MACRO PROCEDURA VIGILANZA ISTRUZIONE OPERATIVA IL CAMPIONAMENTO

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1 Pagina 1 di 16 MATRICE DELLA REDAZIONE E DELLE REVISIONI FASI RESPONSABILITÀ RESPONSABILITÀ DATA (Funzione) (Nome) Redazione Tecnici Prevenzione in ambito Sanità Pubblica Dott.ssa Anna Mazzini Dott.ssa Daniela Donati Dott. Carlo Gori Dott. Enzo Tanganelli Dott. Bruno Tredici 27 Ottobre 2008 Revisione Approvazione Diffusione Tecnici Prevenzione in Tecnici Prevenzione in ambito Sanità Pubblica Tecnici Prevenzione in Direttore U.O. Tecnici Prevenzione in ambito Sanità Pubblica Direttore U.O. Tecnici Prevenzione in ambito Veterinario Direttore U.O. Igiene degli alimenti e Nutrizione Direttore U.O. Igiene degli alimenti di Origine Animale Direttore Dipartimento della Prevenzione Copia non controllata La versione ufficiale del documento è depositata nella intranet dell Azienda USL8 Arezzo all indirizzo Dott. Mauro Bardelli Dott. Luigi Cai Dott. Beniamino Dini Dott. Mario Volpi Dott.ssa Anna Mazzini Dott. Mauro Bardelli Dott. Sergio Neri Dott. Bruno Nocentini Dott. Fulvio Armellini Dott. Guido Bichi Dott.ssa Gabriella Bidini 14 Novembre 2008 Responsabile Archiviazione Luogo di Archiviazione Data di Archiviazione Gruppo Comunicazione Istruzione Operativa Pagina 1 Revisione del

2 Pagina 2 di 16 - Riferimento Prodotto Finito n. : 9. Titolo: Con l entrata in vigore delle nuove normative comunitarie, l attività di campionamento degli addetti al controllo ufficiale in materia di sicurezza alimentare, ne risulta ulteriormente rafforzata; Lo stesso Regolamento (CE) n.2073/2005, che ha sancito l obbligo a carico delle imprese alimentari di monitorare gli alimenti prodotti, mediante un attività propria di campionamento ed analisi microbiologiche (in autocontrollo), affinché siano verificati i criteri di sicurezza e di igiene di processo, ribadisce che le autorità preposte al controllo ufficiale verificano il rispetto delle norme e dei criteri previsti da tale regolamento, anche mediante una attività di campionamento propria. Premesso quanto sopra, considerate le linee guida e le varie circolari pervenute in materia di campionamenti da sottoporre a controllo chimico o microbiologico, si ritiene poter asserire che per quanto attiene al controllo ufficiale degli alimenti mediante analisi di campioni, possono essere mantenute le attuali procedure di campionamento ed identificazione delle aliquote come previsto dalla legislazione nazionale (vedasi Legge 283/62 e suo regolamento di attuazione D.P.R.327/80, D.M e dall O.M modificata ed integrata dalla O.M , D.M , ecc.) laddove non contrastanti e/o superate dalle nuove normative comunitarie Finalità - Obiettivi - Campo di Applicazione Definizioni Riferimenti Normativi Specifici Relativamente alle voci riportate nel titolo del presente paragrafo (9.1), si rimanda a quanto descritto nella Macro Procedura Vigilanza - Parte Generale IL CONTROLLO UFFICIALE SULLA SICUREZZA ALIMENTARE Descrizione dell attività: aspetti generali Il campionamento riveste un ruolo importante nell attività del controllo ufficiale sui prodotti alimentari, il suo corretto espletamento è il presupposto essenziale per ottenere un risultato analitico affidabile e rappresentativo della merce sottoposta ad esame; pertanto in questo tipo di attività oltre agli aspetti formali e Istruzione Operativa Pagina 2 Revisione del

3 Pagina 3 di 16 giuridici di cui si deve tener conto nell espletamento degli atti, si deve prestare particolare attenzione alle principali fonti di errore nelle fasi di prelevamento, che sono riconducibili principalmente ai seguenti fattori: a) basso numero di campioni elementari (vale a dire, quantitativo di materiale prelevato in un solo punto della partita o sottopartita), tale da determinare una scarsa rappresentatività dei punti di campionamento; b) inadeguata grandezza del campione globale (vale a dire, aggregazione di tutti i campioni elementari prelevati dalla partita o dalla sottopartita), tale da determinare una scarsa omogeneità del campione. Pertanto per ottenere un buon campionamento è sempre importante valutare attentamente la matrice che si vuole analizzare e di conseguenza la quantità del campione che dovrà essere sottoposta alle analisi (campioni troppo scarsi possono non essere rappresentativi, mentre campioni troppo abbondanti possono determinare problemi nella fase di preparazione per le analisi e quindi tali da non risultare omogenei). Per i fini di cui sopra e per agevolare l addetto al controllo nella redazione del verbale di campionamento, al momento della menzione delle modalità di prelevamento, si elencano a seguire (a titolo indicativo non esaustivo) le principali casistiche previste nel D.P.R. 327/80: nel caso di sostanze o prodotti omogenei contenuti in un unico recipiente, se ne preleva una quantità rappresentativa della massa, dalla quale si ricava il campione per analisi; nel caso di sostanze o prodotti omogenei contenuti in più recipienti, se ne prelevano quantità parziali da diversi recipienti scelti a caso e rappresentativi della partita; le quantità parziali vengono riunite e mescolate per ricavare il campione per l analisi; nel caso di sostanze o prodotti non omogenei contenuti in un unico recipiente e conservati alla rinfusa, se ne prelevano quantità parziali nella parte superiore, centrale e inferiore della massa; l insieme delle quantità parziali rappresentative della partita, vengono riunite e mescolate per ricavare il campione per l analisi; nel caso di sostanze o prodotti non omogenei contenuti in più recipienti, se ne prelevano quantità parziali da diversi recipienti scelti a caso e rappresentativi della partita; le quantità parziali prelevate vengono riunite e mescolate per ricavare il campione per l analisi; nel caso di sostanze o prodotti contenuti in confezioni originali chiuse e, quando la natura di tale sostanza o prodotto e il tipo di controllo analitico da effettuare ne consentano l apertura, si prelevano a caso, da un numero di confezioni rappresentative della partita, aliquote di sostanza o prodotto dalle quali, riunite e mescolate, si ricava il campione per l analisi; nel caso di sostanze o prodotti contenuti in confezioni originali chiuse, quando la natura delle sostanze o prodotti e il tipo di controllo analitico da effettuare non ne consentono l apertura, si preleva a caso, dalla partita, un numero rappresentativo di confezioni per formare il campione per l analisi; in ogni caso il peso complessivo del campione non deve essere inferiore a quello previsto nell apposita tabella del DPR 327/80; nel caso di latte in confezioni originali chiuse, destinate alla vendita al dettaglio, se ne prelevano cinque, indipendentemente dal loro volume; Istruzione Operativa Pagina 3 Revisione del

