DOTTRINA LA RILEVANZA PENALE DELLE NUOVE LINEE GUIDA NELLA PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA. di Francesca Re

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1 DOTTRINA LA RILEVANZA PENALE DELLE NUOVE LINEE GUIDA NELLA PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA di Francesca Re 1. La recente modifica delle linee guida relative alla legge 40/2004, che detta norme in materia di procreazione medicalmente assistita, costituisce un accadimento di rilevante significato sia sotto il profilo politico che strettamente giuridico, anche se occorre rilevare, in limine, che il valore delle linee guida non può assolutamente essere equiparato a quello di un testo legislativo. Le linee guida, infatti, hanno origini ministeriali e svolgono la mera funzione di chiarire ed interpretare le relative disposizioni di legge, come risulta dall art. 7 comma 4 della legge 40/2004 (1). Come è noto, il clima accentuatamente confessionale in cui la legge sulla procreazione assistita ha visto la luce (2), ha determinato una forte spinta protezionistica dell inizio della vita umana che non trovando una totale realizzazione nel testo di legge, è «sconfinata» all interno delle linee guida di matrice ministeriale. Il risultato è stato quello di avere, accanto ad un testo normativo, di per sé assai poco rispettovo del principio di laicità e del pluralismo rispettoso, una sorta di ulteriore testo parallelo che prevedeva disposizioni addirittura più restrittive della legge stessa. Il recente intervento di revisione, invero, non ha fatto altro che ripristinare la legalità violata dalle precedenti disposizioni dettate dalle linee guida. Queste infatti, in alcuni punti, abusando del loro ruolo tipico, non si limitavano a fornire un interpretazione governativa del testo di legge, ma introducevano veri e propri ulteriori divieti, in netto contrasto con le norme di legge. Una volta preso atto di questa anomalia normativa anche e soprattutto su sollecitazione dei tribunali italiani il Ministero della sanità ha revisionato le vecchie linee guida per giungere alla loro parziale riformulazione, soprattutto laddove emergevano forti e gravi contraddizioni rispetto alla portata effettiva del testo normativo. 2. Il punto centrale della revisione delle linee guida riguarda l eliminazione della più visibile aporia derivante dalla legge 40/2004, ovvero quella in base alla quale si limitava l analisi degli embrioni ad un approccio meramente convenzionale, inibendo così qualsiasi pratica diagnostica o terapeutica sugli stessi. Il vecchio testo, prevedeva che «Ogni indagine relativa allo stato di salute degli embrioni creati in vitro, ai sensi dell articolo 14, comma quinto (3), dovrà essere di tipo osservazionale. Qualora dall indagine vengano evidenziate gravi anomalie irreversibili dello sviluppo di un embrione, il medico responsabile della struttura ne informa la coppia ai sensi dell art. 14, comma 5. Ove in tal caso il trasferimento dell embrione, non coercibile, non risulti attuato, la coltura in vitro del medesimo deve essere mantenuta fino al suo estinguersi». Con questa disposizione, in contraddizione con quanto previsto dall art. 13 commi 1 e 2 della legge 40/2004 (4), e con quanto prevede lo stesso art. 14 comma 5, si introduceva un limite illegittimo ad una disposizione di legge, la quale, in virtù del principio della gerarchia delle fonti, non può essere contraddetta da un atto secondario di natura amministrativa. La disposizione contenuta nelle linee guida ha avuto la forza cogente di una vera e propria norma giuridica, facendo sostanzialmente venir meno il dettato dell art. 13 L. 40/2004 (almeno fino all intervento decisivo delle sentenze di Cagliari, Firenze e del Tar Lazio). Dunque, in seguito all abrogazione della disposizione suddetta le nuove linee guida non contemplano più il vincolo osservazionale, pur mantenendo il divieto di qualsiasi diagnosi a fini eugenetici così come previsto dall art. 13 della legge 40/2004, dove, per eugenetica deve intendersi quella «scienza che ha per fine il miglioramento genetico della specie umana» (5). La revisione delle linee guida, dunque, realizza il cambiamento più profondo con l abrogazione del testo ministeriale che nei fatti vietava la diagnosi preimpianto