ALLOCAZIONE DELLE RISORSE IN TEMPO DI CRISI

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1 ALLOCAZIONE DELLE RISORSE IN TEMPO DI CRISI Mario Eandi Farmacologo Clinico Università degli Studi di Torino Monitor N 39/2012 1

2 Correlazione tra spesa sanitaria pro capite e ricchezza pro capite nelle nazioni OECD, Heath Data 2004 Trend del Fondo Sanitario e della Spesa Sanitaria Effettiva negli anni

3 Spesa Sanitaria Pubblica Media Pro-Capite (Dati OECD elaborati da Cislaghi & Giuliani, Monitor 2012) Indici di vecchiaia e di dipendenza degli anziani (stima Istat negli anni e proiezioni IRP-CNR) % Indice vecchiaia Indice dipendenza

4 Percentuale di pazienti in funzione dell età: confronto fra 1994 e 2005 (Multiscopo Istat) Percentuale disabili in funzione dell età: confronto tra 1994 e 2005 (Mulstiscopo ISTAT) 4

5 Annual Medicare Payments for Persons in the Study Sample Who Died at 75, 85, and 95 Years of Age Lubitz J et al. N Engl J Med 1995;332: Medicare Payments in the Last Two Years of Life for Persons in the Study Sample, According to Age at Death Lubitz J et al. N Engl J Med 1995;332:

6 Incremento % annuale 14/01/2013 Divaricazione tra Spesa Sanitaria e Prodotto Interno Lordo (PIL) 4 3,5 3 2,5 2 1,5 1 0, PIL Spesa Sanitaria (valori non reali) La spesa sanitaria nella crisi economica Il contenimento della spesa è uno scenario certo e obbligatorio Il punto cruciale è come porsi di fronte a questo problema: lasciare andare tutto senza intervenire, subendo la dilatazione della spesa; ridurre la spesa abbassando i consumi sanitari a costi costanti; ridurre la spesa mantenendo gli attuali consumi, ma a costi decrescenti; ridurre ancor di più la spesa diminuendo sia i consumi sia i costi. Cislaghi & Giuliani; Monitor 39:76 (2012) 6

7 La spesa sanitaria nella crisi economica Lasciare andare tutto senza intervenire, subendo la dilatazione della spesa: Possibile ma insostenibile; Ridurre la spesa abbassando i consumi sanitari a costi costanti: Necessità di integrare rivolgendosi al settore privato; Mancata garanzia dei LEA Venir meno del sistema universalistico Cislaghi & Giuliani; Monitor 39:76 (2012) 7

8 Contenimento della Spesa Sanitaria Pubblica negli anni

9 Sostenibilità del Nostro Sistema Sanitario 28/11/2012 La spesa sanitaria nella crisi economica Ridurre la spesa mantenendo gli attuali consumi, ma a costi decrescenti: Leve possibili: Aumentare legalità ( volere è potere ): Combattere comparaggio Ridurre l espansione della medicina difensiva Aumentare l appropriatezza ( sapere è potere ): Adozione di linee-guida vincolanti Benchmarking sui volumi di attività Aumentare l efficienza ( lavorare è potere ): Investimenti per adeguare ed innovare Introduzione costi standard ponderati Cislaghi & Giuliani; Monitor 39:76 (2012) 9

10 Variabilità della spesa procapite in Europa ed in Italia Costi procapite ponderati per livelli di assistenza (2009) 10

11 Spending Review e Costi Standard Dispositivi Medici DESCRIZIONE SPECIFICHE TECNICHE Prezzo riferimento Mediana ml 2,5-3 0,025 0,036 ml 5 0,02 0,043 Siringhe plastica sterile monouso cono luer lock senza ago ml 10 0,03 0,07 ml 20 0,05 0,10265 ml 30 0,07 0,1305 ml 50/60 0,12 0,1755 Siringhe plastica sterili monouso per insulina 100UI/ml senza spazio morto con ago ml 0,5 0,0333 0,043 Aghi cannula con valvola di iniezione G14 G 22 0,22 0,34 Aghi cannula senza valvola di iniezione G14 G 24 0,18 0,265 Ago cannula a due vie con prolunga integrata G18 G 24 2,11 4,575 Spending Review e Costi Standard Dispositivi Medici DESCRIZIONE Cerotti chirurgici su rocchetto (a nastro) Cerotti chirurgici su rocchetto (a nastro) SPECIFICHE TECNICHE in tela, altezza 5 cm, lunghezza =9 m in seta, altezza 5 cm, lunghezza =9 m Prezzo riferimento Mediana 0,44 0,62 0,84 0,99 Cerottini chirurgici medicati mm 19 x 75 0,01 0,01 Cerotti per fissaggio di aree estese Cerotti per fissaggio di aree estese Cerotti per fissaggio di aree estese Cerotti per fissaggio di aree estese TNT, altezza 5 cm, lunghezza =9 m TNT, altezza 10 cm, lunghezza =9 m TNT, altezza 15 cm, lunghezza =9 m TNT, altezza 20 cm, lunghezza =9 m 0,57 0,71 0,13 1,47 1,50 2,08 2,00 2,76 11

