Volume 1 - Numero 3 - Dicembre 2007

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2 Volume 1 - Numero 3 - Dicembre 2007 Direttore Scientifico Emilio Arisi Comitato Editoriale Antonio Chiantera, Claudio Cricelli, Valeria Dubini, Giovanni Fattorini, Manuela Lerda, Raffaella Michieli, Giovanni Monni, Maurizio Orlandella, Marina Toschi Autorizzazione Tribunale Bologna n 7771 del Copyright 2007 Via Gennari 81, Cento (Fe) Tel / Fax info@editeam.it Progetto Grafico: EDITEAM Gruppo Editoriale. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte di questa pubblicazione può essere riprodotta, tradotta, trasmessa o memorizzata in qualsiasi forma e con qualsiasi mezzo senza il permesso scritto dell Editore. L Editore declina, dopo attenta e ripetuta correzione delle bozze, ogni responsabilità derivante da eventuali errori di stampa, peraltro sempre possibili.

3 II SMIC INDICE EDITORIALE La contraccezione di emergenza Emilio Arisi, Presidente SMIC... 2 Contraccezione d emergenza in Italia - stato dell arte Emilio Arisi (Trento), Raffaella Michieli (Venezia)... 3 La contraccezione di emergenza ormonale in Francia Elizabeth Aubény (Parigi - Francia)... 7 La contraccezione d emergenza. Un contributo medico-legale Paolo Benciolini, Alessia Arseni (Padova) Contraccezione di emergenza non inibisce l impianto - Abolire la ricetta Silvio Viale (Torino) La contraccezione postcoitale o di emergenza: la confusione con l aborto Mirella Parachini (Roma) Fruibilità della contraccezione d emergenza in Italia. Coordinamento sanitario dei Consultori e nuove regole Maristella Ghiazza (Bari), Maurizio Orlandella (Milano) Il farmacista e la prescrizione della contraccezione d emergenza Marina Triani (Mestre-Venezia) Contraccezione d emergenza: il medico generale tra letteratura e pratica Manuela Lerda (Cuneo) Conoscenza ed uso della contraccezione d emergenza tra le pazienti dei consultori AIED Mercedes Bo (Genova), Laura Olimpi (Ascoli Piceno), Sandra Salmasi (Mestre) La gestione della contraccezione d emergenza ed il web Antonio Belpiede (Canosa) Lettere alla rivista...,,... 40

4 2 SMIC LA CONTRACCEZIONE CCEZIONE DI EMERGENZA E D I T O R I A L E La contraccezione d emergenza (EC), che è il tema trainante di questo numero della Rivista, è un elemento di dibattito costante negli ultimi tempi, in particolare sulla stampa laica e nei media. Si discute di risultati, di rischi, di eticità. Si confonde l aborto medico con la contraccezione d emergenza, che contraccezione è e resta, poiché è innegabile come sia impossibile dimostrare la presenza di una gravidanza dopo alcune ore da un rapporto, per quanto sia presunto fecondante. In questo numero la contraccezione d emergenza viene trattata da più punti di vista, dalla esperienza ospedaliera a quella del farmacista, dalla valutazione medico-legale a quella clinica, unendovi la ricerca. Ma si riportano anche altre voci del dibattito, come quella di una grande organizzazione internazionale dedicata alla salute sessuale e riproduttiva, come l IPPF, di cui viene tradotto un articolo dal suo bollettino medico. E presentata anche l esperienza francese, per bocca di Elizabeth Aubeny, Presidente della Società Francese della Contraccezione, una delle voci importanti nell ambito della contraccezione d emergenza; l articolo esamina criticamente e limpidamente quanto avvenuto in Francia in questi anni. In quel Paese la contraccezione d emergenza al levonorgestrel è distribuita in farmacia senza ricetta medica, e gratuitamente nelle scuole e nelle farmacie per le minorenni. Quanta superflua dettagliata filosofia dei comportamenti sia lascia- ta ai vari attori del processo di prescrizione e distribuzione in Italia è tutto dire, rispetto al limpido e pragmatico modo di affrontare i problemi in Francia. Basterebbe seguire il laico corso delle cose come affrontato dai nostri vicini transalpini, e molti dei fatti ruotanti attorno alla EC in Italia sarebbero risolti. Verrebbe voglia di dire che in Italia siamo nati per complicarci la vita (e fosse solo in questo ambito!). In ogni caso questo fascicolo della Rivista rappresenterà un dossier completo sulla EC, un punto di riferimento per tutti coloro che vogliono approfondire il problema sotto i diversi punti di vista, che operino in ospedale, in consultorio, negli ambulatori della medicina di base, o in ambulatori specialistici. Forse non sarebbe male che amministratori e politici a vari livelli, dagli assessori ai ministri ed ai loro funzionari, potessero leggere e meditare queste pagine, e ne ricavassero realistiche conseguenze operative. Le proposte della SMIC sono contenute nella struttura stessa di questo numero della Rivista. Una attenzione netta al fenomeno, che va in qualche modo facilitato se può riuscire ad evitare gravidanze non desiderate e le loro possibili conseguenze, il che credo sia l obiettivo di tutti. Emilio Arisi Presidente SMIC

