Determina Dirigenziale N. 621 del 14/06/2019

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1 Determina Dirigenziale N. 621 del 14/06/2019 PROPONENTE: Direttore Scientifico OGGETTO: Addendum 1 al Contratto di collaborazione scientifica stipulato tra INT Napoli e la Società Covance Inc. per l esecuzione del protocollo sperimentale multicentrico sponsor identificato con il n. 2/18 del Registro: GO39942 Studio di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con Placebo per confrontare l efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin in combinazione con Rituximab e CHP (R-CHP) rispetto a Rituximab e CHOP (R-CHOP) in pazienti mai trattati in precedenza con linfoma diffuso a grandi cellule B - (Studio multicentrico sponsor promosso da F.Hoffmann-La Roche Ltd Ricercatore Responsabile: Dr. A. Pinto Eudract Number ). Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt. 23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.

2 Oggetto: Addendum 1 al Contratto di collaborazione scientifica stipulato tra INT Napoli e la Società Covance Inc. per l esecuzione del protocollo sperimentale multicentrico sponsor identificato con il n. 2/18 del Registro: GO39942 Studio di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con Placebo per confrontare l efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin in combinazione con Rituximab e CHP (R-CHP) rispetto a Rituximab e CHOP (R-CHOP) in pazienti mai trattati in precedenza con linfoma diffuso a grandi cellule B - (Studio multicentrico sponsor promosso da F.Hoffmann-La Roche Ltd Ricercatore Responsabile: Dr. A. Pinto Eudract Number ). Il Direttore Scientifico RICHIAMATA la delibera n. 396 del con la quale è stata, tra l altro, autorizzata l esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor denominata: GO39942 Studio di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con Placebo per confrontare l efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin in combinazione con Rituximab e CHP (R-CHP) rispetto a Rituximab e CHOP (R-CHOP) in pazienti mai trattati in precedenza con linfoma diffuso a grandi cellule B - (Studio multicentrico sponsor promosso da F.Hoffmann-La Roche Ltd Ricercatore Responsabile: Dr. A. Pinto Eudract Number ), da eseguirsi presso la S.C. Ematologia dell Istituto, sotto la responsabilità del Dott. A. Pinto, Direttore della stessa; ATTESO che col citato provvedimento n. 396/2018 veniva altresì stipulato il relativo contratto di collaborazione scientifica con la Società Covance Inc., sede in 206 Carnegie Center - Princeton, New Jersey (USA); che la suddetta Società, con nota del , ha formulato al Comitato Etico IRCCS Pascale richiesta di approvazione dell Emendamento Sostanziale al protocollo (Em_Prot. v.4/09ott2018); che il Comitato Etico ha espresso Parere Favorevole all Emendamento che precede nella seduta del ; che l implementazione del citato Emendamento ridefinisce, tra l altro, alcune procedure nella conduzione dello studio (rimozione di alcune visite di screening e tempistica misurazione parametri vitali) che comportano, tra l altro, la dimunizione dell importo inizialmente convenuto per singolo paziente arruolato che, pertanto, è rideterminato in ,00 esente Iva (art.7-ter DPR n. 633/72) in luogo di ,00 esente Iva; che la Società Covance Inc., ha pertanto formulato a questa Amministrazione, con nota pervenuta in data , proposta di Addendum 1 al contratto di