12 Spending Review e Costi Standard Dispositivi Medici DESCRIZIONE Compresse di garze in cotone tagliate sterile Garze in cotone tagliate non sterili senza filo radiopaco Garze in cotone tagliate non sterili senza filo radiopaco Garze in cotone piegate senza filo radiopaco sterili Garze in cotone piegate con filo radiopaco non sterili Garze in cotone cucite con filo radiopaco sterili Garze in cotone cucite con filo radiopaco non sterili Garze in cotone cucite con filo radiopaco non sterili SPECIFICHE TECNICHE Titolo 12/8 cm.10x10 in busta singola da 25 Titolo 12/8 cm 10x10 in confezione da 1 Kg Titolo 12/8 cm 20 x 20 in confezione da 1 Kg Prezzo riferimento Mediana 0,01 0,08 3,54 4,50 3,63 4,64 strati 16, cm 10 x 10 0,03 0,08 strati 16, cm 10 x 10 0,03 0,04 laparotomiche titolo 12/8 mis 50 x 50 cm, 4 strati laparotomiche titolo 12/8 mis 20x20 cm, 4 strati laparotomiche titolo 12/8 mis 40x40 cm, 4 strati 0,37 0,53 0,08 0,10 0,13 0,22 Spending Review e Costi Standard Dispositivi Medici DESCRIZIONE Suture riassorbibili sintetiche monofilamento in poliglecaprone e derivati montati Suture riassorbibili sintetiche monofilamento in poliglecaprone e derivati montati Suture riassorbibili sintetiche plurifilamento in acido poliglicolico con acido lattico montato Suture riassorbibili sintetiche plurifilamento in acido poliglicolico con acido lattico montato Suture riassorbibili sintetiche plurifilamento in acido poliglicolico con acido lattico non montato SPECIFICHE TECNICHE cm 70 filo, ago cilindrico, punta conica cm 90 filo, ago cilindrico, punta conica cm 70 filo, ago cilindrico punta conica cm 90 filo, ago cilindrico punta conica Prezzo riferimento Mediana 2,48 3,51 2,85 4,29 1,46 2,42 1,81 2,99 filo cm 250 1,68 1,97 12

13 Spending Review e Costi Standard Dispositivi Medici DESCRIZIONE SPECIFICHE TECNICHE Prezzo riferimento Mediana Stent coronarici (BMS) nudi 207,00 345,00 Stent coronarici nudi in acciaio inossidabile 190,00 297,00 Stent coronarici nudi in leghe metalliche diverse dall'acciaio 179,00 365,00 Stent coronarici rivestiti 217, ,00 Stent coronarici (DES) a cessione di farmaco 448,95 782,50 Spending Review e Costi Standard Dispositivi Medici DESCRIZIONE SPECIFICHE TECNICHE Prezzo riferimento Mediana Patch vascolari in pericardio cm 8 x ,00 250,00 Patch vascolari in dacron cm 10 x 75 37,00 58,17 Patch vascolari in dacron cm 6-8 x 75 47,50 58,50 Patch vascolari in PFTE cm 1-2 x 9 204,50 230,00 Endoprotesi vascolari in PTFE rette Endoprotesi vascolari in PTFE rette Endoprotesi vascolari in PTFE rette Estensione aortica per biforcata Estensione iliaca per biforcata ipsilaterale Estensione iliaca per biforcata controlaterale 1.765, , , , , ,00 Endoprotesi vascolari in PTFE biforcate Biforcata standard 4.450, ,00 13