4 Pagina 4 di 16 nel caso di controlli su grandi quantità di prodotti giacenti presso stabilimenti di produzione o depositi, si devono prelevare campioni sufficientemente rappresentativi dell intera partita; nel caso di prodotti alimentari contenuti in carri e in altri mezzi di trasporto, gli addetti al campionamento, chiesto l intervento del vettore, nella persona del rappresentante in loco, ed alla sua presenza dopo aver rimosso gli eventuali sigilli provvedono ad effettuare le operazioni di prelievo, nonché ad apporre nuovi sigilli al carro e/ mezzo di trasporto; nel caso di trasporto sotto vincolo doganale (UVAC e/o PIF), le operazioni di ispezione e prelevamento campioni, salvo quanto previsto dalle vigenti disposizioni per gli alimenti di origine animale e per le sostanze soggette a controlli fitopatologici, si effettuano d intesa con gli la dogana (UVAC e/o PIF), che procede ai prescritti controlli sulle merci oggetto del trasporto. Si ribadisce inoltre che il prelievo di campioni, o meglio la natura giuridica del campionamento ufficiale è un atto amministrativo (*1); tale intervento non rappresenta infatti una operazione fine a se stessa, ma costituisce una strumento di verifica e valutazione dell attività pratica delle imprese alimentari sottoposte a controllo. (*1) L attività di campionamento si colloca fuori dell attività giudiziaria e quindi dal procedimento penale, anche quando viene espletata in corso di indagini di PG. Tale operazione (come del resto l attività di controllo degli alimenti in genere) non può qualificarsi come atto di un istruttoria penale, dal momento che ancora non siamo di fronte ad un preciso indizio di reato e tanto meno a un indiziato (resta inteso che, qualora l'addetto al controllo sugli alimenti, nell'espletamento della sua attività, ravvisi una violazione ad una norma penale, per l'accertamento della quale non occorrono analisi di laboratorio, possa e debba procedere a tutti gli atti che l art. 55 del c.p.p. impone alla polizia giudiziaria). È soltanto sulla base delle risultanze delle analisi che possono valutarsi degli indizi di reato e, quindi, possono individuarsi degli indiziati per cui è sempre indispensabile garantire loro il diritto alla difesa. Per i campioni di alimenti e/o bevande non altamente deperibili il diritto alla difesa è garantito con le analisi di revisione: nella procedura di revisione di analisi si applicano, in quanto compatibili, le garanzie stabilite per gli atti peritali dagli artt. 304, 304 bis, quater e 390 del c.p.p. ; mentre per i campioni di alimenti altamente deperibili, o comunque tali per cui non è possibile effettuare ripetizione delle analisi, il diritto alla difesa deve essere garantito mediante la procedura di cui all'art.223 delle norme di attuazione del c.p.p. (notifica al responsabile della data, del luogo ed ora, di apertura del campione e della sua facoltà a presenziare alle analisi anche con l'assistenza di un consulente tecnico) Modalità operative: le attrezzature ed il materiale necessario per l attività di prelievo alimenti Per il corretto espletamento delle attività di prelievo di sostanze alimentari è necessario disporre di una serie di attrezzature minime, costituite da: - pinze punzonatrici; spago e piombi per sigilli (o altro equivalente attrezzatura di sigillatura ufficiale); spatole di varie dimensioni; forbici; coltelli; pinze per alimenti; sacchetti per alimenti di tipo sterile e non; contenitori e/o vasetti per alimenti di tipo sterile e non, bottiglie di vetro; guanti monouso di tipo sterile, mascherine e camici di colore bianco o monouso; flambatore a gas; materiale di imballaggio-confezionamento adeguati e cartellini per la identificazione dei campioni e delle aliquote; valigetta-borsa termica e/o refrigerata per il trasporto dei campioni; strumenti di misurazione delle temperatura. Istruzione Operativa Pagina 4 Revisione del

