ALLEGATO 1 SISTEMA MODULARE PER ALLESTIMENTO SACCHE PER NPT

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1 ALLEGATO 1 SISTEMA MODULARE PER ALLESTIMENTO SACCHE PER NPT - MACCHINA RIEMPITRICE - APPARECCHIATURE ACCESSORIE - PROGRAMMA COMPUTERIZZATO PER LA GESTIONE DELLA MISCELAZIONE - MATERIALE DI CONSUMO

2 Macchina riempitrice La Ditta dovrà indicare secondo quanto riportato nel successivo elenco, allegando idonea documentazione tecnica, i requisiti della macchina riempitrice. L'apparecchiatura per la miscelazione automatica di soluzioni dovrà possedere le seguenti caratteristiche principali: 1. essere dotata di almeno 13 vie di riempimento per poter trasferire, oltre all'acqua, sia quattro nutrienti (glucosio, due aminoacidi e lipidi) che sei elettroliti (sodio, potassio, calcio, magnesio, fosforo e cloro) ed anche oligoelementi e vitamine. 2. permettere l'utilizzo come prodotti di partenza sia di sacche con capacità fino a 5000 ml che flaconi di volume compreso tra 100 e 500 ml. 3. permettere il riempimento di una sacca completa da ml contenente almeno 12 diverse soluzioni in non più di 3 minuti e comunque deve essere possibile completare 10 sacche in un tempo pari a 30 minuti. 4. eseguire una stampa per ciascuna formulazione prodotta con l indicazione per ogni singola soluzione del volume effettivamente erogato e di quello programmato nella formulazione stessa. 5. avere una connessione alle vie di riempimento che avviene in un unico punto per la sacca monoscomparto ed in due punti per quella a doppio scomparto; tali punti devono essere costituiti da un raccordo ad apertura/chiusura automatica, per ridurre al minimo il rischio di contaminazioni. 6. permettere l'erogazione di volumi fino al minimo di 3,0 ml per i macronutrienti, di 1,5 ml per gli elettroliti e di 0,3 ml per i micronutrienti. 7. permettere l aggiunta di microquantità (0,5 2,5 ml) di vitamine e di oligoelementi con 2 pompe a siringa, durante il riempimento degli altri componenti, in modo da non necessitare di ulteriore tempo. 8. possedere una precisione di erogazione per i macronutrienti non inferiore al 95% su un volume di 100 ml e per gli elettroliti non inferiore al 95% su un volume di 10 ml. 9. possedere un sistema di allarme che segnali l erogazione di quantità superiori al desiderato. 10. permettere l'eliminazione, tramite sistema di degasaggio automatizzato, dell'eventuale aria presente nelle sacche a fine riempimento. 11. essere dotata di accorgimenti tali da evitare errori di dosaggio degli elettroliti dovuti ad un errato posizionamento delle linee oppure ad un guasto della singola via di riempimento. 12. possedere allarmi per segnalare aria nei tubi, ostruzioni, flacone vuoto ecc. e/o qualsiasi altra causa di cattivo funzionamento dell'apparecchiatura che possa pregiudicare la corretta preparazione della formulazione stabilita.