14 Spending Review e Costi Standard Dispositivi Medici DESCRIZIONE SPECIFICHE TECNICHE Prezzo riferimento Mediana Protesi vascolari rette in dacron maglia impregnate con gelatina 185,00 379,50 Protesi vascolari rette in dacron maglia con rivestimento in argento, mis da 20 a ,36 575,00 Protesi vascolari rette in dacron maglia con rivestimento in argento, mis da , ,22 Protesi vascolari rette in dacron maglia trattate con eparina 637, ,82 Protesi vascolari multiforcate in dacron maglia (arco aortico, anche collaterali multipli) e toraco addominali impregnate 214,00 726,89 Protesi vascolari multiforcate in dacron con rivestimento in maglia (arco aortico, anche collaterali argento multipli) e toraco addominali 395,00 900,00 Protesi vascolari multiforcate in dacron tessuto non medicate 305,00 415,00 Protesi vascolari multiforcate in dacron tessuto medicate con antibiotico 841, ,05 Spending Review e Costi Standard Dispositivi Medici DESCRIZIONE SPECIFICHE TECNICHE Prezzo riferimento Mediana Protesi vascolari rette in PFTE semplici lunghezza = 30-cm ,79 450,88 Protesi vascolari rette in PFTE semplici lunghezza = 70 cm 317, ,20 Protesi vascolari rette in PFTE semplici trattate con eparina 1.384, ,59 Protesi vascolari rette in PFTE rinforzate Protesi vascolari rette in PFTE rinforzate Protesi vascolari rette in PFTE rinforzate Protesi vascolari rette in PFTE rinforzate con supporto radiale, lunghezza cm 40 ca. con supporto radiale, lunghezza cm 60 ca. con cuffia e rivestimento in carbonio, lunghezza cm con anelli rimovibili, lunghezza cm 70 ca. 320,00 938,90 935, ,78 416, ,00 398, ,50 14

15 Spending Review e Costi Standard Dispositivi Medici DESCRIZIONE Steli femorali per impianto primario non modulari retti Steli femorali per impianto primario non modulari anatomici SPECIFICHE TECNICHE Prezzo riferimento Mediana cementati 220,00 600,00 cementati 334,00 807,96 Steli femorali per impianto primario modulari cementati 474,50 617,00 Steli femorali per impianto primario non modulari retti Steli femorali per impianto primario non modulari anatomici non cementati 630, ,30 non cementati 1.200, ,67 Steli femorali per impianto primario modulari non cementati 337, ,00 Steli femorali per impianto primario a conservazione non cementati 1.200, ,00 Componenti femorali per protesi di rivestimento - 960, ,50 Spending Review e Costi Standard Dispositivi Medici DESCRIZIONE SPECIFICHE TECNICHE Prezzo riferimento Mediana Steli femorali da revisione cementati 459,81 712,00 Steli femorali da revisione non cementati 874, ,00 Teste femorali per protesi parziali Teste femorali per protesi parziali Teste femorali per protesi totali Teste femorali per protesi totali in materiale ceramico in materiale metallico in materiale ceramico in materiale metallico 318,02 375,00 150,00 280,00 266,40 347,50 145,01 337,00 Cupole articolari - 115,00 229,30 15

16 Spending Review e Costi Standard Dispositivi Medici DESCRIZIONE Componenti femorali per impianto primario bicompartimentale Componenti femorali per impianto primario bicompartimentale Componenti femorali per impianto primario bicompartimentale Piatti tibiali per impianto primario bicompartimentale Piatti tibiali per impianto primario bicompartimentale Piatti tibiali per impianto primario bicompartimentale Piatti tibiali per impianto primario bicompartimentale fissi Piatti tibiali per impianto primario bicompartimentale fissi SPECIFICHE TECNICHE Prezzo riferimento Mediana cementate 1.023, ,58 non cementate 1.029, ,50 cementabili 1.039, ,00 cementati 490,00 874,00 non cementati 750, ,00 cementabili 670,00 940,06 cementati 599,17 888,00 non cementati 621,91 928,40 Spending Review e Costi Standard Servizio di Pulizia Tipo Area Frequenza settimanale della pulizia Unità di misura Prezzo di riferimento Mediana ALTISSIMO RISCHIO 14/7 canone mq mensile 6,48 8,44 ALTO RISCHIO 7/7 canone mq mensile 3,48 4,19 MEDIO RISCHIO 7/7 canone mq mensile 2,29 3,02 BASSO RISCHIO 5/7 canone mq mensile 1,23 1,65 AREA ESTERNA 1/7 canone mq mensile 0,08 0,09 16

17 Spending Review e Costi Standard Servizio di Lavanderia Tipo utente Unità di misura del servizio Prezzo di riferimento Mediana PAZIENTE DIPENDENTE a kg senza noleggio a giornata di degenza con noleggio a kg senza noleggio ad operatore sanitario presente con noleggio 0,50 0,64 3,50 4,20 0,73 0,92 0,59 0,79 Spending Review e Costi Standard Servizio di Ristorazione Utente Unità di misura N Servizi aggiuntivi compresi nel contratto* Prezzo di riferimento Mediana PAZIENTE A giornata 0 9,40 10,30 PAZIENTE A giornata 1 11,57 12,44 PAZIENTE A giornata 2 12,12 13,89 PAZIENTE/DayHosp A pasto 0 4,46 4,98 PAZIENTE/DayHosp A pasto 1 4,82 5,49 PAZIENTE/DayHosp A pasto 2 5,69 6,16 DIPENDENTE A pasto No prenotazione 4,62 4,92 DIPENDENTE A pasto Si prenotazione 4,95 5,87 *"Servizio Prenotazione" e "Servizio Distribuzione I prezzi analizzati sono al netto di eventuali oneri per la ristrutturazione/ammortamento macchinari. 17

