LEGGE REGIONALE 24 MARZO 1988, N. 32: Organizzazione dei servizi immunotrasfusionali.

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1 LEGGE REGIONALE 24 MARZO 1988, N. 32: Organizzazione dei servizi immunotrasfusionali. Art. 1 (Disciplina delle attività trasfusionali) Nella Regione Abruzzo la raccolta, il frazionamento, la conservazione e la distribuzione del sangue umano per uso trasfusionale sono regolati dalla presente legge, in attesa che venga emanata la legge -quadro nazionale prevista all'art. 4, comma 1 - n. 6 - della Legge 23 dicembre 1978 n. 833, al fine di assicurare una razionale distribuzione dei servizi trasfusionali ed una efficace tutela della salute dei donatori e dei cittadini, come disposto dall'art. 5 dello Statuto regionale. I servizi trasfusionali dalla raccolta alla distribuzione sono parte del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione del sangue volontaria periodica e gratuita. Sono consentiti anche i prelievi di sangue midollare da soggetto donatore e la successiva refusione a scopo terapeutico allo stesso soggetto o a soggetto diverso dal donatore. Il sangue umano ed i suoi derivati non sono fonte di profitto; la loro distribuzione al ricevente è gratuita ed esclude addebiti accessori ed oneri fiscali. I costi di raccolta, frazionamento, conservazione e distribuzione del sangue umano e dei suoi derivati sono a carico del fondo sanitario nazionale. La Giunta Regionale, con propria deliberazione, sentito il Comitato regionale sangue di cui al successivo art. 9, stabilisce i costi unitari, da corrispondere per la cessione delle unità di sangue tra servizi sanitari pubblici e tra questi e quelli privati, secondo i criteri dettati dall'art.11, comma 2 lett. c) della legge 23 dicembre 1978, n I rapporti tra la U.L.S.S. e le Associazioni di volontariato di cui al successivo art.2, sono regolati da apposite convenzioni dirette a garantire il loro concorso all'attività trasfusionale conformi allo schema -tipo definito con deliberazione della Giunta regionale, sentito il Comitato regionale sangue. Art. 2 (Associazioni di volontariato) In attuazione dell'art.1, quinto comma, e dell'art. 45 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, sono riconosciuti la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria e periodica del sangue o dei suoi componenti. Le associazioni dei donatori di sangue, legalmente costituite, concorrono alla realizzazione dei fini istituzionali del Servizio Sanitario nazionale, relativi alla promozione e sviluppo della donazione di sangue e di tutela dei donatori. Le associazioni di cui al precedente comma, partecipano agli organi di vigilanza, di disciplina, di sviluppo e di esecuzione del Servizio Trasfusionale.

2 Ai fini dell'iscrizione all'alba regionale si applicano le norme di cui all'art. 3 della L.R , n. 32 recante: "Riconoscimento e coordinamento del volontariato". Sono inoltre condizioni per l'iscrizione e permanenza nell'albo regionale, la tenuta e l'aggiornamento degli schedari distinti per donatori, sia periodici che occasionali. Sono donatori periodici coloro che, avendo manifestato all'associazione a cui sono iscritti la propria disponibilità a donare periodicamente il loro sangue e/o plasma, compiono almeno una donazione all'anno a meno di giustificato motivo. Perdono tale qualifica coloro che cessano di donare dopo due anni dall'ultima donazione. Tutti gli altri donatori sono considerati occasionali. Art.3 (Il prelievo del sangue) L'accertamento della idoneità alla donazione del sangue è operato da parte di un medico. Il prelievo può essere fatto sotto la sua responsabilità ed in sua presenza, da un infermiere professionale. Non può essere prelevato sangue a scopo trasfusionale a soggetti di età inferiore a 18 anni senza il consenso di chi esercita la potestà dei genitori. Per qualunque pratica trasfusionale, compresa la plasmaferesi e la citoaferesi, il consenso alla pratica trasfusionale viene dato previa informazione sul procedimento. Al prelievo di sangue midollare e alla citoaferesi possono essere sottoposti anche soggetti di età inferiore a 18 anni, purché abbiano il consenso di chi esercita la potestà dei genitori. L'accertamento della idoneità alla donazione del sangue e sue frazioni, comprese la donazione di sangue midollare, la citoaferesi e la plasmaferesi, viene effettuato secondo i protocolli indicati dal Comitato Regionale Sangue di cui al successivo art. 9. I risultati delle indagini comunque effettuate sono inseriti su apposite cartelle cliniche e sono resi noti in tempo utile al medico curante e al donatore di sangue stesso. La cartella è coperta dal segreto d'ufficio. Art. 4 (Le strutture trasfusionali) Nell'ambito della Regione Abruzzo le attività trasfusionali sono organizzate in: a) - Centri di Raccolta; b) - Sezioni Trasfusionali; c) - Servizi di immunoematologia e Trasfusionali; d) - Centro Regionale di Riferimento; e) - Comitato regionale Sangue.