sugli embrioni prodotti. Questo cambiamento avrà forti riflessi in materia penale: infatti la norma di legge in relazione alla quale le disposizioni ora abrogate erano state emanate, è l art. 13 della legge 40/2004, ovvero una norma di natura penale, che al suo interno prevede, peraltro, sanzioni piuttosto severe (6). Le disposizioni delle linee guida, riferendosi ad una fattispecie di reato svolgevano i loro effetti su un terreno penale, tanto che il forte rifiuto proveniente dagli operatori del settore sanitario di procedere a diagnosi preimpianto si fondava proprio sulla portata di quel limite osservazione contenuto nelle linee guida. Il citato art. 13 commi 1 e 2 vieta sperimentazioni e ricerche su embrioni umani a meno che non si perseguano finalità diagnostiche o terapeutiche. Dunque risulta chiaro che l interpretazione fornita 857

2 dalle vecchie linee guida si poneva in evidente contrasto con la ratio sottesa alla fattispecie prevista dalla legge. Lo stesso art. 14 comma a cui le vecchie linee guida facevano espresso riferimento prevede il diritto della coppia ad essere informato sullo stato di salute dell embrione che deve essere impiantato, ma lo stato di salute di un embrione non può certo desumersi da una sua semplice osservazione microscopica. Infatti l osservazione dell embrione permette solo di valutare la compattezza e lo stato di aggregazione delle cellule e non di individuare eventuali malattie genetiche. In base a questa disposizione delle vecchie linee guida si intendeva proprio delegittimare la pratica della diagnosi preimpianto, e cioè di un accertamento genetico che, attraverso la tecnica del prelievo di una o più cellule dell embrione, consente di accertare se l embrione stesso sia o meno portatore di determinate gravi malattie e quindi di conoscerne, prima dell impianto, lo stato di salute. La diagnosi prenatale, oltre a rientrare nel diritto ad essere informati sul proprio stato di salute, e dunque su quello del figlio che si porta in grembo, ha gli stessi identici scopi di una villocentesi o un amniocentesi, esami che si effettuano in uno stadio gestazionale successivo alla diagnosi preimpianto, ma che perseguono le stesse finalità conoscitive di quest ultima. Dunque, non se ne comprendeva il divieto, stante la assoluta liceità di interventi affini. 3. Proprio tali contraddizioni sono state oggetto di due importanti pronunce giurisprudenziali, in seguito accolte proprio dal decreto di revisione delle linee guida, il quale, nell abrogare la vecchia disposizione, che imponeva il vincolo osservazionale nell analisi degli embrioni, afferma che l abrogazione è stata «una conseguenza diretta» delle pronunce rispettivamente del Tribunale di Firenze e del Tar Lazio. Questi provvedimenti, temporalmente poco distanti l uno dall altro, hanno disapplicato le linee guida nella parte in cui prevedevano un limite osservazionale nell analisi degli embrioni prodotti con tecniche di PMA. Brevemente sembra opportuno ricordare che il Tribunale di Firenze si è espresso sulla legittimità della diagnosi preimpianto, la quale risultava interdetta dalla previsione delle linee guida attraverso il vincolo di un indagine osservazionale sull embrione prodotto in vitro. Secondo i principi che governano la normazione secondaria, tale regola creata ex novo con il regolamento ministeriale, ha nei fatti dato vita ad un divieto non previsto dalla legge 40/2004, in contrasto con i principi della legge stessa e con quelli costituzionali, e dunque da disattendere ex art. 5 L. 20 marzo 1865 n all. E (7). Le vecchie linee guida, emanate a ridosso dell approvazione della legge 40/2004, avevano dunque creato un altro divieto normativo «aggiungendo ulteriori commi all art. 13 con ciò violando il principio di legalità nonché le regole che presiedono alla gerarchia delle fonti, ai limiti del potere regolamentare ministeriale (art. 17 L. 400/1988), oltreché ledendo il principio di tassatività che sovrintende la creazione del precetto penale» (8). È dovere del giudice disapplicare regolamenti e atti amministrativi che si pongano contra jus, essendo egli soggetto esclusivamente alla legge (art. 101 Cost.) e non anche agli atti regolamentari di natura non legislativa. Anzi, se non avesse fatto ciò sarebbe incorso in un