18 La spesa sanitaria nella crisi economica Ridurre ancor di più la spesa diminuendo sia i consumi sia i costi: Possibile ma è da verificare se sia socialmente ed economicamente compatibile con il mantenimento dell attuale livello di equità e di accettabilità consensuale del sistema. Probabilmente la soluzione è nel ridisegnare un sistema che sia meno costoso ma ugualmente efficace ed equo. Non si possono dimenticare i valori fondanti del nostro sistema sanitario: universalismo, equità, solidarietà. Cislaghi & Giuliani; Monitor 39:76 (2012) Come affrontare, in sanità, il problema delle risorse limitate? We will pay only for those operations, drugs and treatments that according to available evidence are proved to work. Australian Health Minister Healhtcare funds should be required to cover interventions only if there is sufficient evidence that they can be expected to produce their intended effects. (Eddy DK, JAMA, 1996) 18

19 Appropriatezza Terapeutica e Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) L. 16 novembre 2001, n. 405 individua i livelli essenziali e uniformi d assistenza (LEA) in base a cinque principi essenziali: 1. dignità della persona umana; 2. bisogno di salute; 3. equità nell'accesso all'assistenza sanitaria; 4. qualità ed appropriatezza delle cure, con riguardo alle specifiche esigenze; 5. economicità nell'impiego delle risorse. Appropriatezza Terapeutica e Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) Sono esclusi dai LEA erogati dal SSN: le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie che non soddisfano il principio dell efficienza e dell appropriatezza, ovvero la cui efficacia non è dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili o sono utilizzati per soggetti le cui condizioni cliniche non corrispondono alle indicazioni raccomandate, ovvero in presenza di altre forme di assistenza volte a soddisfare le medesime esigenze che non soddisfano il principio dell economicità nell impiego delle risorse, ovvero non garantiscono un uso efficiente delle risorse quanto a modalità di organizzazione e di erogazione dell assistenza 19

20 Appropriatezza Le fonti di condizionamento della scelta del medico I bisogni del paziente La cultura medica dominante La professionalità del medico I valori di riferimento La politica sanitaria L organizzazione dell assistenza sanitaria Le risorse disponibili: economia I vincoli normativi 20

21 Efficienza 21

22 22

23 23

24 (Traversa & Da Cas) 24

25 (Traversa & Da Cas) (Traversa & Da Cas) 25

26 (Traversa & Da Cas) (Traversa & Da Cas) 26

27 (Traversa & Da Cas) (Traversa & Da Cas) 27

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30 Overall Italian budget situation «Spending review» Objectives : total savings on State budget: 4,5 bill : total savings on State budget: 10,5 bill : total savings on State budget: 11,0 bill. 4. Overall savings on State budget : 26,0 bill. 5. Healthcare contribution: ~20% of total State (~5 bill. ) 6. Pharma contribution: ~60% of total health (~3 bill. ) 30

31 Health (and pharma) budget situation From 07/07/2012 (Decree-law #95 to become law within 60 days) 1. Spending Review of overall State expenditure 2. Measures taken about pharma expenditure for 2012: New split: 13,1% (retail) vs. 2,6% (hospital) Increase of pay-back to Regions from 1,83% to 6,5% from 07/07 to 31/1 No changes in overspending refund mechanism Increase of obligatory discount from pharmacies to 3,65% 3. Measures taken about pharma expenditure for 2013: Funds for pharmaceutical expenditure set at 14,7% of total health funds (- 1% vs. previous one) New split: 11,5% (retail/-1,8%) vs. 3,2% (hospital/+0,8%) Overspending refund mechanism: Regions will pay now 100% retail overspending and pharma companies will pay 50% (it was 0%) of hospital overspending AIFA will set a yearly budget per company also for Hospital sales 4. Fund for «innovative» drugs financed through 80% of savings derived by expiring patents 5. Cuts to total health funds: -900 mill. (2012), -1,8 bill. (2013), -2,0 bill. (2014). Pharma contribution: about 60% of the above. 6. Official statement from AIFA about risks of overspending due to new, innovative, high cost drugs (e.g. oncologics) Decision makers map Council of Ministers National level Ministry of Economics Ministry of Health State-Regions Conference Parliamentary Health Commissions AIFA (CTS + CPR) Age.na.s Scientific Societies Regional level Regional Technical Commissions Regional Authorities NGOs Local level Specialists LHUs (when autonomous) Autonomous Hospitals Key Decision Maker Influencer Health Policies Pricing & Reimbursement Funding/MA Uptake and clinical advice 31