5 3 SMIC CONTRACCEZIONE CCEZIONE D EMERGENZA IN ITALIA - STATO DELL AR ARTE Emilio Arisi, Raffaella Michieli* Direttore U.O. Ostetricia-Ginecologia, Ospedale S. Chiara, Trento Presidente SMIC *Medico di Medicina Generale, Venezia, Vice Presidente SMIC INTRODUZIONE La contraccezione d emergenza (EC, Emergency Contraception) è qualsiasi metodo femminile, farmacologico o no, utilizzato dopo un rapporto presunto fecondante, con lo scopo di impedire una gravidanza non desiderata. I concetti di pillola del giorno dopo, contraccezione del giorno dopo, spirale del giorno dopo, e simili, non vanno usati, perché da un lato sono concettualmente errati, e dall altro possono indurre le donne a non utilizzare la EC quando sia passato più di un giorno, oppure ad utilizzarla proprio il giorno dopo, anziché agire con un tempismo il più precoce possibile. Al tempo stesso andrebbe abolito il concetto di contraccezione post coitale, perché in realtà si può usare anche non nella immediatezza del coito. La storia della contraccezione d emergenza comincia negli anni 60 con l utilizzo del dietilstilbestrolo alla Yale University ed approda al levonorgestrel negli anni Vi sono indicazioni che il 50% delle gravidanze non sono pianificate; gran parte di queste avvengono perché non è stato usato nessun metodo contraccettivo. Il 50 % delle gravidanza non pianificate finisce in aborto volontario, ma questa percentuale aumenta se si tratta di adolescenti (22). La contraccezione d emergenza potrebbe ridurre l entità dell aborto volontario, con percentuali difficilmente stimabili, ma che molti lavori collocano tra il 50% ed il 90% ed oltre (3, 4, 11, 14, 16, 21). POSSIBILI METODI PER LA CONTRACCEZIONE D EMERGENZA La EC può essere effettuata con vari metodi più o meno attuali. Nel passato è stato utilizzato l etinilestradiolo ad alte dosi. Più recentemente è stata utilizzata la associazione di etinilestradiolo con il levonorgestrel, cosiddetto metodo di Yuzpe, che associava in modo specifico alcune pillole del commercio (24). Il metodo di Yuzpe è stato il più utilizzato fino a tempi recenti in larga parte del mondo, ma oggi è ampiamente sostituito dal levonorgestrel (LNG) usato da solo (8, 10, 12, 13, 15). Quale contraccettivo d emergenza può essere utilizzato anche uno IUD al rame, ma non uno IUD al levonorgestrel (7). Lo IUD al rame (IUD-Cu) può essere utilizzato fino a 5-7 giorni dalla presunta ovulazione, anche se vi sono stati più rapporti sessuali non protetti nel periodo. Protegge dalla gravidanza nel 99% dei casi. Può essere usato come seconda scelta, se vi sono stati più rapporti, se sono passate più di 72 ore dal rapporto, se la donna vuole utilizzare comunque uno IUD come contraccezione di lungo periodo, se è stata vomitata una EC assunta per via orale. Ovviamente lo IUD non risulta adatto se la donna ha partner multipli, per il dimostrato rischio di PID. MECCANISMO D AZIONE Come tutti i contraccettivi di tipo ormonale la EC può avere vari meccanismi d azione. Il meccanismo d azione esatto non può essere ovviamente dimostrato per obiettive ragioni biologiche. Esso dipende anche dal momento del ciclo mestruale e dal momento in cui la donna assume la EC (9, 10). Comunque la EC agisce inibendo o ritardando l ovulazione, in particolare se viene assunta prima dell ovulazione; può inoltre prevenire l incontro ovulo-spermatozoo. Ma l inibizione dell ovulazione sembra essere il principale mec-

6 canismo, agendo certamente prima del picco dell LH, dopo il quale la sua efficacia è nulla (20) (si veda anche l articolo di Viale in questo fascicolo). UTILIZZO DELLA CONTRACCEZIONE D EMERGENZA IN ITALIA Nell ottobre del 2000 fu introdotta in commercio una prima formulazione di levonorgestrel (LNG) due compresse da mg, seguita a ruota nel giugno 2001 da un secondo identico prodotto commerciale. Da quegli anni la EC è esperienza quotidiana dei maggiori pronto soccorso ostetrici del Paese. Il numero di confezioni vendute ogni anno è cresciuto fino ad una stima di 370 mila nel 2007 (Tab. 1). Naturalmente non ci sono possibilità di stimare in Italia l utilizzo dello IUD Cu come contraccettivo d emergenza, né sappiamo quante pillole classiche siano state utilizzate secondo lo schema di Yuzpe, non essendo presente da noi sul mercato un prodotto dedicato. Tabella 1 Contraccezione di emergenza di solo LNG in Italia (stime dalle vendite) Anno Confezioni vendute % + rispetto anno precedente GIORNI DEL CICLO A RISCHIO DI GRAVIDANZA A livello teorico l uso della EC non sarebbe necessario in ogni giorno del ciclo, anche se la paura o l angoscia spingono spesso la donna ad essere iperprudente piuttosto che sottostimare il rischio. Occorre tenere presente infatti che la probabilità di fertilità è massima nei giorni attorno all ovulazione, e che secondo alcuni Autori tale rischio si distribuisce con una curva gaussiana più o meno lineare (6, 18), mentre secondo Altri subito dopo l ovulazione non ci sarebbe alcuna probabilità di gravidanza (23). 6 Note 1 a uscita 0.75 mg ottobre a uscita 0.75 mg giugno a uscita dose unica 1.5 mg LA CONTRACCEZIONE D EMERGENZA OGGI: IL LEVONORGESTREL La EC con LNG è stata consacrata all applicazione medica con una pubblicazione su Lancet nel 1998 da parte del gruppo della OMS sui metodi di regolazione della fertilità (15). Il lavoro raffrontava uno schema di EC al LNG con lo schema di Yuzpe su 1998 donne in 21 Centri del mondo. Si evidenziò un tasso di gravidanze del 3.2% con lo schema di Yuzpe e dell 1.1% con lo schema al LNG; in altri termini il LNG è circa 3 volte più efficace. La percentuale di gravidanze evitate sul numero di gravidanze attese è stata dell 85% con LNG e del 57% con lo schema di Yuzpe. Ma la scoperta più importante dello studio fu che i due metodi agivano più efficacemente se usati entro le 24 ore, entro le quali il LNG risultava 5 volte più efficace (Tab. 2). Tabella 2 Tasso di gravidanze secondo il tipo di trattamento e secondo la distanza temporale tra il rapporto e l assunzione del farmaco Intervallo rapporto/ assunzione del farmaco <= 24 ore ore ore Totale Yuzpe Levonorgestrel In realtà una rianalisi del lavoro fatta dagli stessi Autori e pubblicata nel 1999 sulla stessa rivista (12) indicava che: 1. c è una relazione lineare tra efficacia ed inizio del trattamento, poiché l incidenza di gravidanza passa dallo 0.5% se il trattamento comincia entro 12 ore dal rapporto, ed arriva al 4.1% (8 volte di più!) se il trattamento viene iniziato tra 61 e 72 ore; 2. il ritardo di 12 ore nell assunzione della prima dose aumenta del 50% l incidenza delle gravidanze. Ne consegue che il concetto di emergenza è realistico, e che ogni azione di chi tenda volontariamente a ritardare l assunzione della pillola da parte della donna può risultare criminosa. Un ulteriore lavoro attribuito allo stesso gruppo, sancisce poi come, anziché assumere due compresse da mg a distanza di 12 ore, si ottengano uguali risultati e migliore compliance con una unica somministrazione da 1.5 mg (20). 4

