ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE degli strumenti GEUDER AG

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1 ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE degli strumenti GEUDER AG

2 E' vietata la riproduzione totale o parziale di questo documento in ogni forma, scritta o elettronica, senza il preventivo consenso scritto da parte di GEUDER AG. Copyright by GEUDER AG, Heidelberg, Germany. Ogni violazione del copyright sarà perseguita a norma di legge. GEUDER AG Manufacturer of Ophthalmic Surgical Instruments and Systems Hertzstrasse 4 D Heidelberg Germany

3 Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione degli strumenti GEUDER AG In accordo al Paragrafo 5 del German Medical Devices Act (MPG), la responsabilità per la pubblicazione di queste istruzioni é di: GEUDER AG Hertzstraße 4 D Heidelberg info@geuder.de Homepage: 1. Informazioni generali Queste istruzioni per la risterilizzazione si applicano a tutti i prodotti GEUDER AG. Speciali dichiarazioni sono utilizzate per alcuni prodotti (es. istruzioni per smontaggio e utilizzo degli adattatori pe la pulizia). Queste dichiarazioni sono accluse nella confezione dei rispettivi prodotti e devono essere considerate come supplementari a queste istruzioni. Ogni scostamento da queste istruzioni (es. diversi metodi di sterilizzazione o variazioni nei metodi manuali o meccanici di pulizia e disinfezione) sono di responsabilità dell' utilizzatore. GEUDER AG non accetterà reclami per eventuali danni ai prodotti risultanti da variazioni apportate a queste istruzioni. Per il resto si applicano le Condizioni e i Termini Generali di GEUDER AG. GEUDER AG si riserva il diritto di modificare, aggiornandole, le seguenti istruzioni. La corrente versione delle istruzioni può essere richiesta a GEUDER AG Heidelberg o scaricata dal sito 2. Informazioni preliminari I prodotti sono forniti in condizione non sterile e non possono essere utilizzati se non prima sottoposti a processo di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. L'effettiva pulizia e disinfezione sono un pre-requisito essenziale per l'effettiva sterilizzazione dei prodotti. Non è permessa la sterilizzazione all'interno del confezionamento. Assicuratevi che unicamente strumenti validati e prodotti specifici vengano impiegati all'interno dei processi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. I parametri validati devono essere applicati a ogni ciclo. Inoltre devono essere applicate le regole specifiche vigenti nel vostro Paese così come le norme igieniche previste nel vostro studio, ospedale o clinica. Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione Pagina 1 di 12

4 Informazioni preliminari - segue I prodotti sono forniti in condizione non sterile e non possono essere utilizzati se non prima sottoposti a processo di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. L'effettiva pulizia e disinfezione sono un pre-requisito essenziale per l'effettiva sterilizzazione dei prodotti. Non è permessa la sterilizzazione all'interno del confezionamento. Assicuratevi che unicamente strumenti validati e prodotti specifici vengano impiegati all'interno dei processi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. I parametri validati devono essere applicati a ogni ciclo. Inoltre devono essere applicate le regole specifiche vigenti nel vostro Paese così come le norme igieniche previste nel vostro studio, ospedale o clinica. In funzione delle indicazioni d'uso (contatto con il sangue), si raccomanda di includere gli strumenti a geometria complessa ( ad esempio, strumenti cavi e con cerniere) nella categoria "Critici B" in accordo alle linee guida RKI. Strumenti a geometria semplice (ad esempio: bisturi, lance, pinze) possono far parte sia della categoria "Critici A" sia della categoria "Critici B" (se a contatto con il sangue). * Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Bundesgesundheitsblatt. 44(2001), Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione Pagina 2 di 12