32 Ipotesi di accordo su nuovo schema di remunerazione dei farmacisti e dei grossisti: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Associazioni di categoria Farmacisti Quota fissa Quota premiale generici Quota proporzionale 1,9 per confezione al netto dell IVA + incremento-quale quota di garanzia, del 10,5 % per le farmacie rurali sussidiate con fatturato inferiore a ,67 e del 5,3% per le farmacie urbane e rurali con fatturato inferiore a ,45 0,10 per confezione al netto dell IVA per i medicinali generici o a brevetto scaduto con prezzo al pubblico corrispondente al prezzo di riferimento fissato nell ambito delle liste di trasparenza AIFA. 1,90% sul prezzo al pubblico, ovvero sul prezzo di riferimento nel caso di medicinali a brevetto scaduto inseriti nelle liste di trasparenza AIFA. Grossisti Quota fissa Quota proporzionale 0,22 per confezione al netto dell IVA per i medicinali con prezzo ex-factory inferiore o uguale a 25. 0,30 per confezione al netto dell IVA per i medicinali con prezzo ex-factory superiore a 25. 0,49% sul prezzo al pubblico, ovvero sul prezzo di riferimento nel caso di medicinali a brevetto scaduto inseriti nelle liste di trasparenza AIFA. Appropriatezza Terapeutica Vincoli Regolatori Medicinali prodotti industrialmente Rimborsabilità per prescrizioni on-label I prodotti generici o equivalenti Note AIFA Schede monitoraggio AIFA Possibilità e limiti prescrizioni off-label: Legge 648/1996 Legge 94/1998 Finanziaria 2007 Importazioni Le preparazioni magistrali 32

33 Rimborsabilità a carico del SSN per prescrizioni on-label dei Medicinali Liste di rimborsabilità Fascia A Fascia H PT-PHT Note AIFA Schede di monitoraggio per farmaci innovativi Liste di trasparenza per i medicinali generici Progresso scientifico-tecnologico e dinamica della spesa sanitaria PROGRESSO TECNOLOGICO FINANZIAMENTO DELLA RICERCA BISOGNI SANITARI SPESA SANITARIA POSSIBILITA SODDISFAZIONE MERCATO RICCHEZZA PRODOTTA 33

34 Matrice delle Opportunità Mediche Incidenza sulla Necessità Mediche di Nuovi Prodotti Popolazione Bassa Media Elevata Elevata Media Bassa Ipertensione Infezioni batteriche Infiammazione Analgesia Angina 45% Ipolipemizzanti Menopausa Disturbi gastrointestinali Allergia Herpes Emofilia Infezioni Clamidia 5% Sindrome di Gaucher Fonte: Pharma Business, maggio 2002 Asma Depressione Osteoporosi Diabete II Acne Ansia Anemia Epilessia Emicrania Diabete I Endometriosi Trombosi Infezioni fungine Malattia di Chron Colite ulcerosa 25% 8% Artrite reumatoide Obesità Arteriosclesosi AIDS vaccino Tumori Demenza Psicosi 15% Infarto Parkinson Psoriasi Cirrosi Epatite Schizofrenia Alzheimer Disfunzioni sessuali AIDS Sclerosi multipla Fibrosi cistica Rigetto trapianti Shock septico 4% 3% AUMENTANO I COSTI DI SVILUPPO MA DIMINUISCE IL RITORNO DELL INVESTIMENTO JW Scannel, et al. Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency. Nature Reviews Drug Discovery 11, (March 2012) 34

35 L INCREMENTO DEI COSTO DEI FARMACI: IL CASO DEGLI ONCOLOGICI PB Bach. The Rising Price of New Oncology Drugs. N Engl J Med. 2009;360: Spending Review e Costi Standard Prodotti Farmaceutici Principio attivo BEVACIZUMAB Dosaggio Forma Farmaceutica Prezzo riferimento Mediana 25 MG/ML 4 ML FIALE 305,76 305,76 25 MG/ML 16 ML FIALE 1.224, ,55 CETUXIMAB 2 MG/ML 50 ML FIALE 179,60 179,60 RITUXIMAB 100 MG/10 ML FIALE 263,69 263, MG/50 ML FIALE 1.318, ,19 TRASTUZUMAB 150 MG FIALE 577,89 577,90 IMATINIB MESILATO 100 MG CAPSULE 16,73 16,73 BORTEZOMID 3,5 MG POLVERE FIALE 1.006, ,54 TOPOTECAN 0,25 MG CAPSULE 8,65 8,66 1 MG CAPSULE 34,62 34,63 4 MG POLVERE FIALE 123,80 212,40 35

