La corretta pratica per la terapia trasfusionale

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1 SOMMARIO Pag. 1/11 N par. Titolo Pag. 1. OGGETTO 2 2. SCOPO 2 3. CAMPO DI APPLICAZIONE 2 4. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 2 5. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI 3 6. DESCRIZIONE ATTIVITÀ E RESPONSABILITÀ 3 7. PARAMETRI DI CONTROLLO STRUMENTI DI REGISTRAZIONE E SCHEDE DISTRIBUZIONE 11 Redazione Verifica e Approvazione Autorizzazione Funzione Nome Firma Funzione Nome Firma Funzione Nome Firma Medico ST Franco Verlicchi Direttore ST Ivana Tomasini Andrea Rossi RQ ST Daniela Linari Resp. CBUS RAQ Bianca Caruso Maria Caroli Direttore Sanitario Azienda MODIFICHE RISPETTO ALLA PRECEDENTE REVISIONE ( P01 di U.O. rev.n.1 del 01/12/2006) Punto\Paragrafo Pagina Tipo-natura della modifica Richiesta Trasfusionale SP Modalità di ritiro delle unità assegnate Pag.5 Pag.7 E stato evidenziato di verificare la documentazione, in U.O., di presenza emocomponenti autologhi. Introdotti tre moduli separati di richiesta emocomponenti Modificate indicazioni alla trasfusione Introdotto modulo di prenotazione /assegnazione

2 1. OGGETTO Pag. 2/11 Il presente documento descrive le corrette modalità per la richiesta e la somministrazione di emocomponenti, nonché per la gestione del paziente sottoposto a, incluso il comportamento da seguire in caso di reazioni avverse. Generalità - La ha raggiunto il più alto livello di sicurezza per gli eventi infettivi associati alla trasfusione, mai raggiunto nella storia della medicina. E osservazione pressoché unanime in tutte le casistiche riportate che la quota principale di rischio trasfusionale è rappresentata dalla trasfusione di sangue al paziente sbagliato, che rappresenta il % degli eventi sfavorevoli associati alla trasfusione. - Tramite l adozione di una corretta pratica trasfusionale è possibile la prevenzione di una larga quota di tale rischio, praticando una scrupolosa osservazione di adeguate linee di comportamento al fine di assicurare la corretta identificazione del paziente al momento del prelievo dei campioni di sangue per determinazione del gruppo sanguigno e, quando si identifica, per la somministrazione degli emocomponenti. - Saper riconoscere e gestire le reazioni avverse rappresenta, ovviamente, il modo per evitare le complicanze e per prevenire ulteriori problemi nei pazienti. 2. SCOPO Fornire una procedura standard a tutto il personale coinvolto nell esecuzione di una terapia trasfusionale, costituendo una valida fonte di corrette informazioni, al fine di assicurare un processo qualitativamente adeguato alla sicurezza del paziente. Il documento specifica: Gli standard da adottare per ogni fase del processo e la suddivisione delle responsabilità Le modalità per la gestione, il monitoraggio e la registrazione delle reazioni avverse 3. CAMPO DI APPLICAZIONE - Ai pazienti che necessitano di appropriata : a) nelle strutture pubbliche b) nelle strutture private del territorio dell AUSL di Ravenna c) ambulatoriali d) domiciliari 4. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Decreto Ministero della Salute 3 marzo 2005: Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti Legge 21 ottobre 2005 n 219: Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati

3 Pag. 3/11 5. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI Emocomponenti: i prodotti ricavati dal frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi Emoderivati: le specialità medicinali estratti dall emocomponente plasma mediante processo di lavorazione industriale EDTA MSBOS ST CBUS Anticoagulante Etilediamminotetracetico Maximum Surgical Blood Ordering Schedule Servizio Trasfusionale Comitato Buon Uso Sangue 6. DESCRIZIONE ATTIVITA E RESPONSABILITA N.B. I simboli di medico e infermiere indicano quali passaggi devono essere garantiti dal medico e quali dall infermiere. Nel caso in cui i simboli sono rappresentati entrambi vuol dire che quel passaggio deve essere garantito da entrambi. Medico Infermiere Richieste/campioni Tutte le richieste di emocomponenti e delle eventuali indagini immunoematologiche devono essere accompagnate dal relativo modulo di richiesta (R_01, R_02, R_03 per emocomponenti, R_04 per esami), a ciascuna delle quali andrà associato un campione del sangue del paziente raccolto in provetta in EDTA 3,5 ml. In caso di contemporanea richiesta di più emocomponenti (emazie-plasma-piastrine) per lo stesso paziente, è sufficiente l invio di un solo campione per gruppo di richieste, fatto salvo l invio di un ulteriore campione, prelevato con le modalità descritte nei successivi paragrafi, in caso di contestuale richiesta di indagini immunoematologiche (es. richiesta di gruppo in pazienti di gruppo sconosciuto) La richiesta, su cui deve essere riportata l anagrafica completa (anche con data di nascita) del paziente, deve essere firmata dal medico in modo tale da consentire di risalire agevolmente all identità del richiedente, mediante l uso del timbro identificativo. La firma del richiedente attesta la verifica dell appropriatezza della richiesta. I campioni devono essere identificati con cognome, nome e data di nascita del paziente, devono riportare la data del prelievo e recare la firma del responsabile del prelievo. La firma del responsabile del prelievo, che può essere l infermiere, attesta la corretta identificazione del paziente e la correttezza dei dati riportati. Modalità di prelievo - I campioni di sangue devono essere etichettati al letto del paziente. - Ogni volta che le condizioni lo consentano si deve procedere con l identificazione attiva del paziente, al quale va richiesto di dichiarare, direttamente e senza suggerimenti, cognome, nome e data di nascita.

4 Pag. 4/11 - Le informazioni ottenute vanno comparate con i campioni e con le richieste prima di procedere al prelievo: particolare attenzione alla corretta identità del paziente va posta se questi non è in grado di collaborare. In caso di discrepanze, la situazione va risolta prima dell esecuzione del prelievo. - Se l identità è sconosciuta, al paziente viene attribuito un codice identificativo univoco. Al momento della successiva identificazione dovrà essere comunicato per iscritto al ST l abbinamento fra il codice identificativo e il nome: alla comunicazione andrà associato un campione per il controllo del gruppo sanguigno correttamente identificato con le nuove generalità. - I campioni ottenuti mediante prelievo venoso/capillare di neonati vanno identificati, quando possibile, con cognome, nome e data di nascita. Gestione di campioni o richieste non idonei In caso di campioni non idonei o discrepanze richiesta/campioni la richiesta verrà bloccata fino alla risoluzione delle discrepanze. Potrà essere necessario un nuovo invio di richiesta/campioni conformi. Se il quadro clinico non consente l invio di nuovi prelievi, la richiesta sarà evasa con le modalità previste per la trasfusione in condizioni di emergenza, senza accertamento della compatibilità trasfusionale. Determinazione del gruppo sanguigno Ai fini della trasfusione di sangue la determinazione del gruppo AB0 e del tipo Rh deve essere effettuata su due campioni di sangue prelevati in tempi diversi (DM 03/03/2005, art. 14). Una determinazione di gruppo viene sempre effettuata durante l esecuzione delle prove pre-trasfusionali. L ulteriore determinazione di gruppo è attestata dalla disponibilità, in cartella clinica, di un referto di gruppo emesso da una delle strutture trasfusionali dell Area Vasta Romagna: in mancanza di tale referto il paziente sarà considerato di gruppo sconosciuto. Per facilitare la gestione di eventuali necessità trasfusionali determinazione di gruppo e anticorpi irregolari vanno richieste all atto del ricovero di: pazienti di Unità Operative chirurgiche pazienti che manifestano quadri clinici che inducano a prevedere un fabbisogno di sangue, quali pazienti oncologici o pazienti a rischio emorragico - Al momento della richiesta trasfusionale valutare: Paziente di gruppo noto (idoneo referto disponibile in cartella). Inviare 1. richiesta trasfusionale (su cui va riportato il gruppo del paziente) con relativo campione per prove di compatibilità Paziente di gruppo sconosciuto (idoneo referto non disponibile in cartella): Inviare 1. richiesta trasfusionale con relativo campione per prove di compatibilità. 2. richiesta di gruppo con relativo campione prelevato in un tempo diverso da quello per prove di compatibilità, possibilmente da un diverso operatore, con nuova identificazione attiva del paziente, inviato alla struttura trasfusionale in contenitore diverso da quello relativo alla richiesta trasfusionale.