provvedimento censurabile, poiché il testo normativo di riferimento, ovvero la legge 40/2004, consente l analisi terapeutica o diagnostica sugli embrioni non vietando affatto la diagnosi preimpianto, la quale rappresenta a tutti gli effetti un analisi con finalità diagnostiche. L ordinanza del Tribunale di Firenze, emanata nell ambito di un procedimento cautelare, quindi volta ad accertare l esistenza del fumus boni juris e del periculum in mora, nell evidenziare come la lettera della legge si esprima indubbiamente a favore della liceità della diagnosi preimpianto, ha ordinato al Centro di fecondazione assistita citato in giudizio, di procedere non solo alla diagnosi a favore della coppia richiedente, ma anche di crioconservare gli embrioni eventualmente malati, secondo le migliori tecniche della scienza in relazione alla salute della madre. Il giudice, dunque, è riuscito a fornire un effettiva tutela agli interessi sanitari della coppia: se si fosse limitato ad ordinare la diagnosi preimpianto, il rischio successivo sarebbe stato quello di non sapere giuridicamente come trattare gli embrioni risultati malati, vigendo il divieto di crioconservazione e soppressione (art. 14 comma 1). Infatti la legge 40/2004 prevede la possibilità di crioconservazione solo «qualora il trasferimento nell utero degli embrioni non risulti possibile per grave e documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna non prevedibile al momento della fecondazione». In realtà risulta piuttosto evidente che laddove si consenta di conoscere lo stato di salute dell embrione, deve anche prevedersi la possibilità, nel caso in cui risultino gravi patologie genetiche, di non procedere all impianto nell utero, ed eventualmente di destinare gli embrioni non impiantati alla sperimentazione e alla ricerca medica, interessi completamente ignorati dalla legge 40/2004 (9). Le motivazioni di carattere prettamente giuridico addotte dal giudice a quo (contrasto tra testo normativo e atto ministeriale con conseguente disapplicazione di quest ultimo), sono state poi rafforzate anche da una valutazione di buon senso, secondo la quale sarebbe «non solo irrazionale ma addirittura fuori dal senso morale semplicemente pensare che si debba procedere all impianto per poi, successivamente alla valutazione clinica del feto, procedere ad un aborto». 858

3 4. Alle stesse conclusioni, anche se di natura più tecnica, stante la specifica competenza del tribunale amministrativo, è arrivata la sentenza del Tar Lazio, chiamato ad esprimersi sull eccesso di potere per ingiustizia manifesta, irrazionalità, e violazione dei principi comuni in materia di tutela della salute, della disposizione contenuta nelle linee guida in cui si prevedeva che «ogni indagine relativa allo stato di salute degli embrioni dovrà essere di tipo osservazionale». In base ad una analitica comparazione tra il testo di legge (art. 13 commi 1 e 2 e art. 14 comma 5) e le disposizioni delle linee guida ad esso riferite, il Tar precisa che l atto impugnato è atto amministrativo di natura regolamentare, di provenienza ministeriale, le cui finalità sono quelle stabilite nell art. 7 della legge 40/2004 e consistente nel potere di dettare la disciplina delle procedure e delle tecniche di PMA. «Si tratta di disposizione che riconosce all autorità amministrativa, ministeriale, il potere di adottare regole di alto contenuto tecnico e di natura eminentemente procedurale e non quello di intervenire, positivamente, sull oggetto della procreazione medicalmente assistita che rimane consegnata alla legge» (10). Da questo momento, ovvero dopo la recente emanazione del decreto di revisione delle linee guida, in linea con le decisioni giurisprudenziali, sarà possibile effettuare una diagnosi preimpianto sugli embrioni prodotti con tecniche di procreazione assistita. È stata così eliminata la contraddizione in base alla quale era vietato effettuare una volta impiantato nell utero della madre (tramite villocentesi ed amniocentesi), con la naturale conseguenza che se si fossero riscontrate anomalie genetiche, la donna, anche oltre i novanta giorni di gravidanza, avrebbe potuto ricorrere all aborto terapeutico (11). Allora la revisione delle linee guida, arrivata dopo lunghe e forti sollecitazioni, sia da parte della giurisprudenza, che da parte della comunità scientifica e politica, non ha fatto altro che ripristinare una legalità violata proprio dall eccessivo potere che le disposizioni delle linee guida avevano esercitato fino a questo momento. 