36 Spending Review e Costi Standard Prodotti Farmaceutici Principio attivo FILGRASTIM Dosaggio Forma Farmaceutica Prezzo riferimento Mediana 0,3 MG/ML FIALA/SIRINGA 8,80 25,13 0,6 MG/ML FIALA/SIRINGA 11,36 35,00 LENOGRASTIM 263 MCG FIALA/SIRINGA 52,50 63,00 ADALIMUMAB 40 MG PENNA/SIRINGA 465,89 465,89 ETANERCEPT 25 MG FIALE 119,70 119,70 25 MG SIRINGA 119,69 119,70 50 MG SIRINGA 239,39 239,39 INFLIXIMAB 100 MG FIALE 466,24 466,25 PANITUMUMAB 20 MG/ML 20 ML FIALE 1.534, ,25 20 MG/ML 5 ML FIALE 383,56 383,56 Spending Review e Costi Standard Prodotti Farmaceutici Principio attivo Dosaggio Forma Farmaceutica Prezzo riferimento Mediana RIBAVIRINA 200 MG CAPSULE 0,18 0, MG CAPSULE 5,31 5,31 ATAZANAVIR SOLFATO RITONAVIR + LOPINAVIR EFAVIRENZ + EMTRICITABINA + TENOFOVIR DISOPRO EMTRICITABINA + TENOFOVIR DISOPROXIL 200 MG CAPSULE 8,03 8, MG CAPSULE 10,62 10, MG + 25 MG 600 MG MG MG 200 MG MG COMPRESSE 0,76 1,39 COMPRESSE 19,80 19,80 COMPRESSE 13,30 13,30 36

37 Spending Review e Costi Standard Prodotti Farmaceutici Principio attivo ANTITROMBINA III UMANA ALBUMINA UMANA ENOXAPARINA SODICA Dosaggio Forma Farmaceutica Prezzo riferimento Mediana 1000 UI FLACONE 202,00 286, UI FLACONE 420,00 435, UI FLACONE 104,60 145,00 20% 50ML FLACONE 21,20 29,00 20% 100ML FLACONE 42,40 58,25 5% 500ML FLACONE 53,00 64,50 5% 250ML FLACONE 27,36 31, UI FIALA/SIRINGA 2,63 4, UI FIALA/SIRINGA 1,05 1, UI FIALA/SIRINGA 0,86 2, UI FIALA/SIRINGA 1,51 2,49 I Farmaci Generici: Opportunità e Limiti per il SSN e la Società Minimizzazione dei costi Risparmi per il SSN e per il paziente I costi nascosti a carico del SSN e della società indotti dalla norma della sostituibilità della prescrizione 37

38 Spending Review e Costi Standard Prodotti Farmaceutici Principio attivo PIPERACILLINA SODICA + TAZOBACTAM SODICO CEFTRIAXONE DISODICO MEROPENEM TRIIDRATO LEVOFLOXACINA TEICOPLANINA Dosaggio Forma Farmaceutica Prezzo riferimento Mediana 2 G MG FIALE 1,11 1,74 4 G MG FIALE 2,02 2,87 1 G EV FIALE 0,56 0,65 2 G EV FIALE 0,90 1, MG FIALE 5,89 9, MG FIALE 3,12 4,85 250MG CPR 0,09 0,39 500MG CPR 0,15 0,63 500MG 100ML FLACONE 0,80 3, MG FIALE 17,40 18, MG FIALE 31,33 35,98 Confronto Prezzi delle Statine in Italia (Marzo 2012) SIMVASTATINA PRAVASTATINA LOVASTATINA FLUVASTATINA ATORVASTATINA ROSUVASTATINA Confezione Prezzo/Confezione Prezzo/DDD DDD N CPR mg Branded Generico Branded Generico Riparmio ,00 2,39 0,600 0,359 0, ,94 2,48 0,741 0,372 0, ,64 5,64 0,409 0,302 0, ,73 3,73 0,430 0,280 0, ,12 8,82 0,298 0,236 0, ,35 1,41 0,503 0,212 0, ,10 7,36 0,488 0,394 0, ,11 16,25 1,283 1,219 0, ,11 16,25 0,642 0,609 0, ,61 11,64 2,315 1,247 1, ,56 11,64 1,239 1,247-0, ,32 11,64 0,384 0,312 0, ,15 1, ,59 1, ,81 1, ,37 1, ,73 0, ,73 0, ,49 1, ,35 0, ,36 0, ,09 0,385 38