5 Pagina 5 di Modalità operative: conservazione, trasporto e consegna del campione al laboratorio analizzante Un ulteriore obiettivo da perseguire nell espletamento dell attività di campionamento, è quello di far giungere al laboratorio analizzante la matrice alimentare da sottoporre ad analisi in condizioni chimico-fisiche e microbiologiche non modificate rispetto alle condizioni esistenti al momento del prelievo, pertanto se al prelievo non segue una immediata analisi, è fondamentale che i campioni prelevati siano adeguatamente conservati e trasportati al laboratorio secondo una procedura e/o un protocollo riconosciuto. Relativamente ai controlli microbiologici, in assenza di norme comunitarie e/o nazionali specifiche per gli alimenti di origine animale, si rimanda alla procedura organizzativa per il trasporto, il deposito e la consegna ai laboratori di analisi dei campioni di alimenti da mantenere in regime di temperatura controllata tramite la catena del freddo, prevista dal Decreto R.T. del n.3471, negli altri casi è bene fare riferimento alla Norma ISO Modalità operative per la determinazione delle aliquote e delle quantità del campione da sottoporre ad analisi. Le quantità del campione da sottoporre ad analisi chimiche, sono previste dall art.6 del D.P.R. 327/80 ovvero stabilite nell allegato A del medesimo D.P.R., fatte salve eventuali quantità superiori disposte dall Autorità che ordina il prelievo o da norme specifiche per particolari ricerche e/o tipologie di prodotti alimentari, ecc,. Il campione di prodotti alimentari da sottoporre ad analisi chimiche è costituito di norma da 5 aliquote, che sono destinate: - una per l analisi di laboratorio; - una per l eventuale revisione di analisi; - una a disposizione dell autorità giudiziaria; - una per la ditta detentrice (luogo di prelevamento);* - una per la ditta produttrice (luogo di preparazione e confezionamento);* (*) nel caso di prelievi presso l impresa alimentare luogo di produzione del prodotto alimentare, le aliquote possono essere ridotte a 4, poiché la figura giuridica del detentore e del produttore coincidono. Le quantità del campione da sottoporre ad analisi microbiologiche, parassitologiche ed altri particolari controlli ed accertamenti, sono determinate dalla specifica regolamentazione CE (vedasi Regolamento CE 2073/2005) e/o nazionale laddove non contrastante con le normative comunitarie (vedasi O.M modificata ed integrata dalla O.M , ecc.). Il campione da sottoporre ad analisi microbiologiche è costituito da un numero di aliquote variabile a seconda della matrice prelevata e della deperibilità del prodotto, nonché del luogo di prelievo e detenzione della merce; per una migliore disamina della casistica possibile, vedasi la tabella di seguito riportata: Istruzione Operativa Pagina 5 Revisione del

6 Pagina 6 di 16 Tipologia di Campionamento N. Aliquote Destinazione Normativa di Riferimento Produttore diverso dal Detentore Campionamento alimenti non deperibili Produttore diverso dal Detentore Campionamento alimenti non deperibili Produttore e Detentore stessa ditta Campionamento alimenti deperibili - scadenza inferiore a 90 giorni - aw > 0,95 e ph > 5,2 - aw > 0,91 - ph a 4,5 Produttore diverso dal Detentore Campionamento alimenti deperibili - scadenza inferiore a 90 giorni - aw > 0,95 e ph > 5,2 - aw > 0,91 - ph a 4,5 Campionamento di alimenti altamente deperibili con imminente scadenza Campionamento di alimenti in presenza di matrice insufficiente a completare il numero di aliquote previste dalla normativa 4 aliquote 1 consegnata al Detentore produttore 3 destinate al Laboratorio, di cui: - una per analisi di 1 istanza - una per analisi di revisione ISS - una a disposizione A.G. 5 aliquote 1 consegnata al Detentore 4 aliquote + 1 aliquota in caso di dubbio sulla deteriorabilità (ph < 4,5 o aw < 0,85) 5 aliquote + 1 aliquota in caso di dubbio sulla deteriorabilità (ph < 4,5 o aw < 0,85) 1 aliquota (#) 3 destinate al Laboratorio, di cui: - una per analisi di 1 istanza - una per analisi di revisione ISS - una a disposizione A.G. - una a disposizione del Produttore 1 consegnata al Detentore produttore 3 destinate al Laboratorio, di cui: - una per analisi di 1 istanza - una per analisi di revisione ISS - una a disposizione A.G. 1 destinata al laboratorio per l accertamento deteriorabilità 1 consegnata al Detentore 4 destinate al Laboratorio, di cui: - una per analisi di 1 istanza - una per analisi di revisione ISS - una a disposizione A.G. - una a disposizione del Produttore* 1 destinata al laboratorio per l accertamento deteriorabilità Legge 283/62 art. 1 DPR 327/80 artt D.Lgvo 271/89 (c.p.p.) art.223 comma 2 ed art. 230 Garanzie di difesa con comunicazione della data di revisione presso Istituto Superiore Sanità Legge 283/62 art. 1 DPR 327/80 artt D.Lgvo 271/89 (c.p.p.) art.223 comma 2 ed art.230 Garanzie di difesa con comunicazione della data di revisione presso Istituto Superiore Sanità Legge 283/62 art. 1 DPR 327/80 artt D.Lgvo 271/89 (c.p.p.) art.223 comma 2 ed art. 230 Garanzie di difesa con comunicazione della data di revisione presso Istituto Superiore Sanità D.Lg.vo 123/93 art.4 D.M: art.1 ed art.2 D.Lgvo 271/89 (c.p.p.) art.223 comma 2 ed art. 230 Garanzie di difesa con comunicazione della data di revisione presso Istituto Superiore Sanità * a garanzia del produttore, poiché viene data interpretazione che la sopra citata normativa vada ad integrare l art.1 della Legge 283/62 e gli artt del D.P.R. 327/80, e non ad abrogarli Consegnata al Laboratorio D.Lgvo 271/89 (c.p.p.) art.223 comma 2 ed art. 230 Garanzie di difesa con comunicazione della data di revisione presso Istituto Superiore Sanità (#) Deroga al numero di aliquote Qualora si renda necessario prelevare una matrice alimentare che non sia disponibile in quantità sufficienti per allestire tutte le aliquote previste nella tabella di cui sopra, il prelievo venga espletato su un prodotto alimentare altamente deperibile, avente una conservabilità (data di scadenza) insufficiente per l esecuzione dell eventuale ripetizione delle analisi, è consentito prelevare una quantità di matrice del prodotto alimentare tale da formare almeno un unica aliquota (formata da una o più unità campionarie, come indicato e previsto per le varie casistiche, nella specifica normativa comunitaria e/o nazionale). Istruzione Operativa Pagina 6 Revisione del