7 DALLA PRESCRIZIONE ALLA PRE-PRESCRIZIONE ALL OVER THE COUNTER E aperto in Italia e nel mondo il discorso sulla utilità di una pre-prescrizione che potrebbe ridurre le difficoltà delle donne a procurarsi il farmaco nei Paesi dove sia richiesta la ricetta medica (3, 17). Ciò ridurrebbe i tempi di latenza tra il rapporto e l assunzione del farmaco, e potrebbe evitare l impatto con difficoltà organizzative a livello di medico prescrittore o di farmacista, riducendo così certamente il numero delle risultanti gravidanze non desiderate. Anche l American College of Ostetricians and Gynecologists (ACOG), oltre ad approvare la possibilità che la EC sia disponibile come over-the-counter (OTC), ha lanciato una campagna Ask me, in cui invita le donne a munirsi di una pre-prescrizione dal loro medico per l eventualità che ne avessero bisogno (5). Un altra possibilità sarebbe la vendita della EC come OTC, come già avviene in numerosi Paesi d Europa ed altrove, ma non ancora in Italia (Tab. 3). Tabella 3 Paesi ove la EC al LNG è disponibile come OTC in Europa e fuori OTC Europa Belgio Danimarca Finlandia Francia Gran Bretagna Norvegia Olanda Portogallo Slovenia Svezia Svizzera Non OTC Bulgaria Ungheria Irlanda Italia Lituania Fuori Europa OTC Canada (in alcune Regioni) Israele Kenia Jamaica Repubblica Dominicana Tailandia USA (alcuni Stati: Alaska, California, Hawai, Maine, New Mexico, Stato di Washington) Vietnam Cile In Francia le adolescenti possono ricevere la EC in farmacia senza il consenso dei genitori, nè la prescrizione del medico, ma il farmacista è impegnato nell educare l adolescente sulla EC ed a invitarla comunque ad andare poi anche da un medico per una consulenza di lungo periodo; al tempo stesso le infermiere delle scuole secondarie possono dare la EC e dare una adeguata consulenza. In Gran Bretagna i giovani oltre i 16 anni possono avere la EC senza prescrizione. In Canada è stata recentemente approvata una regolamentazione della EC, che è divenuta acquisibile senza prescrizione (1). INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI E PRATICA D USO DELLA CONTRACCEZIONE D EMERGENZA Le condizioni più comuni che inducono all uso di una EC sono : Rapporti non protetti o non programmati (nessun metodo, coito non ben interrotto, eiaculazione libera sui genitali esterni, errori nei calcoli di un metodo del ritmo); Rottura o maluso del condom o del diaframma; Espulsione di uno IUD, oppure IUD incautamente rimosso; Uso di solo spermicida; Dimenticanza di pillola; incauta interruzione nell uso della pillola; Violenza sessuale; Uso recente di possibili teratogeni. Ovviamente vi sono condizioni in cui non è corretto utilizzare la EC, in particolare quando vi siano sanguinamenti genitali di origine sconosciuta, o quando vi sia un cancro ginecologico in atto. Per ottenere la prescrizione, che per ora in Italia è condizione necessaria per avere la EC al LNG, la donna si deve rivolgere ad un pronto soccorso generale o ad un pronto soccorso ostetrico-ginecologico, ad un consultorio, ad una guardia medica, ad un ambulatorio del ginecologo di fiducia, al suo medico di base. Le persone che richiedono più frequentemente questo tipo di prestazione sono la giovane adolescente, la coppia non stabile, la coppia ai primi rapporti, la coppia stabile ma con incidenti di percorso. I momenti critici con richiesta aumentata sono tipicamente rappresentati dai fine settimana, dalla notte, dalle festività, dalle vacanze scolastiche, dal periodo estivo, dai grandi eventi giovanili. La OMS (21) e l IPPF (9) affermano che non vi sono controindicazioni all uso, in particolare: 1. non è necessaria la visita ginecologica; 2. non è necessario un test di gravidanza; 3. non servono esami di laboratorio; 4. è utile garantirsi una possibilità di follow-up, anche per iniziare un discorso su una contraccezione sicura stabile e di lungo periodo. Va però precisato che il follow-up è utile ma non indispensabile, in particolare se la donna ha già adottato nel contempo un metodo sicuro e se non ha particolari problemi clinici (10, 21). E invece necessario se c è un ritardo mestruale. Vale la pena ricordare che in Francia la EC con LNG è stata utilizzata in questi anni da 7 milioni di donne senza alcun particolare problema (si veda l articolo di Elizabeth Aubeny in questo stesso fascicolo). 5

