DELIBERAZIONE N. 1017/2015 ADOTTATA IN DATA 25/06/2015 IL DIRETTORE GENERALE

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1 DELIBERAZIONE N. 1017/2015 ADOTTATA IN DATA 25/06/2015 OGGETTO: Fornitura in noleggio con somministrazione (durata: cinque anni) di n. 1 sistema per l analisi del linfonodo sentinella modello OSNA integrato (assistenza tecnica inclusa). Spesa complessiva presunta: Euro ,74 I.V.A. 22% compresa. IL DIRETTORE GENERALE Assistito dal Direttore sanitario e dal Direttore amministrativo, che svolge le funzioni di verbalizzante; Premesso che: il è scaduto il contratto stipulato con DASIT S.p.A., concernente la fornitura in noleggio e somministrazione del relativo materiale di consumo di n. 1 sistema OSNA per l analisi del linfonodo sentinella presso l USC Chirurgia II - Senologica - durata di 3 anni, importo complessivo presunto: ,69 - I.V.A. esclusa (rif. deliberazione n del ); già del , il direttore della menzionata USC, dott. Privato Fenaroli, ha segnalato l importanza di garantire la continuità nell utilizzo del sistema e nello svolgimento della relativa procedura, impegnandosi ad attenersi alle indicazioni fornite al riguardo dal direttore l USC SMeL specializzato in Anatomia patologica, dott. Andrea Gianatti, in qualità di gestore della procedura stessa; del e , quest ultimo ha confermato e ribadito la necessità di proseguire la fornitura. onde evitare un interruzione dell attività diagnostica ; a seguito dei contatti intercorsi fra i soggetti interessati, in data , si è tenuto apposito incontro promosso dal direttore dell USC Approvvigionamenti, cui hanno partecipato i rappresentanti di DASIT S.p.A. ed il responsabile dell USSD Ingegneria clinica, allo scopo di definire le modalità contrattuali più idonee per assicurare il mantenimento dell elevato standard acquisito nella diagnostica sul linfonodo sentinella della mammella; in esito al succitato incontro di DASIT in data ), si è ipotizzata la durata quinquennale del nuovo contratto, l applicazione di uno sconto consistente sul canone annuale di noleggio (circa il 22%), l integrazione e l aggiornamento del sistema senza oneri aggiuntivi, il riconoscimento di materiale di consumo di elevato valore in sconto merce per ogni anno di contratto, il mantenimento dei prezzi ad oggi applicati per reagenti e consumabili, nonché l estensione dell applicazione OSNA sul carcinoma del colon, auspicata dal dott. Gianatti;

2 Viste: del , con cui il responsabile dell USSD Ingegneria clinica, ing. Maddalena Branchi, ha ribadito l opportunità, condivisa dal direttore USC SMeL specializzato in Anatomia patologica, di attivare un nuovo contratto di noleggio del sistema OSNA, tenuto conto degli aggiornamenti prospettati da DASIT sullo stesso; del 19 e 23.2 ed, in particolare, l ultima del , tramite la quale allegando letteratura scientifica - il direttore USC SMeL specializzato in Anatomia patologica: ha dichiarato che la metodica cosiddetta OSNA (one step nucleic acid amplification) si basa su una tecnologia RT-LAMP (reverse transcriptase loopmediated isothermal amplification), che permette di rilevare la presenza di m-rna della citocheratina 19 nei linfonodi sentinella asportati intraoperatoriamente al fine di individuare eventuali micro e/o macrometastasi in corso di trattamento chirurgico di carcinoma della mammella, ha ribadito che tale metodica - marcata CE-IVD - gode di certificato di esclusività ed ha espresso parere favorevole al rinnovo del contratto di noleggio della strumentazione con relativo uso dei reattivi, alla luce dei risultati clinici conseguiti e dell ottimizzazione del flusso di lavoro presso l USC SMeL specializzato in Anatomia patologica, non più reversibile a metodiche tradizionali, che comporterebbero maggiore impiego di personale tecnico e medico e minore precisione diagnostica; ha valutato positivamente la possibilità di impiego della metodica OSNA, coperta da esclusiva, anche nello studio dei linfonodi del carcinoma del colon, garantendo quest ultima una nuova opportunità stadiativa per una popolazione selezionata di pazienti affetti da tale patologia, che consentirà di ridurre il rischio di micrometastasi non diagnosticabili con tecniche tradizionali. La relativa introduzione nell USC SMeL specializzato in Anatomia patologica è, peraltro, agevolata dalla circostanza che il sistema risulta già presente ed il personale già addestrato per l impiego di strumenti e reattivi. Ha espresso, pertanto, parere favorevole all introduzione di questa integrazione al precedente contratto di noleggio; la comunicazione via mail in data , con cui DASIT S.p.A. ha trasmesso la propria migliore offerta n. prot. OFCO-2128/ \RB\ac del , finalizzata alla fornitura in noleggio con somministrazione - della durata di cinque anni - di n. 1 sistema per l analisi del linfonodo sentinella modello OSNA, come da configurazione in loco, completo di n. 1 RP-10 Omogenizzatore e di n. 1 Fast Prep 24, alle seguenti condizioni economiche: canone di noleggio annuale: ,00; canone annuale per l assistenza tecnica: 7.200,00 totale annuale dei reagenti e materiali di consumo per l utilizzo del sistema OSNA: ,96; totale annuale dei reagenti e del materiale di consumo destinati all utilizzo per il colon cancer: ,24, precisando che: sarà inviata in sconto merce n. 1 confezione di Lynoamp all anno con il primo ordine (costo unitario: 4.412,06); delle tre confezioni offerte del prodotto HTS una è in sconto merce con scadenza fine agosto 2015 (costo unitario: 4.412,06);