5 3. Pulizia / Disinfezione In virtù delle provata efficacia procedimenti meccanici di disinfezione dovrebbero essere impiegati in questa fase. Per ottenere un risultato efficace il pre-trattamento dovrebbe iniziare prima possibile o, al più tardi, non oltre 30 minuti dal termine dell' intervento chirurgico. Verificare che gli strumenti cannulati (es: cannule, manipoli, ecc.) non presentino ostruzioni al flusso. Il processo di pulizia /disinfezione dovrebbere essere effettuato entro le 2 ore successive. 3.1 Pre-trattamento Indipendentemente dal tipo di processo di pulizia/disinfezione adottato (manuale o meccanico) è necessario eseguire le seguenti procedure di pre-trattamento. Sequenza di pre-trattamento 1. Disconnettere tutti i cavi, ove possibile. 2. Porre particolare attenzione alla pulizia delle superfici irregolari e rimuovere ogni macroscopico residuo con una spazzola a setole morbide, per evitare di danneggiare gli strumenti delicati. Verificare l'applicazione delle norme di sicurezza per evitare che il personale sia esposto alla potenziale azione di agenti patogeni. 3. Gli adattatori per linee di aspirazione e/o irrigazione devono essere sciacquati almeno cinque volte con 10 ml di acqua deionizzata o distillata per assicurarsi che alcun liquido contaminato sia rimasto all'interno delle linee di aspirazione e/o irrigazione. 4. Se necessario addizionare l'acqua distillata o deionizzata con un disinfettante esente da aldeide (l'aldeide causa un' irremovibile alterazione dei residui di sangue rendendo impossibile la loro eliminazione). Il disinfetante deve essere compatibile con gli strumenti (vedi Paragrafo 7). A seguito dell'eventuale addizione di disinfettante le linee di aspirazione e/o irrigazione devono essere ulteriormente sciacquate per cinque volte con acqua deionizzata o distillata. 3.2 Pulizia ad ultrasuoni (opzionale) Strumenti particolarmente sporchi possono essere sottoposti ad un pre-trattamento di pulizia mediante ultrasuoni. Prestare attenzione alla concentrazione della soluzione utilizzata ed al tempo di esposizione osservando le indicazioni del fabbricante delle soluzioni in base al materiale di composizione degli strumenti (vedi Paragrafo 7). Verificare che la soluzione raggiunga il livello corretto, come generalmente segnalato da apposito simbolo posto sulle pareti della vasca. Una volta correttamente preparato il bagno, prevenire eventuali errori impiegando sempre le seguenti precauzioni: - La soluzione deve sempre coprire gli strumenti. - Aprire le cerniere e i blocchi degli strumenti prima del trattamento. - Utilizzare sempre cestelli portastrumenti perforati per assicurare l'effetto della pulizia ad ultasuoni. L'efficacia della pulizia può essere compromessa dalla contaminazione del bagno ad ultrasuoni. Si suggerisce di cambiare la soluzione dopo ogni intervento chirurgico. Il criterio base è rappresentato dalla visibile contaminazione. In ogni caso la frequente sostituzione (come minimo una volta al giorno) della soluzione è necessaria ed è utile a prevenire la corrosione degli strumenti. Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione Pagina 3 di 12

6 3.3 Pulizia e disinfezione meccanica In caso di pulizia e disinfezione meccanica è necessario considerare che: - E' necessario impiegare unicamente sistemi rispondenti alle Norme DIN EN ISO / AAMI ST15883 dei quali sia stata verificata la validità (marcatura CE, DGHM/VAH, FDA approval). - Il sistema deve disporre di adattatori per lavaggio attraverso getto d'acqua per garantire la connessione di strumenti cavi (cannule, manipoli, ecc.). I parametri della pressione del getto d'acqua devono essere validati e riproducibili. - Per evitare che sugli strumenti rimangano residui di disinfettanti chimici è opportuno procedere alla disinfezione termica attraverso processi validati (valore A0 > 3000, con vecchi sistemi minimo 10 minuti a 93 C (199 F). - Il programma utilizzato deve essere idoneo al materiale di composizione degli strumenti e deve disporre di un adeguato numero di cicli di risciacquo a getto d'acqua. - E' necessario utilizzare unicamente acqua sterile o a basso contenuto batterico e ridotte endotossine (ad esempio, acqua purificata PW o highly purified water HPW) in accordo a quanto prescritto dalle linee guida della European Pharmacopeia or the U.S. Pharmacopeia. - L'aria compressa utilizzata per l'asciugatura nel corso del processo deve essere opportunamente filtrata e deve rispettare i parametri di sicurezza del Vostro Ente. - La periodica manutenzione del sistema deve essere garantita e il sistema deve essere controllato in accordo a quanto prescritto dalle linee guida del fabbricante e del Vostro Ente. Nella scelta delle soluzioni detergenti è necessario considerare che: - Le soluzioni detergenti devono essere compatibili con i materiali degli strumenti. - Nel caso in cui non si proceda a disinfezione termica deve essere impiegata una soluzione disinfettante la cui validità sia comprovata (marcatura CE, DGHM/VAH, FDA approval) e della quale sia garantita la compatibilità con la soluzione detergente che si desidera utilizzare per la pulizia meccanica. - In caso di impiego di un detergente alcalino è necessario procedere ad una adeguata neutralizzazione, in accordo a quanto previsto dalle istruzioni del fabbricante. - Le soluzioni utilizzate devono essere compatibili con i materiali (vedi Paragrafo 7). - E' necessario rispettare scrupolosamente le indicazioni relative alle concentrazioni delle soluzioni detergenti e disinfettanti, così come indicate dai fabbricanti. Sequenza della pulizia meccanica: 1. Posizionare gli strumenti sul vassoio protettivo perforato, verificando che gli strumenti non entrino in contatto tra di loro. 2. Inserire il vassoio perforato contenente gli strumenti nel sistema di disinfezione. (Attenzione: seguire attentamente le istruzioni del fabbricante nel caso in cui più vassoi e/o cestelli vengano sovrapposti). Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione Pagina 4 di 12

