Soluzioni per la Biodecontaminazione e Sterilizzazione a BiossidodiAzotoNO 2 per AziendeFarmaceutichee Biotech

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1 Soluzioni per la Biodecontaminazione e Sterilizzazione a BiossidodiAzotoNO 2 per AziendeFarmaceutichee Biotech 8 Giugno, 2017 Daniele Tonello: dtonello@nordtest.it

2 PanoramicadellaTecnologia 2

3 BiossidodiAzoto(NO 2 ) -EfficaceSterilizzante NO 2 è un alternativaa: Perossido di Idrogeno(VHP) per la biodecontaminazione Ossido di Etilene (EO) per la sterilizzazione NO 2 sterilizzaa: Bassa Temperatura(da 10 a 30 C) Bassa Concentrazione(0,5% - 1%) 3

4 MonitoraggioEfficaciadiProcesso Proprio come con tutti i processi di sterilizzazione Sono utilizzati Indicatori Biologici(BIs) per monitorare e validare l efficacia di processo. Come bioindicatore viene utilizzato il Geobacillus Stearothermophilus secondoirequisitiindicatinellanormativaiso Spore Population 1,00E+07 1,00E+06 1,00E+05 1,00E+04 1,00E+03 1,00E+02 1,00E+01 1,00E+00 Time Ranging: 2.75mg/L, 10 µl, unpackaged 6mm (10µL) 7.2mm (10µL) Glass Mat (10µL) Time (Minutes) 4

5 Compatibilità dei Materiali Materiali Compatibili * Depends on grade. Acciaio Inox Polietilene Polietereimmide Elastomeri Alluminio Polipropilene Policarbonato Termoplastici Oro (Placcatura) PET/ PETG Olefine Cicliche Polilattidi Vetro/ Ceramica Polistirene PVC* Bioriassorbibili Fluoropolimeri Polisolfone Silicone* Questa listanonè Viton(Guarnizioni) PEEK / PAEK Hypalon esaustiva. 5

6 Noxilizer Prodottie Applicazioni: Biodecontaminazione 6

7 Noxilizer NOX FLEX TM Biodecontaminazione Rapida NOXILIZER NOX FLEX TM Sistema di Biodecontaminazione Rapida Ciclo Validato per ogni prodotto Disponibilecon BombolaNO 2 oppureon-demand Integrabilea Isolatori, Airlocks, Freeze Dryers SenzaNO 2 Con NO 2

8 Biodecontaminazione-Applicazioni VantaggiNO 2 rispettoal VHP in Isolatori/Airlocks Caratteristiche Vantaggi Tempo Totale di Processo Aerazione Distribuzione nella Camera Erogazione Gas Tempi diprocessodimezzatirispettoal VHP Aerazionepiùvelocerispettoal VHP Fino a bassi livelli(30ppb) Datochel NO 2 è un gas, consentediavereunamigliore distribuzione in comparazioneal VHP 1 On-demand e bombola opzionale Letalità Miglioreletalitàneipuntipiùcritici 2 1 Hydrogen Peroxide Vapor Penetration into Small Cavities during Low-Temperature Decontamination Cycles, B.Unger-Bimczok, T. Kosian, V. Kottke, C. Hertel, J. Rauschnabel, J Pharm Innov(2011) 6: White Paper: Nitrogen Dioxide Biodecontamination: A New, Effective and Cost-saving Option for Biodecontamination Syringe Tubs Prior to the Filling Line, D. Opie and M. Kahn, April 18,

9 Biodecontaminazione Vantaggi NO 2 Migliore letalità nei punti più critici 9

10 Biodecontaminazione-Isolatore Il ciclocompletoè piùrapidoutilizzandono 2 rispettoal H 2 O 2 ProcessoNO 2 Tempo (Min.) ProcessoH 2 O 2 Tempo (Min.) Umidificazione a 70% RH 2 Deumidificazione a 20% RH 10 Dosaggio 1 (ImmissioneNO 2 ) Dwell (RicircoloNO 2 ) 1 Dosaggio (Fase di Iniezione a 4,5 g/min) 17 Dwell (Fase di Stabilizzazione a 1,5 g/min.) Aerazionea 1 ppm 7 Aerazionea 1 ppm 25 Tempo Totale di Processo 27 Minuti Tempo Totale di Processo 71 Minuti 35 Condizioni Valori Volume Isolatore 1,3 m 3 PortatadiRicircoloDwell 10 m 3 /h PortatadiAerazione 40 m 3 /h 10

11 Biodecontaminazione-Isolatore Profilo caratteristico di un ciclo utilizzando un generatore NOX FLEX Aerazione Aerazione Rapida Tempo* (Min.) 5min. Conc. NO 2 (ppm) 1ppm 13 min. 0,1 ppm *Da inizio aerazione 11

12 Noxilizer Prodottie Applicazioni: Sterilizzazione 12

13 Sterilizzazione Applicazioni Soluzione Ideale per Drug delivery System Soluzione ideale per la sterilizzazione superficiale di Drug-Delivery System: Farmaci Biologici per patologie oftalmiche somministrate in aree sterili. Acido Ialuronico per terapie Ortopediche Sealants e colle utilizzate durante le operazioni chirurgiche. Fluid path drug-delivery systems 13

14 Sterilizzazione Applicazioni NO 2 vantaggirispettoa steam, H 2 O 2 e EO Caratteristiche Temperatura Pressione/Vuoto Tempo Totale di Processo Drug Integrity Vantaggi Possibilità di Sterilizzare a C. Ideale per farmaci biologici termosensibili. PossibilitàdiSterilizzarea bassilivellidivuoto. Nessunrischiodimovimentodistopper. Ciclocompletoin 2 6 ore, inclusoaerazione. Miglioramentodell efficienzadellasupply chain. Sterilizzazione Superficiale. Mantenimento del container-closure system. 14

15 Sterilizzazione SerieRTS RTS 400L, 800L camera quadratadotatadisingolao doppia porta scorrevole verticale RTS 1200L e oltre, camera rettangolare dotata di singola o doppia porta scorrevole orizzonale RTS 1600L a L sonomodulari, con modulo standard di 1.260mm di lunghezza RTS Series Chamber sizes Zones Model No. RTS 360 RTS 400 RTS 800 RTS 1200 RTS 1600 RTS 3300 RTS 5000 RTS 7600 RTS 9800 RTS RTS Volume (Usable) cu.m 0,36 0,4 0,8 1,2 1,68 3,35 5,07 7,60 9,79 13,05 16,31 Internal Width (Usable) mm Internal Height (Usable) mm Internal Depth (Usable) mm NOTES The above dimensions are for models selected from a much wider range. Any cross section may be configured with up to 5 Zones (or more). * Width and Height figures are rounded down and are nominal. Usable volume is nominal for the RTS Series. 15

16 Manufacturing Combination Products NO2 delivers biodecontamination and sterilization solutions 16

17 RiepilogodellesoluzioniNO 2 per la Decontaminazionee Sterilizzazione 17

18 RiepilogodellesoluzioniNO 2 per la Biodecontaminazione e Sterilizzazione NO 2 garantisce: Biodecontaminazione: dimezzamento dei tempi di processo Sterilizzazione Range di temperatura C. Vuoto Opzionale Noxilizer offreunalineadiprodotticompletaper segmenti di mercato in rapida crescita Prefilled Syringes. La Biodecontaminazionee SterilizzazioneNO 2 riduce tempi e costi di processo 18

19 Grazie per l attenzione. Daniele Tonello dtonello@nordtest.it Noxilizer.com 19