3 Le suddette strutture devono essere dotate di personale e di attrezzature adeguate ai compiti assegnati. Art. 5 (I Centri di Raccolta) I Centri di raccolta sono fissi o mobili (autoemoteche) e sono attrezzati per l'accertamento della idoneità alla donazione, per le operazioni di prelievo del sangue e per l'assistenza del donatore durante e dopo il prelievo. Il sangue raccolto viene tempestivamente trasferito alla Sezione o al Servizio Trasfusionale a cui il Centro di raccolta è collegato e da cui dipende, sotto il profilo tecnico, funzionale ed organizzativo, anche per la effettuazione obbligatoria della profilassi contro le malattie infettive ed in particolare l'aids. I centri di raccolta provvedono alla tenuta del registro delle donazioni e dello schedario dei donatori, secondo le indicazioni contenute nel D.P.R. 24 agosto 1972, n I centri di raccolta, con la collaborazione dei Presidi Sanitari delle UU.LL.SS.SS., tutelano gratuitamente la salute dei donatori periodici, ponendo in essere misure atte a proteggere il donatore da eventuali danni conseguenti alla donazione e per prevenire o diagnosticare tempestivamente l'insorgere di malattie. A richiesta, il Centro deve certificare l'avvenuta donazione all'associazione a cui il donatore è iscritto e al datore di lavoro. Nel territorio di ogni U.L.S.S., in base alle esigenze, possono essere istituiti centri di raccolta, per agevolare tra la popolazione il dono del sangue. Detti centri possono essere ospedalieri o extraospedalieri e possono essere istituiti o gestiti dalle associazioni di donatori volontari. Art. 6 (Le Sezioni trasfusionali) Le Sezioni trasfusionali hanno sede nei presidi ospedalieri in cui operano divisioni, sezioni o servizi ad indirizzo ematologico e ad alto utilizzo di emocomponenti, a cui dette sezioni sono collegate in via dipartimentale. In caso di necessità, una sezione trasfusionale può essere inserita direttamente in una struttura ematologica delle dimensioni di divisione. Esse hanno i compiti già indicati per il Centro di raccolta ed inoltre devono: a) - provvedere ai controlli sanitari periodici ed all'accertamento della idoneità alla donazione dei donatori volontari di sangue; b) - effettuare la raccolta, tipizzazione, frazionamento, conservazione, assegnazione del sangue umano per uso trasfusionale; separare tutto il sangue raccolto, fatta salva l'emergenza ematologica;

