5 APOTECA. 10 APOTECAchemo

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3 5 APOTECA 6 allestimento di farmaci chemioterapici 10 APOTECAchemo 12 design d autore 13 performance in evoluzione 14 qualità totale 14 massima sicurezza 16 best practice 18 caratteristiche del Sistema

4 4 NUTRIZIONE PARENTERALE RADIOFARMACI PAZIENTE REPARTO staff somministrazione REPARTO specialista prescrizione LABORATORI MAGAZZINO CITOSTATICI ANTIBIOTICI MATERIALI Logistica Just in time Riduzione degli sprechi Macchinabilità INFORMAZIONE Integrazione Paperless Sicurezza del dato Tracciabilità ATTIVITà Rischio operatore Rischio paziente Produttività Ergonomia Performance

5 APOTECA Nella farmacia ospedaliera ogni preparato prodotto segue un processo che vede il paziente al centro di un dialogo umano che coinvolge il clinico, il farmacista e i loro staff. La tecnologia e la capacità di misurare sono le carte vincenti per affrontare la complessità delle terapie e la necessità di contenere i budget anche in un ottica di sostenibilità. Dalla ricerca Loccioni humancare nasce APOTECA, il Sistema di automazione e informazione per la farmacia ospedaliera. L automazione da prodotto diventa sistema e coordina il flusso di materiali, dati e attività in un dialogo umano, con l obiettivo comune di massima efficienza e riduzione totale dei rischi. La tecnologia diventa il mezzo per un fine più alto: il beneficio per la persona, sia essa paziente, farmacista, specialista, operatore.

6 Allestimento di farmaci chemioterapici In ambito oncologico l integrazione di materiali, informazioni e attività assume la massima rilevanza: l oncologo, il farmacista e i loro staff diventano squadra intorno al paziente per garantire la massima qualità, sicurezza ed efficienza in un area della cura in continua espansione. La crescente diffusione delle neoplasie e l introduzione di nuovi farmaci rendono il sistema sempre più complesso. Negli ospedali di tutto il mondo, l allestimento di terapie con farmaci antitumorali, personalizzato al singolo paziente, avviene secondo un percorso preciso: definita la terapia, assegnati gli ordini e soddisfatti i parametri di controllo, si procede con la preparazione che consiste nel dosaggio manuale dei principi attivi, effettuato da operatori che lavorano sotto cappe a flusso laminare all interno di UFA (unità farmaci antiblastici). FOTO MEDICO / PAZIENTE/ La preparazione manuale dei farmaci oncologici è particolarmente critica perché: _ la personalizzazione per paziente moltiplica le possibilità di errore _ i farmaci sono altamente tossici ed estremamente pericolosi per gli operatori _ la prolungata esposizione ad agenti cancerogeni comporta un elevato rischio professionale _ è difficile reperire e motivare personale sanitario che voglia sottoporsi a tale rischio. Ne consegue che la gestione del flusso di informazioni e la tracciabilità dei processi è di fondamentale importanza: un errore di trascrizione può avere conseguenze gravi sul paziente. In questo scenario, l automazione e la misura sono i mezzi per incrementare efficienza e garantire sicurezza. Loccioni humancare ha sviluppato il primo Sistema automatico per il dosaggio dei farmaci citostatici, installato ed in funzione in Italia presso centri di cura di grande rilievo per il territorio.

7 7 Errori di terapia Somministrazione 38% Prescrizione 39% Approvigionamento 12% Trascrizione 11% 0% 100% N.B. Non sono disponibili i dati dell allestimento Frequenza percentuale degli errori di terapia per le diverse fasi operative [L. L. Leape et al Jama 1995, 274, 35.] Contaminazione superficiale Fluorouracile Gemcitabina Metotressato Ciclofosfamide Ifosfamide Etoposide Docetaxel Paclitaxel Percentuale di campioni superficiali contaminati divisi per principio attivo [T. Kiffmeyer et al. J Oncol Pharm Practice 2008, 14, 92.] Percentuale Contaminazione biologica Ciclofosfamide Ifosfamide Epirubicina Doxorubicina Cisplatino e Carboplatino Metotressato Percentuale di campioni biologici contaminati (urine), divisi per principio attivo [A. Barbieri et al. Epidemiol Prev 2005, 29, 87 (barra blu); C. Schreiber et al. Int Arch Environ Health 2003, 76, 11 (barra rossa)] Percentuale