3 se, nel corso della durata contrattuale, fosse disponibile un sistema della serie RD tecnologicamente più avanzato, il sistema in loco verrebbe sostituito senza alcun onere aggiuntivo per l azienda; alla scadenza del quinto anno di contratto, la società fornitrice è disponibile a rinegoziare la quota di noleggio; Constatato che, per le articolate motivazioni esposte dal direttore dell USC SMeL specializzato in Anatomia patologica, il contratto può essere affidato unicamente ad un operatore economico determinato, ai sensi dell art. 57, comma 2, lettera b) del D.Lgs , n. 163 e s.m.i.; Richiamata la lettera di invito PG del , con cui - in conformità alle vigenti normative (LL.RR. n. 33/2007 e s.m.i., n. 11/2011 e s.m.i., D.G.R. n. X/818 del ) è stata attivata su piattaforma SinTel apposita procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando di gara per la fornitura in noleggio con somministrazione (durata: cinque anni) di n. 1 sistema per l analisi del linfonodo sentinella modello OSNA integrato (assistenza tecnica inclusa), al fine di acquisire conferma della suindicata migliore offerta da parte di DASIT S.p.A., entro il termine di scadenza: ore 18.00; Visto il report identificativo della procedura n del , generato dalla piattaforma medesima e riepilogativo delle operazioni di gara, dal quale si evince, tra l altro, che: 1. entro il succitato termine di scadenza, è pervenuta l offerta telematica ID di DASIT S.p.A.; 2. in data , il seggio di gara ha proceduto: alla verifica della documentazione amministrativa presentata dall unica concorrente, all ammissione della stessa alle successive fasi di gara, avendo riscontrato la completezza e la conformità della documentazione prodotta; all apertura dell offerta economica n. prot. OFCO-2233/ \LOF\ac del , le cui condizioni sono di seguito riepilogate: denominazione importo quinquennale complessivo offerto (I.V.A. 22% esclusa) DASIT S.p.A ,00 che ha confermato la precedente offerta n. prot. OFCO-2128/ \RB\ac del , come si evince dall allegato Dettaglio prezzi unitari, senza tuttavia provvedere alla necessaria decurtazione del relativo valore economico a seguito degli sconto merce riconosciuti all azienda ospedaliera; 3. per le motivazioni esposte, in pari data, il responsabile unico del procedimento - tramite la funzione Comunicazioni procedura attiva su piattaforma - ha chiesto a DASIT S.p.A. la rideterminazione del valore economico dell offerta; 4. quest ultima, con comunicazione del stesso mezzo, ha fornito adeguato riscontro, dichiarando che tenuto conto dei prodotti accordati in sconto merce nell offerta presentata l importo quinquennale esatto della fornitura risulta essere pari a ,64;

