Dall esecuzione alla programmazione vaccinale nell adulto: evoluzione di vaccini e vaccinazioni nel setting della Medicina Generale

Transcript

1 Dall esecuzione alla programmazione vaccinale nell adulto: evoluzione di vaccini e vaccinazioni nel setting della edicina enerale Formazione a distanza per edici di edicina enerale

2 vaccini e le vaccinazioni Rocco Russo Specialista mbulatoriale Pediatra SL Benevento roccorusso@tin.it

3 L road map - pidemiologia delle principali malattie infettive - Richiami di immunologia delle vaccinazioni - Principi generali di preparazione ed allestimento dei vaccini - aratteristiche dei principali tipi di vaccini - ontroindicazioni alla vaccinazione - odalità di somministrazione dei vaccini nella popolazione adulta - onitoraggio degli eventi avversi e Farmacovigilanza - estione dei richiami e feedback - l calendario per la vita - La vaccinazione in casi particolari

4 Sviluppo dei vaccini ccorre molto tempo prima che un vaccino venga sviluppato (a volte più di 10 anni)

5 La sperimentazione dei vaccini Test di laboratorio Test su animali Trial clinici sugli uomini

6 Trial clinici sugli uomini fase soggetti olontari adulti sani fase fase fase sorveglianza post-marketing lcune centinaia di soggetti Da alcune centinaia a molte migliaia di soggetti ltre soggetti Popolazione verso la quale è rivolto il vaccino Popolazione verso la quale è rivolto il vaccino Popolazione verso la quale è rivolto il vaccino e popolazione aperta - Reattogenicità locale e sistemica - mmunogenicità di tipo umorale e cellulare - Dose risposta - Schedula d'immunizzazione - Definizione del profilo di tollerabilità - aratterizzazione della risposta immune - onfronto con vaccini registrati - nterferenza con altri vaccini - Dimostrazione dell' efficacia clinica - onsistenza clinica (costanza di effetto fra i vari lotti) - Studi "bridging" (se necessari in popolazioni diverse etnicamente) - onferma della tollerabilità - alutazione degli eventi avversi non comuni < 1.000) - Fornisce informazioni sulla sicurezza ed efficacia dei vaccini nel tempo

7 La ricerca nell uomo viene suddivisa classicamente in fasi che coinvolgono un numero crescente di volontari (da alcune decine a molte migliaia di persone). gni fase della ricerca viene approvata e strettamente controllata da parte delle agenzie regolatorie internazionali e nazionali del farmaco e dai comitati etici. Terminate positivamente le fasi della ricerca clinica, il vaccino ottiene l autorizzazione all utilizzo da parte delle agenzie regolatorie internazionale e nazionali che acquisiscono e valutano indipendentemente i risultati degli studi di fase,,,. nche dopo la sua autorizzazione all utilizzo, il nuovo vaccino, così come tutti i nuovi farmaci, viene tenuto sotto controllo per rilevare effetti collaterali e/o problemi eventualmente sfuggiti agli studi clinici precedenti, perché si manifestano molto raramente o a lungo/lunghissimo termine, o solo in condizioni particolari. noltre, dopo la commercializzazione del vaccino, è possibile valutare la sua efficacia sul campo (effectiveness) intesa come la capacità non solo di stimolare una buona risposta del nostro sistema immunitaria ma di prevenire le malattie causate dal microrganismo contro il quale il vaccino induce la risposta [ ]. Possiamo pertanto affermare che l iter per la costruzione, la sperimentazione, l immissione sul mercato e il relativo monitoraggio di un nuovo vaccino sono molto più lunghi e complessi rispetto a qualsiasi altro farmaco.

8 RL iremia Replicazione mucosale nvasione mucosale e cutanea nvasione neuronale Principali vaccini virali e batteriche e specifici meccanismi di prevenzione Riattivazione a livello neuronale BTTR Batteremia Replicazione mucosale Produzione di tossina Replicazione macrofagica aiolo, Febbre gialla, orbillo, Parotite, Rosolia, Poliomielite, aricella, patite, patite B, ncefalite giapponese, encefalite da zecche nfluenza, Rotavirus Papillomavirus Rabbia oster Haemophilus influenza tipo b, eningococco, Pneumococco, Tifo (i) Pertosse, Tifo (Ty21a) Difterite, Tetano, Pertosse, olera, ntrace Tubercolosi Stanley. PlotkinS linical nfectious Diseases 2008; 47:401 9 D 2008:47 (1 ugust) 403

9 Storia dei vaccini abel. - ngl J ed 2013;368: (modificata)

10 aggiori malattie per le quali attualmente non esiste un vaccino ampylobacter lamidia Leishmaniosi alaria itomegalovirus Dengue pstein-barr Helicobacter pylori patitie Herpes Simplex H nfluenza (1) irus Respiratorio Sinciziale Rhinovirus Schistosomiasi Shigella Streptococcus groups and B Tubercolosi nfezione delle vie urinarie ltri: llergie, alattie autoimmunitarie,tumori (2) W.. Koff et al., Science 340, 31 ay 2013 ol. 340 (modificata) (1) vaccino antinfluenzale universale in sostituzione dell attuale vaccino antinfluenzale stagionale) (2) vaccini ntiepatite b e ntipapillomavirus sono rispettivamente efficaci per la prevenzione del tumore del fegato ed della cervice uterina

11 lementi del processo decisionale per l introduzione dei vaccini (adattato da accine ntroduction uidelines ; WH/B/05.18) lementi Strategici lementi Programmatici mpatto della malattia fficacia, qualità e sicurezza Presentazione farmaceutica Disponibilità del fabbisogno di dosi Priorità di sanità pubblica ntrodurre accino X nterventi alternativi (inclusi altri vaccini) spetti economici e finanziari apacità organizzativa Rimandare

12 grazie per l attenzione