7 Pagina 7 di Modalità operative da seguire per prelievo di campioni di particolari sostanze-natura In ottemperanza a quanto previsto dall art.10 del D.P.R. 327/80 è opportuno ricordare che nel caso di sostanze alimentari delle quali si debba controllare il contenuto di umidità, e di prodotti che per la loro natura, se posti in recipienti a chiusura ermetica siano soggetti ad alterazione, se non diversamente previsto da specifica normativa comunitaria si procede secondo le seguenti modalità: - nel caso di sostanze alimentari delle quali si debba controllare il contenuto di umidità, i campioni prelevati devono essere posti, di regola, in recipienti di vetro a chiusura ermetica, al fine di preservarli dall assorbimento o dalla perdita di acqua; - nel caso di confezionamento, dei campioni di prodotti che, per loro natura, se posti in recipienti stagni, a chiusura ermetica, si alterano per ammuffimento o putrefazione, si dovranno impiegare sacchetti di carta resistente o altro materiale idoneo. In questi casi, come pure ogni volta si debba controllare il contenuto di umidità e per mancanza di recipienti a chiusura ermetica si impieghino sacchetti di carta od altri contenitori non stagni e non a chiusura ermetica, si dovrà determinare, mediante bilancia sensibile al decigrammo il peso lordo di ogni singolo campione all atto del prelevamento; peso lordo che dovrà essere annotato sull involucro del campione medesimo, assieme alla data e all ora di pesatura. Il peso di ciascun campione dovrà essere riportato, inoltre, anche sul verbale di prelevamento e la pesatura dovrà essere esatta, al decigrammo per ciascuna aliquota. L Operatore del settore alimentare dell impresa in cui viene prelevato il campione, od il suo rappresentante, ha il diritto ad assistere alla pesata Modalità operative per il controllo ufficiale dei criteri di sicurezza e dei criteri di igiene nei prodotti alimentari Con il Regolamento CE 2073/2005 sono stati introdotti importanti elementi di novità sul controllo microbiologico degli alimenti, nella fattispecie, in base alla valutazione del rischio, tale regolamento: fissa alcuni criteri necessari per garantire la protezione della salute del consumatore ed una più omogenea valutazione dei prodotti nell ambito del mercato unico, stabilisce per la prima volta criteri di sicurezza anche per gli alimenti vegetali e specifica in maniera esplicita i metodi con cui verificare la conformità degli alimenti. In particolare il Regolamento CE 2073/2005 suddivide i criteri microbiologici in: a) criteri di sicurezza; ovvero quei criteri che definiscono l accettabilità di un prodotto o di una partita di prodotti alimentari, applicabile ai prodotti immessi sul mercato; b) criteri di igiene del processo; ovvero quei criteri che definiscono il funzionamento accettabile del processo di produzione. Da quanto sopra espresso, ne deriva che: 1) qualora venga costatato-accertato il superamento dei limiti previsti per i criteri di sicurezza, da parte delle imprese alimentari mediante le proprie procedure di autocontrollo, queste sono tenute a ritirare o Istruzione Operativa Pagina 7 Revisione del

8 Pagina 8 di 16 richiamare il prodotto alimentare (ai sensi dell art.19 del Regolamento CE 178/2002) e ad una revisione del sistema di autocontrollo al fine di impedire il ripetersi di tale superamento dei limiti; 2) qualora venga costatato-accertato mediante attività di campionamento ufficiale, dagli addetti al controllo in materia di sicurezza alimentare, il superamento dei limiti previsti per i criteri di sicurezza, oltre ai provvedimenti descritti nel punto precedente (direttamente a carico dell impresa alimentare dal momento che la stessa ne viene a conoscenza), ne conseguono i provvedimenti amministrativi previsti dall art. 54 del Regolamento CE 882/2004 e dal momento che le analisi divengono definitive (vedasi procedure ripetizione delle analisi / revisione delle analisi) ne conseguono i provvedimenti penali per le specifiche fattispecie di reato (ad esempio art.5 Legge 283/62, art. 444 codice penale, ecc.), nonché gli eventuale e/o ulteriori provvedimenti amministrativi che ne derivano in applicazione dei Decreti Legislativi n.190/2006 e n.193/2007; 3) qualora venga costatato-accertato il superamento dei limiti previsti per i criteri di igiene, da parte delle imprese alimentari mediante le proprie procedure di autocontrollo, fatti salvi gli eventuali adempimenti previsti dal Regolamento CE 178/2002, queste sono tenute ad adottare le opportune azioni correttive al fine di riportare il processo sotto controllo (ad esempio revisione delle pratiche GHP-GMP ed interventi atti a garantire l eliminazione-riduzione dei pericoli in questione) anche per i fini di validazione del proprio sistema d autocontrollo; 4) qualora venga costatato-accertato il superamento dei limiti previsti per i criteri di igiene, da parte degli addetti al controllo ufficiale in materia di sicurezza alimentare (premesso che la verifica-controllo dei criteri di igiene, non si attua, in linea di massima, mediante campionamento ed analisi di matrici alimentari), ne conseguono provvedimenti di cui all art.54 del Regolamento CE 882/2004, affinché l impresa alimentare provveda ad adottare le azioni correttive opportune e riportare il processo sotto controllo; solo qualora l impresa alimentare non ponga rimedio alla situazione possono scaturire provvedimenti sanzionatori. Le procedure da seguire nell attività di campionamento per il controllo microbiologico ufficiale dei criteri di sicurezza e dei criteri di igiene sono individuate negli allegati del Regolamento CE 2073/2005, nella Linee Guida di cui all accordo Stato Regioni del Rep. N.93/CSR (pubblicate nella G.U. 124 del Supp.Ord. 126) e nelle Linee di indirizzo Regione Toscana di cui alla Deliberazione 133/2008 (pubblicate nel B.U.R.T. n.10 del ). Per quanto non espressamente previsto e/o non contrastante con le disposizioni comunitarie continuano ad essere applicate le rispettive normative nazionali che non sono state caducate. In riferimento a quanto sopra si ritiene opportuno prevedere un ulteriore chiarimento in materia di controllo del criterio di sicurezza Listeria Monocytogenes (rif. nota Ministero della Salute prot P del ), per la quale deve essere attentamente valutato se trattasi di controllo su alimenti pronti per il consumo (ready to eat) o se trattasi di controllo su alimenti da consumarsi previa cottura; in quest ultimo caso non essendo contemplati gli alimenti da consumarsi previa cottura nel Regolamento comunitario, continuano ad applicarsi le modalità previste dall Ordinanza Ministeriale , mentre nel caso di Istruzione Operativa Pagina 8 Revisione del

