Determina Dirigenziale N. 918 del 13/09/2019

Transcript

1 Determina Dirigenziale N. 918 del 13/09/2019 PROPONENTE: Direttore Scientifico OGGETTO: Protocollo sperimentale n. 59/18 del Registro Sperimentazioni INT Napoli ECT-HN - Electrochemotherapy as a first line treatment in recurrent squamous cell carcinoma of the oral cavity and oropharynx: a randomized controlled trial (Studio clinico prospettico randomizzato controllato no-profit promosso dall IRCCS Pascale Ricercatore Responsabile Dott. F. Ionna EudraCT Number ) Acquisizione materiale di consumo Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt. 23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.

2 Oggetto: Protocollo sperimentale n. 59/18 del Registro Sperimentazioni INT Napoli ECT-HN - Electrochemotherapy as a first line treatment in recurrent squamous cell carcinoma of the oral cavity and oropharynx: a randomized controlled trial (Studio clinico prospettico randomizzato controllato noprofit promosso dall IRCCS Pascale Ricercatore Responsabile Dott. F. Ionna EudraCT Number ) Acquisizione materiale di consumo Il Direttore Scientifico VISTA la Determina Dirigenziale N. 435 del 06/05/2019 con la quale è stata, tra l altro, autorizzata l esecuzione della sperimentazione clinica no-profit di cui è promotore l Istituto, dal titolo: ECT-HN - Electrochemotherapy as a first line treatment in recurrent squamous cell carcinoma of the oral cavity and oropharynx: a randomized controlled trial (Studio clinico prospettico randomizzato controllato no-profit promosso dall IRCCS Pascale Ricercatore Responsabile Dott. F. Ionna EudraCT Number Prot. 59/18 del Registro), da eseguirsi presso la S.C. Chirurgia Maxillo-Facciale e ORL dell Istituto, sotto la responsabilità del Dott. F. Ionna, Direttore della stessa; la Determina Dirigenziale N. 580 del 04/06/2019 con la quale è stata sottoscritta la polizza assicurativa HDI Global Se N , conforme ai requisiti fissati dal Decreto 14 luglio 2009, a tutela dei soggetti arruolati nello studio in argomento, per il periodo dal al ; VISTO ATTESO il Decreto del Ministero della Salute 17 dicembre 2004: Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria (GU Serie Generale n.43 del ); che, ai sensi dell Art. 2 del suddetto Decreto: - comma 1: I medicinali autorizzati all'immissione in commercio (AIC) che vengono utilizzati nell'ambito di tale autorizzazione e che sono previsti a carico del Servizio sanitario nazionale, restano a carico dello stesso se utilizzati da pazienti partecipanti alle sperimentazioni cliniche di cui all'art. 1 - comma 2: Le eventuali spese aggiuntive, comprese quelle per il farmaco sperimentale, necessarie per le sperimentazioni cliniche di cui all'art. 1, qualora non coperte da fondi di ricerca ad hoc, possono gravare sul fondo di cui al comma 3, nei limiti delle risorse finanziarie della struttura sanitaria competente, e nel rispetto della programmazione economica della medesima struttura ; che il Dott. F. Ionna, in qualità di Principal Investigator, con nota datata , ha rappresentato alla Direzione Scientifica che per la conduzione dello studio clinico in

3 oggetto è necessaria l acquisizione del materiale di consumo (parti applicate/elettrodi) per l esecuzione dell Elettrochemioterapia prevista nel braccio di trattamento sperimentale ; che con la stessa citata nota, il Dott. F. Ionna ha inoltre quantizzato in ,00 Iva inclusa l importo complessivo per l acquisto degli elettrodi per Elettrochemioterapia necessari per il completamento dello studio, segnalando contestualmente che la spesa potrà gravare sui Fondi del Progetto HORIZON2020`` PON I&C di cui al D.M. 1 Giugno 2016, Ministero per lo Sviluppo Economico Soggetto Capofila Igea s.p.a. - Prog. N. F/050140/03/X32 dal titolo: Deploiable-expandable electrode for electroporation of cancer cells - acronimo DEEP CANCERS (Deliberazione del Direttore Generale N. 126 del 23/02/2018); che il Direttore Scientifico, ha espresso con propria glossa datata , apposta a margine della suddetta nota, parere favorevole al fabbisogno dei presidi per l esecuzione dello studio e all imputazione dei rispettivi costi sui Fondi del Progetto di cui al paragrafo che precede; VISTA la Delibera n. 854 del , esecutiva ai sensi di legge, ad oggetto: Conferimento delega al Direttore Scientifico per la sottoscrizione dei contratti relativi all esecuzione di protocolli sperimentali sponsor e no-profit ; RITENUTO di dichiarare la presente determina provvisoriamente esecutiva per consentire l attivazione della sperimentazione; ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza, è legittimo e utile per il servizio pubblico; Il Direttore Scientifico, giusta delega conferita in virtù del provvedimento n. 854/2018 DISPONE 1) di approvare il fabbisogno dei presidi, allegato alla presente determina quale parte integrante e sostanziale, necessari per l esecuzione dello studio multicentrico no-profit denominato: ECT- HN - Electrochemotherapy as a first line treatment in recurrent squamous cell carcinoma of the oral cavity and oropharynx: a randomized controlled trial (Studio clinico prospettico randomizzato controllato no-profit promosso dall IRCCS Pascale Ricercatore Responsabile Dott. F. Ionna EudraCT Number Prot. 59/18 del Registro), condotto presso la S.C. Chirurgia Maxillo-Facciale e ORL dell Istituto, sotto la responsabilità del Dott. F. Ionna, Direttore della stessa; 2) di dare atto che la somma complessiva per l acquisto degli elettrodi, stimata in ,00 Iva inclusa, trova copertura sui Fondi del Progetto HORIZON2020`` PON I&C di cui al D.M. 1 Giugno 2016, Ministero per lo Sviluppo Economico Soggetto Capofila Igea s.p.a. - Prog.

4 N. F/050140/03/X32 dal titolo: Deploiable-expandable electrode for electroporation of cancer cells - acronimo DEEP CANCERS (Deliberazione del Direttore Generale N. 126 del 23/02/2018); 3) di riservarsi l adozione di ulteriori provvedimenti in ordine alle procedure di acquisto dei presidi necessari alla conduzione dello studio; 4) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire la prosecuzione dello studio. Il presente atto va notificata alle seguenti Direzioni e/o SS.CC. e/o SS. Destinatarie: Sperimentatore Responsabile, Direzione Sanitaria e S.C. Gestione Beni e Servizi. IL DIRETTORE SCIENTIFICO Dott. Gerardo Botti

5 PROPONENTE: Determina Dirigenziale N. 918 del 13/09/2019 Direttore Scientifico OGGETTO: Protocollo sperimentale n. 59/18 del Registro Sperimentazioni INT Napoli ECT-HN - Electrochemotherapy as a first line treatment in recurrent squamous cell carcinoma of the oral cavity and oropharynx: a randomized controlled trial (Studio clinico prospettico randomizzato controllato no-profit promosso dall IRCCS Pascale Ricercatore Responsabile Dott. F. Ionna EudraCT Number ) Acquisizione materiale di consumo In pubblicazione dal 16/09/2019 e per il periodo prescritto dalla vigente normativa in materia (art.8 D.Lgs 14/2013, n.33 e smi) Atto immediatamente esecutivo S.C. Affari Generali Direttore Elenco firmatari Elisa Regina - S.C. Affari Generali Gerardo Botti - Direttore Scientifico Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt. 23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.