8 Se nonostante l uso della EC insorgesse comunque una gravidanza non è dimostrata la possibilità che il LNG determini malformazioni (19, 21). Peraltro non va mai trascurata la probabilità di una gravidanza extrauterina, non perché la EC la favorisca, semplicemente perché nelle nostre popolazioni essa viene osservata nell ordine di una ogni gravidanze intrauterine. Né va comunque dimenticato che normalmente il 5% dei nati ha una qualche malformazione (2). In quanto alla fertilità successiva all utilizzo di una EC, la donna può restare gravida subito (10, 21). CONCLUSIONI All interno dei vari metodi contraccettivi c è certamente uno spazio anche per la EC, soprattutto come strumento capace di ridurre l aborto volontario. Dati sperimentali, studi sul campo, razionale clinico ed il comune buon senso indicano che tanto più viene utilizzata una contraccezione sicura, tanto più si riduce l incidenza di aborto volontario. Anche i dati della letteratura confermano la validità protettiva della EC fatta con LNG verso la probabilità di gravidanza, tanto più evidente quanto prima venga utilizzata, eventualmente attraverso una pre-prescrizione, meglio ancora se immediatamente disponibile come OTC al banco del farmacista. Anche perchè sappiamo che essa non pone seri rischi a chi la utilizza, non è tossica, non vi sono danni possibili da sovra-dosaggio, ed il dosaggio è comunque lo stesso per ogni donna (1). Per quanto possibile è meglio consigliare l uso di una sola assunzione di 1.5 mg, perché così si migliora la compliance della donna. Nel caso non sia possibile l uso della EC al LNG, va tenuta presente la alternativa dello schema di Yuzpe, che però ha una sicurezza minore della precedente e qualche piccolo fenomeno collaterale in più, oppure ancora, laddove sia compatibile, va tenuta presente la possibilità di usare uno IUD al rame, che, pur avendo alcune limitazioni, ha una sicurezza comparabile a quella della EC-LNG. Comunque una migliore utilizzazione della contraccezione d emergenza può certamente permettere di intervenire sia nella riduzione del numero degli aborti, che delle loro complicazioni, con dei conseguenti grandi vantaggi sanitari ed economici per il SSN, ma soprattutto per le donne, in particolare per le giovani generazioni. In questa direzione può agire con il proprio consiglio ogni ginecologo ed ogni medico di medicina generale. BIBLIOGRAFIA 1. 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9 7 SMIC LA CONTRACCEZIONE CCEZIONE DI EMERGENZA ORMONALE IN FRANCIA Elizabeth Aubény Presidente della Associazione Francese per la Contraccezione (Association Française pour la Contraception - AFC), Parigi - Francia La contraccezione di emergenza (EC, emergency contraception) è attualmente il solo modo per tentare di prevenire una gravidanza indesiderata a seguito di un rapporto non protetto: si tratta di un metodo di recupero. In Francia è certamente utile. In effetti il numero annuale di IVG è stabile a partire dai primi anni 90: (1), il che dimostra altresì che un numero notevole di rapporti sono non protetti o mal protetti. Il 33% delle gravidanze sono non previste, tra di esse il 65% si verifica in donne che utilizzano un metodo contraccettivo (2): il 21% la pillola, il 12% il profilattico, il 9% la spirale, il 23% altri metodi, in particolare quelli detti naturali. Sotto l impulso del potere pubblico, la contraccezione di emergenza, che è in grado di aiutare a recuperare queste mancanze ed errori della contraccezione, è stata largamente sviluppata in Francia. UNA BREVE NOTA STORICA SULLA CONTRACCEZIONE DI EMERGENZA ORMONALE Fino al 1997 la Francia non disponeva di medicinali specifici per la contraccezione di emergenza, in quanto non era conosciuta che da un numero ristretto di medici attraverso le pubblicazioni straniere, soprattutto olandesi. Questi medici utilizzavano sia le pillole contraccettive assunte in maniera particolare, sia l etinil-estradiolo ad alte dosi. Questa mancanza di un prodotto specifico per la EC impediva un ampia diffusione di questa tecnica tra i medici e le donne. Nel 1996 si è anche costituita un associazione per promuovere questo metodo contraccettivo, la Associazione Francese per la Contraccezione di Emergenza, che nel 1999 si è trasformata nella Associazione Fran- cese per la Contraccezione. Questa associazione ha da un lato promosso innumerevoli conferenze per far conoscere la EC e dall altro ha fatto pressione sulle autorità sanitarie affinché un prodotto specifico fosse immesso sul mercato. Tutte queste iniziative hanno portato nel 1998 all immissione in commercio di una combinazione di etinil-estradiolo e levonorgestrel (Tetragynon, Schering). Questo prodotto aveva delle controindicazioni e doveva essere assunto dietro prescrizione medica. Nell aprile 1999, a seguito degli studi dell OMS (3) che mostravano l efficacia, la buona tollerabilità e l innocuità della EC con il solo levonorgestrel (LNG), questo prodotto fu immesso sul mercato francese sotto il nome di Norlévo (HRA Pharma). Inizialmente era distribuito dietro prescrizione medica, ma gli studi dell OMS mostravano una sua efficacia maggiore se assunto rapidamente dopo un rapporto non protetto. Preoccupato per l efficacia il laboratorio del Norlévo fece richiesta che questo prodotto fosse venduto senza prescrizione medica, non avendo nessuna controindicazione, tanto più che una visita medica ritarda ulteriormente l assunzione di un farmaco e spesso ne scoraggia l uso. Le autorità sanitarie riconobbero la fondatezza di questa richiesta, e con un decreto del novembre 1999 ed una legge del luglio 2001 autorizzarono la vendita della EC con LNG in farmacia senza prescrizione medica. Inoltre un decreto emanato nel 1999 e confermato da una legge del dicembre 2000 autorizzava le infermiere scolastiche a somministrare in casi di urgenza la EC con LNG alle minorenni nei licei e nelle scuole medie. Infine la distribuzione gratuita della EC con LNG nelle farmacie alle minorenni, senza prescrizione medica, fu autorizzata da una legge del luglio 2001.