9 Pagina 9 di 16 alimenti ready to eat, considerato quanto previsto nel Capitolo I dell allegato I del Regolamento CE 2073/2005, si riporta a seguire una tabella (non esaustiva) delle principali casistiche che si evincono dalla normativa comunitaria, anche e per il fine di agevolare l addetto al controllo nella redazione del verbale di campionamento. Alimenti pronti per lattanti e alimenti pronti a fini medici speciali Alimenti pronti (ready to eat) che non costituiscono terreno favorevole alla crescita di Listeria Monocytogenes (diversi da quelli destinati ai lattanti e a fini medici speciali) Alimenti pronti (ready to eat) che costituiscono terreno favorevole alla crescita di L.Monocytogenes (diversi da quelli destinati ai lattanti e a fini medici speciali) Alimenti pronti (ready to eat) che costituiscono terreno favorevole alla crescita di L.Monocytogenes (diversi da quelli destinati ai lattanti e a fini medici speciali) Alimenti pronti (ready to eat) che costituiscono terreno favorevole alla crescita di L.Monocytogenes (diversi da quelli destinati ai lattanti e a fini medici speciali) Alimenti pronti (ready to eat) che costituiscono terreno favorevole alla crescita di L.Monocytogenes (diversi da quelli destinati ai lattanti e a fini medici speciali) Alimenti pronti (ready to eat) che costituiscono terreno favorevole alla crescita di L.Monocytogenes (diversi da quelli destinati ai lattanti e a fini medici speciali) Tipologia di Alimento e Casistica Prodotti immessi sul mercato Prodotti immessi sul mercato Prodotti immessi sul mercato con AW 0,92 o ph 4,4 AW 0,94 e ph 5,0 con un periodo di conservabilità (Shef-Life) inferiore a 5 giorni Prodotti immessi sul mercato Per i quali viene data dimostrazione scientifica da parte dell OSA che il prodotto non supererà le 100 ufc/gr. durante il periodo di conservabilità Prodotti immessi sul mercato Per i quali non viene data dimostrazione scientifica da parte dell OSA che il prodotto non supererà le 100 ufc/gr. durante il periodo di conservabilità Prodotti ancora sotto controllo diretto dell O.S.A. che li produce (prodotti non immessi sul mercato) Per i quali viene data dimostrazione scientifica da parte dell OSA che il prodotto non supererà le 100 ufc/gr. durante il periodo di conservabilità Prodotti ancora sotto controllo diretto dell O.S.A. che li produce (prodotti non immessi sul mercato) Per i quali non viene data dimostrazione scientifica da parte dell OSA che le caratteristiche dell alimento non consentono allo stesso di superare le 100 ufc/gr. Tipo di ricerca analitica da riportare nel verbale Analisi Qualitativa (assenza in 25 gr. di prodotto) Analisi Quantitativa (limite 100 ufc/gr. durante il periodo di conservabilità) Analisi Quantitativa (limite 100 ufc/gr. durante il periodo di conservabilità) Analisi Quantitativa (limite 100 ufc/gr. durante il periodo di conservabilità) Analisi Qualitativa (assenza in 25 gr. di prodotto) Analisi Quantitativa (limite 100 ufc/gr. durante il periodo di conservabilità) Analisi Qualitativa (assenza in 25 gr. di prodotto) Unità Campionarie per aliquota (*) Deroga al numero di unità campionarie Ai fini del controllo ufficiale, quando il limite microbiologico fissato per i criteri di sicurezza alimentare di cui al capitolo 1, dell allegato I, del Regolamento CE 2073/2005, prevede l assenza in 25 gr. di prodotto su 5 u.c. (ovvero che tutte le unità campionarie destinate alle analisi devono risultare esenti dal patogeno in questione), è sufficiente prelevare una sola unità campionaria (u.c.) per aliquota, composta da un quantitativo di matrice equivalente alla determinazione analitica (minimo 25 gr.) - 10 (*) (*) 5 5 (*) Istruzione Operativa Pagina 9 Revisione del