39 Andamento medio del prezzo e dell incidenza del generico vs la molecola nei primi 12 mesi Prezzo pre scadenza = 100 (sell in unità media aritmetica 23 molecole) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% Mediamente, ad un anno dalla commercializzazione del generico, il reference price si attesta ad un 60% del prezzo originale (70% quello del brand) mentre la quota dello switch è del 20% 20% 10% 0% MESI Prezzo Brand vs prezzo base Prezzo Generico vs prezzo base Vendite Generico vs tot molecola AIFA UFFICIO PREZZI - Ottobre 2009 I Costi Nascosti Indotti dalla Sostituibilità del Generico Ansia ed insicurezza del paziente Riduzione della compliance Aumento del lavoro di informazione e counselling del medico e del farmacista Rischio di reazioni avverse da nocebo Rischio di reazioni avverse da inequivalenza terapeutica intrasoggetto Necessità di creare un immagine positiva al farmaco generico ed all azienda farmaceutica 39

40 Farmaci generici: pregi e difetti Ricerca e sviluppo ATTORI PREGI DIFETTI Sviluppo tecnologie farmaceutiche Nessuna innovazione terapeutica Industria Genericisti Basso costo di sviluppo Difficile penetrazione Agenzie regolatorie Procedure abbreviate Incertezze e difficoltà Controlli qualità Mercato farmaceutico Maggiore competizione Tatticismi difensivi Sistema Sanitario Nazionale Risparmio Finanziamento innovazione Comunicazione necessaria Penetrazione difficile Distribuzione Guadagni su sconti Aumento numero prodotti Farmacisti Guadagni su sconti Maggiore counseling Medici Semplificazione nomi Prescrizione e counseling Pazienti Risparmio Percezione negativa Biosimilars are similar, not identical, to original biotech products Biosimilars are similar..not Identical Different cell lines Different mfg process Small differences in substrate and mfg process may affect patient safety and clinical efficacy of the product 40

41 Chemical Drugs vs Biotech Proteins Parameter Manufacturing Physicochemical Properties Characterization Chemical Drug Chemical Synthesis - predictable (defined composition) Simple Definitive Detail/Standards Biologic or Biotechnological Protein Living - Inherent heterogeneity affected by subtle changes Complex/Heterogeneous Limitations Bioactivity Defined Activity Difficult to quantify often multiple Impurities Biol. Contaminants Defined Standards/Specs None or Rare Difficult to define and quantify Viral/bacteria/fungal/TSE Immunogenicity Rare Potential for antibody formation Biosimilars should cost less than branded product; Utilising more efficient production technologies. Branded products should be able to compete with lower prices as they will have recouped return on R&D and Capital Investments. There is a theoretical risk of a differential side effect profile; Risk profile may be better or worse. Licensing authorities are responsible for judging the risk benefit profile of a product Licensing authorities do not guarantee absolute safety 41

42 Will biosimilars be cost saving? This is an empirical question. It should be answered through formal analysis on a case-by-case basis. It is also the wrong question. We want to know whether biosimilars will be cost effective compared to the branded equivalents. Spending Review e Costi Standard Prodotti Farmaceutici Principio attivo Dosaggio Forma Farmaceutica Prezzo riferimento Mediana DARBEPOETINA ALFA 10 MCG FIALA/SIRINGA/PENNA 11,50 13,50 DARBEPOETINA ALFA 20 MCG FIALA/SIRINGA/PENNA 23,00 27,00 DARBEPOETINA ALFA 30 MCG FIALA/SIRINGA/PENNA 34,50 40,09 DARBEPOETINA ALFA 40 MCG FIALA/SIRINGA/PENNA 46,00 53,73 DARBEPOETINA ALFA 50 MCG FIALA/SIRINGA/PENNA 57,50 67,50 DARBEPOETINA ALFA 60 MCG FIALA/SIRINGA/PENNA 69,00 81,00 DARBEPOETINA ALFA 80 MCG FIALA/SIRINGA/PENNA 92,00 108,00 DARBEPOETINA ALFA 100 MCG FIALA/SIRINGA/PENNA 115,00 135,00 DARBEPOETINA ALFA 150 MCG FIALA/SIRINGA/PENNA 172,50 202,50 DARBEPOETINA ALFA 300 MCG FIALA/SIRINGA/PENNA 345,00 397,65 DARBEPOETINA ALFA 500 MCG FIALA/SIRINGA/PENNA 575,00 662,75 42

