SCHEDA TECNICA. COMPOSIZIONE: N-benzyl-N-dodecyl-N,N-dimethyl-ammonium chloride/n-benzyl-n,n-dimethyl-n-tetradecyl-ammonium chloride

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1 SCHEDA TECNICA UMONIUM 38 Instruments & Equipments Dispositivo Medico classe IIb (Allegato IX direttiva 2007/47/CE- Regola 15) Decontaminante / Detergente/ Disinfettante di alto livello per la strumentazione chirurgica, per l igiene delle superfici, delle attrezzature e degli ambienti Nr. Registrazione Repertorio D.M.: 86486/R (1 LT) 86619/R (5 LT) COMPOSIZIONE: N-benzyl-N-dodecyl-N,N-dimethyl-ammonium chloride/n-benzyl-n,n-dimethyl-n-tetradecyl-ammonium chloride UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS è un potente detergente, rinforzato da un efficace azione disinfettante a largo spettro di attività. Deterge e disinfetta, ad alto livello, con una sola applicazione, senza modificare le tecniche di manutenzione tradizionale. Usato per l immersione della strumentazione chirurgica opera una completa decontaminazione (detersione e disinfezione con protezione della salute degli operatori). MECCANISMO DI AZIONE: UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS emulsiona rapidamente oli e grassi di qualsiasi origine. Abbassa la tensione superficiale dell acqua in maniera tale che la soluzione penetra nelle porosità anche più inaccessibili della superficie da trattare. Questo prodotto scioglie le sostanze organiche, le emulsiona e le trasporta in sospensione nella sua soluzione. Risulta dunque uno sgrassante potente che evita la rideposizione delle sostanze organiche al momento dell eliminazione dell acqua impiegata; la superficie rimane biologicamente pulita. Entrando in stretto contatto con la massa microbica, la soluzione si diffonde nei germi attraverso effetti capillari, ne avvelena il nucleo, modifica irreversibilmente il materiale genetico e ne causa la morte. APPLICAZIONI detersione e disinfezione di dispositivi medici critici, semicritici e non critici (anche termolabili); di materiali, superfici, attrezzature sanitarie, industriali e di laboratorio in tutti gli ambienti; decontaminazione dispositivi medici critici, semicritici e non critici (anche termolabili). CARATTARISTICHE E VANTAGGI: Potente detergente, deodorante Disinfettante con ampio spettro di attività (batteri, micobatteri, spore, funghi e virus); Decontaminante; Eccezionale rapidità di disinfezione anche in presenza di sporco: batteri: 1 a 5 minuti di tempo di contatto; funghi: 1 a 15 minuti di tempo di contatto; virus: da 1 a 5 minuti secondo l obiettivo; spore: da 2 a 5 ore ad un temperatura di 50 C. Efficace anche in presenza di materia organica; L'uso di acqua dura non ne riduce l'efficacia; Bassa tossicità: (LD50 unità ratto orale: >5840mg/kg); Nessun residuo dopo il risciacquo; Scarsamente irritante (il prodotto diluito non è irritante); Conforme alla normativa in tema di sicurezza (T.U. 81 del 09/04/2008); Non corrosivo per i materiali; ph: 7 (neutro); Stabilità: >36 mesi; Smaltimento del prodotto nelle condizioni d uso attraverso i normali canali della rete urbana Compatibilità con tutti i materiali componenti le apparecchiature mediche (Es. Acciaio, Alluminio, Policarbonato, Silicone, lattice, etc ) S.T. U38 Instruments & Equipments Ed.: 10.0 febbraio /6

2 MODALITÀ D USO PER SUPERFICI 1. Detergenza (Bio-pulizia) Preparare un contenitore con 5 litri di acqua, aggiungere una dose di 25 ml (una pressione della pompa del contenitore da 5L e/o 1 dose da flacone TC da 1L) oppure prelevare la soluzione dall uscita della stazione di diluizione automatica eventualmente messa a disposizione. Sciacquare. 2. Disinfezione Preparare un contenitore con 1 litro di acqua, aggiungere una dose di 25 ml (una pressione della pompa del contenitore da 5L e/o 1 dose da flacone TC da 1L) oppure prelevare la soluzione dall uscita della stazione di diluizione automatica eventualmente messa a disposizione. Applicare la soluzione a base di UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS sulle superfici da trattare. In alternativa si può utilizzare una soluzione di UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS allo 0,5% aumentando i tempi di contatto. I tempi di contatto variano a seconda della concentrazione scelta secondo quelli riportati nelle successive tabelle. Se necessario risciacquare. Se non si risciacqua la superficie trattata conserva proprietà batteriostatiche per alcune ore. PER IMMERSIONE STRUMENTAZIONE CHIRURGICA Pulizia e disinfezione a freddo di strumenti chirurgici per immersione. 