4 c) - inviare al Centro regionale di riferimento il sangue e/o plasma in esubero per l'ulteriore invio alle officine di produzione e distribuzione delle frazioni plasmatiche ricevute; d) - svolgere le attività i immunoematologia e di consulenza trasfusionale per il presidio ospedaliero in cui hanno sede; e) - praticare le aferesi ad uso clinico; f) - partecipare all'attività clinica e di ricerca a carattere dipartimentale in collegamento con i reparti ed i servizi ospedalieri ed extraospedalieri; g) - partecipare ai programmi regionali di educazione e sensibilizzazione alla donazione del sangue. Per ogni altra attività la sezione trasfusionale fa riferimento al Servizio di immunoematologia e trasfusionale individuato dal piano sanitario regionale. Art. 7 (I Servizi di Immunoematologia e Trasfusionanali) I servizi di immunoematologia e trasfusioali svolgono le seguenti funzioni, oltre quelle già previste per le sezioni trasfusionali: a) - preparare gli emocomponenti ottenibili con mezzi fisici semplici e globuli rossi congelati; b) - inviare il plasma raccolto al Centro regionale di Riferimento per l'ulteriore invio all'officina di produzione degli emoderivati; c) - soddisfare con unità di sangue intero ed emocomponenti le esigenze trasfusionali dei pazienti affetti da emopatie croniche che necessitano di trattamento periodico e continuativo, anche mediante prestazioni in day hospital; d) - conservare e distribuire, secondo le necessità, alle sezioni trasfusionali ospedaliere e ai presidi territoriali le unità di sangue e le frazioni plasmatiche; e) - tenere il registro per la zona di competenza della malattia emolitica del neonato e sorvegliarne il piano di immunoprofilassi; f) - promuovere la ricerca di immunoematologia e collaborare alla attuazione di programmi di qualificazione e di aggiornamento del personale dei servizi trasfusionali per il territorio di competenza; g) - eseguire la plasmaferesi e la citoaferesi; h) - assumere iniziative per favorire ed effettuare l'autotrasfusione; i) - promuovere, in accordo con le associazioni dei donatori, programmi di educazione e sensibilizzazione alla donazione del sangue;

5 l) - partecipare alle attività epidemiologiche della Regione e delle Unità Locali Socio Sani tarie. Art. 8 (Centro regionale di riferimento) Presso il servizio di immunoematologia e trasfusionale di Pescara ha sede il Centro regionale di riferimento. Tutti i dirigenti delle sezioni e dei servizi trasfusionali fanno parte del Centro e nominano un proprio coordinatore. Il Centro ha le seguenti funzioni: 1) - operazione di raccolta e di distribuzione del sangue in tutta la Regione, con particolare riguardo ai gruppi rari ed ove le donazioni scarseggiano; 2) - l'utilizzo del sangue in esuberanza rispetto al fabbisogno locale sia ai lini del suo impiego Immediato, sta per la sua trasformazione In emoderivati a lunga conservazione; 3) - effettuare controlli e prestare assistenza tecnica alle altre strutture trasfusionali locali; 4) - coordinare l'attività di ricerca scientifica tra le strutture trasfusionali esistenti; 5) - tenere rapporti con la Sanità Militare per la raccolta del sangue tra i militari e per lo scambio di emocomponenti e di frazioni plasmatiche in base alle rispettive necessità e disponibilità. Presso il Centro è istituito il "Centralino sangue" che costituisce una struttura organizzativa diretta a fornire tutte le notizie e dati circa la disponibilità di sangue in Abruzzo. Art. 9 (Il Comitato regionale sangue) L'intero servizio trasfusionale si svolge sotto la sovrintendenza e la sorveglianza del Comitato regionale sangue. Detto Comitato è composto dall'assessore regionale alla Sanità che lo presiede o dal suo delegato, da un funzionario dell'assessorato stesso con mansioni di segretario, dai dirigenti dei servizi di immunoematoiogia e trasfusionali della Regione, da un rappresentante dell'associazione Italiana Centri Trasfusionali (A.I.C.T.) da un rappresentante designato dal Comitato di gestione di ciascuna delle UU.LL.SS.SS. con sede nei quattro capoluoghi provinciali della Regione, da un rappresentante di ciascuna delle associazioni di donatori volontari di sangue operanti in Abruzzo, legalmente costituite e riconosciute, da un rappresentante medico del Centro regionale di immunoematologia e tipizzazione tissutale di L'Aquila, da un rappresentante di ciascuna delle associazioni talassemici, leucemici ed emofilici, da un dirigente dell'assessorato regionale alla Sanità, da un ematologo per ognuna delle due facoltà di medicina abruzzese.

