Le politiche italiane in materia di sangue sicurezza e autosufficienza dei prodotti emoderivati

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1 PLASMA MASTER FILE Autosufficienza dei prodotti emoderivati Nuove modalità di prelievo e donazione Le politiche italiane in materia di sangue sicurezza e autosufficienza dei prodotti emoderivati Giuliano Grazzini Centro Nazionale Sangue

2 IL SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO PRINCIPI FONDANTI La donazione del sangue e dei suoi componenti è volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita Le associazioni e federazioni di donatori volontari di sangue concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori Le attività produttive e assistenziali trasfusionali sono Livelli Essenziali di Assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del Fondo sanitario nazionale Il sangue umano non è fonte di profitto. Le spese sostenute per la produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria. OBIETTIVI STRATEGICI Autosufficienza quantitativa e qualitativa di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati: obiettivo strategico del SSN a valenza sovra-aziendale e sovra-regionale Garanzia di qualità e sicurezza dei prodotti e delle prestazioni trasfusionali, anche mediante il conseguimento della piena conformità alle norme europee di settore Appropriatezza organizzativa e clinica della gestione e utilizzo della risorsa sangue Efficacia, efficienza, sostenibilità La gestione del processo trasfusionale è unitaria e indivisibile sotto uno specifico ambito autorizzativo / di accreditamento conforme alle norme europee di settore, a governo esclusivamente pubblico.

3 DONAZIONI DI SANGUE PER RESIDENTI / ANNO IN RELAZIONE ALL INDICE DI SVILUPPO UMANO (HDI) WHO ITALIA * Fonte: WHO Global Database on Blood Safety (GDBS), 2008 survey

4 BLOOD DONATION IN EUROPE EDQM - The Collection Testing and Use of Blood and Blood Components in Europe 2008

5 n. % n. IL SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO I DONATORI 2011 Donatori di sangue: Maschi: 69,9% Femmine: 30,1% Periodici: (81,5%*) Frequenti **: (35,5%) * Terzo valore più alto in Europa ** Donatori che hanno donato almeno una volta all anno, ogni anno, negli ultimi 5 anni Donatori di sangue e di emocomponenti Distribuzione dei donatori totali per classi di età anno Donatori periodici di cui hanno donato almeno una volta all'anno negli ultimi 5 anni % Donatori «frequenti» per classi di età , , ,1 61, over , , over 65 Classi di età

6 2011 Donazioni totali: Don. / residenti: 54 * Don. di sangue intero: Don. / residenti: 46 Don. in aferesi**: Don. / residenti: 8 IL SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO LE DONAZIONI * Media Paesi Consiglio di Europa: 43 ** Donazione selettiva di uno o più componenti del sangue (plasma, piastrine, globuli rossi) mediante apparecchiature automatizzate Ospedale pediatrico Kinbondo, Kinshasa

7 General population Brazil, China, France, Germany, India, Italy, UK, USA India China European Countries USA Brazil

8 CRITICITA PER IL FUTURO DELLA DONAZIONE DEL SANGUE Italy Population by age groups and gender in percentage of total population in each group In 2010 Italy was the second oldest country in OECD (after Japan) as to demographic evolution, with only 2.6 persons in working age (20-64) related to those in retirement age (65+). Blood donation age OECD. Pensions at a Glance 2011: Retirement Income Systems in OECD and G20 Countries. FUTURE!

