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1 REGIONE LAZIO AZIENDA OSPEDALIERA COMPLESSO OSPEDALIERO SAN GIOVANNI ADDOLORATA LR.. Lazio , n. 18- D.G.R Lazio , n ReGlg ~ LAZID DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE Aj$~)_~ nurncr ~!L~E~,!~13_ dala Oggetto: Addendum n.l alla convenzione della sperimentazione clinica dal titolo: " "Studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli verso controllo attivo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Tiotropio ai dosaggi 2.5 o 5 microgrammi, in soluzione inalatoria, somministrato con dispositivo Respimat@ in confronto a Tiotropio al dosaggio 18 microgrammi, in ca sule er inalazione, somministrato con dis ositivo Handihaler@ Prot ". Esercizio Conto V,O.c. PROPONENTE Atti e Procedimenti Giuridico Amm.vi. Contratti e Convenzioni Centro di Costo ~- Sottoconto no / Budget: - Assegnato - Presente Atto - Residuo Ovvero schema allegato _.. _._..._-._ Utilizzato -----L ~ _._-_....._._-- D ScostamentoBudget NO D SI D Il Responsabile del procedimento Dott.ssa Maria Rita Corsetti Il Direttore ~ ~&A'OQ.: Donata Fraioli _ Firma~ Dott.ssa Maria Rita Corsetti Il Direttoredella V.o.c.Bilanci" ~. Firma~ Propostan -<'1 del _';c_d_l _ PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO fa J Q Il [V'D<:- t:.- 0"' 2 1 FEB, (,~ IL DIRETIORE SANITARIO Dott. Gerardo Bruno Antonio Corea ;--" TRATIVO iliano Gerli) La present~ deliberazione che ne formano parte integrante e sostanziale. si compone di no.0..0:: di cui no -...::::,di pagine di allegati

2 :J.r).C. P.H!~(;Pro~r.:.IJf)'(..::.'j;C{. A7m. "i,-r:';'f'_~,:':b-'i Il DIRETTORE DELLA V.O.c. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi, Contratti e Convenzioni VISTO PREMESSO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; che con deliberazione n.1314/dgif.f. del 25 agosto 20 l O la Boehringer Ingelheim Italia Spa è stata autorizzata a svolgere nell'ambito della U.o.c. Malattie dell' Apparato Respiratorio I, diretta dal Prof. Stefano Carlone, in qualità di sperirnentatore, la sperimentazione clinica dal titolo: "Studio multi centrico, randomizzato in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli verso controllo attivo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Tiotropio ai dosaggi 2.5 o 5 microgrammi. in soluzione inalatoria, somministrato con dispositivo Respimat@ in confronto a Tiotropio al dosaggio 18 microgrammi, in capsule per inalazione, somministrato con dispositivo Handihaler@ Prot "; che contestualmente è stato approvato lo schema di convenzione con Boebringer Ingelheim Italia Spa oggetto di stipula dalle parti alle date del 24 agosto 2010 e 2 settembre 2010; che con lettera del 4 ottobre 2012, Boehringer Ingelheim Italia Spa ha comunicato all'azienda che il Last Patient Out è previsto per il 15 aprile 2013 e che verrà corrisposto l'importo di 50,00 + IVA per il completamento delle attività di raccolta telefonica di "Vital Status" per i pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento; CONSIDERATO che il Presidente del Comitato Etico, con nota pro!. n. 2508/2013 del 25/01/2013, ha comunicato a questa Direzione di aver approvato nella seduta del 29/11/2012 l'addendum n.l alla convenzione economica della sperimentazione prot. n , con il quale Boehringer Ingelheim Italia Spa corrisponderà l'importo di 50,00 + IVA per il completamento delle attività di raccolta telefonica di "Vital Status" per i pazienti che hanno interrotto prematurannente il trattannento; che pertanto è necessario integrare la convenzione stipulata dalle parti in data 14 ottobre 2008, con l'addendum 1 alla convenzione stessa; che è stato predisposto l'addendum l alla convenzione di cui trattasi, costituito da n.2 pagine, il quale forma parte integrante e sostanziale del presente atto; RITENUTO di poter procedere conseguentemente; ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell'istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell'art. l della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all'art. 1 della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; ATTESTATO in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio; Deliberazionen.'I12l/b( del ,_ I)

3 PROPONE per j motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, richiamate la deliberazione n.13141dgiff del 25 agosto 2008 e la convenzione stipulata con Boehringer Ingelheim Italia Spa alle date del 24 agosto 20 l O e 2 settembre 2010, il tutto meglio descritto in premessa: di approvare l'addendum n.l alla convenzione stessa relativa alla sperimentazione prot. clinico BI meglio descritto in narrativa, addendum n. 1 costituito da n.2 pagine, che forma parte integrante e sostanziale del presente provvedimento. IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; IN VIRTU' dei poteri conferitigli con decreto del Presidente della Regione Lazio n. T0538 del 19 novembre 2010; PRESO ATTO che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell'istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell'art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all'art. l della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; PRESO ATTO altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio; VISTO il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario; ritenuto di dover procedere DELIBERA di approvare la proposta così come formulata, rendendo la disposto. La V.O.C. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi Contratti e Convenzioni curerà tutti gli adempimenti per l'esecuzione della presente deliberazione. Deliberazione n. t gl.1 bi l del Z f I)., 2