10 Pagina 10 di Modalità operative: comunicazione e notifica delle analisi all operatore del settore alimentare Per i prodotti altamente deperibili, per analisi irripetibili, o per limitata quantità del prodotto, ai sensi dell'art.223 delle norme di attuazione del nuovo codice di procedura penale, dovrà essere comunicato all Operatore del Settore Alimentare, il giorno, l'ora ed il luogo dell'espletamento delle analisi. Il Decreto Ministeriale , all'art. 2, comma 4, prevede che le analisi dovranno essere effettuate entro un periodo di tempo commisurato alle caratteristiche di deteriorabilità del prodotto e pertanto, al fine di evitare contestazioni, i tempi dovranno essere compatibili alla matrice alimentare campionata. Pertanto nei casi in cui il campione si riferisca a prodotti deperibili da consumarsi in giornata o al massimo entro 5 giorni dal campionamento, tenuto conto di tale tempistica di vita commerciale dell'alimento, si riportano a seguire alcune casistiche di riferimento: Caso 1. piatti pronti, prodotti di gastronomia, pasticceria fresca a base di crema o panna, da consumarsi in giornata: la notifica delle analisi deve essere data per lo stesso giorno di campionamento (ad esempio per il pomeriggio) Caso 2. prodotti di IV o V gamma o comunque prodotti che hanno una conservabilità non superiore a 5 giorni dal campionamento: la notifica delle analisi deve essere data per il giorno successivo a quello di campionamento (almeno 24 ore). Nella eventualità che vengano effettuati accertamenti analitici su campioni di alimenti prelevati nel corso di episodi di malattia alimentare (vedasi Circolare Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del ), e quindi l'addetto al controllo debba prelevare campioni di alimenti in situazioni di emergenza, in cui si prefigura una grave minaccia per la salute pubblica, é necessario che si proceda alle analisi sul campione senza indugio (con comunicazione orale all'interessato dell'esecuzione delle prove, conformemente a quanto previsto dal comma 1 dell'art. 223 del C.P.P), poiché è responsabilità delle autorità competenti adoperarsi affinché alimenti contaminati o pericolosi per la salute pubblica, siano immediatamente eliminati dal circuito commerciale. Del resto, quanto previsto dall'art. 223 del C.P.P. risulta in linea con la normativa comunitaria in materia di controllo ufficiale degli alimenti, soprattutto con l'art.11 del Reg. CE 882/04, commi 5 e 6, in particolare il comma 5 che nello stabilire l obbligo di fissare procedure adeguate atte a garantire il diritto degli Operatori del Settore Alimentare a richiedere un ulteriore parere di esperti, fa salve le situazioni in cui le autorità competenti sono tenute ad intervenire rapidamente Modalità operative per il controllo ufficiale di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari Le procedure di campionamento per la ricerca di particolari contaminanti-sostanze da espletarsi mediante analisi chimiche sono attualmente previste da una serie di regolamenti comunitari, ai quali si rimanda per le specifiche procedure operative. Istruzione Operativa Pagina 10 Revisione del

11 Pagina 11 di 16 Al fine di agevolare l addetto al controllo nella mensione della normativa di riferimento, nel verbale di campionamento, per la quale viene espletato il controllo, si riportano a seguire l elenco (non esaustivo) dell attuale regolamentazione comunitaria in materia di contaminanti: - Regolamento CE 1881 del della commissione, che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari: Nitrato, Micotossine, Metalli, 3-monocloro-1.2-propandiolo (3-MCPD), Diossine e PCD, Idrocarburi policiclici aromatici; - Regolamento CE 401 del della commissione, relativo ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale dei tenori di micotossine nei prodotti alimentari; - Regolamento CE 1882 del della commissione, che stabilisce metodi di campionamento ed analisi per il controllo ufficiale del tenore di nitrati in alcuni prodotti alimentari; - Regolamento CE 1883 del della commissione, che stabilisce i metodi di campionamento e d analisi per il controllo ufficiale dei livelli di diosssine e di PCB diossina-simili in alcuni prodotti alimentari; - Regolamento CE 333 del della commissione, relativo ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale dei tenori di piombo, cadmio, mercurio, stagno inorganico, 3-MCPD e benzo(a)pirene nei prodotti alimentari. Per quanto non espressamente previsto nella normativa comunitaria e/o non contrastante con le disposizioni CE, continuano ad essere applicate le rispettive normative nazionali che non sono state caducate Modalità operative per il controllo ufficiale dei residui di antipassitari nei o sui prodotti alimentari Le procedure di controllo ufficiale e campionamento per la ricerca di residui nei o sui prodotti alimentari da espletarsi mediante analisi chimiche sono attualmente previste dagli articoli 26 e 27 del Regolamento CE 396/2005 del Parlamento europeo e del consiglio, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio. Per quanto attiene alle modalità operative di campionamento, in assenza di nuova regolamentazione comunitaria (ovvero normativa verticale costituita da regolamento CE direttamente applicabile in tutti gli stati membri) si applica quanto previsto dalla Direttiva 2002/63/CE della commissione dell che stabilisce metodi comuni di campionamento ai fini del controllo ufficiale dei residui di antiparassitari sui e nei prodotti alimentari di origine vegetale e animale e che abroga la direttiva 79/700/CEE. La direttiva sopra descritta è stata recepita in Italia con il Decreto Ministeriale 23 Luglio 2003 Attuazione della direttiva 2002/63/CE dell 11 luglio 2002 relativa ai metodi di campionamento ai fini del controllo ufficiale dei residui di antiparassitari nei prodotti alimentari di origine vegetale e animale (G.U n.221); per una migliore disamina di quanto previsto da tale normativa si riporta a seguire a titolo indicativo (non esaustivo) le principali procedure previste per i prodotti vegetali: Istruzione Operativa Pagina 11 Revisione del