3 collaborazione scientifica, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale; che le Tabelle del budget riconosciuto per l esecuzione dello studio, di cui all Allegato A (Pagamento e piano dei pagamenti) della convenzione di origine sottoscritta con determina n. 396/2018 devono pertanto intendersi integralmente modificate e sostituite dalle rispettive Tabelle dell Addendum 1 al contratto; che Covance Inc., ha provveduto al versamento, mediante bonifico bancario, dell importo di 2.502,00 esente Iva quale pagamento dei diritti per Emendamenti/Addendum a convenzioni, disposti dalla Regione Campania con delibera n. 16/2014, di cui alla fattura n. 72 del ; RITENUTO di approvare e sottoscrivere la proposta di Addendum 1 al contratto di collaborazione scientifica precedentemente stipulato tra l Istituto e la Società Covance Inc., sede in 206 Carnegie Center - Princeton, New Jersey (USA); di dichiarare la presente determina provvisoriamente esecutiva per consentire la prosecuzione della sperimentazione emendata; ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza, è legittimo e utile per il servizio pubblico; Il Direttore Scientifico, giusta delega conferita in virtù del provvedimento n. 854/18 DISPONE 1) di approvare e sottoscrivere l allegata proposta di Addendum 1 al contratto di collaborazione scientifica già stipulato tra l Istituto e la Società Covance Inc., con determina 396/2018, per la esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor denominata: GO39942 Studio di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con Placebo per confrontare l efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin in combinazione con Rituximab e CHP (R-CHP) rispetto a Rituximab e CHOP (R-CHOP) in pazienti mai trattati in precedenza con linfoma diffuso a grandi cellule B - (Studio multicentrico sponsor promosso da F.Hoffmann-La Roche Ltd Ricercatore Responsabile: Dr. A. Pinto Eudract Number ); 2) di dare atto che: a far data dal l importo che la Società Covance Inc., corrisponderà all Istituto per ogni paziente completato i cui dati risultino analizzabili ai fini statistici previsti dal protocollo, è rideterminato in ,00 esente Iva (art.7-ter DPR n. 633/72) in luogo di ,00 esente Iva;

4 che le Tabelle del budget riconosciuto per l esecuzione dello studio, di cui all Allegato A (Pagamento e piano dei pagamenti) della convenzione di origine sottoscritta con determina n. 396/2018, devono intendersi integralmente modificate e sostituite dalle rispettive Tabelle dell Addendum 1 al contratto; Covance Inc., ha provveduto al versamento, mediante bonifico bancario, dell importo di 2.502,00 esente Iva quale pagamento dei diritti per Emendamenti/Addendum a convenzioni, disposti dalla Regione Campania con delibera n. 16/2014, di cui alla fattura n. 72 del ; rimangono ferme ed invariate tutte le altre clausole e condizioni previste dalla convenzione di origine sottoscritta con delibera n. 396/2018; 3)di dare atto che il ricavo di cui al presente provvedimento, pari a 2.502,00 esente Iva, risulta registrato a cura della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie, sul conto Proventi da Emendamenti/Addendum alla Convenzione del Bilancio Economico Patrimoniale Anno 2019; 4) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire la prosecuzione della sperimentazione. Il Dirigente della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie e lo Sperimentatore Responsabile dello studio sono incaricati, ciascuno per la parte di propria specifica competenza, dell esecuzione del presente atto e sono responsabili del relativo procedimento. Il presente provvedimento va notificato alle seguenti Direzioni e/o SS.CC. e/o SS. Destinatarie: S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie e Ricercatore Responsabile. IL DIRETTORE SCIENTIFICO Dott. Gerardo Botti

5 PROPONENTE: Determina Dirigenziale N. 621 del 14/06/2019 Direttore Scientifico OGGETTO: Addendum 1 al Contratto di collaborazione scientifica stipulato tra INT Napoli e la Società Covance Inc. per l esecuzione del protocollo sperimentale multicentrico sponsor identificato con il n. 2/18 del Registro: GO39942 Studio di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con Placebo per confrontare l efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin in combinazione con Rituximab e CHP (R-CHP) rispetto a Rituximab e CHOP (R-CHOP) in pazienti mai trattati in precedenza con linfoma diffuso a grandi cellule B - (Studio multicentrico sponsor promosso da F.Hoffmann-La Roche Ltd Ricercatore Responsabile: Dr. A. Pinto Eudract Number ). In pubblicazione dal 14/06/2019 e per il periodo prescritto dalla vigente normativa in materia (art.8 D.Lgs 14/2013, n.33 e smi) Atto immediatamente esecutivo S.C. Affari Generali Direttore Elenco firmatari Elisa Regina - S.C. Affari Generali Gerardo Botti - Direttore Scientifico Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt. 23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.