6 Il Comitato regionale sangue assorbe i poteri già deferiti alle commissioni provinciali per la disciplina e lo sviluppo dei servizi della trasfusione del sangue umano, presiedute dai soppressi medici provinciali, e provvede: a) allo studio e alla consulenza tecnico-scientifica nei confronti della Regione e delle UU.LL.SS.SS., circa la definizione dei protocolli cui debbono attenersi i servizi trasfusionali e circa la soluzione di tutti i problemi della raccolta, trasformazione, conservazione distribuzione e corretta utilizzazione del sangue umano, dei suoi componenti e delle frazioni plasmatiche, nonché, in materia di incentivazione, propaganda, regolamentazione ed informazione sulla raccolta del sangue umano; b) ad elaborare un modello di scheda sanitaria del donatore di sangue da utilizzare in ogni struttura trasfusionale; c) ad esprimere parere sull'iscrizione all'albo regionale delle associazioni di donatori volontari di sangue; d) a proporre uno schema - tipo di convenzione per la regolamentazione delle attività che ogni singola U.L.S.S. intende delegare alle associazioni di donatori volontari di sangue; con indicazione specifica dei costi delle attività stesse da aggiornare annualmente e in misura uniforme per l'intero territorio regionale e comunque non inferiore alle tariffe già stabilite dalla L.R. n. 8 del ; e) ad istituire intese e collaborazione con le autorità della sanità militare per la raccolta del sangue tra i militari di leva; f) ad elaborare proposte ed esprimere pareri su ogni altro argomento di carattere tecnico scientifico, organizzativo e divulgativo riguardante la materia sangue, istituendo nel suo seno gruppi di studio e avvalendosi, se del caso, dell'opera esterna e volontaria di esperti qualificati. I componenti del comitato vengono nominati con decreto del Presidente della Giunta regionale, durano in carica quattro anni e possono essere riconfermati. Il Comitato sangue, istituito con deliberazione della Giunta regionale n del 23 giugno 1981, nominato con decreto del Presidente della Giunta n del 21 agosto 1986, resta in carica fino alla naturale scadenza svolgendo le attività di cui alla presente legge. Art. 10 (Centro regionale di immunoematologia e tipizzazione tissutale) Il Centro regionale di immunoematologia e tipizzazione tissutale, istituito con L.R. 14 gennaio 1975, n. 5, è il Centro di riferimento per la Tipizzazione Tissutale ed esegue le prove di istocompatibilità e di test di immunologia cellulare necessari per i trapianti e per particolari esigenze richieste dai Centri di immunoematologia e trasfusionali. Art. 11 (Produzione delle frazioni plasmatiche)

