ALLEGATOV CAPITOLATO TECNICO DI FORNITURA. Oggetto fornitura Dispositivi Medici vari. Durata fornitura: BIENNALE + 1 ANNO DI EVENTUALE RINNOVO

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1 CAPITOLATO TECNICO DI FORNITURA Oggetto fornitura Dispositivi Medici vari Durata fornitura: BIENNALE + 1 ANNO DI EVENTUALE RINNOVO Numero Lotti: l l TABELLA LOTTI Numero e Numero Descrizione generica prodotto Classe di Codice aziendale Unità Quanti CIG IMPORTO escrizione Lotto riferimento appartenenza OLIAM (Iaddove di tà ANNUO TOTALE CND per i il misur annua LOTTO dispositivi prodotto/prestazi a A BASE medici, ATC one sia già D'ASTA per i farmaci movimentata) LOTTO l 1* Sistema sterile monouso per il Parto Z nr lo Z23061C9FO 585 vuoto assistito con indicatore di forza di trazione tipo Kiwi omnicup 1* Sistema Kit Recupero sangue: sistema B nr 100 ZDD061CAll autonomo a circuito chiuso che LOTTO 2 permette di effettuare la reinfusione parallelamente al drenaggio. Composto da : l. un reservoir di raccolta di 800 cc munito di indicatore di livello e valvola brevetto che ritiene 100cc di liquido al fine di evitare la re infusione di grassi. Lo stesso reservoir con relativa sacca deve essere utilizzato per re infusione sullo stesso paziente 2. sacca da re infusione da 800 cc ~

2 3. una valvola antireflusso ed un filtro di 260 micron 4. una pompa di aspirazione a pressione negativa, incorporata nel reservoir,alimentata da batterie, che permette di mantenere il vuoto costante. La depressione regolabile da 20 a 100 mmhg Zl Generatore per il Kit in Comodato d'uso LOTTO 3 1* Ago di Huber per la calibrazione dei AOI0I nr 50 ZOE061CA29 448,875 bendaggi gastrici attraverso il port sottocutaneo Lunghezza circa 50 e 90 mm Calibro 20 e 22G LOTTO 4 1* Palloncini intragastrici per via G nr lo ZlA061CA ,31 endoscopica, per il trattamento di pazienti obesi silicone di alta qualità catetere di posizionamento siliconato con marcatori di lunghezza palloncino di riempimento di forma rotonda e liscia valvola radiopaca con chiusura automatica variabilità del volume di riempimento tino a circa 700 cc sistema di riempimento con raccordo luer look e valvola antireflusso r

3 2* Sistema Poliuso di aggancio per G nr ,78 rimozione palloncino in acciaio inossidabile di alta qualità resine plastiche sterilizzabili marcature di lunghezza indelebili riutilizzabili e sterilizzabili 3* Sistema Poli uso di Perforazione per G nr ,95 rimozione palloncino in acciaio inossidabile di alta qualità resine plastiche sterilizzabili marcature di lunghezza indelebili riutilizzabili e sterilizzabili 4* Kit valvola di gonfiaggio per bendaggio nr 2 967,86 Gastrico ( Lap- Band) LOTT05 1* Aghi Cannula sterili (catetere venoso CO1OlO1O101 nr Z59061CAC4 375,498 periferico) per prelievi e terapie endovenose in N eonatologia e Pediatria con le seguenti caratteristiche ago in acciaio inox con triplice affilatura per una facile penetrazione camera trasparente di gocciolamento per visualizzare f

4 l'entrata in vena del catetere catetere in Teflon a doppia angolatura per ridurre l'impatto traumatico alla parete venosa raccordo terminale universale luer-lock alette flessibili per il fissaggio lunghezza ago da 19 a 51mm misura: 22G G G * Rif. 1 A or Sistema Z5D061CADD 537,3 LOTTO 6 Placca standard con flangia, barriera a due protettiva idrocolloidale, supporto pezzi microporoso con diametro di circa per mm colosto mm mia mm * Rif.2 AI Sacca con flangia, filtro incorporato 100 antiodore, rivestimento in TNT, fondo aperto e chiuso, trasparenti o opache. Diametro di circa 100 mm mm mm.l :f'

5 1* Rif.1 AI nr Sistema Z11061CAF Sacca sistema unico per urostomia con per flangia, trasparente, valvola urosto LOTTO 7 antireflusso, rubinetto di scarico, mia ad raccordabile a sacca da letto un 2* Diametro circa pezzo mm mm Rif Dispositivo di raccolta della capacità di 100 circa litri 2 raccordabile alle sacche 100 LOTTO 8 1* Barre sterili per il confezionamento Al nr 50 Z21061CB5C 331,2 l1eo-colonstomia (per sollevamento ansa) Da mm.65 a mm.75 circa LOTTO 9 1* Cateteri esterni a guaina (condom) per U nr 100 Z1A061CB6F 78,3 incontinenza maschile In sii icone, superficie adesiva,trasparenti Misura compresa da 29 a 32 mm. circa LOTTO lo 1* Kit per incontinenza fecale nr 20 Z1E061CB ,8 cannula in puro sii icone medico tasca digitale per l'inserimento e possibilità di controllo dall'esterno del corretto gonfi aggio del palloncino d'ancoraggio ~