3 13. permettere il regolare proseguimento della procedura di riempimento dopo la mancanza della tensione di alimentazione, senza alcuna perdita di dati in memoria. 14. avere un ingombro tale da poterla posizionare sotto cappa a flusso laminare che dovrà essere fornita in service dalla ditta aggiudicataria. 15. possedere un display a cristalli liquidi per il controllo dei dati trasmessi dal computer (visualizzazione del nome del paziente, numero identificativo della formulazione da allestire, volume programmato per ogni componente per ciascuna formulazione e dei volume effettivamente erogato per ogni singola soluzione, volumi erogati durante il trasferimento dei liquidi ecc.). 16. essere collegabile attraverso porta seriale ad un personal computer, essere in grado di ricevere e memorizzare i dati trasmessi da un idoneo programma nutrizionale ( ad esempio TPNSIFO o analoghi) e di ritrasmettere, a riempimento avvenuto, i volumi realmente trasferiti in sacca. 17. essere collegabile ad una bilancia di controllo del peso della sacca riempita (con una risoluzione di 0,5 gr.) che indipendentemente dal sistema stesso di riempimento verifichi il peso reale del prodotto finito e trasferisca il dato al sistema di riempimento per la conferma finale della sacca. Apparecchiature accessorie La ditta offerente deve impegnarsi a fornire per tutta la durata della fornitura: un Personal Computer con video a colori, porta seriale dedicata al collegamento con l'apparecchiatura di riempimento con descrizione delle relative caratteristiche tecniche; una stampante termica per la stampa delle etichette adesive con descrizione delle relative caratteristiche tecniche una stampante laser monocromatica per la stampa delle schede su fogli di carta comune formato A4 con descrizione delle relative caratteristiche tecniche una confezionatrice sottovuoto. Inoltre la ditta offerente deve fornire una cappa a flusso laminare dalle seguenti caratteristiche: 1. Banco a flusso laminare orizzontale con area di lavoro a pressione positiva che permette una protezione del prodotto in conformità alla norma Fed. Std. 209/E per la qualità dell'aria classe 100 (M. 3,5). 2. CARATTERISTICHE TECNICHE Dimensioni di ingombro (mm): 1.920x870x1.204 (LxPxH) Dimensioni zona di lavoro (mm): 1.880x537x814 (LxPxH) Apparecchio con collegamento a spina secondo norma EN 61010

4 Filtro assoluto certificato con efficienza 99,999% DOP, la sede del filtro è in depressione per evitare perdite d'aria contaminata. Prefiltri di tipo a perdere, ad elevato potere di ritenzione. Programma per la gestione della miscelazione ll software per la preparazione delle miscele attraverso le apparecchiature sopra descritte deve permettere: 1. la gestione di un anagrafica delle soluzioni di macronutrienti (soluzioni aminoacidiche, glucidiche, emulsioni lipidiche ed acqua), elettroliti e micronutrienti (oligoelementi e vitamine) utilizzabili nelle formulazioni standard e personalizzate, con la memorizzazione del costo e del codice ospedaliero; 2. la costruzione di un'anagrafica delle formule standard, con possibilità di memorizzarne almeno 30, che possano essere facilmente richiamate al momento della creazione di una prescrizione; 3. la creazione di una scheda paziente con informazioni relative ai dati personali, del reparto di appartenenza, patologia ed informazioni relative alle formule precedentemente utilizzate; 4. l'inserimento e la modifica dei dati delle schede pazienti; 5. la scelta delle soluzioni di macronutrienti, elettroliti e micronutrienti inseriti in anagrafica da impiegare nei singoli riempimenti; 6. la richiesta dei macronutrienti come chilocalorie non proteiche, percentuale o volume in millilitri di lipidi, grammi di azoto o di aminoacidi, tipo della soluzione; 7. la richiesta degli elettroliti come ioni in meq (o mmol) e l'elaborazione automatica dei volumi delle soluzioni da impiegare contenenti gli elettroliti richiesti; 8. il calcolo automatico degli aminoacidi completi o speciali; 9. il calcolo automatico dell'osmolarità/litro della soluzione finale; 10. l'impostazione di un volume supplementare per il riempimento dei set di somministrazione senza alterare la concentrazione finale nei suoi componenti nutrizionali; 11. la stampa delle etichette per le sacche da preparare con i prodotti nutrizionali e da includere nella cartella dei paziente; 12. la trasmissione dei dati relativi alle sacche da preparare alle apparecchiature destinate al riempimento e la ricezione di tutti i dati finali di riempimento dalle apparecchiature con il dato del peso reale misurato da una bilancia di controllo. 13. la produzione di stampe relative all'allestimento eseguito, riportando il peso di ogni singola sacca identificabile da un numero di "preparazione", il tempo di allestimento, i materiali di consumo utilizzati, ecc. 14. la produzione di stampe, richiamabili specificando il periodo di tempo o il codice o il nome dei paziente che riguardino:

5 le schede di profilo dei pazienti; le formule utilizzate; il totale delle sacche preparate; i quantitativi delle soluzioni utilizzate; i costi delle sacche preparate; 15. la realizzazione di statistiche sulle attività svolte e sulle risorse impegnate, di report riepilogativi ai fini gestionali e di supporto al follow up clinico; le informazioni raccolte saranno finalizzate all'analisi dei costi per centro di costo, analisi dei costi di produzione per allestimento, analisi dei carichi di lavoro. 16. l'identificazione di errori generati da un'eventuale malfunzionamento del sistema. 17. bilancia di controllo eco del sistema di riempimento. Materiale di consumo 1. Sacche in EVA compatibili con il sistema, sterili: monoscomparto da ml (q.tà anno) 5400 monoscomparto da ml (q.tà anno) 5400 biscomparto da ml (q.tà anno) 500 Le sacche devono essere dotate di sistema di chiusura di sicurezza e tappino per la via utilizzata per il riempimento. 2. Set di trasferimento compatibili con il sistema, sterili: per macronutrienti ed elettroliti (q.tà anno) 200 per micronutrienti, compreso siringhe vuote (q.tà anno) 200 per degasaggio (q.tà anno) 200 per riempimento sacche bicomparto (q.tà anno) Perforatori con filtro sterili (q.tà anno) Coprisacca di materiale plastico termosaldabile (q.tà anno) Cartuccia nastro per la stampante di etichette (n etichette anno) Etichette adesive delle dimensioni 110 x 150 mm (n etichette anno) Cartuccia toner per la stampante della scheda accompagnatoria alla sacca (n schede anno) 15 8.Emulsioni lipidiche: sacche da 500 ml per complessivi grammi di lipidi (q.tà anno) in concentrazione non inferiore al 20% 250 sacche per complessivi grammi di lipidi (q.tà anno) in concentrazione non inferiore al 30% 100

6 sacche da 1000 ml per complessivi grammi di lipidi (q.tà anno) in concentrazione non inferiore al 20% 800 flaconi da 100 ml di lipidi a base di olio di pesce altamente raffinato Soluzioni aminoacidiche: sacche da ml per complessivi grammi di aminoacidi equilibrati (q.tà anno) in concentrazione non inferiore al 10% 700 flaconi 500ml per complessivi grammi di aminoacidi equilibrati (q.tà anno) in concentrazione non inferiore al 10% 250 flaconi 500ml per complessivi grammi di aminoacidi equilibrati (q.tà anno) in concentrazione non inferiore al 15% 250 flaconi 500 ml di aminoacidi essenziali al 5,4% 500 flaconi 500 ml di aminoacidi a catena ramificata al 4% 1100 flaconi 100 ml di alanil-glutamina al 20% Soluzioni glucidiche: sacche da ml per complessivi grammi di glucosio (q.tà anno) in concentrazione non inferiore al 50% 650 sacche da ml per complessivi grammi di glucosio (q.tà anno) in concentrazione non inferiore al 50% 80 flaconi da 500 ml per complessivi grammi di glucosio (q.tà anno) in concentrazione non inferiore al 50% Acqua ppi: sacche da ml (q.tà anno) 12.Additivi: flaconi da 10 ml di oligoelementi (q.tà anno) 3000 fiale da 10 ml di vitamine idrosolubili (q.tà anno) 2400 fiale da 10 ml di vitamine liposolubili (q.tà anno) Soluzioni elettrolitiche: flaconi da 250 ml di Sodio Cloruro 3 meq/ml (q.tà anno) 720 flaconi da 250 ml di Potassio Acetato 3 meq/ml (q.tà anno) 300 flaconi da 250 ml di Magnesio Solfato 1 meq/ml (q.tà anno) 200 flaconi da 100 ml di d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato Si chiede listino prodotti e percentuale di sconto per eventuali acquisti di prodotti non previsti nel presente capitolato speciale.

7 ALLEGATO 2 PRODOTTI PER SISTEMA AUTOMATIZZATO SACCHE PER NPT - IDENTIFICAZIONE - DICHIARAZIONE DI CONFORMITA

8 Allegato 2, Pagina 1 Lotto N : Prodotto N : NOME COMMERCIALE DEL PRODOTTO CODICE DITTA PRODOTTO TIPO CONFEZIONAMENTO (volume, peso, n flaconi) NOME DITTA PRODUTTRICE (indirizzo, tel, fax) NOME DEL DISTRIBUTORE (indirizzo, tel, fax) SI DICHIARA CHE IL PRODOTTO DI CUI SOPRA: E' UN DISPOSITIVO MEDICO ed è conforme alle norme legisiative attualmente vigenti dei DISPOSITIVI MEDICI: Decreto Legge n. 46 del 24/02/1997 E' marcato CE ALTRO ed è conforme alle norme legislative vigenti (specificare quali se non appartenenti alle classi precedenti) Si dichiara inoltre che il prodotto di cui sopra: 1. Si conformerà a norme tecniche e legislative ove divengano obbligatorie nel corso della durata dei contratto. 2. Sarà quello fornito per tutta la durata dei contratto e per qualsiasi variazione di denominazione o codice prodotto, per altra variazione sarà cura della DITTA inviare una

9 scheda identica alla presente debitamente compilata e firmata al Servizio di Farmacia, in sostituzione della presente. Data, Timbro e Firma del Legale Rappresentante N.B. + La scheda prodotto dell'allegato 2 va compilata per ogni prodotto offerto; + Tale scheda deve obbligatoriamente essere compilata in ogni parte.

10 Allegato 2, Pagina 2 Lotto N : ELENCO DEI PRODOTTI OFFERTI CON RELATIVO CODICE DITTA:

11 20. SI ALLEGANO N : SCHEDE (all. 2 pag 1) RELATIVE AI SINGOLI PRODOTTI OFFERTI Data,

12 Dipartimento Attività Tecniche Servizio Fisica e Tecnologia Sanitaria DISPOSITIVO: SISTEMA RIEMPIMENTO SACCHE REPARTO: SERVIZIO DI FARMACIA ALLEGATO B In allegato 1. Allegato B [Requisiti di sicurezza] 2. Allegato B1 [Scheda acquisizione dati sulla sicurezza delle apparecchiature elettriche]

13 Dipartimento Attività Tecniche Servizio Fisica e Tecnologia Sanitaria Requisiti di Sicurezza 1. Le apparecchiature devono possedere la marcatura CE in conformità alla Direttiva Europea 93/681CEE, con i requisiti di conformità contemplati dalle Direttive Europee: 73/23/CEE (LVD) relativa alle garanzie di sicurezza che deve possedere il materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro taluni limiti di tensione; 89/336/CEE (EMQ relativa alla compatibilità elettromagnetica) /CEE (Macchine) relativa alle garanzie di sicurezza che devono possedere le macchine se del caso. La conformità deve essere esplicitata con dichiarazione dei fabbricante (figura, stabilita nell UE, responsabìle dei prodotto immesso sul mercato europeo). Il fabbricante può essere rappresentato: dal rappresentante autorizzato (figura stabilita nell UE designata dal costruttore a rappresentarlo) o dall'importatore (figura stabilita nell UE, responsabile dei prodotto quando né il fabbricante né il rappresentate autorizzato sono stabilite nell UE). La dichiarazione deve essere redatta almeno in una delle lingue ufficiali dell UE e deve contenere: - nome e indirizzo del fabbricante o del suo mandatario stabilito nell UE; - descrizione dell'apparecchio o degli apparecchi presi in considerazione; - riferimento alle norme tecniche armonizzate rispetto a cui è dichiarata la conformità; - ove opportuno, riferimento alle specifiche in base alle quali è dichiarata la conformità; - identificazione del firmatario che è stato autorizzato a sottoscrivere gli impegni a nome dei fabbricante o dei suo mandatario stabilito nell'unione Europea - indicazione dell'anno in cui è stata apposta la marcatura CE per la prima volta. 2. Norme tecniche di riferimento: CEI EN XXXY-X-X (CEI XX-X) relative a sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica. 3. La conformità deve essere indicata per ogni apparecchiatura offerta. 4. Ogni apparecchiatura deve essere fornita con le istruzioni d'uso.