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10 10 APOTECAchemo APOTECAchemo automatizza completamente il complesso e critico compito associato alle preparazioni dei composti chemioterapici intravenosi. È un Sistema robotizzato in grado di pesare principi attivi e soluzioni, ricostituire i farmaci in polvere, dosare i componenti operando con un braccio meccanico ed attuatori dedicati, allestire siringhe, sacche, dispositivi di infusione, scaricare i materiali usati con la massima sicurezza per il tecnico preparatore. I pazienti sono tutelati da soluzioni tecnologiche di ultima generazione quali il riconoscimento automatico dei prodotti, il controllo di tutte le pesate e un sistema di etichettatura basato su barcode per la tracciabilità totale. L igiene assoluta è garantita da una camera ad autocontenimento ISO 5 (in accordo con la norma ISO 14644). Il personale addetto viene protetto da accidentali esposizioni limitando l interazione con i farmaci ad alto rischio solo al carico e scarico degli oggetti. Il resto del processo si svolge in una camera chiusa, progettata per prevenire e contenere ogni forma di contaminazione. Il rapido processo di sviluppo continuo messo in atto da Loccioni humancare ha permesso ulteriori e significativi passi avanti con APOTECAchemo: l automazione diventa veloce, interconnessa, semplice. I risultati sono stati raggiunti grazie alla stretta partnership con il Lab@AOR presso il sito Alfa degli Ospedali Riuniti di Ancona e al coinvolgimento dei responsabili di farmacia e dei tecnici operatori delle altre strutture italiane.

11 La garanzia della sicurezza è nel controllo totale del processo: _ Il farmacista pianifica i cicli di preparazione delle terapie che vengono inviate dai reparti. _ L operatore carica il Sistema con i farmaci appropriati e i consumabili necessari, siringhe, sacche, pompe elastomeriche. _ Il robot a 6 assi rimuove la soluzione in eccesso dalle sacche, pesa tutti i materiali che vengono inseriti nella camera di preparazione. _ I farmaci in polvere vengono ricostituiti e i farmaci da diluire sono dosati con siringhe monouso per evitare la cross contaminazione. _ La soluzione finale viene preparata. _ I rifiuti potenzialmente tossici vengono scaricati con sicurezza e un flusso d aria, filtrato attraverso due stadi HEPA, previene esposizioni accidentali e contaminazioni ambientali. _ L accuratezza della dose viene controllata da sistemi indipendenti che pesano i materiali e controllano la corsa della siringa. _ Siringhe finali, sacche, pompe elastomeriche contenenti il farmaco sono scaricate e pronte per essere somministrate al paziente. _ Farmaci residui non utilizzati vengono scaricati e previsti per un successivo utilizzo.

12 Design d autore APOTECAchemo è il risultato della conversazione attiva non solo con le persone del Lab@AOR, ma anche con lo studio di Isao Hosoe, ingegnere aerospaziale e designer vincitore di quattro Compassi d Oro. L ergonomia e l aspetto sistemico attraversano il sapere del designer e l automazione diventa punto centrale di sviluppo: piani di lavoro permettono di preparare i materiali da inserire nel sistema e di scaricare il materiale necessario, l area di carico della macchina viene ridisegnata così da ridurre al minimo le operazioni e aumentare sicurezza, sterilità e velocità delle procedure. Nuove interfacce software semplificano l uso delle opzioni software e dialogano con facilità con il farmacista programmatore. Un piano di lavoro appositamente creato, tale da permettere di avere sotto controllo lo stato macchina e lo stato dei preparati.