10 La votazione di queste leggi fu all origine di numerose discussioni e scatenò dibattiti molto appassionati nell opinione pubblica e sui mezzi d informazione. La legge sulla distribuzione gratuita della EC con LNG senza prescrizione medica aveva dei feroci oppositori. Alcuni facevano pesare argomenti di carattere medico, in quanto questa normativa avrebbe condotto a incidenti. Altri portavano argomenti di ordine morale: le donne avrebbero interrotto la contraccezione ordinaria e ci sarebbe stato un aumento degli aborti. Altri ancora asserivano che, essendo il LNG esente da rischi, non c era alcun motivo per esigere una prescrizione medica. Questi consideravano anche che le donne fossero responsabili, e pensavano che, conscie della minor efficacia della EC con LNG rispetto ai moderni metodi contraccettivi, non li avrebbero interrotti. Il dibattito sulla distribuzione della EC con LNG da parte delle infermiere scolastiche fu ancora più acceso. Alcuni pensavano che questo provvedimento fosse uno stimolo ad avere rapporti precoci, ed alla rinuncia ad una contraccezione regolare. Al contrario, altri ritenevano che fosse un provvedimento realistico: le statistiche mostrano che in Francia l età dei primi rapporti per ragazzi e ragazze è di 17 anni, perciò sarebbe stato importante aiutare gli adolescenti a proteggersi. Aggiungevano che era una questione di giustizia, in quanto le adolescenti che avevano i mezzi economici o che vivevano in città potevano procurarsi la EC facilmente. Lo stesso non valeva per le adolescenti sprovviste di mezzi economici o che vivevano in campagna o nell interno. In questi casi, l infermiera scolastica, avendo la possibilità di distribuire la EC con LNG, sarebbe stata molto utile e avrebbe permesso di evitare gravidanze non volute. Infine la distribuzione gratuita della EC con LNG da parte delle farmacie alle minorenni fu ottenuta soltanto grazie all ostinazione di un senatore (L. Neuwirth), il quale seppe convincere i colleghi senatori e deputati che questa misura era coerente con le altre disposizioni prese riguardo alla distribuzione di questo prodotto: gli adolescenti hanno bisogno della EC per lo più durante le vacanze, quando sia gli alunni che le infermiere scolastiche sono in vacanza. NOVE ANNI DOPO LA AUTORIZZAZIONE DELLA EC E INTERESSANTE FARE IL PUNTO SU QUESTA PRATICA Il metodo utilizzato La EC al LNG è la sola attualmente utilizzata. Questo prodotto è commercializzato in Francia con il nome di Norlevo (HRA Pharma) dal 1999 e di Levonorgestrel Biogaran dall ottobre La sua posologia è di 1.5 mg assunti in una sola volta (una sola compressa). L associazione etinil-estradiolo + levonorgestrel, metodo di Yuzpe, è stata ritirata dal mercato poiché non era più utilizzata. In effetti è meno efficace, è meno ben tollerata che il LNG da solo, ed ha delle controindicazioni contrariamente al LNG che non ne ha nessuna. Sua distribuzione In applicazione delle leggi votate per facilitare l assunzione della EC al LNG, in Francia vi sono 3 diverse modalità di distribuzione. 1) Vendita nelle farmacie con o senza prescrizione medica La EC al LNG è distribuita sia con una prescrizione medica sia senza prescrizione. La donna la chiede al farmacista che generalmente, come per ogni altro farmaco, le spiega il suo modo di utilizzo. Egli non ha il diritto di rifiutare la distribuzione, la clausola di coscienza per i farmacisti in Francia non esiste. Va sottolineato che la Norvegia è andata più lontano nella distribuzione della EC al LNG, poiché in questo Paese questo farmaco è a libera disposizione delle pazienti sugli espositori nelle farmacie, le donne possono servirsene direttamente e non devono domandare nulla al farmacista. In Francia le vendite annuali sono aumentate progressivamente. Da tre anni esse ruotano attorno a un milione - un milione centomila unità per anno (4). Il 95% delle vendite sono fatte senza prescrizione medica. Il prezzo varia da 6 a 7 euro secondo le farmacie. La EC al LNG distribuita su prescrizione medica è rimborsata al 65% dal sistema sanitario, mentre senza prescrizione medica non è affatto rimborsata. Dal novembre 1999, data della messa in vendita della EC al LNG senza prescrizione medica, la farmaco-vigilanza non ha rilevato nessun incidente, né in Francia né nei 25 Paesi in cui è venduta senza prescrizione. Nessuna pubblicazione medica ha citato complicazioni impreviste, malgrado una utilizzazione molto ampia (più di 7 milioni di utilizzazioni in Francia). 2) Distribuzione gratuita nelle farmacie per le minorenni Le minorenni, su semplice dichiarazione della loro età, possono ottenere gratuitamente dalle farmacie la EC senza prescrizione medica. Esse non devono giustificare né la loro identità né la loro età. I farmacisti non hanno il diritto di rifiutare la distribuzione della EC al LNG, ma devono dare informazione su questa, distribuire un libretto esplicativo redatto dall ordine dei farmacisti, ed invitare le minorenni a consultare un medico per una contraccezione regolare. 8

11 I farmacisti sono pagati direttamente dalle casse di assicurazione malattia alle quali devono inviare una distinta ricapitolativa. Il numero delle EC distribuite gratuitamente alle minorenni aumenta regolarmente. Esso è attualmente attorno alle confezioni per anno (5). Molto lontano dal maremoto che era stato predetto da certuni. 3) Distribuzione in caso di urgenza nelle scuole medie e nei licei da parte delle infermiere scolastiche Questa distribuzione è strettamente inquadrata da un decreto. Esso precisa i luoghi dove la EC può essere distribuita (un locale che rispetti la privacy), il colloquio che deve precedere la sua distribuzione nel corso del quale l infermiera deve comprendere appieno la fondatezza della domanda dell allieva, le condizioni di distribuzione per le allievi minorenni e per quelle maggiorenni. L infermiera ha inoltre l obbligo di seguire le studentesse dopo la assunzione della EC al LNG. Un rapporto sulla valutazione di questa pratica, viene fatto ogni anno dal Ministero della Pubblica Istruzione. Questi rapporti mostrano delle cifre stabili a partire dal Quelle del 2005 e del 2006 (6) mostrano che 15 mila studentesse si sono presentate all infermiera per domandare una contraccezione d emergenza, 80% di esse erano minorenni, e nell 80% dei casi la EC è stata loro distribuita. Le altre studentesse hanno ricevuto la contraccezione nelle strutture mediche o nelle farmacie. Questi rapporti sottolineano anche che le infermiere/gli infermieri del Ministero della Pubblica Istruzione rinforzano la rete di prossimità dei professionisti capaci di intervenire sulle adolescenti nel dispositivo di prevenzione delle gravidanze precoci non desiderate. La distribuzione della contraccezione d emergenza non costituisce un atto isolato ma si inserisce in una pratica globale che associa l accoglienza, il consiglio, la sorveglianza dell efficacia del metodo e l orientamento per una presa in carico medico ulteriore. Le infermiere/gli infermieri apportano una risposta puntuale ed adattata alle situazioni d urgenza e di stress caratteristiche delle adolescenti, tuttavia conviene sottolineare la necessità di sviluppare e di rendere costanti le azioni di informazione e di educazione alla sessualità all interno delle strutture scolastiche. DEI PROGRESSI SONO ANCORA DA FARE L informazione delle donne non è sufficiente su: il rischio di gravidanza in caso di errori contraccettivi. Mettere a disposizione delle donne la EC in modo facile e rapido, non è affatto sufficiente. E inoltre necessario che esse siano persuase della sua utilità dopo ogni rapporto non protetto qualunque sia il momento del ciclo. Una inchiesta Inserm, fatta in un gruppo di donne che chiedevano l aborto, dimostra che nelle utilizzatrici del preservativo il 76% conosceva la EC, ma solamente il 31% l ha utilizzata al momento in cui aveva un problema, le altre non si credevano nemmeno a rischio di gravidanza; tra le utilizzatrici di pillola era più o meno la stessa cosa: l 86% conosceva la EC, ma solo il 6% l ha presa in caso di dimenticanze, le altre non si credevano affatto a rischio di gravidanza. la possibilità di recupero in caso di errori contraccettivi, poiché la medesima inchiesta dimostra che l informazione delle donne sulla EC non è affatto soddisfacente. Se l 89% delle donne aveva sentito parlare della EC, il 68% delle donne non conosceva affatto un suo uso corretto: lasso di tempo in cui assumerla, luogo ove procurarsela. Il ruolo del medico deve essere sviluppato poiché è fondamentale Il medico ha un ruolo di informatore delle pazienti: sulla natura e sul modo di azione della EC con LNG, essendo questo medicamento spesso vissuto come molto forte e potenzialmente dannoso. Egli può loro spiegare che il LNG è un progestinico contenuto in numerose pillole contraccettive, che agisce in modo forte probabilmente ritardando l ovulazione come mostrano recenti studi (7), e che nessuno studio ha a tutt oggi provato che esso agirebbe rendendo la mucosa uterina impropria per la nidazione. Inoltre egli deve togliere la confusione che esse talora fanno con la pillola abortiva, il Mifepristone (RU 486), che invece è un antiprogesterone. sulla utilizzazione della EC: il luogo dove procurarsela, il lasso di tempo entro cui assumerla, la data di arrivo delle mestruazioni, eccetera. Egli ha un ruolo di prescrittore della EC in modo preventivo In effetti è più facile utilizzare rapidamente la EC se essa è già presente nell armadio farmaceutico casalingo piuttosto che quando sia necessario andarla a comprare. Inoltre la EC al LNG viene rimborsata al 65% su ricetta medica (non vale per l Italia, dove non è rimborsata dal SSN; n.d.r.). Questa prescrizione in anticipo, in particolare nelle donne che utilizzano dei preservativi, non comporta un iper-consumo della EC come ha mostrato una inchiesta scozzese (8). Ma non è sempre facile approdare alla informazione ed alla prescrizione preventiva della contraccezione d emergenza (9): per il medico, che ha paura di svalutare la contraccezione e di spingere le donne ad un suo cattivo utilizzo, per la donna, che 9

12 ha paura di essere giudicata come una cattiva utilizzatrice della contraccezione, ed ha paura di essere considerata come irresponsabile. Tuttavia ogni volta in cui la contraccezione è affrontata, è importante informare sui possibili errori contraccettivi e sul modo di rimediarli, affinché le donne non siano affatto prese alla sprovvista nel caso di problemi. IN TOTALE CHE BILANCIO SI PUÒ FARE DOPO 9 ANNI DALLA AUTORIZZAZIONE DELLA EC? La polemica sulla EC al LNG senza prescrizione medica è ormai scomparsa. Essa è perfettamente accettata da tutti. Le autorità sanitarie raccomandano la sua utilizzazione in caso di rapporti non protetti (10) specificando anche che è prudente utilizzarla se sono state dimenticate due pillole contraccettive nel caso in cui dei rapporti abbiano avuto luogo nei 5 giorni precedenti questa dimenticanza. L utilizzo della EC al LNG in Francia è stata largamente favorita dalla sua disponibilità senza ricetta medica. Una inchiesta dell Inserm (11) mostra che dal 1999, data della immissione sul mercato della EC al LNG senza prescrizione medica, fino al 2004 il suo utilizzo è aumentato del 72%. L utilizzatrice della EC è generalmente giovane, nubile, senza bambini e di buon livello socio-culturale. In linea di principio le donne non utilizzano affatto la EC come un contraccettivo abituale. La medesima inchiesta mostra che nel 75% dei casi la EC è utilizzata per degli errori contraccettivi e solo nel 22% dei casi da donne che non utilizzavano affatto metodi contraccettivi. D altronde l utilizzazione della EC è spesso l inizio di una contraccezione regolare. Nel mese che segue la assunzione della EC, l 88.7% delle pazienti utilizzava una contraccezione regolare (pillola 47.9%, preservativo 34%). Del resto il numero di utilizzatrici di pillola e di spirale continua ad aumentare in Francia. Le due misure in favore dei giovani, cioè distribuzione gratuita della EC al LNG nelle farmacie e distribuzione in caso di urgenza nelle scuole medie e nei licei da parte delle infermiere scolastiche, aveva dato luogo a delle controversie molto vivaci al momento in cui erano state votate. Esse sono oggi unanimemente ammesse