5 Pag. 5/11 Nel caso in cui determinazione di gruppo sia già stata richiesta ma il referto non sia ancora disponibile in cartella, può essere evitato l invio di nuova richiesta/campione, segnalando sulla richiesta trasfusionale gruppo in corso. Accertamento delle indicazioni e dell appropriatezza della trasfusione - La trasfusione di sangue è un atto terapeutico: il medico di reparto ne stabilisce l indicazione (DM 03/03/2005, art. 13). La verifica dell appropriatezza della richiesta di sangue ed emocomponenti (S_01) è uno dei compiti attribuiti (Legge 219/2005, art. 5) alle strutture trasfusionali. Consenso alla trasfusione - Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati, preventivamente informato che tali procedure possono non essere comunque esenti da rischio, è tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dissenso. (DM 03/03/2005, art. 11). Le modalità per la raccolta del consenso, e la relativa modulistica, sono descritte nella PA 04 Consenso informato alla trasfusione di sangue ed emoderivati, link intranet: Linee guida Medicina Trasfusionale e link intranet Servizio Qualità. - Se il paziente necessita di trattamento trasfusionale continuato, il consenso si ritiene valido per tutta la durata del ricovero, salvo esplicita revoca da parte del paziente (richiedere il consenso ad ogni ricovero successivo); per il paziente ambulatoriale il consenso è valido, salvo esplicita revoca, per l intero arco terapeutico. Anamnesi trasfusionale Il medico accerta con domanda diretta ed eventualmente riporta sulla richiesta trasfusionale: Eventuali pregressi riscontri di anticorpi irregolari Eventuali difficoltà nel reperire unità di sangue in precedenti episodi trasfusionali Eventuali precedenti reazioni trasfusionali Richiesta trasfusionale - La richiesta deve essere effettuata su apposito modulo correttamente compilata in ogni sua parte.( R_01 / _02 / _03 ) - Verificare nella documentazione se ci sono emocomponenti per uso autologo presenti nel Servizio trasfusionale, raccolti in sede o provenienti da altro Servizio Trasfusionale. - Per prevenire evitabili ritardi, è necessario che tutte le informazioni siano chiaramente leggibili e che la richiesta consenta l identificazione del richiedente (timbro e firma).