9 IL SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO LA PRODUZIONE DEI COMPONENTI DEL SANGUE 2011 Globuli rossi (unità): Unità / residenti: 44,6 Piastrine (unità*): Unità / residenti: 4,6 Plasma (unità**): Unità / residenti: 51, Kg Altri (inclusi by-products): Totale componenti prodotti: * Una unità corrisponde ad una dose terapeutica per adulto ** Da scomposizione del sangue intero e da aferesi

10 THE ITALIAN BLOOD SYSTEM Red Blood Cell production and consumption Units/ 1,000 pop / y And the gaps among Italian Regions RBC production RBC consumption > Blue line: Non self-sufficient Region < 30 ITALY: 44.6 ITALY: 43.6

11 THE ITALIAN BLOOD SYSTEM Plasma for fractionation 2011 (delivered to fractionation company for contract manufacturing) Kgs/1,000 pop/y 2011 MAX 22.5 Plasma for fractionation ,365 Kgs > < 5 Kg MIN 3.9 Average increase / year = + 6.4% ITALY: 12,2

12 IL SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO LA TRASFUSIONE Emocomponenti di base trasfusi 2011 Globuli rossi (unità): Unità / residenti: 41,8 Piastrine (unità*): Unità / residenti: 3,6 Plasma (unità**): Unità / residenti: 5,6 Totale componenti di base trasfusi: Unità / residenti: emocomponenti di base trasfusi / giorno * Una unità corrisponde ad una dose terapeutica per adulto ** Da scomposizione del sangue intero e da aferesi Ospedale pediatrico Kinbondo, Kinshasa Pazienti trasfusi (dato preliminare) 11,3 persone / residenti /anno Ogni paziente trasfuso riceve mediamente 4,5 emocomponenti di base

13 WHERE DOES BLOOD GO? Prospective observational study of red cell transfusion in north England. Wells AW, Mounter PJ, Chapman CE, Stainsby D, Wallis JP BMJ 2002;325:1-4

14 HOW MUCH BLOOD IS NEEDED? BLOOD DEMAND TERTIARY CARE SETTING BLOOD DEMAND PRIMARY AND TERTIARY CARE SETTINGS PROJECTIONS BLOOD DONATION/SUPPLY PROJECTIONS

15 IL SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO PROGRAMMAZIONE REGIONALE E NAZIONALE PER L AUTOSUFFICIENZA DEL SANGUE E DEI SUOI PRODOTTI Monitoraggio infra-annuale

16 IL SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO Il programma di autosufficienza del plasma e dei farmaci plasmaderivati Contesto regolatorio La domanda di Albumina (ton) Trend Analisi della domanda La domanda di Fattore VIII Anti-emofilico (mln U.I.) Trend Analisi dell offerta Autosufficienza La domanda di Immunoglobuline (Kg) Trend Piano di appropriatezza

17 IL SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO Principali politiche/strumenti per la qualità, la sicurezza e l appropriatezza I REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI SERVIZI TRASFUSIONALI E DELLE UNITA DI RACCOLTA E IL MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA

18 AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UDR: IL PERCORSO NORMATIVO Il Plasma Master File

19 Quantità di plasma nazionale inviato all industria anni (elaborazioni CNS su fonte dati Kedrion) Gruppo nazionale di indirizzo coordinamento per la plasmaderivazione

20 Quantità (chilogrammi per mille abitanti) di plasma conferito all industria per regione - anno 2011 (Fonte: elaborazioni CNS su dati Kedrion)

21 Quantità (chilogrammi) di plasma totale conferito all industria per accordi interregionali anno 2011 (Fonte: elaborazioni CNS su dati Kedrion)

22 Autosufficienza medicinali plasmaderivati Regione Plasma conferito all'industria Capacità produttiva Albumina Capacità produttiva su Consumi SSN Capacità produttiva IVIG Capacità produttiva su Consumi SSN ABRUZZO % % BASILICATA % % CALABRIA % % CAMPANIA % % ER % % FVG % % LAZIO % % LIGURIA % % LOMBARDIA % % MARCHE % % MOLISE % % PIEMONTE % % PA. BOLZANO % % PA. TRENTO % % PUGLIA % % SARDEGNA % % SICILIA % % TOSCANA % % UMBRIA % % V.D`AOSTA % % VENETO % % Regione non significativa % NA ITALIA % % Gruppo nazionale di indirizzo coordinamento per la plasmaderivazione