43 Spending Review e Costi Standard Prodotti Farmaceutici Principio attivo Dosaggio Forma Farmaceutica EPOETINA ALFA EPOETINA BETA EPOETINA ZETA Prezzo riferimento Mediana 2000UI FIALA/SIRINGA 3,52 7, UI FIALA/SIRINGA 7,04 12, UI FIALA/SIRINGA 10,56 18, UI FIALA/SIRINGA 17,60 35, UI FIALA/SIRINGA 70,40 142, UI FIALA/SIRINGA 5,80 9, UI FIALA/SIRINGA 11,60 18, UI FIALA/SIRINGA 17,40 27, UI FIALA/SIRINGA 21,10 42, UI FIALA/SIRINGA 90,00 140, UI FIALA/SIRINGA 4,58 5, UI FIALA/SIRINGA 9,16 11, UI FIALA/SIRINGA 13,74 17, UI FIALA/SIRINGA 19,30 29,40 Il dibattito sull innovazione Diritto dell individuo ad avere accesso alle nuove terapie, tecnologie e test diagnostici Ottimizzazione delle risorse 86 43

44 LA SFIDA Come garantire l uso appropriato dei nuovi trattamenti in assenza di outcome clinici certi? Come gestire l incertezza durante la fase di determinazione del prezzo e del rimborso del farmaco? Come garantire l accesso ai nuovi trattamenti in rapporto alla sostenibilità del budget complessivo? Definizione di innovatività di un farmaco L innovatività di un farmaco è valutata in rapporto ai benefici clinico/terapeutici che lo stesso ha la potenzialità di sviluppare. Il valore di tale innovatività è espresso in relazione al vantaggio terapeutico per il fruitore, in primo luogo per il paziente. 44

45 EFFICACIA EFFICACIA 14/01/2013 Dominanza di Strategie 1,2 1 0,8 QUESTE DOMINANO SU S S S1 0,6 0,4 0,2 S2 S DOMINA SU QUESTE COSTO Dominanza di Strategie 1 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 C/E marg S2 S COSTO S1 C marg E marg 45

46 Frequenza % Interventi 14/01/2013 Confronto risultati di costo-efficacia di altre terapie innovative imatinib (leucemia mieloide cronica) irinotecan (carcinoma colon retto metastatico) oxaliplatino (carcinoma colon retto metastatico) docetaxel (tumore alla mammella metastatico) enfuvirtide (HIV) peginterferone alfa 2a+RBV (HCV) /QALY /YOL /YOL /YOL /YOL 6.811/YOL QALY: Quality Adjusted Life Year YOL: Year of Life Fonte: UK NICE Distribuzione % del valore costo/efficacia di 587 programmi di riduzione della mortalità 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% < E+07 5E+08 5E+09 5E+10 Costo/anno di vita salvato ($ 1993) (Tengs et al., 1995) 46

47 Costo/anno di vita salvata ($ 1993) Mediane dei diversi tipi di prevenzione TIPO DI INTERVENTO Stadio Anti- Controllo Prevenzione Medicina infortunio tossine ambiente Tutti Primaria $5,000 $48,000 $2,800,000 $79,000 (n=96) (n=133) (n=144) (n=373) Secondaria $23,000 NA NA $23,000 (n=111) (n=111) Terziaria $22,000 NA NA $22,000 (n=103) (n=103) Tutti $19,000 $48,000 $2,800,000 $42,000 (n=310) (n=133) (n=144) (n=587) (Tengs et al., 1995) Confronto della Costo-Efficacia di Diversi Interventi Cardiovascolari Ramipril alto rischio Ramipril HOPE Ramipril basso rischio ACEI post-im (AIRE) ACEI post-im (SAVE) Betabloccanti post-im Statine 4S Statine WOSCOPS Terapia Ipertensione lieve Angiografia post-im Air-bag laterali Emodialisi Costo/Efficacia ( /YOLS) (Malik et al, 2001) 47

48 La spesa sanitaria nella crisi economica Disegnare un nuovo sistema può significare anche tagliare ma solo per ricucire un nuovo abito per la sanità. Significa fare un restyling che risulti comunque efficiente ed equo, ma meno costoso. Non crediamo che usare forbici e accetta lasciando l attuale assetto del sistema sia la soluzione. Al contrario, per riprogettare sono necessari altri utensili e cioè: il pensiero, la professionalità, la fantasia la buona volontà che possono garantire salute e minor costi. Insomma, bisognerebbe guardare un po più lontano e ridisegnare in modo intelligente il sistema sanitario Cislaghi & Giuliani; Monitor 39:76 (2012) 48