REGIONE AUTONOMA FRIULI VENEZIA GIULIA L'ORGANIZZAZIONE TRASFUSIONALE IN FRIULI VENEZIA GIULIA

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1 REGIONE AUTONOMA FRIULI VENEZIA GIULIA L'ORGANIZZAZIONE TRASFUSIONALE IN FRIULI VENEZIA GIULIA VINCENZO DE ANGELIS CORMONS 24 OTTOBRE 2015

2 FVG RACCOLTA SANGUE ED EMOCOMPONENTI MODELLO DI RACCOLTA PUBBLICA

3 I punti prelievo 18 fissi 3 mobili abitanti 1 ogni 55mila abitanti

4 I punti prelievo in Friuli V. G.

5 Riflessioni Punti di raccolta con bassa produttività Punti di raccolta con eccessiva pressione sul personale Giornate di raccolta con eccessiva pressione sul personale I dati dovrebbero essere integrati con importanti variabili connesse alla raccolta (incidenza delle procedure aferetiche, selezioni con esito non idoneo, controlli, nuovi donatori ) E necessario introdurre indicatori di efficienza e di produttività

6 INDICATORI TRASFUSIONALI ANNO 2014

7 AREA VASTA PORDENO NESE AREA VASTA GIULIANO ISONTINA AREA VASTA UDINESE REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA SANGUE INTERO (unità) Unità di sangue omologo raccolte Piastrino aferesi Cellule staminali da aferesi Eritro-Plasma aferesi AFERESI PRODUTTIVE (unità) Plasmaferesi Plasma-piastrino aferesi Totale procedure aferesi

8 AREA VASTA PORDENO NESE AREA VASTA GIULIANO ISONTINA AREA VASTA UDINESE REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA Donazioni totali (per 1000 abitanti) 61,4 55,4 89,0 71,6 Donazioni Sangue intero (per 1000 abitanti) 43,9 41,7 67,3 53,5 Plasmaferesi (per 1000 abitanti) 15,9 12,1 20,2 16,6 Plasma prodotto (L per 1000 abitanti) 22,2 8,0 37,9 24,7 Indice di donazione Sangue Intero (donazioni per donatore anno) 1,13 1,44 1,32 1,30 Indice di donazione Procedure di aferesi (donazioni per donatore di aferesi anno) 2,00 2,64 2,12 2,19

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10 Programma autosufficienza 2015 globuli rossi prodotti, consumati e trasfusi /1.000 pop * 2015 FORECAST

11 PLASMADERIVAZIONE: CRITICITA STORICHE Fino al 1999 la Regione aveva un contratto autonomo di plasmaderivazione CONSEGUENZE discontinuità programmatoria e gestionale rese contrattuali modeste (albumina 2.1 g/litro) mancanza di possibilità di allocazione di eccedenze o di compensazione di carenze eliminazione per scadenza di F VIII acquisizione sul mercato di F IX

12 L Accordo Interregionale 1999: Costituzione dell Accordo fra Regioni e Province finalizzato all aggiudicazione dell appalto per il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle Regioni Abruzzo, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Veneto e Province Autonome di Bolzano e Trento, produzione, stoccaggio e consegna di emoderivati.

13 Una storia che parte da lontano..

14 Incontro con i Rappresentanti del Volontariato del NAIP ILLUSTRAZIONE DEGLI ELEMENTI ESSENZIALI DEL: CAPITOLATO SPECIALE PER IL SERVIZIO RELATIVO AL RITIRO, TRASFERIMENTO NELLO STABILIMENTO DI LAVORAZIONE, TRASFORMAZIONE DEL PLASMA PRODOTTO DALLE STRUTTURE TRASFUSIONALI DELLE REGIONI ABRUZZO, BASILICATA, FRIULI VENEZIA GIULIA, LIGURIA, UMBRIA, VALLE D AOSTA, VENETO, PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO, PRODUZIONE, STOCCAGGIO E CONSEGNA DI MEDICINALI EMODERIVATI CRAS 16 settembre 2015

15 Una linea dichiarata..

16 REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA Misure di controllo appropriatezza

17 FRIULI VENEZIA GIULIA REGION: CLINICAL USE OF RED CELLS, FFP AND ALBUMIN - VARIATION (%) ON STANDARD (AS DEFINED BY ITALIAN BLOOD PROGRAMME 2000) ALBUMIN FFP RBCs STANDARD (/1000 INHAB.): RED CELLS 40 u. FFP 2 L, ALBUMIN 250 G

18 LE AZIONI: LA RETE DEL SISTEMA TRASFUSIONALE DELLA REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA LE FUNZIONI UNICHE REGIONALI Il Coordinamento regionale del sistema trasfusionale (DCSPS, DSC) Il Centro Regionale di qualificazione biologica e tipizzazione del sangue La Commissione Consultiva LE FUNZIONI D AREA VASTA I Dipartimenti di Medicina Trasfusionale d area vasta

19 COORDINAMENTO REGIONALE: DCSPS GARANTISCE Coordinamento delle attività trasfusionali sotto il profilo programmatorio, organizzativo e finanziario Coordinamento delle due grandi aree di intervento delle strutture trasfusionali (attività produttive e attività di servizio) con indirizzi per il modello organizzativo del sistema e il suo accreditamento Interfaccia unitaria del sistema trasfusionale regionale nei confronti di Associazioni del Volontariato del Sangue, Organismi di coordinamento trasfusionale centrali (Ministero e ISS) e di altre Regioni Definizione annuale del fabbisogno regionale di sangue e derivati (piano di produzione annuale) Definizione dei criteri di finanziamento per la funzione trasfusionale regionale Definizione delle regole per la compensazione intra ed interregionale

20 COORDINAMENTO REGIONALE: AOUSMM Funzione di Centro Regionale di Coordinamento e Compensazione per le componenti gestionali Definire con le Aziende Sanitarie della Regione le quote di partecipazione al piano annuale di produzione Monitorare la distribuzione e la compensazione degli emocomponenti e dei plasmaderivati garantendo la compensazione tra le Aziende Coordinare sul piano tecnico-scientifico i DMT e il Centro Regionale per la qualificazione biologica e la tipizzazione del sangue, (produzione, diffusione e monitoraggio di linee guida e protocolli omogenei per le attività di idoneità alla donazione del sangue, validazione delle unità, uso clinico del sangue, appropriatezza delle pratiche trasfusionali, sorveglianza sulle reazioni avverse) Assicurare il sistema informativo della rete trasfusionale ed il suo collegamento con il sistema informativo sanitario nazionale, regionale e con le associazioni dei donatori di sangue

21 La Commissione consultiva regionale trasfusionale Presso la DCSPS è istituita la Commissione consultiva regionale con il compito di fornire supporto ed esprimere pareri e proposte su: programmazione regionale nel settore della raccolta e distribuizione del sangue ed emoderivati promozione di iniziative di reclutamento e fidelizzazione dei donatori volontari di sangue promozione di iniziative di divulgazione di un corretto impiego della terapia trasfusionale attivazione di iniziative per controlli statistici e valutazione economica dell attività trasfusionale. E composta da: Direttore centrale DCSPS Responsabili delle strutture trasfusionali regionali Tre rappresentanti indicati dalle Associazioni e Federazioni del Volontariato del Sangue operanti sul territorio regionale Rappresentante della Sanità militare del territorio regionale Delegato della società scientifica di Medicina trasfusionale

22 COORDINAMENTO REGIONALE (AAS2 - EGAS) E il soggetto attivo e passivo di: fatturazione per la ditta aggiudicataria dell appalto di lavorazione del plasma compensazione economica per le Regioni dell Accordo della Plasmaproduzione compensazione economica degli scambi di sangue e plasma tra le Aziende Regionali Provvede all acquisizione centralizzata di beni e servizi necessari alle attività trasfusionali regionali (farmaci plasmaderivati)

23 COORDINAMENTO REGIONALE: IL CENTRO UNICO DI VALIDAZIONE Le attività di qualificazione biologica rispondono all economia di scala e richiedono un sistema di gestione per la qualità più facilmente applicabile in strutture ad alta produttività; i volumi di attività devono avvicinarsi agli standard europei; è pertanto ipotizzabile in FVG un solo centro regionale per la qualificazione biologica e la validazione del sangue. Il Centro provvede a: Verificare gli standard di prodotto dei campioni biologici per la validazione delle unità trasfusionali e curarne l invio presso il Centro stesso eseguire le indagini di laboratorio finalizzate alla certificazione dei requisiti di qualità e sicurezza previsti dalla legislazione vigente per le unità di sangue e gli emocomponenti raccolti su tutto il territorio regionale Coordinare la raccolta dei dati per l'emovigilanza e la sicurezza siero-virologica delle donazioni

24 Il Servizio Trasfusionale Regionale IL CENTRO UNICO DI TIPIZZAZIONE E QUALIFICAZIONE BIOLOGICA GORIZIA

25 COORDINAMENTO REGIONALE: IL CENTRO UNICO DI PRODUZIONE Le attività di preparazione emocomponenti rispondono all economia di scala e richiedono un sistema di gestione per la qualità cui si applicano gli standard della produzione farmaceutica (GMP); i volumi di attività devonoallinearsi agli standard europei; anche in questo caso in FVG è sufficiente un solo centro regionale per la lavorazione sangue. Il Centro provvede a: implementare presso le strutture trasfusionali regionali gli standard di qualità della raccolta del sangue umano e degli emocomponenti secondo la R(95) 15 e successive edizioni Produrre emocomponenti labili e plasma da avviare alla lavorazione industriale secondo gli standard la R(95) 15 e successive edizioni Effettuare il controllo di qualità sugli emocomponenti prodotti dalle strutture trasfusionali regionali Costituire l'unico punto di rifornimento delle strutture trasfusionali regionali

26 Il Servizio Trasfusionale Regionale IL CENTRO UNICO DI PREPARAZIONE EMOCOMPONENTI PALMANOVA

27 I TRE DIPARTIMENTI DI MEDICINA TRASFUSIONALE D AREA VASTA Assunzione di coordinamento ed organizzazione da parte delle 3 Aziende Ospedaliere per tutti gli Ospedali di ciascuna Area Vasta, con conseguente messa in rete del Servizio Trasfusionale negli Ospedali al fine di garantire: Raccolta sangue costante e capillarizzata nell Area Utilizzo efficiente ed efficace delle risorse umane e tecnologiche nelle attività trasfusionali degli Ospedali della rete Erogazione dei processi di medicina trasfusionale con concentrazione di attività che richiedono casistica per l affidabilità della prestazione Sorveglianza dell appropriatezza dell uso del sangue e delle complicanze della trasfusione Supporto e consulenza trasfusionale per le attività complesse (chirurgia, oncologia, trapianti, prelievo, manipolazione e conservazione delle cellule staminali emopoietiche) Agilità di collegamento tra strutture e con il Coordinamento Regionale

28 I Dipartimenti Trasfusionali d Area Vasta DIPARTIMENTO A.V. PORDENONESE S. MEDICINA TRASFUSIONALE AAS5 PORDENONE SERVIZI COORDINATI: IRCCS CRO AVIANO SAN VITO AL T. SPILIMBERGO U. RACCOLTA SACILE U. RACCOLTA MANIAGO

29 I Dipartimenti Trasfusionali d Area Vasta DIPARTIMENTO A.V. GIULIANO ISONTINA S. MEDICINA TRASFUSIONALE AOU TRIESTE SERVIZI COORDINATI IRCS BURLO GORIZIA MONFALCONE U. RACCOLTA GRADO U. RACCOLTA CORMONS U. MOBILE PLASMAFERESI U. MOBILE RACCOLTA SANGUE

30 I Dipartimenti Trasfusionali d Area Vasta DIPARTIMENTO A.V. UDINESE S. MEDICINA TRASFUSIONALE AO UDINE SERVIZI COORDINATI TOLMEZZO SAN DANIELE PALMANOVA LATISANA U. RACCOLTA GEMONA U. RACCOLTA CIVIDALE UNITA MOBILE RACCOLTA SANGUE

31 SISTEMA QUALITA' I DIPARTIMENTI TRASFUSIONALI REGIONALI, IL CENTRO UNICO DI VALIDAZIONE E IL CENTRO UNICO DI PREPARAZIONE EMOCOMPONENTI SONO CERTIFICATI ISO 9000

32 ACCREDITAMENTO REGIONALE SECONDO STANDARD EUROPEI : PRIMA REGIONE IN ITALIA Definizione degli standard specifici e generali per l'accreditamento del servizio trasfusionale regionale (secondo l'accordo stato-regioni 16 dicembre 2010 e le Difrettive europee 2002/98, 2005/61 & 2005/62)

33 OBIETTIVI RAGGIUNTI 1) l'autosufficienza in emocomponenti ed emoderivati (soprattutto albumina ed Immunoglobuline) e un significativo contributo all'autosufficienza nazionale 2) l'accreditamento (dal 2008) di TUTTE le strutture trasfusionali regionali secondo gli standard di cui alla direttiva 2005/62/CE, recepita dal DLgs 208/2007 e specificati dall'accordo di conferenza stato regioni 16 dicembre ) il monitoraggio costante dell'appropriatezza nell'impiego degli emocomponenti e degli emoderivati da Piano Sangue 4) l'impiego razionale, efficace, efficiente ed economico delle risorse destinate allo svolgimento della funzione trasfusionale quale attività strategica ai fini dell'erogazione di livelli essenziali di assistenza in materia di emergenza, oncologia ed ematologia, chirurgia complessa, trapianti.

34 IL FUTURO? contributo di miglioramento dell'efficacia, dell'efficienza e dell'economicità, con l'adozione di un modello che salvaguarda e migliora alcuni elementi di pregio del sistema, rappresentati da: 1) forti strutturalità e coesione interna del sistema per le componenti programmatorie e gestionali 2) mantenimento o incremento della specializzazione e della concentrazione di attività/masse critiche destinate esclusivamente al sistema trasfusionale (a garanzia di coerenza con nuovi standard di qualità e sicurezza dei prodotti del sangue che la Commissione Europea sta per emanare) 3) integrazione delle componenti del volontariato del sangue nella programmazione e nella gestione del sistema trasfusionale.

35 Ma per operare è indispensabile continuare a disporre del supporto attivo e motivato di: Istituzioni regionali Associazioni e Federazioni dei donatori Società scientifica professionale