23 Albumina: domanda per mille abitanti in alcuni paesi europei ed extra-europei (Robert P, 2012 su fonte MRB, *Dato Italia: elaborazioni CNS su fonte dati Tracciabilità del farmaco)!? Gruppo nazionale di indirizzo coordinamento per la plasmaderivazione

24 IVIG: domanda per mille abitanti in alcuni paesi europei ed extra-europei (Robert P, 2012 su fonte MRB, *Dato Italia: elaborazioni CNS su fonte dati Tracciabilità del farmaco) Gruppo nazionale di indirizzo coordinamento per la plasmaderivazione

25 Autosufficienza medicinali plasmaderivati Regione Plasma Capacità produttiva conferito all'industria AT Capacità produttiva su Consumi SSN Capacità produttiva FVIII Capacità produttiva su Consumi SSN Capacità produttiva FIX + CP Capacità produttiva su Consumi SSN ABRUZZO % % % BASILICATA % % % CALABRIA % % % CAMPANIA % % % ER % % % FVG % % % LAZIO % % % LIGURIA % % % LOMBARDIA % % % MARCHE % % % MOLISE % % % PIEMONTE % % % PA. BOLZANO % % % PA. TRENTO % % % PUGLIA % % % SARDEGNA % % % SICILIA % % % TOSCANA % % % UMBRIA % % % V.D`AOSTA % % % VENETO % % % Regione non significativa % % NA ITALIA % % % Gruppo nazionale di indirizzo coordinamento per la plasmaderivazione

26 IL SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO Principali politiche/strumenti per la qualità, la sicurezza e l appropriatezza Conformità alle normative europee (direttive, GMPs) in materia di sangue ed emocomponenti e plasma per il frazionamento industriale Applicazione di sistemi qualità conformi alla normativa nazionale ed europea (requisiti di autorizzazione ed accreditamento) nei servizi trasfusionali e unità di raccolta Sistema ispettivo regionale (integrato da valutatori da elenco nazionale) Nuovo sistema nazionale di emovigilanza, conforme alla Direttiva 2005/61/CE (D. Lgs. 207/2007) Standard nazionali obbligatori per: selezione dei donatori di sangue, raccolta di sangue ed emocomponenti, testing, conservazione, assegnazione e distribuzione Linee guida nazionali volte ad implementare specifiche misure di sicurezza / qualità (es.: prevenzione della TRALI, sicurezza della produzione dei componenti del sangue, inattivazione degli agenti patogeni, ecc.) Comitati ospedalieri per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da cordone ombelicale Linee guida nazionali per l utilizzo e la gestione appropriata e clinicamente sicura degli emocomponenti

27 IL SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO EFFICIENZA E SOSTENIBILTA 318 STRUTTURE

28 IL SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO PROSPETTIVE: QUESTIONI APERTE Effetti del decremento demografico sulla popolazione dei donatori di sangue Rafforzare la donazione periodica, la fidelizzazione dei donatori, la flessibilità della donazione in relazione ai fabbisogni programmati Disomogeneità evolutiva dei Sistemi trasfusionali (e, più in generale, assistenziali) a livello regionale! Pressante necessità di conseguire la piena conformità alle norme regolatorie di settore di matrice europea (deadline: 31 dicembre 2014) su tutto il territorio nazionale e portare a regime il sistema di verifiche ispettive dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta con periodicità biennale Intensificare la gestione e l utilizzo clinico appropriati degli emocomponenti e dei medicinali plasmaderivati Riesaminare i modelli organizzativi regionali delle strutture trasfusionali in termini di sostenibilità Finalizzare l analisi e la standardizzazione dei costi dei prodotti e delle prestazioni, al fine di determinare le tariffe di scambio per emocomponenti labili e medicinali plasmaderivati Ridefinire le aggregazioni interregionali per i contratti di conto-lavorazione del plasma nazionale secondo le indicazioni del Programma autosufficienza 2012

29 GRAZIE PER L ATTENZIONE!