12 Pagina 12 di 16 - Campionamento di prodotti vegetali e di prodotti alimentari trasformati di origine vegetale per il controllo ufficiale dei residui di sostanze attive dei prodotti fitosanitari (estratto del D.M. 23/07/2003) I campioni elementari devono essere prelevati in vari punti della partita da campionare, scelti in modo casuale; Il numero minimo di campioni elementari da prelevare e l'entità minima delle aliquote è il seguente: Peso della partita da campionare in Kg Numero minimo di campioni elementari < > Nel caso di prodotti congelati, o quando il peso della partita da campionare non sia noto, il numero minimo dei campioni elementari da prelevare sarà il seguente: Numero di imballaggi o di unità della partita Numero minimo di campioni elementari > Il campione globale viene preparato riunendo e mescolando i campioni elementari; il campione globale può essere adoperato tal quale come campione finale. Se il campione globale è troppo grande, il campione finale può essere ricavato dal campione globale con opportuno metodo di riduzione, ad esempio, mescolando e ridividendo i quarti rimanenti e, così via, raggiungendo l entità richiesta per il campione. In questo procedimento, tuttavia, i singoli frutti od ortaggi non possono essere tagliati o divisi. Dal campione finale vanno ricavate quattro parti (campioni di laboratorio). Nel caso di prodotti confezionati, non prelevati presso il produttore, occorre ricavare cinque campioni di laboratorio. Per i funghi ed i tartufi, per le erbe aromatiche e per i capperi, ciascun campione di laboratorio deve pesare almeno 0,5 kg. Per gli altri prodotti ortofrutticoli, ciascun campione di laboratorio deve avere peso minimo 1 Kg e deve contenere almeno 10 singoli frutti od ortaggi. Tuttavia se il peso di 10 singoli frutti od ortaggi supera i 5 Kg, il campione di laboratorio, può consistere solamente in 5 esemplari Modalità operative per la campionatura delle partite di olio di oliva o di olio di sansa d'oliva in imballaggi immediati di contenuto non superiore a 100 litri (rif. Reg. CE 455/2001 e Reg. CE 796/2002) Il regolamento CE 455/2001 cambia sostanzialmente le modalità di prelievo degli oli di oliva per la verifica delle caratteristiche e della loro conformità ai sensi del Reg. CEE 2568/91 da parte delle autorità competenti al controllo. Il campionamento dovrà essere effettuato secondo le norme sotto riportate: Istruzione Operativa Pagina 12 Revisione del

13 Pagina 13 di 16 EN ISO Oli e grassi animali e vegetali. Preparazione del campione di prova UNI ISO 661; febbraio EN ISO 5555 Oli e grassi animali e vegetali. Campionamento ; aprile 1995 Tuttavia, in deroga al punto 6.8 della norma EN ISO 5555, per imballaggi immediati di contenuto uguale o inferire a 100 litri, i campionamenti dovranno essere effettuati conformemente all allegato 1 bis del Reg. CE 455/2001. Campionamento (*) La partita da campionare non deve essere superiore a litri. In caso di partite superiori la partita viene suddivisa in sottopartite di quantità approssimativamente pari o inferiori a litri. In funzione dell entità della partita da campionare è previsto di effettuare un numero minimo di prelievi elementari. Partita (litri) inferiore a Numero minimo di Prelievi Elementari (*) Prestare particolare attenzione alle date di scadenza del prodotto, in quanto ragionevolmente i tempi tecnici ed amministrativi minimi per eseguire le analisi e le eventuali controanalisi non possono essere inferiori ai due mesi dalla data del prelievo. Contenuto del prelievo elementare e modalità di preparazione. Il contenuto del prelievo elementare è in funzione della capacità dell imballaggio immediato cioè dell unità di confezione originale in cui si presenta l olio al momento del prelievo. Gli imballaggi immediati facenti parte dello stesso prelievo elementare dovranno essere scelti tra imballaggi contigui della stessa partita. Si possono presentare 4 casi: A) imballaggi immediati con capacità uguale o superiore a 6 litri [*1] Viene scelto un imballaggio immediato, il contenuto del quale viene ripartito in almeno 6 recipienti da 1 litro e si procede come segue: - 1 per le analisi di cui agli allegati II, III, IX, X e XII del Reg. 2568/91; - 1 per le altre analisi; - 4 per le controanalisi (1 per la revisione, 1 per la magistratura, 1 per il detentore, 1 per il produttore diverso dal detentore); B) imballaggi immediati con capacità uguale o superiore a 2 litri ma inferiore a 6 litri [*2] Vengono scelti 4 imballaggi immediati e si procede come segue: - 1 imballaggio immediato per le analisi di cui agli allegati II, III, IX, X e XII del Reg. 2568/91; - 1/3 di un altro imballaggio immediato per le altre analisi (usare contenitori opportuni in modo che siano riempiti completamente (ad esempio usare contenitori da 750 ml); Istruzione Operativa Pagina 13 Revisione del

14 Pagina 14 di 16 - il resto per le controanalisi (usare contenitori opportuni in modo che siano riempiti completamente ad esempio usare contenitori da 750 ml). Riempire almeno 5 aliquote (2 per la revisione, 1 per la magistratura, 1 per il detentore, 1 per il produttore diverso dal detentore); C) imballaggi immediati con capacità uguale o superiore a 0,75 litri ma inferiore a 2 litri [*2] Vengono scelti 6 imballaggi immediati e si procede come segue: - 1 imballaggio immediato per le analisi di cui agli allegati II, III, IX, X e XII del Reg. 2568/91; - 1 imballaggio immediato per le altre analisi; - 1 imballaggio immediato per revisione di analisi; - 1 imballaggio immediato per magistratura; - 1 imballaggio immediato per il detentore; - 1 imballaggio immediato per il produttore diverso dal detentore; D) imballaggi immediati con capacità inferiore a 0,75 litri [*2] Vengono scelti un numero minimo di imballaggi immediati per una capacità totale maggiore di 4,5 litri e si procede come segue: - il numero minimo di imballaggi che raggiunga la capacità superiore a 0,75 litri per le analisi di cui agli allegati II, III, IX, X, e XII del Reg. 2568/91 - la stessa quantità per altre analisi - le stesse quantità per le controanalisi (1 per la revisione, 1 per la magistratura, 1 per il detentore, 1 per il produttore diverso dal detentore) [*1] Dal momento che il Reg. CE 796/2002 introduce una doppia analisi di revisione per le caratteristiche organolettiche (analisi sensoriale) di cui all allegato XII del Reg. CE 2568/91, in caso di esito non regolamentare, la seconda aliquota per analisi di revisione sarà individuata in una ulteriore aliquota (recipiente da 1 litro) nel caso di imballaggi immediati superiori a 6 litri o nel caso, poco probabile, di imballaggi immediati uguali a 6 litri: - nell aliquota destinata al detentore nel caso che il prelievo sia effettuato alla produzione - nell aliquota destinata alle altre analisi, che non sarebbero comunque eseguite stante la non regolamentarità, nel caso che il prelievo sia effettuato alla commercializzazione. Nel caso di prelievi di oli diversi da oli vergini, per i quali non è prevista l analisi delle caratteristiche organolettiche (analisi sensoriale), non è necessario predisporre la aliquota per la seconda analisi di revisione [*2] Dal momento che il Reg. CE 796/2002 introduce una doppia analisi di revisione per le caratteristiche organolettiche (analisi sensoriale) di cui all allegato XII del Reg. 2568/91, in caso di esito non regolamentare, la seconda aliquota per analisi di revisione sarà individuata: - nell aliquota destinata al detentore nel caso che il prelievo sia effettuato alla produzione - nell aliquota destinata alle altre analisi, che non sarebbero comunque eseguite stante la non regolamentarità, nel caso che il prelievo sia effettuato alla commercializzazione. Nel caso di prelievi di oli diversi da oli vergini, per i quali non è prevista l analisi delle caratteristiche organolettiche (analisi sensoriale), non è necessario predisporre la aliquota per la seconda analisi di revisione. Ad esempio nel caso di confezioni da 0,5 litri prelevare almeno 12 imballaggi immediati e confezionarli a due a due (senza miscelarli) per formare le 6 aliquote minime. Nel caso di prelievi di oli diversi da oli vergini, per i quali non è prevista l analisi delle caratteristiche organolettiche (analisi sensoriale), non è necessario predisporre la aliquota per la seconda analisi di revisione. Istruzione Operativa Pagina 14 Revisione del