6 LOTTO Il 1* Sacche monouso di raccolta per il Kit nr 20 Z09A061CB9E 205,2 a fondo chiuso con valvola antireflusso trasparenti, graduate filtro per il controllo degli odori Normativa e/o eventuali certificazioni di conformità: ATTESTAZIONE DI MARCATURA CE CON SPECIFICA DI ORGANISMO NOTIFICANTE NORMA TIVE DI RIFERIMENTO ISO - EN - UNI CLASSE DM DI APPARTENENZA SCHEDA TECNICA COì\IPLETA....Consegne: E' tassativamente esclusa l'imposizione da parte della Ditta aggiudicataria del minimo fatturabile. La Ditta dovrà assicurare che il trasporto, a proprio totale carico, sia tale da garantire la corretta conservazione del prodotto. La merce di volta in volta ordinata deve essere consegnata all'interno dei magazzini fannaceutici aziendali (indicati in ogni singolo ordine); se non diversamente specificato nell'ordine, la consegna dovrà avvenire nella mattina dei giorni feriali e tassativamente non oltre 5 gg lavorativi dalla data dell'ordine, nelle quantità e qualità richieste, frazionamento ove richiesto. Qualora non fosse possibile il Fornitore provvederà a dare tempestiva comunicazione al Servizio di Farnlacia ricevente, per concordare la consegna di un acconto sufficiente a coprire un fabbisogno di almeno 15 gg fino alla consegna del saldo. Resta fernlo il diritto dell'azienda di acquistare presso altre ditte i prodotti occorrenti a danno del Fornitore inadempiente. Resterà a carico della Ditta inadempiente sia la diftèrenza economica per l'eventuale maggiore prezzo rispetto a quello convenuto, sia ogni altro onere o danno derivante dall'inadempienza. In caso di ritardo nelle consegne e/o difformità quali/quantitativa delle forniture che comportino almeno due contestazioni formali, l'azienda si riserva la facoltà di risolvere il contratto ipso facto et iure. AI momento della consegna i prodotti dovranno avere validità residua pari ad almeno 3/4 della validità complessiva del prodotto. Clausole di salvaguardia: La Ditta aggiudicataria si assume la responsabilità e quindi risponde a tutti gli effetti per eventuali darmi ai Pazienti e/o agli Operatori Sanitari derivanti da difetti di produzione e/o progettazione dei Dispositivi Medici fomiti. Facoltà dell'azienda: L'Azienda si riserva la facoltà di non acquistare, acquistare in parte o in misura maggiore rispetto alle quantità indicate nel capitolato tecnico, in quanto il fabbisogno ivi riportato è da ritenersi indicativo. Eventuale campionatura: I prodotti da campionare per ogni lotto sono quelli contrassegnati con l'asterisco, nella misura di nlun pezzo per ogni prodotto da campionare. f

7 Documentazione tecnica richiesta: SCHEDA TECNICA E DOCUMENTAZIONE GRAFICA E FOTOGRAFICA Punteggio qualità:... 60/1 00 punti TABELLA PARAMETRI DI VALUTAZIONE QUALITA' NUMERO LOTTO DESCRIZIONE PUNTEGGIO SOTTOP ARAMETRI DI PUNTEGGIO CRITERI DI PARAMETRO GENERICO TOTALE QUALITA' SOTTOPARAMETRO VALUT AZIONE DEI DI QUALITA' PARAMETRO SOTTOPARAMETRIDI GENERICO DI QUALITA' QUALITA' Sicurezza, atraumaticità del dispositivo Maneggevolezza 15 nell'impiego e praticità d'uso Caratteristiche tecniche, 15 ampiezza della gamma delle misure laddove previsto confezionamento lo Servizi post-vendita di 5 informazione e formazione con indicazione delle persone referenti tempi di consegna ridotti rispetto al capitolato Manualità per l'operatore ( 30 IO-II facilità nell'introduzione e nell' estrazione) E

8 Confort per il paziente lo Confezionamento ed 5 imballo del prodotto Servizio post - vendita lo (assistenza) Studi clinici sulla sicurezza 5 del dispositivo Livello minimo di idoneità della valutazione qualitativa: la metà più uno del totale del punteggio qualità; Obblighi della ditta relativi alla consegna della merce: I PRODOTTI DEVONO ESSERE CONSEGNATI PRESSO I MAGAZZINI FARMACEUTICI DELL'AZIENDA RMF PRESSO L'OSPEDALE S.PAOLO CIVITAVECCHIA, P.PIO BRACCIANO ED I DISTRETTI SOCIO SANITARI DI CIVITAVECCHIA,LADISPOLI,BRACCIANO, CAPENA, CAMPAGNANO... Indirizzo dove la ditta aggiudicataria dovrà inviare la merce e relativo D.D.T. in originale: COME SOPRA g