7 3. Collegare tutti gli strumenti cavi (cannule, manipoli, ecc.) agli adattatori per la pulizia a getto d'acqua e, se possibile, chiudere gli adattatori non utilizzati. Prima del collegamento agli adattatori è necessario verificare che gli strumenti non presentino difetti e/o residui in grado di impedire o limitare, ostruendolo, il regolare passaggio del flusso d'acqua. 4. Attivare il programma. 5. Al termine del programma rimuovere il vassoio perforato dal sistema di disinfezione. Gli strumenti cavi (cannule, manipoli, ecc.) devono essere asciugati attraverso un getto di aria compressa. 6. Se possibile confezionare gli strumenti e/o il vassoio perforato contenente gli strumenti immediatamente dopo averli rimossi dal sistema di pulizia/disinfezione (vedi Paragrafo 6). 3.4 Pulizia e disinfezione manuale (da impiegare unicamente nei casi in cui non sia disponibile un sistema di pulizia e disinfezione meccanica). Nella scelta delle soluzioni detergenti è necessario considerare che: -- Le soluzioni detergenti devono essere compatibili con i materiali degli strumenti. E' necessario, inoltre, che esse siano compatibili tra loro (non è raccomandato l'impiego di soluzioni combinate detergenti/disinfettanti). - Utilizzare unicamente soluzioni la cui validità sia comprovata (marcatura CE, DGHM/VAH, FDA approval). - Le soluzioni utilizzate devono essere compatibili con i materiali (vedi Paragrafo 7). E' necessario rispettare scrupolosamente le indicazioni relative alle concentrazioni delle soluzioni detergenti e disinfettanti, così come indicate dai fabbricanti. Utilizzare unicamente soluzioni fresche ed evitare l'impiego di soluzioni che producano schiuma. E' necessario utilizzare unicamente acqua sterile o a basso contenuto batterico e ridotte endotossine (ad esempio, acqua purificata PW o highly purified water HPW) in accordo a quanto prescritto dalle linee guida della European Pharmacopeia or the U.S. Pharmacopeia. Sequenza della pulizia manuale: 1. Posizionare gli strumenti nella soluzione detergente almeno per il tempo minimo indicato dal fabbricante delle soluzioni detergenti. 2. Se possibile lavare con un getto tutti gli strumenti cavi (cannule, manipoli, ecc.) per un minimo di 5 volte utilizzando almeno 10 ml di soluzione detergente all'inizio ed alla fine di ogni procedura. 3. Agenti contaminanti (ad esempio: residui, ecc.) adesi alle superfici degli strumenti devono essere completamente rimossi, eventualmente con l'ausilio di una spazzola a setole morbide. 4. Sciacquare attentamente gli strumenti almeno 5 volte impiegando acqua distillata o deionizzata. Nel caso in cui i residui fossero ancora visibili, ripetere la procedura. Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione Pagina 5 di 12