dalla opinione pubblica che se ne rallegra. Poiché queste misure non hanno solamente permesso di evitare delle gravidanze non desiderate, ma hanno anche e soprattutto comportato un riconoscimento della sessualità degli adolescenti. Essi possono dunque apertamente informarsi da persone competenti sulla contraccezione, sulle malattie sessualmente trasmesse e sulla sessualità. Va sottolineato che queste misure non hanno affatto portato un cambiamento nella età dei primi rapporti, né un aumento delle gravidanza nelle giovani, contrariamente a quello che era stato predetto. IN CONCLUSIONE La EC è ben accettata in Francia. Numerose misure sono state prese in considerazione per sviluppare il suo utilizzo. Esse hanno permesso una utilizzazione importante, ma tuttavia insufficiente. In effetti la EC è ancora mal conosciuta e spesso non utilizzata dalle donne che non si credono a rischio di gravidanza in caso di errori contraccettivi. Questi fatti potrebbero spiegare almeno in parte perché, dal momento della sua immissione sul mercato, il numero degli aborti in Francia non si sia affatto abbassato. Dal momento della autorizzazione della EC con LNG senza necessità di prescrizione medica, l utilizzo dei metodi contraccettivi considerati moderni ha continuato ad aumentare, il ricorso alla EC diventando spesso l inizio di una contraccezione regolare. La contraccezione d emergenza non può da sola risolvere il problema degli aborti, ma essa ha un suo posto nella contraccezione. Sul piano personale essa aiuta le donne a prevenire delle gravidanze non desiderate, che terminerebbero spesso in aborti sempre dolorosi per loro. BIBLIOGRAFIA 1. Direction de la Recherche, des Études, de l Évaluation et des Statistiques. Les interruptions volontaires de grossesse en Études et Résultats. N 348. Octobre Goulard H et al. Caractéristiques des utilisatrices de pilule du lendemain en France. Gynécologie Obstétrique et Fertilité 2003; 31: Task Force on Post-Ovulatory Methods for Fertility Regulation. Randomized controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Lancet 1998; 352: Dati forniti dal laboratorio HRA Pharma. 5. Caisse Nationale d Assurance Maladie. 6. Direction générale de l enseignement scolaire. Bureau de l action sanitaire et sociale et de prévention: rapports janvier 2007; novembre Gemsell-Danielsson K, Marion L. Mechanisms of action of mifepristone and levonorgestrel when used for emergency contraception. Hum Reprod Update 2004; 10: Glasier A, Baird D. The effects of self-administering emergency contraception. N. Engl. J. Med. 1998; 339: Fairhurst et al. Qualitative findings from an evaluation of advance provision of emergency contraception. Contraception 2004; 70: Moreau C, Trussel J, Bajos N.The determinants and circumstances of use of emergency contraceptive pills in the context of direct pharmacy access. Contraception 2006; 74: Rapport de la Haute Autorité de Santé: Stratégies de choix des méthodes contraceptives chez la femme. Novembre

13 LA CONTRACCEZIONE CCEZIONE D EMERGENZA UN CONTRIBUTO O MEDICO-LEGALE Paolo Benciolini, Alessia Arseni Medicina legale, Dipartimento di Medicina ambientale e Sanità pubblica, Università degli Studi di Padova PREMESSA Intervenire in un dibattito pluridisciplinare sul tema della contraccezione d emergenza significa, per noi, chiedersi quale sia l ottica del contributo che ci viene richiesto. Occorre, in primo luogo, evitare di assumersi ruoli di supplenza nei confronti di competenze che non ci appartengono (da quella di ordine biochimico-farmacologico a quella clinica, ma anche - all altro estremo - di ordine propriamente giuridico) e identificare i possibili spunti che la nostra formazione specialistica, ma anche l esperienza professionale, sono in grado di offrire alla comune elaborazione di linee operative su questo delicato e dibattuto tema. Abbiamo, dunque, preferito connotare la nostra esposizione come un contributo, rifuggendo dalla non infrequente tentazione di attribuirgli il valore di enunciato categorico. E vero che l analisi propria dei cultori della nostra disciplina deve avere un riferimento obbligato nelle leggi, ma non sempre la materia che ci viene sottoposta è regolata da norme giuridiche precise e, d altra parte, è stato ormai pacificamente riconosciuto che la riflessione in ottica medico-legale si deve estendere anche alle dimensioni deontologica ed etica, i cui margini di opinabilità sono ancor più ampi. Intendiamo perciò caratterizzare il nostro intervento come un particolare contributo certamente basato sull esame delle (poche) possibili norme di riferimento, ma anche, e soprattutto, sugli spunti che ci derivano dall operare in una struttura di medicina legale situata nell ambito di una azienda del Servizio Sanitario. Si tratta di una esperienza che abbiamo definito di Medicina legale clinica 1, in quanto svolta al letto del paziente, al fianco degli altri professionisti sanitari, in costante rapporto con i responsabili delle strutture sanitarie, in un ottica pluridisciplinare nei confronti dei singoli cittadini che si rivolgono al Servizio Sanitario come malati o in una prospettiva di prevenzione. Nello svolgimento dell attività clinica della medicina legale, si procede ad affrontare metodologicamente i singoli casi, sia per risolvere la questione specifica sia per formulare indicazioni generali e definire criteri operativi comuni applicabili nella pratica operativa quotidiana. Il tema prevalente nei numerosi contributi della medicina legale clinica è quello della responsabilità degli operatori sanitari, che deve essere affrontata in un ottica che tenga conto appunto della triplice dimensione giuridica, deontologica ed etica. I problemi principali da discutere in tema di responsabilità nell ambito della contraccezione d emergenza sono tre e riguardano: la responsabilità per gli effetti che l assunzione del farmaco può indurre sia sul feto che sulla donna; la responsabilità nella prescrizione del farmaco, con particolare rilevanza al caso di pazienti minorenni; la responsabilità nel rifiutare di prescrivere il farmaco richiesto dalla paziente. LA RESPONSABILITÀ PER GLI EFFETTI CHE L ASSUNZIONE DEL FARMACO PUÒ INDURRE SUL FETO E SULLA DONNA Diamo per acquisiti i dati relativi alla contraccezione di emergenza che sono stati riferiti in altri contributi ed in particolare da Arisi e Micheli. Tenuto conto dei dati disponibili sul meccanismo SMIC 1 Benciolini P. La medicina legale clinica (Editoriale) Riv. It. Med. Leg. 27, ;