6 Pag. 6/11 - Per i pazienti chirurgici è necessario specificare chiaramente il tipo di intervento, in modo da consentire gli opportuni periodici aggiornamenti dell MSBOS (S_01) - La richiesta può coprire un periodo massimo di 72 ore dall arrivo al ST trascorso tale periodo di tempo, in caso di ulteriore necessità trasfusionale è necessario inviare una nuova richiesta con relativo campione. Prelievo del campione per controllo di gruppo, prove di compatibilità, ricerca di anticorpi irregolari - L atto del prelievo costituisce un momento fondamentale per la sicurezza della. Il campione deve essere raccolto e firmato dal responsabile del prelievo, secondo le modalità riportate precedentemente che garantiscono la sicurezza di identificazione. - Il sangue contenuto nella provetta non deve recare segni di emolisi o coaguli: nel dubbio è preferibile procedere ad un nuovo prelievo, piuttosto che rischiare un successivo ritardo nell evasione della richiesta. - Il prelievo deve essere ottenuto da una nuova venipuntura, evitando di utilizzare accessi venosi preesistenti: il sangue contaminato da altre soluzioni potrebbe essere inutilizzabile per l esecuzione dei tests pre-trasfusionali o impedire una adeguata sensibilità degli stessi. - Il tempo che intercorre tra il momento del prelievo e la trasfusione non può superare le 72 ore. Invio di richiesta e prelievo I campioni di sangue vanno trasportati in apposito contenitore. In caso di paziente di gruppo sconosciuto va inviato, contestualmente al campione relativo alla richiesta, anche quello per la determinazione del gruppo sanguigno, prelevato con le modalità descritte nei paragrafi precedenti. Richiesta e relativo campione vanno suddivisi in due sacchetti separati all interno del contenitore termo-isolante. Tempi di evasione della richiesta, dall arrivo della richiesta/campioni: Grado di urgenza Modalità e tempi di evasione Prove di compatibilità effettuate ORDINARIA Unità consegnabili nelle relative fasce orarie (S_07) Prove di compatibilità effettuate URGENTE Unità consegnabili 1 ora e 30 dopo l arrivo della richiesta Prove di compatibilità NON effettuate Unità consegnabili immediatamente all arrivo della richiesta URGENTISSIMA Sulla richiesta deve essere firmata l attestazione di quadro clinico tale da non consentire l attesa per l esecuzione delle indagini pre-trasfusionali

7 Pag. 7/11 Modalità di ritiro delle unità assegnate - Il ritiro ed il trasporto delle unità deve avvenire mediante uso di un contenitore termoisolante nel rispetto delle norme di sicurezza per gli operatori e garantendo l integrità dell unità di sangue. - Al fine di evitare possibili scambi di persona non verranno consegnate unità su richiesta verbale o telefonica La consegna delle unità avviene solo dietro presentazione di un documento atto al ritiro: a) copia bianca della richiesta trasfusionale R_01, R_02, RPA 31_03 (che verrà trattenuta presso il Servizio Trasfusionale) per il ritiro della prima unità b) modulo di prenotazione/assegnazione R_07 (che verrà consegnato dalla struttura trasfusionale al ritiro della prima unità e verrà conservato in cartella clinica per i successivi ritiri) per le unità successive alla prima. Il modulo di prenotazione/assegnazione deve essere restituito, correttamente compilato, al ST entro 3 giorni dall esaurimento della richiesta trasfusionale (utilizzo di tutte le unità assegnate o fine della validità temporale della richiesta) Conservazione in reparto delle unità assegnate - Le unità di emazie vanno utilizzate entro 30 minuti dal ritiro. Se l utilizzo delle unità subisce dei ritardi, occorre restituirle al ST, accompagnate dal modulo di restituzione corretta conservazione (R_06) correttamente compilato e firmato, salvo che il reparto sia dotato di frigoemoteca che assicuri adeguata ed uniforme temperatura (4 ± 2 C) e sia provvista di termoregistratore e allarme visivo e acustico. Le unità non possono, in ogni caso, essere conservate in reparto per più di 24 ore. - Non riscaldare il sangue prima dell uso; è sufficiente mantenerlo a temperatura ambiente per circa 30 minuti. La conservazione scorretta può alterare le caratteristiche chimico fisiche, rendendolo inefficace o anche dannoso. - Le unità di concentrati piastrinici devono essere trasfuse nel più breve tempo possibile dall arrivo in reparto. Vanno mantenute a temperatura ambiente (+ 22/23 C) ed agitate delicatamente prima dell utilizzo, per eliminare l aggregazione spontanea cui vanno incontro. - Le unità di concentrati piastrinici non vanno, pertanto mai messe nell emoteca o a contatto con le emazie e, qualora si debbano trasfondere insieme alle emazie, le piastrine vanno trasfuse prima delle emazie. - Le unità di plasma, una volta scongelate, devono essere trasfuse nel più breve tempo possibile. Il plasma può essere conservato, in frigoemoteche che assicurino adeguata ed uniforme temperatura (4 ± 2 C) e provviste di termoregistratore e allarme visivo e acustico, per non oltre 24 ore: trascorso tale periodo il plasma non può più essere utilizzato e deve essere restituito al ST per l eliminazione. Ispezione delle unità prima della trasfusione - Chi riceve le unità di sangue procede alla verifica ispettiva, al fine di escludere anomalie nell aspetto e nel colore (data di scadenza dell emocomponente, mancata