8 Sequenza della disinfezione manuale: 1. Posizionare gli strumenti nella soluzione disinfettante almeno per il tempo minimo indicato dal fabbricante delle soluzioni disinfettanti. 2. Se possibile lavare con un getto tutti gli strumenti cavi (cannule, manipoli, ecc.) per un minimo di 5 volte utilizzando almeno 10 ml di soluzione disinfettante all'inizio della procedura. 3. Sciacquare attentamente gli strumenti almeno 5 volte impiegando acqua distillata o deionizzata. Nel caso in cui i residui fossero ancora visibili, ripetere integralmente le procedure di pulizia e disinfezione. 4. Asciugare gli strumenti utilizzando un getto di aria compressa opportunamente filtrata. 5. Se possibile, procedere immediatamente alle operazioni di confezionamento (vedi Paragrafo 6). 4. Verifiche Al termine delle procedure di pulizia e disinfezione gli strumenti dovrebbero apparire puliti, liberi da residui e altre visibili impurità. Se ad una prima macroscopica ispezione gli strumenti non dovessero apparire puliti, ripetere integralmente le procedure di pulizia e disinfezione. E' necessario che gli strumenti siano raffreddati prima di procedere a verifiche di funzionalità. Per evitare rischi di abrasione e/o corrosione alcuni strumenti potrebbero richiedere una lubrificazione (vedi Paragrafo 5). Strumenti usurati e danneggiati devono essere eliminati. Anche gli strumenti che presentino segni di corrosione devono essere scartati per evitare che i residui della corrosione possano intaccare gli strumenti intatti. Gli strumenti in perfetto stato di conservazione non devono essere posti a contatto con strumenti con superfici danneggiate. Residui di cromo o nickel possono infatti determinare la decolorazione ce/o la corrosione di strumenti fabbricati con acciaio medicale di alto grado o titanio. In questi casi si raccomanda di trattare e conservare gli strumenti separatamente. 5. Manutenzione delle cerniere e dei fermi meccanici Strumenti con cerniere e/o fermi (forbici, portaghi, ecc.) devono essere lubrificati con un olio paraffinato (ad esempio, Sterilit-Oil - Aesculap). Questo trattamento riduce la frizione tra metallo e metallo, aiutando a prevenire la corrosione e migliorando la funzionalità degli strumenti. Se possibile, applicare manualmente il lubrificante in uno strato sottile. E' essenziale che il lubrificante raggiunga cerniere, fermi e punti difficili da raggiungere ogni volta che si procede alla sterilizzazione. Considerare sempre la massima temperatura ammessa durante la fase di sterilizzazione e verificare che l'agente lubrificante sia stato approvato per la sterilizzazione a vapore (autoclave) e sia di provata biocompatibilità. Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione Pagina 6 di 12

9 6. Confezionamento e sterilizzazione 6.1 Confezionamento Prima della sterilizzazione il vassoio di sterilizzazione contenente gli strumenti deve essere posto all'interno di un idoneo contenitore che, insieme al materiale per filtrazione, deve rispettare i seguenti criteri: - Essere in accordo alle Norme DIN EN (ANSI AAMI) ISO (DIN EN 868-8) - Essere idoneo alla sterilizzazione a vapore (fino a 141 C F) e disporre di adeguata permeabilità al vapore. - Essere sottoposto a regolare manutenzione In alternativa, se si utilizzano sistemi di sterilizzazione monouso, questi devono essere in accordo alle Norme DIN EN (ANSI AAMI) ISO 11607, idonei alla sterilizzazione a vapore (termostabili fino a 141 C F) e disporre di adeguata permeabilità al vapore. 6.2 Sterilizzazione a vapore (Autoclave) I tempi e le temperature specificati di seguito devono intendersi come valori minimi. Ogni eventuale riduzione dei parametri deve essere validata dall'utilizzatore. E' possibile prolungare i tempi e le temperature qui di seguito specificate. Ovviamente tempi di sterilizzazione più lunghi e temperature più elevate determineranno un maggiore stress del materiale e il suo precoce invecchiamento. Prima della sterilizzazione gli strumenti devono essere adeguatamente puliti e disinfettati. Utilizzare unicamente i metodi di sterilizzazione qui di seguito elencati. Qualora venissero adottati differenti metodi è necessario che gli stessi siano validati. - Processo di vuoto frazionato (con adeguata asciugatura del prodotto) L' impiego di processi gravitazionali deve essere approvato con una validazione addizionale (potrebbe rendersi necessaro un tempo di sterilizzazione maggiore). I processi gravitazionali non sono idonei alla sterilizzazione di strumenti cavi (cannule, manipoli, ecc.). - Una sterilizzatrice a vapore in accordo alle Norme DIN EN and DIN EN 285 validata in accordo alle Norme DIN EN (ANSI AAMI) ISO (o, se entro il periodo di transizione, EN 554) qualificata attraverso selezione e verifica delle specifiche del prodotto. - Massima temperatura di sterilizzazione 137 C (279 F) con tolleranza in accordo alle norme DIN EN (ANSI AAMI) ISO (o, se entro il periodo di transizione, EN 554). - Tempi di sterilizzazione: minimo 20 minuti a 121 C (250 F), in alternativa: minimo 5 minuti a 132/134 C (270/273 F) * * Il Robert Koch Institute (RKI) raccomanda un tempo di sterilizzazione di 5 minuti a 134 C qualora si utilizzi una soluzione alcalina per la pulizia con valore ph superiore a 10. Se non viene utilizzata alcuna soluzione alcalina è necessario un tempo di sterilizzazione minimo di 18 minuti. Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione Pagina 7 di 12

10 Il fabbbricante non si assume alcuna responsabilità in caso di impiego di altri metodi di sterilizzazione (aria calda, ossido di etilene, formaldeide, radiazioni, plasma). In caso di adozione di uno dei suddetti metodi fare riferimento alle Norme corrispondenti (DIN EN (ANSI AAMI) ISO o agli standard specifici per metodologia come DIN EN (ANSI AAMI) ISO (nel periodo di transizione EN 550) per l'ossido di etilene e validarne la comprovata l'efficacia (se possibile attraverso l'analisi dei residui degli agenti sterilizzanti) in funzione delle differenti geometrie degli strumenti da sterilizzare. 6.3 Conservazione (dopo la sterilizzazione) Gli strumenti sterilizzati devono essere conservati in ambiente asciutto. Non sono necessarie altre particolari condizioni per quanto concerne la conservazione. Il periodo di conservazione dipende dal tipo di confezionamento (fare riferimento al Paragrafo 6.1). 7. Indicazioni del fabbricante - Gli strumenti chirurgici prodotti in acciaio inossidabile o titanio possono essere risterilizzati molte volte. Si deve ovviamente tenere in considerazione il fatto che ogni trattamento chimico e/o termico determina un affaticamento ed un invecchiamento del materiale. - Nelle istruzioni d'uso allegate ad ogni strumento è indicato il massimo numero di sterilizzazioni ammesse nel caso in cui un particolare materiale impiegato nella costruzione ne limiti il numero. - L'acciao di alto grado non deve essere esposto a composti (vapori di cloro, ecc.) atti a favorire la corrosione per lunghi periodi di tempo. - Evitare di ritardare eccessivamente la pulizia degli strumenti dopo l'uso. - In caso di pulizia manuale fare attenzione agli eventuali danni causati dall'impiego di spazzole metalliche, dall'eccessivo strofinio o dall'eccessiva forza applicata durante la pulizia. - Durante la fase di sterilizzazione gli strumenti devono essere collocati ordinatamente. Evitare di raggrupparli. - Gli strumenti devono essere sterilizzati verificando che: giunti e cerniere siano aperti non siano bloccati da fermi le cannule siano separate dai manipoli. - Verificare l'assenza di residui negli strumenti cavi (cannule, ecc.). Lavare i tratti tubolari degli strumenti utilizzando un getto a pressione di acqua sterile oppure distillata o deionizzata a minimo contenuto batterico. - Utilizzare unicamente composti appropriati per la pulizia di giunti e/o cerniere degli strumenti. - Si raccomanda l'utilizzo di acqua distillata o deionizzata in tutte le fasi di pulizia degli strumenti. L'acqua non distillata causa un'eccessiva concentrazione di ioni sulla superficie degli strumenti in acciaio inossidabile. - Alcuni strumenti dispongono di specifici adattatori per favorire il lavaggio e la pulizia delle aree cave (ad esempio, nelle cannule). L'utilizzo di questi adattatori è illustrato nelle specifiche istruzioni d'uso di questi strumenti. - Alcuni materiali, come l'alluminio, possono presentare rischi di corrosione se posti a diretto contatto con soluzioni di lavaggio alcaline. In questi casi è opportuno consultare il fabbricante delle soluzioni di lavaggio. - In caso di utilizzo di perossido di idrogeno H2O2 (ad esempio, nel metodo Miele OXIVARIO ) gli strumenti in titanio possono decolorarsi. Questo fenomeno è attribuibile ad una riduzione dello spessore dello strato di ossidazione e non pregiudica in alcun modo la qualità degli strumenti. Evitare l'uso del perossido di idrogeno sugli strumenti prodotti in alluminio. Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione Pagina 8 di 12