4 segue: Dato atto che l offerta presentata è quindi correttamente quantificata, come denominazione importo quinquennale complessivo offerto (I.V.A. 22% esclusa) Ritenuto, pertanto: DASIT S.p.A ,64 di acquisire in noleggio la suddetta strumentazione con previste integrazioni ed annesso materiale di consumo, secondo le specifiche riportate in offerta, per la spesa complessiva annua presunta di ,14 (di cui ,00 per canone annuale di noleggio, 7.200,00 per canone annuale relativo all assistenza tecnica, ,90 - importo annuo reagenti e materiale di consumo per l utilizzo del sistema OSNA, ,24 - importo annuo reagenti e materiale di consumo destinati all utilizzo colon cancer) + I.V.A. 22%; di stabilire, come definito con l offerente, che il noleggio del sistema OSNA integrato ha decorrenza dal sino al ; Considerato che i connessi oneri globali presunti, per il periodo , pari a ,74 ( ,64 + I.V.A. 22% pari a ,10) - di cui ,00 (I.V.A. 22% inclusa) per canone quinquennale di noleggio del sistema con integrazione colon cancer, ,00 (I.V.A. 22% inclusa) per assistenza tecnica quinquennale, ,99 (I.V.A. 22% inclusa) per fornitura quinquennale di reagenti e materiale di consumo relativi all utilizzo del sistema OSNA dedotta n. 1 confezione di Lynoamp all anno (per 5 anni), ,75 (I.V.A. 22% inclusa) concernenti la fornitura quinquennale di reagenti e materiale di consumo destinati all utilizzo colon cancer dedotta una confezione di prodotto HTS nel primo anno - saranno imputati all autorizzazione n degli anni di competenza, per le rispettive quote (conto ); Precisato, inoltre, che il responsabile del procedimento, con nota P.I. n del , ha espressamente dichiarato che, ad oggi, non risultano attivate convenzioni ARCA/CONSIP per l acquisizione dei beni/servizi in parola; DELIBERA 1. di approvare, a ratifica, la documentazione di gara e la procedura in premessa, espletata ai sensi dell art. 57, comma 2, lettera b) del D.Lgs , n. 163 e s.m.i., nonché l operato dell USC Approvvigionamenti, quale risultante dal report identificativo della procedura n del , generato dalla piattaforma SinTel e riepilogativo delle operazioni di gara effettuate sul sistema; 2. di disporre, pertanto, l acquisizione in esclusiva da DASIT S.p.A della fornitura quinquennale in noleggio con somministrazione di n. 1 sistema per l analisi del linfonodo sentinella modello OSNA, comprensiva di n. 1 RP-10 Omogenizzatore e di n. 1 Fast Prep 24 (assistenza tecnica inclusa) - importo globale presunto di ,74 (I.V.A. 22% inclusa), alle condizioni economico-normative di cui all offerta n. prot. OFCO-2233/ \LOF\ac del come precisate nel messaggio di posta certificata SinTel del , dettagliatamente esposte in premessa, con decorrenza dal sino al ;

5 3. di prendere atto che: la presente aggiudicazione definitiva diventerà efficace dopo la verifica del possesso dei requisiti, ai sensi dell art. 11, comma 8, del D.Lgs. n. 163/2006 e s.m.i; a norma dell art. 11, comma 10-bis, lett. a) del menzionato decreto, la stipula di tale contratto ha luogo in deroga al termine dilatorio, di cui al comma 10 dello stesso articolo, con decorrenza dal sino al ; conformemente al disposto dall art. 11, comma 13, del medesimo decreto, il contratto verrà stipulato in modalità elettronica, nella forma della scrittura privata; 4. di dare atto, altresì, che la connessa spesa globale presunta per il periodo , pari a ,74 ( ,64 + I.V.A. 22% pari a ,10) - di cui ,00 (I.V.A. 22% inclusa) per canone quinquennale di noleggio del sistema con integrazione colon cancer, ,00 (I.V.A. 22% inclusa) per assistenza tecnica quinquennale, ,99 (I.V.A. 22% inclusa) per fornitura quinquennale di reagenti e materiale di consumo relativi all utilizzo del sistema OSNA dedotta n. 1 confezione di Lynoamp all anno (per 5 anni), ,75 (I.V.A. 22% inclusa) concernenti la fornitura quinquennale di reagenti e materiale di consumo destinati all utilizzo colon cancer dedotta una confezione di prodotto HTS nel primo anno - saranno imputati all autorizzazione n degli anni di competenza, per le rispettive quote (conto ); 5. di individuare quale responsabile dell esecuzione del contratto in argomento, ai sensi dell art. 119 del D.Lgs. n. 163/2006 e s.m.i. e degli artt. 299 e 300 del D.P.R. n. 207/2010 e s.m.i., il direttore dell USC SMeL specializzato in Anatomia patologica, dott. Andrea Gianatti. IL DIRETTORE GENERALE dott. Carlo Nicora IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO dott.ssa Laura Chiappa dr. Peter Assembergs

6 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni