Determina Dirigenziale N del 21/10/2019

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1 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI Determina Dirigenziale N del 21/10/2019 PROPONENTE: Direttore Scientifico OGGETTO: Addendum n.1 al Contratto di collaborazione scientifica stipulato tra INT Napoli e la Società Bristol-Myers Squibb International Corporation per l esecuzione del protocollo sperimentale multicentrico sponsor identificato con il n. 79/15 del Registro: CA Studio di Fase I di incremento di dose e di espansione di coorte per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l efficacia dell anticorpo monoclonale anti-lag-3 (BMS ) somministrato in monoterapia e in combinazione con l anticorpo monoclonale anti-pd-1 (Nivolumab, BMS ) nei tumori solidi in stadio avanzato - (Studio multicentrico sponsor BMS - Ricercatore Responsabile: Dott. P. Ascierto EudraCT Number ). Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt. 23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.

2 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI Oggetto: Addendum n.1 al Contratto di collaborazione scientifica stipulato tra INT Napoli e la Società Bristol-Myers Squibb International Corporation per l esecuzione del protocollo sperimentale multicentrico sponsor identificato con il n. 79/15 del Registro: CA Studio di Fase I di incremento di dose e di espansione di coorte per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l efficacia dell anticorpo monoclonale anti- LAG-3 (BMS ) somministrato in monoterapia e in combinazione con l anticorpo monoclonale anti-pd-1 (Nivolumab, BMS ) nei tumori solidi in stadio avanzato - (Studio multicentrico sponsor BMS - Ricercatore Responsabile: Dott. P. Ascierto EudraCT Number ). Il Direttore Scientifico RICHIAMATA la determina n. 616 del con la quale è stata, tra l altro, autorizzata l esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor denominata: CA Studio di Fase I di incremento di dose e di espansione di coorte per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l efficacia dell anticorpo monoclonale anti-lag-3 (BMS ) somministrato in monoterapia e in combinazione con l anticorpo monoclonale anti-pd-1 (Nivolumab, BMS ) nei tumori solidi in stadio avanzato - (Studio multicentrico sponsor BMS - Ricercatore Responsabile: Dott. P. Ascierto EudraCT Number ), da eseguirsi presso la S.C. Melanoma Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative - Dipartimento Cute-MuscoloScheletrico-TestaCollo dell Istituto, sotto la responsabilità del Dott. P. Ascierto, Direttore della stessa; ATTESO che col citato provvedimento n. 616/2016 veniva altresì stipulato il relativo contratto di collaborazione scientifica con la Società Bristol-Myers Squibb International Corporation, Belgium Branch, sede legale in Chaussée de la Hulpe 185, 1170-Bruxelles (Belgio); DATO ATTO che l implementazione degli Emendamenti Sostanziali al protocollo n.ri 02, 04 e 07, approvati dal Comitato Etico IRRCS Pascale, rispettivamente, nelle sedute del , e , oltre a ridefinire il numero di soggetti da reclutare presso l Ente (100 in luogo dei 5 inizialmente convenuti), ha introdotto ulteriori procedure nella conduzione dello studio che comportano, tra l altro, la ridefinizione degli importi corrisposti dal promotore, come di seguito riportato: ,00 esente Iva (ai sensi dell Art. 7 quinquies DPR 633/72) per ogni paziente completato e valutabile nella PARTE C Q4W dello studio; ,00 esente Iva per ogni paziente completato e valutabile nella Parte D1-80/240 Q2W dello studio; ,00 esente Iva per ogni paziente completato e valutabile nella Parte D1-160/480 Q4W dello studio; Redatto da Mario Esposito Alaia 21/10/ :41:17

3 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI ,00 esente Iva per ogni paziente completato e valutabile nella Parte D2-160/480 Q4W dello studio; ,00 esente Iva per ogni paziente completato e valutabile nella Parte D2-240/480 Q4W dello studio; ,00 esente Iva per ogni paziente completato e valutabile nella Parte E Q4W dello studio; che BMS si impegna altresì a rimborsare all Istituto i costi meglio dettagliati nella proposta di Addendum 1 per esami di laboratorio e l esecuzione di eventuali procedure aggiuntive relative ad esami di genetica opzionali, da effettuarsi in accordo al Protocollo; che la Società Bristol-Myers Squibb International Corporation, con nota datata , pervenuta a mezzo mail, ha pertanto formulato a questa Amministrazione proposta di Addendum n.1 al contratto di collaborazione scientifica, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale; che la suddetta società ha provveduto al versamento, mediante bonifico bancario, dell importo di 2.502,00 esente Iva quale pagamento dei diritti per Emendamenti/Addendum a convenzioni, disposti dalla Regione Campania con determina n. 16/2014, di cui al Provvisorio in entrata n del ; di approvare e sottoscrivere la proposta di Addendum n.1 al contratto di collaborazione scientifica precedentemente stipulato tra l Istituto e la Società Bristol- Myers Squibb International Corporation con determina n. 616/2016; di dichiarare la presente determina provvisoriamente esecutiva per consentire la prosecuzione della sperimentazione emendata; ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza, è legittimo e utile per il servizio pubblico; Il Direttore Scientifico, giusta delega conferita in virtù del provvedimento n. 854/18 DISPONE 1) di approvare e sottoscrivere l allegata proposta di Addendum n.1 al contratto di collaborazione scientifica già stipulato tra INT Napoli e la Società Bristol-Myers Squibb International Corporation, con determina n. 616/2016 per la esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor denominata: CA Studio di Fase I di incremento di dose e di espansione di coorte per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l efficacia dell anticorpo monoclonale anti-lag-3 (BMS ) somministrato in monoterapia e in combinazione con l anticorpo monoclonale anti-pd-1 (Nivolumab, BMS ) nei tumori solidi in stadio Redatto da Mario Esposito Alaia 21/10/ :41:17

4 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI avanzato - (Studio multicentrico sponsor BMS - Ricercatore Responsabile: Dott. P. Ascierto EudraCT Number ), condotta presso la S.C. Melanoma Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative - Dipartimento Cute-MuscoloScheletrico-TestaCollo dell Istituto, sotto la responsabilità del Dott. P. Ascierto, Direttore della stessa; 2) di dare atto che: il numero di pazienti da reclutare presso l Ente è di 100 in luogo dei 5 inizialmente convenuti; a far data dal , il promotore Bristol-Myers Squibb International Corporation riconoscerà all Istituto i seguenti ulteriori importi aggiuntivi: ,00 esente Iva (ai sensi dell Art. 7 quinquies DPR 633/72) per ogni paziente completato e valutabile nella PARTE C Q4W dello studio; ,00 esente Iva per ogni paziente completato e valutabile nella Parte D1-80/240 Q2W dello studio; ,00 esente Iva per ogni paziente completato e valutabile nella Parte D1-160/480 Q4W dello studio; ,00 esente Iva per ogni paziente completato e valutabile nella Parte D2-160/480 Q4W dello studio; ,00 esente Iva per ogni paziente completato e valutabile nella Parte D2-240/480 Q4W dello studio; ,00 esente Iva per ogni paziente completato e valutabile nella Parte E Q4W dello studio; il promotore ha provveduto al versamento, mediante bonifico bancario, dell importo di 2.502,00 esente Iva quale pagamento dei diritti per Emendamenti/Addendum a convenzioni, disposti dalla Regione Campania con delibera n. 16/2014, di cui al Provvisorio in entrata n del ; rimangono ferme ed invariate tutte le altre clausole e condizioni previste dalla convenzione di origine sottoscritta con determina n. 616/2016; 3) di dare atto che il ricavo di cui al presente provvedimento, pari a 2.502,00 esente Iva, risulta registrato a cura della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie, sul conto Proventi da Emendamenti/Addendum alla Convenzione del Bilancio Economico Patrimoniale Anno 2019; 4) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire la prosecuzione della sperimentazione. Redatto da Mario Esposito Alaia 21/10/ :41:17

5 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI Il Dirigente responsabile della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie e lo Sperimentatore responsabile dello studio sono incaricati, ciascuno per la parte di propria specifica competenza, dell esecuzione della presente deliberazione e sono responsabili del relativo procedimento. La presente determina va notificata alle seguenti Direzioni e/o SS.CC. e/o SS. Destinatarie: S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie e al Ricercatore Responsabile dello studio. IL DIRETTORE SCIENTIFICO Dott. Gerardo Botti Redatto da Mario Esposito Alaia 21/10/ :41:17

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13 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI PROPONENTE: Determina Dirigenziale N del 21/10/2019 Direttore Scientifico OGGETTO: Addendum n.1 al Contratto di collaborazione scientifica stipulato tra INT Napoli e la Società Bristol-Myers Squibb International Corporation per l esecuzione del protocollo sperimentale multicentrico sponsor identificato con il n. 79/15 del Registro: CA Studio di Fase I di incremento di dose e di espansione di coorte per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l efficacia dell anticorpo monoclonale anti-lag-3 (BMS ) somministrato in monoterapia e in combinazione con l anticorpo monoclonale anti-pd-1 (Nivolumab, BMS ) nei tumori solidi in stadio avanzato - (Studio multicentrico sponsor BMS - Ricercatore Responsabile: Dott. P. Ascierto EudraCT Number ). In pubblicazione dal 22/10/2019 e per il periodo prescritto dalla vigente normativa in materia (art.8 D.Lgs 14/2013, n.33 e smi) Atto immediatamente esecutivo S.C. Affari Generali Direttore Elenco firmatari Elisa Regina - S.C. Affari Generali Gerardo Botti - Direttore Scientifico Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt. 23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.