11 8. Soluzioni per pulizia e disinfettanti I prodotti GEUDER AG dovrebbero essere puliti e disinfettati unicamente con soluzioni per pulizia e disinfettanti appropriati per i materiali costituenti gli strumenti. Le seguenti tabelle riassumono i fabbricanti, le diverse soluzioni per pulizia e disinfettanti e i materiali che costituiscono gli strumenti. 8.1 Pulizia Manuale Prodotto Dr. Weigert, GmbH & Co. KG neodisher LM 2 X X X X X X neodisher medizym X X X X X X neodisher mediclean X X X X X n.a. neodisher Mediclean forte X X X X X X Ecolab GmbH & Co. OHG Sekusept Cleaner X X X X X n.s. Seku Zyme X X X X X n.s. Bode Chemie GmbH & Co. Bodedex forte X X X X X X Schülke & Mayr GmbH Gigazyme X X X X X X S&M labor X n.a. n.a. n.a. X X S&M labor flüssig X n.a. n.a. n.a. X X Merz Consumer Care GmbH Acciaio Inox Colorato Titanio Silicone Polisulfone Mucadont ZYMAKTIV X X X X X X Edisonite Super X X X X X X Mucasol X n.a. n.a. n.s. X X Edisonite X X X X X X 8.2 Disinfezione manuale Prodotto Dr. Weigert, GmbH & Co. KG Acciaio Inox Colorato Titanio Silicone Polisulfone neodisher Septo Med X X X X X X neodisher Septo 3000 X X X X X X Ecolab GmbH & Co. OHG Sekusept aktiv X X X X X n.s. Sekusept forte S X X X X X n.s. Sekucid N X X X X X n.s. Sekusept extra N X X X X X n.s. Secucid konz. X X X X X n.s. Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione Pagina 9 di 12

12 8.2 Disinfezione manuale (continua) Prodotto Bode Chemie GmbH & Co. Korsolex plus X X X X X X Korsolex AF X X X X n.a. n.a. Korsolex extra X X X X X n.s. Korsolex FF X X X X X n.s. Korsolex basic X X X X X X Aseptisol X X X X X n.s. Schülke & Mayr GmbH Gigasept Instru AF X n.a. n.a. X n.a. X Gigasept AF X X X X X X Gigasept FF X X X X X X Lysetol FF X X X X X X Merz Consumer Care GmbH Mucadont-IS X X X X X X Mucocit-T X X X X X X Mucocit-P X X X X X X 8.3 Pulizia meccanica Prodotto Dr. Weigert, GmbH & Co. KG neodisher medizym X X X X X X neodisher mediclean X X X X X X neodisher mediclean forte X X X X X X neodisher FA X X n.a. X X X neodisher FA forte X X n.a. X X X neodisher FM X n.a. n.a. X X X neodisher MediKlar (Nachspülmittel) X X X X X n.a. Ecolab GmbH & Co. OHG Sekumatic FR X n.a. n.a. X X n.s. Sekumatic FRE X X X X X n.s. Bode Chemie GmbH & Co. Dismoclean 24 vario X X X X X X Dismoclean 21 pur X n.a. n.a. X X n.s. Dismoclean 28 alka one X n.a. n.a. n.a. X n.s. Schülke & Mayr GmbH Thermosept RKF X n.a. n.a. n.a. X X Thermosept alka clean X n.a. n.a. n.a. X X Thermosept RKN-zym X X X X X X Thermosept RKI X n.a. n.a. n.a. X X Thermosept RKA X n.a. n.a. n.a. X X Merz Consumer Care GmbH Acciaio Inox Acciaio Inox Colorato Colorato Titanio Silicone Polisulfone Titanio Silicone Polisulfone Mucapur-AF X X X X X X Mucapur-NF X X X X X X Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione Pagina 10 di 12