1. Pulizia degli strumenti: Detergere gli strumenti al fine di rimuovere tutta la materia organica con una soluzione di UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS preparata come segue: Preparare un contenitore con 5 litri di acqua, aggiungere una dose di 25 ml (una pressione della pompa del contenitore da 5L 1 dose da flacone TC da 1L) oppure prelevare la soluzione dall uscita della stazione di diluizione automatica eventualmente messa a disposizione versandola nel contenitore scelto. Mantenere gli strumenti immersi per un tempo superiore a 5 minuti Spazzolare e pulire gli strumenti poi sciacquare con acqua corrente. 2. Disinfezione degli strumenti senza ulteriori trattamenti: Immergere gli strumenti per dieci minuti in una soluzione fresca al 2,5% di UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS (25ml per ogni litro). In alternativa immergere gli strumenti per 20 minuti in una soluzione fresca al 0,5% di UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS (25ml in 5 litri). Sciacquare con acqua sterile. Per scopi igienici la soluzione deve essere rinnovata giornalmente. 3. Decontaminazione È l operazione preliminare (da svolgere appena possibile dopo l uso) alla disinfezione del dispositivo medico contaminato da materiale organico, allo scopo di evitare rischi infettivi al personale che dovrà manipolarlo. Assieme al lavaggio rappresenta la prima fase di un processo di disinfezione/sterilizzazione e comporta un abbattimento della carica batterica sullo strumentario. L immersione dello strumentario in una soluzione allo 0,5% di UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS ed il suo mantenimento per un tempo superiore a 5 minuti permette di realizzare una prima detersione e un abbattimento della carica batterica tale da evitare rischi infettivi al personale 4. Decontaminazione in Centrale di Sterilizzazione Le modalità d impiego di UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS dipendono dalla sequenza delle fasi di lavorazione in centrale che qui vengono riportate a solo titolo di esempio: a. Immissione dei ferri usati nei cestelli di trasporto b. Trasporto dalla sala operatoria c. Immissione in vasca per prima disinfezione d. Estrazione, eventuale spazzolatura, risciacquo e. Immissione in vasca ultrasuoni per detersione f. Estrazione, risciacquo ed ispezione g. Immissione in macchina lava ferri h. Asciugatura, imbustatura i. Immissione in Autoclave per sterilizzazione S.T. U38 Instruments & Equipments Ed.: 10.0 febbraio /6

3 UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS si presta molto bene per le fasi a, c, e. a. Immissione dei ferri usati nei cestelli di trasporto: Dopo l uso i ferri contaminati devono essere protetti per rendere minimo il rischio biologico nei confronti degli operatori. Inoltre, per rendere più efficaci e veloci le fasi successive è bene evitare che i residui rimasti sui ferri a seguito dell operazione si essicchino. L immersione immediata o la sola irrorazione dei ferri con una soluzione di UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS permette di realizzare ambedue questi scopi. c. Immissione in vasca per prima disinfezione: UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS è un ottimo disinfettante (e detergente). L immersione dei ferri in una vasca riempita di una soluzione di UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS allo 0,5% per un tempo di 10 minuti è sufficiente per realizzare una prima disinfezione (ma anche detersione) e. Immissione in vasca ultrasuoni per detersione: UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS è un ottimo detergente (e disinfettante). L immersione ed il mantenimento dei ferri in vasca ultrasuoni riempita con UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS allo 0,5% per un tempo di 5 minuti è sufficiente per completare la detersione. DISINFEZIONE E PULIZIA A FREDDO DELLE ATTREZZATURE MEDICHE CON ASCIUGATURA CON PANNO: Disinfettare con una soluzione di UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS preparata come segue: Preparare un contenitore con 5 litri di