5. La riforma delle linee guida non si è limitata ad abbattere il suddetto vincolo osservazionale, ma ha inciso profondamente anche su altri aspetti relativi alle pratiche di procreazione assistita, come la c.d. «certificazione dell infertilità o sterilità»: il vecchio testo si limitava a prevedere che l accertamento medico relativo allo stato di infertilità della coppia fosse eseguito da un medico ginecologo, urologo o andrologo. Ora, oltre ad allargare la possibilità anche agli specialisti in genetica medica, e comunque a tutti quelli che vengano di volta in volta autorizzati dal CSS (12), si introduce una importantissima novità. Si prevede infatti di «tener conto di particolari condizioni in presenza delle quali essendo l uomo portatore di malattie virali sessualmente trasmissibili per infezioni da HIV, HBV od HCV l elevato rischio di infezione per la madre o per il feto costituisce di fatto, in termini obiettivi, una causa ostativa della procreazione, imponendo l adozione di precauzioni che si traducono, necessariamente, in una condizione di infecondità, da farsi rientrare tra i casi di infertilità maschile severa, da causa accertata e certificata da atto medico, di cui all articolo 4, comma 1 della legge n. 40 del 2004». Le nuove linee guida dunque, equiparano i virus HIV, HBV, HCV da cui sia affetto l uomo, ad una causa effettiva di sterilità maschile. Infatti il rischio di contagio costringe la coppia a rapporti protetti, e dunque impedisce la possibilità di procreare naturalmente. L accesso alle tecniche di procreazione assistita fa sì che la coppia possa concepire un figlio sano evitando il rischio del contagio sia per lui che per la madre. Sembra apprezzabile, dunque, un intervento del genere, perché consente a molte coppie di poter realizzare un desiderio di genitorialità che in prima istanza sembrava essere negato da un interpretazione restrittiva del termine «sterilità» (oltretutto usato come sinonimo di infertilità all interno della legge) (13) fornita dalle vecchie linee guida della legge 40/2004. In questo senso le linee guida hanno perfettamente adempiuto alla loro funzione interpretativa, estendendo ragionevolmente la nozione di sterilità anche ai casi in cui questa non abbia una causa fisiologica diretta bensì indotta. In questo modo si accolgono parzialmente le istanze provenienti soprattutto dalle comunità scientifiche in base alle quali si chiedeva di abbattere quella norma di sbarramento costituita dall art. 4 comma 1 (14) che permetteva l accesso alle sole coppie documentalmente sterili o infertili, escludendo di fatto le coppie portatrici di malattie genetiche o a rischio di contagio per malattie del partner (15). I riflessi penalistici di questa modifica sono sicuramente meno evidenti dell abbattimento del vincolo osservazionale, ma non meno importanti. Infatti, l interpretazione estensiva del termine «sterilità», permettendo l accesso alle tecniche procreative anche a coppie non sterili, ma portatrici di malattie infettive sessualmente trasmissibili, fa sì che queste possano effettuare tutti gli accertamenti diagnostici e terapeutici sugli embrioni prodotti, sempre nei limiti previsti dalla legge 40/2004 (16). Le ultime due modifiche apportate dalla revisione delle linee guida sono relative alla c.d. gradualità delle tecniche al supporto psicologico da fornire alla coppia. Si prevede, infatti, di utilizzare in prima istanza le opzioni terapeutiche più semplici, meno invasive e meno onerose, tenendo in debito conto l età della donna, le problematiche della coppia, le presumibili cause di infertilità o sterilità della coppia, e i rischi inerenti le singole tecniche sia per la donna che per il concepito. Successivamente si prescrive che ogni centro dovrà prevedere 859

4 la possibilità di un adeguato supporto psicologico da fornire alla coppia in caso di necessità (17). 6. Dopo l abolizione di quel limite osservazionale precedentemente vigente, ancora rimane irrisolta un altra importante questione e cioè l impossibilità di sottoporre a diagnosi preimpianto embrioni di coppie «solamente» portatrici di malattie genetiche, a causa della suddetta norma di sbarramento contenuta nella legge 40/2004, che consente l accesso alle tecniche di procreazione assistita solo a coppie che abbiano documentati problemi di sterilità (e da ora anche a coppie in cui l uomo sia portatore dei virus HIV, HBV e HCV) (18). Ne sono esclusi, dunque, tutti coloro che pur essendo fertili e potenzialmente in grado di procreare naturalmente, sono portatori di malattie genetiche (19). Allora, paradossalmente, proprio le coppie che avrebbero la necessità maggiore di conoscere lo stato di salute dei propri embrioni, stante il rischio che questi siano portatori delle stesse malattie da cui sono affetti i genitori (o uno dei due), non sono autorizzate ad effettuare una diagnosi preimpianto agli embrioni prodotti. Sicuramente si auspica che sul punto la legge venga riformata, in modo da prevedere, tra i requisiti di accesso, anche la presenza di malattie genetiche. Ciò consentirebbe di conoscere lo stato di salute dell embrione prima di intraprendere una gravidanza, che potrebbe anche rivelarsi rischiosa per la salute psico-fisica della madre. Ci si chiede se questo tipo di modifica necessiti di una riforma legislativa vera e propria, oppure possa essere oggetto di una «semplice» revisione delle linee guida. Ed invero, se con la recente revisione si è esteso l accesso alle tecniche di procreazione assistita anche alle coppie in cui l uomo sia portatore del virus HIV o delle epatiti B e C, non si capisce in base a quale motivo discriminante siano escluse tutte le altre malattie genetiche che, sostanzialmente, inducono la coppia ad una c.d. «sterilità responsabile». Forse si sarebbe potuto ampliare, in via interpretativa, il concetto di sterilità di cui all art. 4, comma 1 della legge 40/2004, fino a farvi comprendere anche un tipo di sterilità dovuta alla scelta responsabile di non procreare figli gravemente malati. Ma la via maestra consiste sempre nel prevedere giuridicamente l accesso alle tecniche di procreazione assistita e da qui la possibilità di effettuare diagnosi preimpianto anche per le coppie fertili ma portatrici di malattie genetiche. (1) In questo articolo si prevede che le stesse linee guida siano aggiornate ogni tre anni in relazione agli sviluppi tecnico-scientifici, e proprio in attuazione di questa norma il Ministero della salute, coadiuvato dall Istituto superiore di sanità, ha provveduto ad aggiornare le linee guida attraverso il relativo decreto del 30 aprile (2) (Ci permettiamo di citare) RE, Profili penali della procreazione medicalmente assistita, in Riv. pen. 4/2008, p (3) L art. 14 comma 5 della legge 40/2004 prevede che «I soggetti di cui all articolo 5 sono informati sul numero e, su loro richiesta, sullo stato di salute degli embrioni prodotti e da trasferire nell utero». (4) Art. 13 comma 1 «è vietato qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione umano» art. 13 comma 2: «la ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione umano è consentita a condizione che si perseguano finalità esclusivamente terapeutiche e diagnostiche ad essa collegate volte alla tutela della salute e allo sviluppo dell embrione stesso, e qualora non siano disponibili metodologie alternative». (5) Su questo punto si rinvia ad HABERMAS, Il futuro della natura umana. I rischi di un eugenetica liberale, a cura di L. CEPPA, Torino, Einaudi In questo saggio l autore distingue tra un eugenetica negativa, laddove «si tratti di prevenire mali estremi e universalmente riconosciuti come tali» e un eugenetica positiva finalizzata invece a migliorare la specie umana. Per HABERMAS l unica eugenetica accettabile è quella negativa, ovvero quella che ha lo scopo di individuare malattie o anomalie genetiche del concepito. (6) RE, Profili, cit., p (7) «(...) Le autorità giudiziarie applicheranno gli atti amministrativi e i regolamenti generali e locali in quanto siano conformi alle leggi». (8) Trib. Firenze, ord. 17 dicembre (9) A questo proposito notiamo come la legge 40, nel vietare categoricamente la ricerca e la sperimentazione sugli embrioni umani (a meno che non abbiano finalità diagnostiche o terapeutiche) non prende neppure in considerazione la possibilità di destinare alla sperimentazione gli embrioni crioconservati prima dell entrata in vigore della legge, condannandoli così ad un irragionevole deperimento. (10) Così Tar Lazio, sez. III, sent. 21 gennaio 2008, n (11) Così come prevede la legge 194/1978. (12) Il Consiglio Superiore di Sanità è l organo consultivo tecnico-scientifico del Ministero della salute. (13) Secondo una prima teoria il concetto di sterilità, almeno nella donna, andrebbe distinto da quello di infertilità, intesa come incapacità di condurre la gravidanza fino al parto. Nell uomo, invece, essendo il concetto di aborto ovviamente estraneo alla patologia della riproduzione, i due termini vengono largamente utilizzati come sinonimi. Secondo un altra teoria invece una coppia è considerata infertile quando non è stata in grado di concepire e di procreare un bambino dopo un anno o più di rapporti sessuali non protetti, mentre è sterile la coppia nella quale uno o entrambi i coniugi sono affetti da una condizione fisica permanente che non rende possibile la procreazione. Secondo questa interpretazione il termine «sterilità» si riferisce, quindi, ad una condizione più grave e comunque assoluta di «infertilità» riguardante la coppia e non il singolo membro di essa. Nelle linee guida della legge 40/2004 invece, i due termini vengono considerati sinonimi. (14) L art. 4 comma 1 prescrive che «il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è consentito solo quando sia accertata l impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione ed è comunque circoscritto ai casi di sterilità o di infertilità inspiegate documentate da atto medico nonché ai casi di sterilità o di infertilità da causa accertata e certificata da atto medico». (15) In realtà, come avremo modo di osservare più avanti, l intervento riformatore delle linee guida ha esteso la nozione di sterilità (per l accesso alle tecniche di PMA) solo per quelle coppie in cui l uomo sia affetto da virus 860

5 HIV, HBV e HCV escludendo tutti gli altri casi in cui la coppia sia portatrice di malattie genetiche. (16) In realtà il rischio di contagio tra uomo e donna (per quanto riguarda malattie infettive come l HIV, e l epatite) si presenta solo durante il rapporto sessuale e conseguentemente tra la madre e il feto durante il parto, dunque tale rischio può essere evitato attraverso il ricorso alle più elementari tecniche di PMA, essendo sufficiente che il gamete maschile venga impiantato nel corpo della donna (attraverso semplici pratiche di inseminazione), e dunque occorre il ricorso a tecniche più invasive come la FIVET (fecondazione in vitro ed embrio-transfer). (17) Prima della revisione delle linee guida non si prevedeva la presenza di sostegni psicologici di alcun tipo. La legge 40/2004, tramite le linee guida (nella parte relativa all art. 6 sul consenso informato) si limitava a stabilire che «Alla coppia deve essere prospettata la possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4 maggio 1983 n. 184». In questo passaggio emergeva la banalizzazione sia dell adozione che dell infertilità, impropriamente presentate come alternative perfettamente fungibili. Oggi, nonostante questa disposizione sia rimasta immutata, le linee guida prevedono che in ogni centro di fecondazione assistita siano presenti figure specializzate per fornire un sostegno psicologico alla coppia. (18) L art. 4 comma 1 prescrive che «il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è consentito solo quando sia accertata l impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione ed è comunque circoscritto ai casi di sterilità o di infertilità inspiegate documentate da atto medico nonché ai casi di sterilità o di infertilità da causa accertata e certificata da atto medico». (19) Infatti la prima sentenza in materia di diagnosi preimpianto, emessa dal Tribunale di Cagliari il 24 settembre 2007, nonostante la positività espressa a favore della pratica diagnostica in questione, lasciava aperto il dubbio relativo alla praticabilità della diagnosi a embrioni di coppie non sterili ma portatrici di malattie genetiche. Infatti la coppia che aveva presentato il ricorso era legittimata ad accedere alle tecniche di PMA non in quanto portatrice di una malattia genetica ma in quanto sterile. 861