4 ADDENDUM N. I ALLA CONVENZIONE PER STUDIO CLINICO Stipulata in data 02/09/2010 tra Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., società con socio unico e sede legale in Milano (MI), Via Lorenzini 8, capitale sociale Euro ,00 iot. versato, Codice Fiscale, Numero di iscrizione presso Registro Imprese di Milano e Partita IVA , in persona dei Suoi Procuratori Dr. Enrique Humberto Manzoni, nato a Buenos Aires il e Dr.ssa Anna Maria Porrini, nata ad Avezzano (AQ) il , e domiciliati per la loro carica presso la sede della Società, da una parte e Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero S. Giovanni - Addolorata, codice fiscale e partita IVA n , con sede in Roma, Via dell' Amba Aradam n. 9, (di seguito denominata per brevità "AZIENDA"), rappresentata da Gian Luigi Bracciale, nella sua qualità di Direttore Generale, dall'altra parte per l'esecuzione dello studio clinico dal titolo "BI Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, verso controllo attivo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Tiotropio ai dosaggi 2.5 o 5 J.Lg,in soluzione inalatoria, somministrato con dispositivo Respimat@ verso Tiotropio al dosaggio 18J.Lg, in capsule per inalazione, somministrato con dispositivo Handihaler@." (lo "Studio"), PREMESSO che il Comitato Etico dell'azienda, in data 27/05/2010 ha approvato il protocollo dello Studio; che la Direzione Generale dell'azienda ha autorizzato l'esecuzione del suddetto Studio con delibera n. 1314IDG/FF del 25/08/2010; che tale Studio è regolato da apposita convenzione tra BlTSPA e 1'Azienda datata 02/09/2010; che lo Studio è in corso di svolgimento presso l'unità Operativa Complessa Malattie dell'apparato Respiratorio l,dell'azienda sotto la responsabilità del Prof. Stefano Cariane; che, in accordo alla notifica datata 4/10/2012, inerente la previsione di completamento della casistica degli eventi previsti dal protocollo entro il 15/4/2013 e contestualmente alla decisione di corrispondere l'importo dì Euro 50,00+ IV A per il completamento delle attività di raccolta telefonica di "Vital Status" per i pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento; in conseguenza di quanto sopra, si rende necessario integrare la convenzione stipulata in data 02/09/2010 come meglio di seguito specificato. Addendum 1 Protocollo versione del 1

5 TUTTO CIÒ PREMESSO SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE Con il presente atto le parti convengono espressamente di integrare l'art. 6 della convenzione economica nominata in premessa, come segue: Addendum all'articolo n. 6 Oltre a tutto quanto definito nell'art. 6 della convenzione predetta, BITSPA corrisponderà, dietro presentazione di regolari fatture da parte dell'azienda, i seguenti compensi per ogni visita telefonica effettuata per la raccolta del "Vital Status" di ogni paziente ['importo di 50,00 + l. V.A... omissis. Rimangono ferme, per quanto non derogate dal presente Addendum, tutte le altre condizioni contenute nella convenzione per studio clinico stipulata in data 02/09/2010 Il presente Addendum entra in vigore a far data dalla sua sottoscrizione. Resta inteso che tale addendum deve intendersi quale parte integrante della predetta convenzione. Milano lì, _ BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA SPA (A. M. Porrini) p.v. (E. H. Manzoni) Roma, ~ AZIENDA OSPEDALIERA COMPLESSO OSPEDALIERO S. GIOVANNI ADDOLORATA Il Direttore Generale Gian Luigi Bracciale Addendum 1 Protocollo versione del

6 :i.0.c. A.'.~j lo PrO(;e;';i;Tk':.,:;:SC,,"';j",."I' Ct,I'lr~t!,D C.,_"'ioni REGIONE LAZIO AZIENDA OSPEDALIERA COMPLESSO OSPEDALIERO SAN GIOVANNI ADDOLORATA L.R. Lazio 16.06,94, n D.G.R Lazio 30,06,94, n R~G'O"~ LAZIO DELIBERAZIONE NA82lbf 7 DEL 2 7 FEB Si attesta che la deliberazione: è stata pubblicata sull' Albo Pretorio on-line in data.2 7 FEIl. IUU - è stata inviata al Collegio Sindacale in data: 2 7 FEB data di esecutività: 2 7 FEB Azienda Ospedaliera "Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata" Via dell'amba Aradam, 9 _ ROMA - Te!' (06) n051-fax c.f. e P.lVA Cod. Attività L.R. Lazio 16.06,94, Il.18 - D.G.R, Lazio , n.5163 REG](}NELU!O