13 8.4 Neutralizzazione Prodotto Dr. Weigert, GmbH & Co. KG neodisher Z X X X X X X neodisher N X X X X X X Ecolab GmbH & Co. OHG Sekumatic FNZ X X X bassa concentrazione 0.1 % X X n.s. Sekumatic FNP X n.a. n.a. X X n.s. Bode Chemie GmbH & Co. Dismoclean 25 acid X n.a. n.a. X X n.s. Dismoclean 26 acid X n.a. n.a. X X n.s. Dismoclean 64 neutra-dry X X X X X n.s. Schülke & Mayr GmbH Thermosept NKZ X X X X X X Merz Consumer Care GmbH Acciaio Inox Colorato Titanio Silicone Polisulfone Mucapur-N X n.a. n.a. n.s. X X X bassa X bassa Mucapur-Z X concentrazione concentrazione n.s. X X 0.1 % 0.1 % X n.a. n.s. appropriato non appropriato non specificato Le informazioni contenute in queste tabelle derivano dalle dichiarazioni dei vari fabbricanti, dalle esperienze e dai test che abbiamo condotto. Altre soluzioni per pulizia e disinfettanti possono essere utilizzate ma, in questo caso, è opportuno verificarne la compatibilità con i diversi materiali costituenti gli strumenti contattando direttamente il fabbricante delle soluzioni stesse. Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione Pagina 11 di 12

14 9. Materiali utilizzati per i test 9.1 Pulizia meccanica / Disinfezione Un laboratorio indipendente accreditato ha verificato la compatibilità degli strumenti Geuder alla pulizia e disinfezione meccanica. Sono stati condotti test con il disinfettante NEWAMATIC HO2-2T di Belimed GmbH - Waldkraiburg (per disinfezione a calore) e con il detergente Neodisher mediclean forte in soluzione 0,7% di Dr. Weigert GmbH & Co. KG - Hamburg. Per la neutralizzazione è stata impiegata acqua demineralizzata. Durante la conduzione dei test sono state seguite istruzioni dettagliate nel Paragrafo Pulizia manuale / Disinfezione Un laboratorio indipendente accreditato ha verificato la compatibilità degli strumenti Geuder alla pulizia e disinfezione manuale.sono stati condotti test con il detergente Bodedex forte in soluzione al 5% e con il disinfettante Korsolex plus in soluzione al 3% di Bode Chemie GmbH - Hamburg Durante la conduzione dei test sono state seguite le istruzioni dettagliate nel Paragrafo Sterilizzazione Un laboratorio indipendente accreditato ha verificato la compatibilità degli strumenti Geuder alla sterilizzazione a vapore. Sono stati condotti test con processi di vuoto frazionato EuroSelectomat di MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH - Planegg. Durante la conduzione dei test sono state seguite le istruzioni dettagliate nel Paragrafo Abbreviazioni e Indirizzi DGHM/VAH Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e.v. / Verbund für Angewandte Hygiene e.v. German Society for Hygiene und Microbiology / Association for Applied Hygiene La lista dei disinfettanti considerati efficaci dalla Commissione del VAH in cooperazione con il DGHM può essre richiesta a: mhp-verlag Marktplatz Wiesbaden FDA U.S. Food and Drug Administration Pharm. Eur. European Pharmacopeia USP U.S. Pharmacopeia RKI Robert Koch Institute Nordufer Berlin Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione Pagina 12 di 12