8 Pag. 8/11 integrità della sacca, fuoriuscita del contenuto, coaguli, segni di emolisi). In caso di alterazioni l unità non deve essere trasfusa e va restituita al ST. Verifica pre-trasfusione E il momento fondamentale della : l assoluto rispetto delle indicazioni fornite in questo paragrafo è finalizzato ad evitare errori che potrebbero avere conseguenze molto gravi per il paziente - La presenza contemporanea di medico ed infermiere al letto del paziente, ha lo scopo di evitare errori di identificazione, attraverso il doppio controllo di due diversi professionisti. Al momento della trasfusione, per prevenire l errore di identificazione, va effettuata, in doppio, una verifica dell identità tra ricevente e nominativo al quale l unità è stata assegnata (DPR 7 Aprile 1994). Prima verifica - L Infermiere verifica la corrispondenza tra il numero sulla etichetta di prenotazione e quello dell unità. - L Infermiere verifica la corrispondenza tra identità del paziente, accertata quando possibile con domanda diretta, e nominativo del ricevente riportato sulla etichetta di prenotazione dell unità. - L esecuzione del controllo è registrata mediante segnalazione firmata in cartella clinica / infermieristica Seconda verifica - Il medico verifica la corrispondenza tra identità del paziente, accertata quando possibile con domanda diretta, e nominativo del ricevente riportato sulla etichetta di prenotazione dell unità. - Il medico controlla la compatibilità tra gruppo sanguigno del paziente (referto di gruppo) e gruppo sanguigno dell unità da trasfondere. - Il medico documenta l esecuzione del controllo mediante firma in cartella clinica, ove esegue le ulteriori registrazioni. Preparazione alla trasfusione - L infermiere innesta l estremità del deflussore (spike) alla sacca, esegue venopuntura e raccorda l ago al set trasfusionale.

9 Pag. 9/11 - All unità da trasfondere non vanno aggiunti farmaci o soluzioni di infusione. Se farmaci devono essere somministrati contemporaneamente alla trasfusione, deve essere utilizzata una differente via di infusione. Inizio della trasfusione Registrazioni - Il medico inizia la trasfusione e rimane nelle immediate vicinanze per i primi minuti. - Informa il paziente di riferire immediatamente l eventuale insorgenza di sintomi quali arrossamento, brivido, prurito, dispnea, palpitazioni, dolori o sensazioni di malessere generalizzato, dolore nel punto di venopuntura. - Per ogni unità deve essere registrata, con sigla del medico, l avvenuta trasfusione sul modulo di prenotazione/assegnazione (R_07). - Per i primi 15 minuti la velocità di infusione del sangue deve essere di gocce al minuto. - Successivamente il medico stabilisce la velocità di infusione: se non sono comparsi sintomi indicativi di reazione trasfusionale, compatibilmente con le condizioni del paziente, la velocità di infusione può essere portata a gocce il minuto (una sacca di sangue dovrebbe essere trasfusa in circa 60 minuti). - La velocità di infusione di plasma e piastrine deve essere bassa per i primi 15 minuti (25-30 gocce al minuto); successivamente la velocità può essere aumentata, compatibilmente con le condizioni del paziente, in modo da completare la trasfusione in minuti circa. Il medico registra in cartella clinica: Data Ora di inizio della trasfusione Identificativo dell unità (è opportuno inserire in cartella l etichetta di prenotazione della sacca, che riporta anche le generalità del paziente) Firma Monitoraggio - La maggior parte delle reazioni trasfusionali severe si manifesta di solito nei primi 15 minuti dell infusione di ogni unità: durante questo periodo critico l osservazione deve essere più stretta. - Prima dell infusione, al termine del periodo critico, al termine della trasfusione, vanno rilevati e registrati in cartella temperatura, polso, pressione arteriosa, respiro e stato di coscienza. - Ad una sorveglianza più stretta devono essere sottoposti: Pazienti con pregresse reazioni trasfusionali