14 di azione del farmaco occorre farsi una duplice domanda: se la sua azione possa comportare danni al feto e/o alla donna. E evidente che nel primo caso la questione si pone qualora sia già in atto una gravidanza e, a sua volta, prospetta due ipotesi: quella di un effetto abortivo e quello di conseguenze teratogene. Prendiamo atto che per entrambe non risultano, in letteratura, segnalazioni specifiche. Resta da stabilire se l assunzione del farmaco possa determinare l insorgenza di un danno alla donna. In questo caso la letteratura proposta pare non escluda del tutto le possibilità di conseguenze lesive, anche se in casi particolari ed in relazione a condizioni preesistenti che le possono agevolare (come è noto, l eventuale azione concausale di fattori individuali non esclude il nesso causale). Tuttavia la responsabilità per danno pure concausalmente riconducibile alla somministrazione di contraccettivi d emergenza va esclusa qualora l evento avverso dovesse risultare non scientificamente prevedibile o anche solo non prevenibile. La principale questione che, in ogni caso, si pone riguarda il tema del consenso. Si tratta, come è ben noto, di un preciso dovere per ogni professionista sanitario e per qualunque prestazione (anche se l espressione del consenso non necessariamente richiede di essere verbalizzata per iscritto né tanto meno esige modalità burocraticamente appesantite). Nei casi in esame, tuttavia, ci sembra importante sottolineare che, di norma, è la donna che, rivolgendosi al medico, avanza una precisa ed esplicita richiesta di questo farmaco. Il consueto rapporto medico-paziente (giustamente da molti definito asimmetrico, in favore del medico) tende in questa situazione a rovesciarsi fino quasi ad attribuire, in un certo senso, al medico l onere del consenso. E invece importante evitare che il medico non ne sia fuorviato e resti fedele al suo compito fondamentale, che consiste (come sempre in tema di cosiddetto consenso informato ) nel provvedere ad una adeguata informazione della paziente per consentirle di autodeterminarsi. Dopo aver rilevato l indicazione al trattamento richiesto, dovrà dunque informare esaustivamente la paziente, non solo sulle modalità ed i tempi di assunzione del farmaco, ma anche sui possibili effetti collaterali, e dovrà evidenziare l eventuale esistenza di controindicazioni all assunzione quali: storia di trombosi; presenza di grave epatopatia o porfiria acuta attiva; l eventuale assunzione di altri farmaci che possano interferire con l efficacia del farmaco. Dovrà anche precisare che, nel caso in cui vi sia in atto una gravidanza, l assunzione del levonorgestrel (LNG) non risulta avere alcun effetto al fine di interrompere la gravidanza. In sostanza, la principale ipotesi di responsabilità non si pone tanto in riferimento ad un eventuale evento avverso del farmaco, ma al consenso della donna e, prima ancora (come presupposto di fondamentale importanza non solo giuridica ma anche deontologica ed etica), alla corretta e adeguata informazione. LA RESPONSABILITÀ NELLA PRESCRIZIONE DEL FARMACO ALLE MINORENNI Venendo ora ad affrontare il problema della responsabilità nella prescrizione, è evidente che esso si pone nei confronti dei soggetti di minore età, dato che in Italia i dati statistici disponibili dimostrano che anche le donne minori ricorrono frequentemente sia all utilizzo della contraccezione in generale, che alla contraccezione d emergenza. La questione generale della prescrivibilità e della somministrazione di metodi contraccettivi alle minori ritorna, ancor oggi, con relativa frequenza nella nostra esperienza di medicina legale clinica. Nell attività quotidiana infatti emergono incertezza e difformità tra i professionisti sanitari, che confermano l esigenza di un approfondimento al fine di individuare principi generali e criteri operativi comuni applicabili nella pratica clinica. A tal proposito si riportano gli specifici riferimenti normativi, contenuti nell art. 2 della legge 194/78 2 La somministrazione su prescrizione medica, nelle strutture sanitarie e nei consultori, dei mezzi necessari per conseguire le finalità liberamente scelte in ordine alla procreazione responsabile è consentita anche ai minori. Dalla lettura di tale norma risulta una esplicita autorizzazione alla possibilità di accedere alla contraccezione anche per le minori. Questo non solo in as- 2 Art. 2 L. 194/78. I consultori familiari istituiti dalla legge 29 luglio 1975, n. 405, fermo restando quanto stabilito dalla stessa legge, assistono la donna in stato di gravidanza: a) informandola sui diritti a lei spettanti in base alla legislazione statale e regionale, e sui servizi sociali, sanitari e assistenziali concretamente offerti dalle strutture operanti nel territorio; b) informandola sulle modalità idonee a ottenere il rispetto delle norme della legislazione sul lavoro a tutela della gestante; c) attuando direttamente o proponendo all ente locale competente o alle strutture sociali operanti nel territorio speciali interventi, quando la gravidanza o la maternità creino problemi per risolvere i quali risultino inadeguati i normali interventi di cui alla lettera a); d) contribuendo a far superare le cause che potrebbero indurre la donna all interruzione della gravidanza. I consultori sulla base di appositi regolamenti o convenzioni possono avvalersi, per i fini previsti dalla legge, della collaborazione volontaria di idonee formazioni sociali di base e di associazioni del volontariato, che possono anche aiutare la maternità difficile dopo la nascita. La somministrazione su prescrizione medica, nelle strutture sanitarie e nei consultori, dei mezzi necessari per conseguire le finalità liberamente scelte in ordine alla procreazione responsabile è consentita anche ai minori. 12