionale e della valorizzazione del dono del sangue e dei suoi prodotti, quale patrimonio strategico a valenza sovraziendale e sovraregionale, le Regioni e Province autonome acquisiscono in via prioritaria i prodotti medicinali (finiti e semilavorati intermedi) derivati dalla lavorazione del plasma nazionale in base alle convenzioni, ove equivalenti agli analoghi emoderivati commerciali, individuando anche le adeguate forme di dispensazione diretta.

9 Accordo Stato Regioni 20 ottobre 2015

10 Risultati: analisi del contesto Aggregazioni interregionali per la plasmaderivazione (ASR ) 4. Al fine di ottimizzare i risultati del sistema di produzione di emoderivati da plasma nazionale, conseguendo i previsti livelli qualitativi e perseguendo l economicità e l'appropriatezza della gestione dei medicinali plasmaderivati, le Regioni e le Province autonome, attraverso il coinvolgimento e supporto delle Strutture regionali di coordinamento (SRC), aderiscono ad aggregazioni interregionali, attraverso specifici accordi, per il conferimento del plasma alla lavorazione industriale, con riferimento a masse critiche ottimali di plasma da lavorare ed alla opportunità di ottimizzare gli scambi interregionali di prodotti finiti o semilavorati all'interno delle singole aggregazioni e tra le stesse.

11 Gli elementi principali di cui tenere conto nella definizione delle nuove aggregazioni regionali Il raggiungimento di una massa critica della materia prima plasma da inviare al frazionamento, stimabile tra i e i Kg/anno, al fine di garantire continuità nella produzione e distribuzione deiprodottialleregioni; le peculiarità deisistemi regionali; il miglioramento dei livelli regionali di autosufficienza attraverso efficaci meccanismi di compensazione tra le Regioni aderenti, in considerazione dei diversi livelli di produzione di plasma e consumo di farmaci plasmaderivati; la condivisione di buone pratiche organizzative e gestionali e il trasferimento tra le Regioni delle conoscenze nell ambito di pregresse esperienze all interno di aggregazioniinterregionali.

12 Risultati: analisi del contesto Nuove Aggregazioni Interregionali 15,3 kg/1000 Accordo % 16,7 kg/1000 NAIP % 10,5 kg/ % PlaNet % RIPP ,3 kg/1000 Fonte: Elaborazione CNS su dati aziende di frazionamento convenzionate con Regioni e PPAA, gennaio 2018

13 Obiettivi strategici Promozione del razionale ed appropriato utilizzo del plasma e dei medicinali plasmaderivati attraverso: l adozione di interventi finalizzati al governo dell appropriatezza di utilizzo clinico dei principali MPD, anche al fine di ridurre gli scostamenti tra le Regioni e rispetto ad altri Paesi di analogotenore socio-economico; l utilizzo prioritario dei medicinali plasmaderivati da conto-lavorazione e la compensazione intra e interregionale; la gestione delle eccedenze e carenze di intermedi e prodotti finiti della lavorazione del plasma. Sviluppo della raccolta di plasma nei ST e nelle UdR attraverso: l incremento della raccolta di plasma da inviare al frazionamento industriale, con particolare riferimento alle Regioni che presentano scostamenti significativi dall indice diconferimento nazionale; l adozione di misure a favore dell efficienza e della sostenibilità nella produzione di plasma; l avvio di sperimentazioni gestionali a favore dell autosufficienza e della sostenibilità.

14 Promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati da considerarsi inappropriati (e quindi da non superare): una domanda di albumina superiore a 400 grammi per mille unità di popolazione, in assenza di documentate peculiarità epidemiologiche e cliniche (figura 1); una domanda di AT superiore a 1 UI pro capite, in assenza di documentate peculiarità epidemiologiche e cliniche (figura 2); una domanda di PFC superiore a millilitri per mille unità di popolazione, in assenza di documentate peculiarità epidemiologiche e cliniche.

15 Promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati grammi per mille abitanti 3,5 3 2,5 2 1,5 Unità Internazionale pro capite ,5 0 Campania Sardegna Puglia Abruzzo Molise Basilicata Lombardia Calabria Toscana ITALIA E.-Romagna Umbria Lazio Sicilia V. d'aosta Liguria Veneto Marche Piemonte Friuli-V. Giulia PA Bolzano Domanda totale di albumina 0 Campania Calabria Lazio Basilicata Sicilia Molise Sardegna Toscana ITALIA PA Bolzano Puglia Liguria V. d'aosta Abruzzo Marche Friuli-V. Giulia Veneto Lombardia Umbria PA Trento E.-Romagna Piemonte Domanda totale di antitrombina Fonte: Candura F, Lanzoni M, Calizzani G, et al. Analisi della domanda dei principali medicinali plasmaderivati in Italia. Anni Roma: Istituto Superiore di Sanità; (Rapporti ISTISAN 16/7).

16 Promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati PS Alla luce del costante aumento dei consumi di Ig registrato nel corso degli ultimi anni, l utilizzo di Ig richiede, in tutte le Regioni, un attento monitoraggio e una valutazione dell efficacia clinica, in linea con quanto indicato dalle LG e dalle posizioni degli organismi nazionali e internazionali. In assenza di documentate peculiarità epidemiologiche e cliniche, sono da ritenersi in ogni caso inappropriati utilizzi superiori a 110 grammi per mille unità di popolazione, fermi restando i livelli anche inferiori di domanda registrati in molte Regioni.

17 Obiettivi strategici Promozione del razionale ed appropriato utilizzo del plasma e dei medicinali plasmaderivati attraverso: l adozione di interventi finalizzati al governo dell appropriatezza di utilizzo clinico dei principali MPD, anche al fine di ridurre gli scostamenti tra le Regioni e rispetto ad altri Paesi di analogotenore socio-economico; l utilizzo prioritario dei medicinali plasmaderivati da conto-lavorazione e la compensazione intra e interregionale; la gestione delle eccedenze e carenze di intermedi e prodotti finiti della lavorazione del plasma. Sviluppo della raccolta di plasma nei ST e nelle UdR attraverso: l incremento della raccolta di plasma da inviare al frazionamento industriale, con particolare riferimento alle Regioni che presentano scostamenti significativi dall indice diconferimento nazionale; l adozione di misure a favore dell efficienza e della sostenibilità nella produzione di plasma; l avvio di sperimentazioni gestionali a favore dell autosufficienza e della sostenibilità.

18 Incremento della raccolta di plasma da inviare al frazionamento industriale Ai fini della determinazione dei volumi di plasma da conferire al frazionamento industriale è stato sviluppato un modello previsionale che tiene conto di: attuali livelli di produzione di plasma, andamento della raccolta di plasma da separazione, stimato in decremento dell 1% all anno rispetto al 2015, impatto delle misure previste dal DM 2 novembre 2015 sulla raccolta dinamiche demografiche regionali nel quinquennio

19 Plasma conferito dalle Regioni 2015 Chilogrammi per mille unità di popolazione Fonte: Elaborazione CNS su dati Kedrion SpA, aprile ,4 Friuli-Venezia Giulia Marche Valle d'aosta 20,6 20,2 18,6 18,517,7 15,4 15,1 13,9 13,4 12,9 13,1 12,7 12,3 11,1 Emilia Romagna Toscana Veneto Piemonte Lombardia Liguria Basilicata PA Trento PA Bolzano Abruzzo ITALIA Molise Umbria Sicilia Sardegna 9,3 8,6 8,4 Puglia Calabria Lazio Campania 6,0 4,0

20 Plasma per frazionamento 2017, per Regione (kg/1.000 pop) 25 22,2 22, ,9 19,2 19,1 18,7 Kg/1.000 pop ,6 Obiettivo incremento al 2020 (14,1 kg/1.000 pop) </= 40% (12,8 kg/1.000 pop nel 2015) target increase: </= 40% Friuli-Venezia Giulia Marche Emilia-Romagna Veneto Tuscany Aosta Valley Piedmont Molise Lombardy Liguria ITALY AP Trento AP Bolzano Abruzzo Basilicata Sicily Umbria Sardegna Apulia Calabria Latium Campania Source: data provided by Kedrion, adapted by CNS - January 2018

21 Plasma per frazionamento industriale e obiettivo 2020 (2021) (Kg totali) Kg totali Tasso di crescita annuo medio: 3,6% , Recove red plasma 74% Source plasma 26% Data source: Official Journal of The Italian Republic n. 9, January 12 th, Ministerial Decree December 2 nd, 2015

22 Obiettivo strategico - Sviluppo della raccolta di plasma nei ST e nelle UdR Obiettivi regionali della produzione di plasma da destinare all industria Regioni e Province autonome Indicazioni contenute nel programma nazionale plasma e MPD 14 (chilogrammi) Totale plasma da conferire al frazionamento industriale per l anno 2017 (chilogrammi) Valle d Aosta Piemonte * Liguria Lombardia * Prov. Auton. Trento Prov. Auton. Bolzano Friuli-Venezia Giulia Veneto Emilia-Romagna * Toscana * Umbria * Marche * Lazio Sardegna Abruzzo Campania Molise * Puglia * Basilicata Calabria Sicilia * S.T. Forze Armate 350* Italia

23 Obiettivi strategici Promozione del razionale ed appropriato utilizzo del plasma e dei medicinali plasmaderivati attraverso: l adozione di interventi finalizzati al governo dell appropriatezza di utilizzo clinico dei principali MPD, anche al fine di ridurre gli scostamenti tra le Regioni e rispetto ad altri Paesi di analogo tenore socio-economico; l utilizzo prioritario dei medicinali plasmaderivati da conto-lavorazione e la compensazione intra e interregionale; la gestione delle eccedenze e carenze di intermedi e prodotti finiti della lavorazione del plasma. Sviluppo della raccolta di plasma nei ST e nelle UdR attraverso: l incremento della raccolta di plasma da inviare al frazionamento industriale, con particolare riferimento alle Regioni che presentano scostamenti significativi dall indice di conferimento nazionale; l adozione di misure a favore dell efficienza e della sostenibilità nella produzione di plasma; l avvio di sperimentazioni gestionali a favore dell autosufficienza e della sostenibilità.

24 Promozione dell efficienza e della sostenibilità della raccolta di plasma Aumento delle procedure di raccolta eseguite per singolo separatore, includendo sia le procedure di aferesi monocomponente sia quelle multicomponente, tendendo a raggiungere entro il 2020 il numero medio annuo ottimale per Regione di 600; comunque, ai fini dell efficienza, si deve prevedere un numero minimo di procedure per singolo separatore non inferiore a 250 all anno ed un numero medio minimo annuo per Regione pari a 400.

25 Promozione dell efficienza della raccolta di plasma Aumento del numero di procedure per separatore cellulare Aumento del volume delle unità di aferesi (DM 2 novembre 2015) Riduzione delle unità di plasma eliminate Riduzione delle unità non conformità dell etichettatura e della provetta di accompagnamento Aumento dell accessibilità dei servizi e dell unità di raccolta Avvio di sperimentazioni gestionali

26 Unità di plasma eliminate per scadenza (percentuale sul totale delle unità prodotte) nel 2016 Campania 1,58% Calabria 0,99% Sicilia 0,61% Sardegna 0,49% PA di Bolzano 0,41% Basilicata 0,40% Piemonte 0,35% Lazio 0,27% Puglia 0,24% Emilia Romagna 0,19% Lombardia 0,16% Toscana 0,16% Liguria 0,14% PA di Trento 0,10% Friuli Venezia Giulia 0,10% Veneto 0,09% Abruzzo 0,09% Valle d'aosta 0,06% Umbria 0,04% Marche 0,04% Molise 0,00% ST Forze Armate 0,00% Totale 0,31%

27 Riduzione del numero di unità eliminate per cause tecniche al di sotto del 2%, rispetto al totale delle unità raccolte punto b. p. 76, allegato A, DM 02 dicembre 2016 Campania 12,01 PA di Trento 6,13 Friuli Venezia Giulia 5,95 Calabria 5,82 Sardegna 5,50 Lazio 4,34 Basilicata 4,02 Lombardia 3,73 Abruzzo 3,70 Puglia 3,55 Toscana 3,48 Valle d'aosta 3,27 Veneto 3,19 Umbria 3,06 Emilia Romagna 2,83 Sicilia 2,48 Piemonte 1,87 Marche 1,85 Liguria 1,71 PA di Bolzano 1,31 Molise 0,00 ST Forze Armate Totale 3,22

28 Monitoraggio del Programma Il monitoraggio viene effettuato annualmente dal CNS sulla base degli indicatori relativi all appropriatezza di utilizzo del plasma e dei MPD e alla raccolta del plasma. Sulla base di tali obiettivi e indicatori sono definiti, per ciascuna Regione, gli adeguamenti relativi ai livelli di domanda, efficienza e produzione di plasma e di MPD, attraverso il decreto annuale sul Programma di autosufficienza nazionale di cui all articolo14 della L 219/2005. Nell ambito della stessa programmazione annuale sono concordate le compensazioni interregionali, sono fornite indicazioni relative alla gestione delle eccedenze e delle carenze a livello nazionale e all eventuale contributo a progetti di cooperazione internazionale. Gli obiettivi del Programma, come declinati annualmente nel Programma di autosufficienza nazionale, sono monitorati anche attraverso il Comitato permanente per la verifica dell erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza, di cui all Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005

29 Monitoraggio del Programma gli indicatori Appropriatezza Domanda standardizzata di albumina (grammi / mille abitanti). Domanda di albumina a carico del SSN distribuita attraverso il canale delle farmacie aperte alpubblico (chilogrammi). Domanda standardizzata di antitrombina (unità internazionali / abitante). Domanda standardizzata di immunoglobuline polivalenti (grammi / mille abitanti). Domanda standardizzata di plasma fresco congelato (millilitri / mille abitanti).

30 Raccolta Monitoraggio del Programma Quantità totale di plasma conferito (chilogrammi). Quantità totale standardizzata di plasma conferito (chilogrammi / mille abitanti). Peso medio delle unità di plasmaferesi monocomponente e multicomponente (grammi). Numero medio di procedure per separatore cellulare. Numero di procedure per singolo separatore cellulare. Percentuale di unità di plasma eliminate per cause tecniche sul totale delle unità prodotte. Percentuale di unità di plasma eliminate per scadenza sul totale delle unità prodotte.

31 Considerazioni finali e prospettive - Appropriatezza dell utilizzo dei MPD (albumina e AT, ma non solo ) - Impiego prioritario dei MPDda conto-lavorazione - Promozione della raccolta di plasma in aferesi (Regioni lontane dall indice di conferimento medio nazionale, ma non solo ) - Miglioramento efficienza raccolta di plasma da aferesi, ai fini della sostenibilità del sistema plasma e plasmaderivati - Avvio di sperimentazioni gestionali (disciplinare C, ASR 14/04/2016) - Coordinamento compensazione nazionale MPD: info (dettagliate) su portafogli prodotti (contratti)

32 Ringraziamenti

33 Grazie dell attenzione!