acqua, aggiungere una dose di 25 ml (una pressione della pompa del contenitore da 5L e/o una dose da flacone TC da 1L) oppure prelevare la soluzione dall uscita della stazione di diluizione automatica eventualmente messa a disposizione Strofinare l attrezzatura con un panno imbevuto di soluzione, non risciacquare, asciugare. Assicuratevi che la soluzione utilizzata resti sempre perfettamente pulita. Per una superficie visibilmente sporca, procedere ad un prelavaggio dell attrezzatura al fine di rimuovere tutta la materia organica. SPETTRO DI ATTIVITA' (in accordo alla Norma EN Antisettici e disinfettanti chimici Applicazione delle Norme Europee relative ad antisettici e disinfettanti chimici ) SPETTRO DI ATTIVITA' MICRORGANISMI DI PROVA NORMATIVE EUROPEE CONCENTRAZIONI E TEMPI DI CONTATTO ( S. I. )* 0,5% 2,5% BATTERICIDA -Staphyloccus aureus, -Pseudomonas aeruginosa,- Enterococcus hirae EN1040 5min 5min EN min 10min EN min 30min FUNGICIDA -C.albicans -A. niger EN min 10min EN min 10min EN min TUBERCOLICIDA E MYCOBATTERICIDA VIRUCIDA -Mycobacterium avium, -Mycobacterium terrae, -Mycobacterium smegmatis EN min 10min -Poliovirus, -Adenovirus -HIV * effettuati in presenza di sostanza interferente (S.I.) EN min 10min EN min 10min S.T. U38 Instruments & Equipments Ed.: 10.0 febbraio /6

4 Elenco test di validazione NON OBBLIGATORI SPETTRO DI ATTIVITA' MICRORGANISMI DI PROVA NORMATIVE EUROPEE CONCENTRAZIONI E TEMPI DI CONTATTO ( S. I. )* 0,5% 2,5% VIRUCIDA -HCV (VIRUS EPATITE C) AFNOR (DIRTY) 10min 5min -HBV (VIRUS EPATITE B) -ROTAVIRUS, AH5N1, Newcastle disease virus AFNOR (DIRTY) 10min 5min AFNOR (DIRTY) 10min 5min -HERPES SIMPLEX VIRUS - 5min 5min BATTERICIDA -Legionella pneumophila pren min 60min - 60min 60min -Listeria monocytogenes -Salmonella typhimurium pren min 60min -Bacillus subtilis - 60min 60min * effettuati in presenza di sostanza interferente (S.I.) VALIDAZIONE CLINICA Valutazione dell'attività anti-microbica in vitro dell' UMONIUM 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS nella prevenzione delle infezioni acquisite in ospedale: I risultati dei test hanno dimostrato che l'umonium 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS svolge un'ottima attività battericida e fungicida; una riduzione di 4 o 5 logaritmi in 1 minuto di tempo di azione è stata osservata in molti ceppi normalmente presenti negli ospedali, più frequentemente associati ad infezioni ospedaliere. SICUREZZA Nessun residuo dopo il risciacquo. Scarsamente irritante in soluzione acquosa: il prodotto concentrato è irritante ma non corrosivo secondo gli studi di tossicità dermale acuta. Non corrosivo per i materiali. ph: 7 (neutro). Non infiammabile: il prodotto puro spruzzato su di una fiamma viva, non brucia. La tensione di vapore secondo ASTM D 323:<0,5 kpa (non significativa). AVVERTENZE Le linee guida Europee della CE 88/379 relative a preparati pericolosi e il Ministero della Sanità Italiana richiedono alcune speciali attenzioni nel trattare il prodotto secondo quanto segue: Simbolo irritante Frasi di rischio Frasi R :Irritante per gli occhi e la pelle. Nocivo per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico. S.T. U38 Instruments & Equipments Ed.: 10.0 febbraio /6

5 Consigli di prudenza Frasi S :Evitare il contatto con la pelle. In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico. Usare guanti adatti. Richiedere informazioni al produttore/fornitore per il recupero/riciclaggio. Non disperdere nell'ambiente. Riferirsi alle istruzioni speciali/schede informative in materia di sicurezza. INCOMPATIBILITA Non mescolare il prodotto ad altre sostanze che non siano l acqua di diluizione. TOSSICITA Tossicità debole : L 50 : 0.55 MG/L (biomassa), 0.25 mg/l (tasso di crescita) ECOTOSSICITA Coefficiente di ripartizione acqua/ottanolo: 0,48 Tossicità per i pesci: 96h CL 50 : 13,8 mg/l Tossicità per gli organismi acquatici: Daphnia Magna : 48h CL 50 / EC 50 : 0.39 mg/l. Tossicità per le alghe: 72 h CL 50 : 0.55 MG/L (biomassa), 0.25 mg/l (tasso di crescita) BIODEGRADABILITA' Perfettamente biodegradabile secondo la norma OECD 301 B. COD in concentrazione al 2,5%: 19,5. BOD in concentrazione al 2,5%:<5. RESIDUO DOPO RISCIACQUO Ricerche dei residui dopo trattamento di superficie: Uno studio relativo a trattamenti su vetro, PVC e acciaio, dimostra che il 99,5% del