15 Pagina 15 di 16 Formazione delle aliquote I prelievi elementari saranno quindi riuniti (a due, a tre, ecc. a seconda dell entità della partita) in aliquote da portare in laboratorio e da lasciare a disposizione degli interessati. Le aliquote saranno sigillate, etichettate ed accompagnate dal verbale come indicato al punto successivo. Modalità di campionamento secondo EN ISO 661 e EN ISO 5555 Nel caso che non venga prelevata la confezione originale (imballaggio immediato) integralmente, il campionamento deve essere effettuato in recipienti di vetro chiusi con tappo di sughero; NON usare tappi di gomma o plastica. Il campione deve essere sigillato ed etichettato in modo indelebile. NON usare cera per sigillare il campione. Tenere al riparo dalla luce e dal calore. Sarebbe opportuno utilizzare sacchetti non trasparenti per confezionare le aliquote. Durante il prelievo il campione deve essere mantenuto a temperatura ambiente (massimo 20 C). Nel verbale di prelevamento deve essere fatto riferimento alla norma e deve essere descritto il procedimento di campionamento se effettuato con modifiche rispetto a questa. Devono essere riportate eventuali circostanze che possono aver influenzato il campionamento. Conservazione dei campioni fino al momento dell analisi Il campione, una volta prelevato, deve essere messo immediatamente al riparo dalla luce a temperatura refrigerata (< 10 C.) ed inviato al laboratorio: - entro 5 giorni lavorativi dal prelievo se effettuato nel periodo da giugno a settembre - entro 10 giorni lavorativi dal prelievo se effettuato nel periodo da ottobre a maggio In laboratorio il campione deve essere conservato a temperatura refrigerata (<10 C) (EN ISO 661). Il campione può essere conservato in queste condizioni per tre mesi. Esempio pratico Caso di una partita di 500 bottiglie (leggasi imballaggi immediati) di 1 litro di olio extra vergine di oliva: - essendo la partita inferiore a 7500 litri si procede al prelievo di 2 campioni elementari; ciascuno costituito da 6 bottiglie per un totale di 12 bottiglie, le 6 bottiglie facenti parte dello stesso prelievo elementare dovranno essere scelte tra imballaggi contigui della stessa partita; quindi 6 bottiglie contigue per il primo campione elementare ed altre 6 bottiglie contigue però in un altro punto della partita, possibilmente distante, per il secondo campione. Le 6 bottiglie di ciascun prelievo elementare devono seguire la seguente sorte: 1 imballaggio immediato per le analisi di cui agli allegati II, III, IX, X e XII del Reg. 2568/91 1 imballaggio immediato per le altre analisi 1 imballaggio immediato per revisione di analisi 1 imballaggio immediato per magistratura Istruzione Operativa Pagina 15 Revisione del

16 Pagina 16 di 16 1 imballaggio immediato per il detentore 1 imballaggio immediato per produttore eventuale 9.3. Modulistica Al fine di rendere omogenea la redazione degli atti relativi della presente istruzione operativa da parte di tutti gli addetti al controllo degli alimenti, si allega la seguente modulistica: Verbale di Campionamento Relata di Notifica (art.14 L.689/ art.148 c.p.c. - art.168 c.p.p.); Relata di Notifica Postale (art.14 L.689/ art.149 c.p.c. - art.168 c.p.p. - Legge 890/1982) Responsabilità Le responsabilità professionale sulla corretta applicazione dell istruzione operativa è demandata ad ogni singolo operatore addetto ai controlli in materia di sicurezza alimentare. Al fine di ottimizzare l applicazione dell istruzione operativa, le figure professionali interessate qualora riscontrino difficoltà nell applicazione, determinate da casistiche particolari e/o dall adozione della presente istruzione operativa per fattispecie non contemplate, sono tenuti a segnalarle al Direttore della rispettiva U.O. professionale affinché lo stesso possa attivare l iter di verifica e di revisione della presente procedura. ATTIVITÀ RESPONSABILE REFERENTE ATTUATORE GESTIONE DOCUMENTI E ARCHIVIO = Responsabile attività specifica = Coinvolto nell attività specifica Istruzione Operativa Pagina 16 Revisione del