Alla ricerca dei rischi da interferenza: gli appalti di gestione e manutenzione delle apparecchiature elettromedicali

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1 Alla ricerca dei rischi da interferenza: gli appalti di gestione e manutenzione delle Ing. Marco Picozzi Ingegneria Biomedica Santa Lucia S.p.A. 1

2 Riferimenti legislativi D.Lgs n.626 del 19 Marzo 1994 Art. 7 Miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro MODIFICA DEL 3 COMMA DELL.ART. 7 Legge n.123 del 3 Agosto 2007 Misure in tema di tutela della salute e della sicurezza sul lavoro e delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia 2

3 Riferimenti legislativi D.Lgs n.626 del 19 Marzo 1994 Art. 7 - Contratto di appalto o contratto d'opera 1. Il datore di lavoro, in caso di affidamento dei lavori all'interno dell'azienda, ovvero dell'unità produttiva, ad imprese appaltatrici o a lavoratori autonomi: a) verifica, anche attraverso l'iscrizione alla camera di commercio, industria e artigianato, l'idoneità tecnico-professionale delle imprese appaltatrici o dei lavoratori autonomi in relazione ai lavori da affidare in appalto o contratto d'opera; b) fornisce agli stessi soggetti dettagliate informazioni sui rischi specifici esistenti nell'ambiente in cui sono destinati ad operare e sulle misure di prevenzione e di emergenza adottate in relazione alla propria attività; 2. Nell'ipotesi di cui al comma 1 i datori di lavoro: a) cooperano all'attuazione delle misure di prevenzione e protezione dai rischi sul lavoro incidenti sull'attività lavorativa oggetto dell'appalto; b) coordinano gli interventi di protezione e prevenzione dai rischi cui sono esposti i lavoratori, informandosi reciprocamente anche al fine di eliminare rischi dovuti alle interferenze tra i lavori delle diverse imprese coinvolte nell'esecuzione dell'opera complessiva. 3. Il datore di lavoro promuove il coordinamento di cui al comma 2, lettera b). Tale obbligo non si estende ai rischi specifici propri dell'attività delle imprese appaltatrici o dei singoli lavoratori autonomi. 3

4 Riferimenti legislativi Legge n.123 del 3 Agosto Misure in tema di tutela della salute e della sicurezza sul lavoro e delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia a) il comma 3 dell' articolo 7 e' sostituito dal seguente: "3, il datore di lavoro committente promuove la cooperazione ed il coordinamento di cui al comma 2, elaborando un unico documento di valutazione dei rischi che indichi le misure adottate per eliminare le interferenze. Tale documento e' allegato al contratto di appalto o d'opera. Le disposizioni del presente comma non si applicano ai rischi specifici propri dell'attivita' delle imprese appaltatrici o dei singoli lavoratori autonomi."; 4

5 Riferimenti legislativi Legge n.123 del 3 Agosto Misure in tema di tutela della salute e della sicurezza sul lavoro e delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia Il DOCUMENTO UNICO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI contiene: le informazioni essenziali di ciascuna Ditta presente in appalto una sintesi dei lavori oggetto dell appalto le imprese potenzialmente presenti e potenzialmente interferenti descrizione dei i luoghi di lavoro stima dei rischi 5

6 APPALTI DI GESTIONE E MANUTENZIONE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI RISCHI DI INTERFERENZA CORRETTA GESTIONE DELL APPARECCHIATURA DURANTE IL SUO CICLO DI VITA 6

7 Mansioni del gestore dell appalto: Supporto all installazione Collaudo e accettazione Manutenzioni preventive (verifiche di sicurezza e controlli prestazionali periodici) Manutenzioni correttive (interventi su richiesta) Formazione del personale INTERAZIONE CON ALTRI SERVIZI 7

8 PROVVEDITORATO / ECONOMATO ING. CLINICA FORNITORE GESTORE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE UFFICIO TECNICO MONDO SANITARIO SERVIZI INFORMATICI APPALTATORI DI ALTRI SERVIZI 8

9 Provveditorato / Economato: Acquisti comunicazione acquisto di una nuova apparecchiatura Collaudi gestione dei collaudi effettuati Visioni e comodati modalità di gestione di apparecchiature utilizzate ma non acquistate 9

10 Ingegneria Clinica: Assunzione responsabilità definire le competenze in merito a scelte tecniche e gestionali Controllo appaltatore prevedere una modalità di verifica delle attività svolte Fornitori instaurare un rapporto di comunicazione con i fornitori Altri servizi gestire lo scambio di informazioni tra i vari servizi 10

11 Ufficio Tecnico: Interazione apparato / impianto stabilire la linea di confine tra i due Influenza impianto il funzionamento corretto dell apparecchiatura dipende anche dall impianto a cui è collegata (gas, vapore, acqua, condizionamento, elettrico ) Corretta installazione importanza della presenza dell Ufficio Tecnico per installazioni complesse Appaltatore terzo Ufficio Tecnico appalta servizi di manutenzione impianti 11

12 Servizi Informatici: PC / apparecchiature PC da ufficio collegati ad apparecchiature elettromedicali (sistema elettromedicale non a norma) Software collegamenti tra apparecchiature medicali e PC con SW medicali e non (sistema elettromedicale non a norma) Rete collegamenti tra apparecchiature medicali e PC connessi alla rete intranet / internet (sistema elettromedicale non a norma) Appaltatore terzo Servizi Informatici appaltano servizi di manutenzione della rete continua 12

13 Servizi Informatici: La Direttiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo considera il software, progettato ed utilizzato a fini clinici come un Dispositivo Medico (DM) a tutti gli effetti, anche quando venduto separatamente da un apparecchiatura. AGGIORNAMENTO SW ANTIVIRUS CORRETTA GESTIONE PASSWORD ACCESSO 13

14 Mondo Sanitario: Uso apparecchiature non collaudate rischio per sicurezza paziente,operatore ed eventualmente terzi Modifica configurazione di sistemi rischio per sicurezza paziente,operatore ed eventualmente terzi Importanza formazione corretto utilizzo e conoscenza manuali d uso riducono il rischio per sicurezza paziente,operatore ed eventualmente terzi continua 14

15 Mondo Sanitario: Importanza comunicazione / segnalazione eventi accidentali o malfunzionamenti riduzione rischio Comunicazione eventi accidentali e/o malfunzionamenti al Ministero della Salute Obbligo segnalazioni Ministeriali (D.Lgs. 46/97 artt. 9 e 10 e Direttiva 93/42) 15

16 Esempio di interferenza - APPARECCHIATURA NON COLLAUDATA - Comunicazione arrivo Da fornitore Da Economato Da Ingegneria Clinica Da Reparto 16

17 Esempio di interferenza - APPARECCHIATURA NON COLLAUDATA - Danneggiata durante il trasporto Identificazione danno Rischio! Impianto non adeguato (elettrico gas aria) Identificazione inadeguatezza Rischio! 17

18 Esempio di interferenza - APPARECCHIATURA NON COLLAUDATA - Collegata ad un PC Identificazione inadeguatezza Rischio! Sistema non medicale Collegata ad un PC Identificazione inadeguatezza Rischio! SW medicale con altri SW 18

19 Esempio di interferenza - INTERVENTI SULL IMPIANTO NON COMUNICATI - Modifiche sull Impianto non comunicate (elettrico gas aria - informatico) Identificazione inadeguatezza Rischio! Terzo appalto 19