principio attivo dell'umonium 38 INSTRUMENTS & EQUIPMENTS è presente nelle prime acque di risciacquo degli strumenti. STABILITA' Uno studio sulla concentrazione dei principi attivi e l'attività biologica secondo la norma EN 1276 riporta una validità di 3 anni. Un cambiamento di colore può verificarsi senza comunque modificare l'efficacia del prodotto. SISTEMA DI QUALITA' Il nostro laboratorio è certificato da SGS YARSLEY, organismo notificato: CE0120, per ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 Tracciabilità La completa tracciabilità dei lotti dall'accettazione delle materie prime fino alla distribuzione del prodotto finito è eseguita sotto il controllo di verifiche ispettive. CODIFICAZIONE: Articolo Descrizione Confezioni Autonomia PF12105 Flacone 1 L con sistema di dosaggio 12 flaconi 480 litri di soluzione (2,5%) 2400 litri di soluzione(0,5%) PF12106 Tanica 5 litri con pompa dosatrice 4 taniche 800 litri di soluzione (2,5%) 4000 litri di soluzione (0,5%) Per informazioni più dettagliate si rimanda alla scheda di sicurezza S.T. U38 Instruments & Equipments Ed.: 10.0 febbraio /6

6 Bibliografia: Rapport relatif à l evalutation des propriétés bactéricides d une préparation liquide à deux concentrations. UBT A.S.B.L. MEURICE R&D Bruxelles, 11/07/2005. Evaluation of the virucidal activity of the disinfectant formulation Umonium 38 (Huckert s International, Belgium). Massimo Clementi M.D. Università Vita-Salute San Raffaele, Milano Aprile Aggiornamento Evaluation of the virucidal activity of the disinfectant formulation Umonium 38 (Huckert s International, Belgium). Massimo Clementi M.D. Università Vita-Salute San Raffaele, Milano Dicembre 2008 Gennaio Determination de l efficacité des produits sur divers microorganismes dans les conditions pratiques d emploi selon notre AFNOR T Istitut De Recherche Microbiologique, 5/06/2003. Valutazione dell'attività battericida in una sospensione con sostanze interferenti e in presenza di acqua dura secondo la norma CEN 216. Università Cattolica Del Sacro Cuore, Facoltà di Medicina e Chirurgia "Agostino Gemelli", ROMA, Prof. Giovanni Fadda. Valutazione dell'attività battericida in una sospensione con sostanze interferenti e in presenza di acqua dura secondo la norma EN Università Cattolica Del Sacro Cuore, Facoltà di Medicina e Chirurgia "Agostino Gemelli", ROMA, Prof. Giovanni Fadda. Attività fungicida secondo la norma EN 1275, con sostanze interferenti EN 1650, Laboratorio autorizzato BELTEST, Laboraco, Brussels. Valutazione dell'attività sporicida sul Micobattere smeg. Laboratorio autorizzato BELTEST, Laboraco, Brussels. Prove di superficie a differenti intervalli di contatto secondo la norma EN Università Cattolica del Sacro Cuore, Facoltà di Medicina e Chirurgia "Agostino Gemelli", ROMA, Prof. Giovanni Fadda. Studio sull'irritazione dermale acuta nei conigli. Laboratori R.T.C., ROMA. Studio sulla tossicità di singole dosi orali nei ratti. Laboratori R.T.C., ROMA. Prove di infiammabilità. Laboratorio CERIA, Brussels, Prof. Dr. Ing. J. Lenges. Prove di capacità di risciacquo: Laboratorio Jean Simon, S.G.S., Wavre, dicembre Prove di ecotossicità e biodegradabilità: tossicità acuta per i pesci, inibizione della crescita dell'alga d'acqua dolce, biodegradabilità: Laboratori I.S.S.E.P. e CEBEDEAU, Liège. Coefficiente di ripartizione acqua/ottano per cloruro di benzalconio. Laboratorio LM, Brussels. Tossicità sulla Daphnia Magna. Laboratorio LISEC, Genk. Attività su HIV: Public Health Laboratory Service, Oxford. Attività su virus Polio e Herpes Simplex: Public Health Laboratory Service, Oxford. Attività sul virus Epatite B: Public Health Laboratory Service, Oxford. Parere ISPESL Prot. Nr. AOO-04/ /06 del 21/11/2006 Parere ISPESL Prot. Nr. AOO-04/ /08 del 05/07/2008 Prodotto con marchio CE0120. Produttore: Laboratories Huckert's International, 60 Chaussée de Namur, 1400 Nivelles, Belgium info@huckerts.net Siamo in grado di offrire una linea completa di prodotti per soddisfare tutti i bisogni di pulizia e disinfezione in ospedale. Non esitate a contattarci. Distributore per l'italia in esclusiva: Huckert's International, la Soluzione Finale per l'igiene. Alphadevice s.r.l. Via Aldo Bartocci 5/b TERNI Tel. 0744/ Fax. 0744/ alphadevice@alphadevice.it - S.T. U38 Instruments & Equipments Ed.: 10.0 febbraio /6