7 Le frazioni plasmatiche che non possono essere prodotte con mezzi fisici semplici sono specialità farmaceutiche di produzione industriale, soggette a registrazione e sottoposte a tutti i controlli dell'autorità sanitaria centrale. Il plasma raccolto dalle strutture trasfusionali e non utilizzato immediatamente viene concentrato in uno dei servizi trasfusionali, che, previa informazione del comitato regionale di riferimento, lo consegna per la trasformazione ad una officina di produzione autorizzata e convenzionata. Le frazioni plasmatiche ricavate vengono restituite alle strutture trasfusionali di base per la costituzione di scorte di emergenza e per la utilizzazione in sede locale. Art. 12 (Piano regionale sangue) Il Consiglio regionale assicura la razionale distribuzione territoriale dei servizi e la migliore utilizzazione del sangue umano raccolto a mezzo di un piano regionale sangue, parte integrante del piano sanitario regionale. Le attività e le funzioni in materia trasfusionale delle UU.LL.SS.SS. si esercitano attraverso i centri di raccolta, le sezioni trasfusionali ed i servizi di immunoematologia e trasfusionale. Questi ultimi costituiscono presidi multizonali ai sensi dell'art. 18 della legge 23 dicembre 1978, n L'ambito di tali servizi è delimitato in base a gruppi di popolazione non inferiori di norma a abitanti, tenendo conto altresì della patologia ematologica delle strutture sanitarie esistenti e della accessibilità ai servizi. Il Piano sanitario regionale deve prevedere un sistema informativo integrato che colleghi le strutture di elaborazione di ciascuno dei servizi di immunoematologia e trasfusionali con il centro regionale di riferimento. Nel piano deve essere definita in tutte le sue fasi l'organizzazione del centralino sangue, di cui al precedente art. 8. Il piano assicura infine la più ampia partecipazione delle associazioni di volontariato del sangue a tutte le fasi della programmazione, all'attività e alla gestione sociale dei servizi trasfusionali. Art. 13 (Il personale) Il personale sanitario, tecnico e amministrativo dei centri di raccolta, delle sezioni e dei servizi di immunoematologia e trasfusionali gestiti dalle UU.LL.SS.SS. è fornito dalla U.L.S.S. nel cui territorio ha sede la struttura stessa. Per assicurare l'espletamento dei servizi di cui alla presente legge, le UU.LL.SS.SS. sono autorizzate, nel rispetto della normativa vigente, ad attivare le procedure per l'ampliamento delle loro piante organiche.

8 Art. 14 (Le autorizzazioni) Le strutture indicate nell'articolo 4 della presente legge sono istituite con decreto del Presidente della Giunta regionale, previo accertamento dei requisiti tecnico -sanitari e sentito il comitato regionale sangue. L'autorità sanitaria regionale dispone la chiusura delle strutture non autorizzate. Le disposizioni della presente legge si applicano anche ai servizi trasfusionali degli istituti e cliniche universitarie e private che esercitano assistenza ospedaliera. Art. 15 (Le norme di attuazione) - Entro quattro mesi dall'entrata in vigore della presente legge, le UU.LL.SS.SS. e gli altri Enti gestori delle strutture trasfusionali esistenti debbono inoltrare domanda al Presidente della Giunta Regionale, per ottenere l'inquadramento delle indicate strutture nell'ambito della nuova organizzazione dei servizi e l'autorizzazione al funzionamento. Le domande, corredate da documentazione idonea a dimostrare la dotazione del personale e delle attrezzature necessarie, vanno inoltrate al 3 Dipartimento: Assessorato Regionale alla Sanità, per il preventivo esame tecnico da parte del Comitato Regionale Sangue. Gli Enti e le Associazioni di donatori che gestiscono centri di raccolta extra-ospedalieri possono richiedere, In ogni momento, di recedere dalla convenzione alle condizioni stabilite dalla Giunta regionale sentito il Comitato Regionale Sangue. Art. 16 (Norma finale e transitoria) Le convenzioni di cui al punto d) dell'articolo 9 della presente legge devono prevedere l'assorbimento delle provvidenze previste dalla Legge Regionale 18 febbraio 1987, n. 8. È abrogato l'art. 20 della Legge 14 agosto 1981, n. 32. Sono altresì abrogate tutte le disposizioni in contrasto con le norme contenute nella presente legge. Art. 17 (Urgenza) La presente legge è dichiarata urgente ed entra m vigore Il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione.

9 La presente Legge Regionale sarà pubblicata nel "Bollettino Ufficiale della Regione". È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge della Regione Abruzzo. Data a L'Aquila, addì 24 marzo MATTUCCI