14 Le istruzioni per l'uso devono essere: in lingua italiana e contenere le necessarie informazioni atte a garantire un'utilizzazione sicura dell'apparecchiatura; fornite in copia originale o in fotocopia adeguatamente rilegata. Se una traduzione dall'originale, devono essere approvate dal fabbricante o dal mandatario nell UE o dal fornitore, con dichiarazione scritta allegata, In allegato scheda per le indicazioni di sicurezza identificata con B1

15 Dipartimento Attività Tecniche Servizio Fisica e Tecnologia Sanitaria Scheda acquisizione dati sulla sicurezza delle apparecchiature elettriche Indicazioni sulla sicurezza delle apparecchiature elettriche - Modalità di dichiarazione [o facsimile] TIPO APPARECCHIATURA NOME DEL FABBRICANTE INDIRIZZO DEL FABBRICANTE (*) MODELLO ANNO IN CUI E STATA APPOSTA LA MARCATURA LA PRIMA VOLTA Si DICHIARA, che l'apparecchiatura di cui sopra è 1) Dotata di marcatura CE in conformità a quanto previsto dalla direttiva n. 93/68/CEE. (Specificare ai requisiti di quali direttive si riferisce) 2) Conforme ai requisiti della direttiva n. 73/23/CEE e successivo (Specificare le norme tecniche di riferimento) decreto legislativo n. 626 dei attuazione della direttiva 93/68/CEE, relative alle garanzie di sicurezza che deve possedere il materiale elettrico. 3) Conforme ai requisiti della direttiva EMC 89/336/CEE. (Specificare le norme tecniche di riferimento) 4) provvista di marchio/chi di conformità relativo/i alla sicurezza del materiale elettrico. (Specificare quale/i)

16 Si allegano le attestazioni Ragione sociale della ditta dichiarante Timbro e firma Data (*) Figura stabilita nell UE, responsabile del prodotto immesso sul mercato europeo. Altrimenti può essere rappresentato: dal rappresentante autorizzato (figura stabilita nell UE designata dal costruttore a rappresentarlo) o dall'importatore (figura stabilita nell UE, responsabile dei prodotto quando né il fabbricante né il rappresentate autorizzato sono stabilite nell UE).

17 Dipartimento Attività Tecniche Servizio Fisica e Tecnologia Sanitaria DISPOSITIVO: SISTEMA RIEMPIMENTO SACCHE REPARTO: SERVIZIO DI FARMACIA ALLEGATO C In allegato 1. Allegato C [Modalità operative per installazione, assistenza tecnica e sicurezza elettrica]

18 Dipartimento Attività Tecniche Servizio Fisica e Tecnologia Sanitaria Modalità Operative per Installazione, Assistenza Tecnica e Sicurezza Elettrica ASSISTENZA TECNICA A1. La richiesta d'intervento è effettuata dal referente del Servizio di Farmacia a mezzo fax (eventualmente anticipata con una telefonata). A2. L'intervento deve essere portato a termine (soluzione del problema) entro 12 ore lavorative dalla chiamata, calcolate sui giorni lavorativi [giorni lavorativi: dal lunedì al venerdì, festivi esclusi]. A3. Nel caso in cui la riparazione non fosse possibile in tempi brevi, deve essere prevista la sostituzione, anche temporanea, dell'apparecchiatura guasta entro 24 ore solari dall'inizio dell intervento, oltre le 12 ore lavorative già indicate al punto A2. A4. Ogni intervento di assistenza tecnica deve essere eseguito secondo la regola dell'arte. A5. Le parti di ricambio sostituite devono essere originali o autorizzate dal fabbricante, nuove di fabbrica o in condizioni equivalenti e devono garantire il mantenimento delle caratteristiche di sicurezza e funzionali delle apparecchiature. A6. A seguito d'ogni intervento deve essere rilasciato un rapporto di lavoro che deve contenere almeno le seguenti indicazioni: numero d'identificazione; dati identificativi dell'apparecchiatura (modello, matricola, ecc.); data, ora e modalità di ricevimento della chiamata, nome di chi l'ha effettuata; data e ora d'inizio e fine intervento; tipo d'intervento (manutenzione ordinaria, intervento su richiesta, ecc.); descrizione dei lavori eseguiti e delle parti di ricambio sostituite; eventuali osservazioni sullo stato dell'apparecchiatura; firma del tecnico incaricato della riparazione e del referente del laboratorio per presa visione; indicazione se l'intervento di assistenza tecnica è stato tale da richiedere un aggiornamento del libretto della sicurezza elettrica con una nuova misura delle correnti di dispersione.

19 INSTALLAZIONE Le apparecchiature devono essere installate a regola d'arte. Particolare attenzione deve essere prestata nella connessione alla rete d'alimentazione elettrica (non è ammesso l'utilizzo di riduttori, prese multiple e prolunghe). Eventuali adeguamenti dell'impianto elettrico, se ritenuti necessari, saranno eseguiti dal Comparto Elettrico dell'azienda Ospedaliera che concorderà con il vostro Ufficio Tecnico tempi e modalità. Ad installazione avvenuta la ditta sottoporrà ogni apparecchiatura a verifica di sicurezza per accettazione tecnica in presenza del personale tecnico della Fisica e Tecnologia Sanitaria. I risultati della verifica sono inseriti nel libretto della sicurezza dell'apparecchiatura. Seguono controlli periodici di manutenzione preventiva ogni 6 mesi e controlli funzionali ogni 3 mesi con aggiornamento del libretto della sicurezza. Se dopo i controlli di sicurezza risultano anomalie o non conformità alle norme tecniche, prese come riferimento per la sicurezza elettrica, l'apparecchiatura, è posta immediatamente fuori servizio. Si va al punto A1.

20 Dipartimento Attività Tecniche Servizio Fisica e Tecnologia Sanitaria DISPOSITIVO : SISTEMA RIEMPIMENTO SACCHE REPARTO : SERVIZIO DI FARMACIA ALLEGATO D In allegato 1. Allegato D [Questionario assistenza tecnica]

21 Dipartimento Attività Tecniche Servizio Fisica e Tecnologia Sanitaria Questionario Assistenza Tecnica Apparecchiatura, modello Fabbricante 01. Ditta che effettua l'assistenza. (nome) 02. Sede e recapito telefonico (telefono e fax) dei centro di assistenza. (indirizzo) 03. Struttura e organizzazione, del centro di assistenza competente di zona. (descrivere con allegato) 04. Certificazione ISO (o equivalente) del sistema di qualità relativo all assistenza. (no/si, allegare copia del certificato) 05. Orario di effettuazione dell'assistenza (dalle.. alle. ) 06. Nei giorni. (specificare) 07. Tempo massimo che intercorre tra chiamata e inizio dell'intervento. (ore lavorative)

22 08. Tempo massimo, previsto, tra inizio e (ore lavorative) ultimazione della riparazione. 09. Se la riparazione non fosse possibile in tempi brevi è prevista la sostituzione temporanea con apparecchiatura di backup. 10. E prevista una manutenzione preventiva con periodicità specificata. 11. Modalità della manutenzione preventiva periodica. Ragione sociale della ditta dichiarante (no/si) (no/si) (ogni. Mesi) (descrivere con allegato) timbro e firma data

23 Dipartimento Attività Tecniche Servizio Fisica e Tecnologia Sanitaria DISPOSITIVO : SISTEMA RIEMPIMENTO SACCHE REPARTO : SERVIZIO DI FARMACIA ALLEGATO E In allegato 1. Allegato E [Configurazione delle apparecchiature]

24 Dipartimento Attività Tecniche Servizio Fisica e Tecnologia Sanitaria Configurazione delle apparecchiature (Elenco completo e schema di collegamento tra i moduli)

25 Esempio 2 Legenda: UPS 2. Elaboratore 3. Stampante 4. Macchina Riempitrice 5. Confezionatrice sottovuoto 5 6. Ecc