Clinical Supply Services

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1 Clinical Supply Services

2 THERAMetricsCSS 2 THERAMetrics Clinical Supply Services offre a tutti i soci AICRO la propria competenza nella gestione del farmaco ad uso sperimentale in tutte le fasi dello sviluppo clinico L approfondita conoscenza e l esperienza maturata in più di 15 anni di attività nel settore della produzione, confezionamento e logistica del farmaco per uso sperimentale ci permette di offrire un supporto di alta qualità e competenza per la gestione dell IMP per studi nazionali ed internazionali

3 THERAMetricsCSS: I nostriservizi 3 Preparazione della documentazione correlata alle sperimentazioni (e.g. IMPD) Acquisto di farmaco commerciale dal mercato nazionale ed europeo Produzione, confezionamento ed etichettatura di IMP in accordo con i requisiti EU-cGMP/cGCP Logistica e Distribuzione del farmaco Supporto analitico Riconciliazione, Ritiri e Distruzione

4 THERAMetricsCSS: l officina 4 Siamosituatiin Cantù, a breve distanza dall areoporto di Malpensa La strutturaè in gradodi provvedere al confezionamentoprimarioe secondario e alle analisi chimicofisiche dei farmaci 80 m² laboratori 400 m²officina 700 m²ufficie magazzini

5 THERAMetricsCSS: I documenti 5 Preparazione e revisione della Sezione IMP nei Protocolli Clinici Preparazione dell Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Manuale d uso dell IMP per l Investigator s Brochure (IB) Documentazione di Produzione e.g. Certificate of Compliance Certificato di Analisi rilasciato dalla Persona Qualificata Produzione di Buste di Emergenza, per l apertura del cieco Rilascio dei lotti di IMP da parte della Persona Qualificata, in accordo con quanto definito nella Direttiva Europea 2001/20/EC Rilascio dell IMP importato da Paesi extra-cee da parte della Persona Qualificata preparati sulla base di audits al sito di produzione, revisione documentale ed analitica

6 THERAMetricsCSS: la produzione 6 Produzione: Capsule Placebo, contenenti eccipienti inerti Incapsulamentodi compresseo capsule, con o senzal aggiuntadi filler inerte, per il mascheramentodeiprodottineglistudiin doppio cieco Riempimentodi capsule con polveridi sostanze attive Rimozione dei prodotti solidi orali commerciali dai blisters

7 THERAMetricsCSS: ilconfezionamento 7 Confezionamento Primario e Secondario: Produzione di blisters PVC/Alu, Alu/Alu per forme solide orali Inflaconamento di capsule e compresse Confezionamento secondario di qualsiasi forma farmaceutica Etichettatura: Etichettatura di contenitori primari e secondari Utilizzo di etichette multipagina, multilingua Rietichettatura per estensione della data di scadenza

8 THERAMetricsCSS: Logistica e Distribuzione 8 I nostri magazzini per gli IMP sono dotati di controllo permanente della temperatura e dell umidità Magazzini qualificati per lo stoccaggio degli IMP a Temperatura Ambiente controllata (15-25 C), in condizioni refrigerate(2-8 C)ea-80 C La catena del freddo durante il trasporto è garantita sia dall uso di contenitori validati che di van refrigerati. La consegna del farmaco per uso clinico viene effettuata in 24 ore.

9 THERAMetricsCSS: Supportoanalitico 9 Il nostro laboratorio è autorizzato ad effettuare controlli analitici chimico-fisici ia su forme solide orali che su iniettabili. Messaa puntoe validazionedi metodi analitici Transfer di metodi analitici dallo Sponsor Camereclimaticheper la stabilitàich a25 C+60%RH, 30 C+65%RH e 40 C +75%RH

10 THERAMetricsCSS: Ritirie Distruzione 10 Offriamo un servizio di ritiro del farmaco dai siti clinici e distruzione con certificazione, sia di farmaco non scaduto che scaduto, in accordo con le normative Italiane Tracking di ogni ritiro e relativo inventario Riconciliazione dell IMP ritirato in accordo con le richieste specifiche di ogni cliente Stoccaggio in area segregata fino all ottenimento dell autorizzazione alla distruzione da parte dello Sponsor Produzione del Certificato di Distruzione

11 THERAMetricsCSS: Sistemadi Qualità 11 Un sistemadi Qualitàglobaleè statocostruitoper garantire il rispetto di tutti i requisiti GMP