10 Pag. 10/11 Pazienti allergici Pazienti con anticorpi anti eritrocitari Pazienti in stato di incoscienza o scarsamente collaboranti Riconoscimento e trattamento delle reazioni trasfusionali Ogni reazione trasfusionale (S_02) deve essere comunicata al Servizio Trasfusionale utilizzando l apposito modulo (R_05), per la registrazione nel sistema di sorveglianza e per prevenire, nel limite del possibile, il ripetersi dell evento. Nell ambito dell emovigilanza e nell ottica della prevenzione in qualità vanno segnalati alla struttura trasfusionale anche gli errori scoperti prima o in assenza di danno al paziente ( near miss events ), per consentire la conoscenza e la correzione delle dinamiche che portano all errore grave. Termine della trasfusione - Al termine della trasfusione l infermiere elimina la sacca e i dispositivi di infusione in conformità alle norme che regolano l eliminazione di campioni biologici. - Il medico segna in cartella l orario di fine della trasfusione Indagini per la valutazione dell efficacia trasfusionale Emazie: Valutazione della concentrazione dell Hb dopo il termine della trasfusione Piastrine: Conteggio delle piastrine 24 ore dopo il termine della trasfusione Plasma: Controllo test emocoagulativi 4 ore dopo il termine della trasfusione Fine del ciclo trasfusionale: comunicazione avvenuta trasfusione - Entro 3 giorni dall esaurimento della richiesta trasfusionale (utilizzo di tutte le unità assegnate o fine della validità temporale della richiesta) il modulo di prenotazione/assegnazione (R_07), debitamente compilato e firmato in corrispondenza di tutte le unità trasfuse, deve essere restituito al ST. Situazioni particolari: Le corrette modalità per la gestione di utilizzo di emazie da emoteche destinate all emergenza, donazioni dedicate, consegna di emocomponenti al seguito di pazienti trasferiti ad altra struttura, trasfusioni effettuate a domicilio, sono descritte rispettivamente nelle S_03, S_04, SPA 31_05, S_06 7. PARAMETRI DI CONTROLLO Gli indicatori ed i relativi standard riguardanti la procedura sono gestiti dal Servizio Trasfusionale ed esplicitati nello Standard di prodotto allegato al Manuale per l Accreditamento.

11 Pag. 11/11 8. STRUMENTI DI REGISTRAZIONE E SCHEDE Modulo di richiesta trasfusionale - emazie R_01 Modulo di richiesta trasfusionale - plasma R_02 Modulo di richiesta trasfusionale - piastrine R_03 Modulo di richiesta indagini immunoematologiche R_04 Modulo di segnalazione di reazione trasfusionale R_05 Modulo di corretta conservazione e restituzione R_06 Modulo di prenotazione/assegnazione, stampato informatico R_07 Indicazioni di appropriatezza trasfusionale e MSBOS S_01 Riconoscimento e trattamento reazioni trasfusionali S_02 Emergenza: utilizzo emazie in emoteca emergenza S_03 Donazione dedicata S_04 Emocomponenti al seguito S_05 Trasfusioni domiciliari S_06 Fasce orarie S_07 9. DISTRIBUZIONE Direzioni sanitarie delle strutture ospedaliere private - Dipartimento cure primarie Direzione infermieristica - UO della AUSL di Ravenna attraverso il sito intranet aziendale.