13 15 Performance in evoluzione La nuova gestione delle liste di carico, i nuovi posizionamenti, il nuovo taglio di siringhe utilizzate, la piattaforma di design, le modifiche strutturali e i nuovi percorsi robot, migliorano nettamente le performance di velocità rispetto a qualunque tecnologia concorrente sul mercato. Descrizione Preparato in siringa prelievo singolo Preparato in sacca prelievo singolo Tempi (sec)

14 Qualità totale In ogni sistema è il dialogo fra le parti a garantire efficienza e sicurezza. Con APOTECAchemo le informazioni accompagnano il paziente durante la terapia oncologica: l oncologo prescrive, il farmacista controlla, il tecnico preparatore esegue le istruzioni di APOTECAchemo e il farmaco viene reinviato in reparto per essere somministrato al paziente. Sicurezza ed integrità dell informazione, tracciabilità totale, massimo livello di controllo. Il modulo per la gestione del processo di preparazione dei farmaci è interfacciabile con i sistemi informatici dell oncologia. APOTECAchemo riceve automaticamente gli ordini generati e inizia a processarli una volta che sono stati convalidati dal farmacista. Il paziente è il punto di partenza e il punto di arrivo del flusso informatico, di materiali e di attività. Carico del Sistema Massima sicurezza La convalida clinica di APOTECAchemo è stata effettuata attraverso rigorosi protocolli comprendenti la caratterizzazione di: _ Assenza di esposizione per l operatore _ Precisione di dosaggio _ Identificazione corretta di farmaci _ Tempi di esecuzione e produttività _ Convalida delle prestazioni, della affidabilità dei dispositivi tecnici e del sistema informatico che governa i flussi di dati _ Integrità dei filtri _ Assenza di contaminazione della zona di preparazione, dei materiali utilizzati e dei preparati finali _ Procedure di pulizia _ Utilizzo di codici a barre per l identificazione di tutti i prodotti intermedi e finali usati dalla macchina. I test di convalida effettuati mediante protocolli controllati all interno di farmacie ospedaliere dimostrano una totale integrazione della tecnologia APOTECAchemo nella routine operativa. Identificazione dei farmaci D r u g

15 17 P r o c Preparazione dei materiali e s s S e t u p Validazione delle prescrizioni Invio al reparto e somministrazione A d m i x t u r e Q u a l i t y M a n a g e m e n t Tracciabilità Preparazione automatica

16 18 Best practice Ogni ospedale ha proprie esigenze e modalità di lavoro e l integrazione della tecnologia nei processi ospedalieri richiede attenzione e cura. La scelta di APOTECA è il primo passo di una partnership continua con Loccioni humancare, per migliorare continuamente efficienza, accuratezza e sicurezza. Application specialists dialogano con medici oncologi, farmacisti, tecnici preparatori e caposala ed elaborano un piano di avvio del sistema. Tecnici specializzati effettuano una visita di pre-installazione al fine di garantire la perfetta corrispondenza ai requisiti tecnici del sito di installazione, delle modalità di installazione e di verificare le attività necessarie per l integrazione dei flussi informativi. Durante l installazione vengono analizzati e inseriti in macchina tutti i parametri necessari per il corretto funzionamento del sistema specifici per il cliente (database dei farmaci, gestione delle stampe, integrazione informatica). La formazione, con crediti ECM, viene erogata tenendo conto delle esigenze delle strutture ospedaliere e nella forma base garantisce l utilizzo di APOTECAchemo in tempi molto contenuti (5 giorni).

17 24 Il valore di APOTECAchemo è arricchito ogni giorno dall esperienza degli operatori e dalle conversazioni che continuamente si sviluppano con il team Loccioni humancare. Sono previsti corsi on site o presso le Loccioni facilities anche per nuovo personale al fine di dare continuità all uso del Sistema. Aggiornamenti software sono installati e training di approfondimento sono svolti sulle nuove funzionalità proposte. Il funzionamento del Sistema, secondo gli standard di performance, sicurezza ed efficienza, è garantito dalla continua manutenzione preventiva. L help desk è sempre disponibile a rispondere a ogni domanda e a controllare lo stato di APOTECA attraverso la connessione VPN. Tecnici specializzati sono pronti a intervenire in 24h su tutto il territorio nazionale. help desk I m Service [email protected] Il post sales è a diretto contatto con la Ricerca e Sviluppo per ascoltare le esigenze di ogni singolo utente (oncologo, farmacista, tecnico preparatore, paziente): le proposte sono analizzate, sviluppate e concorrono a generare funzionalità nuove di APOTECA. Il gruppo di validazione segue continuamente la convalida di nuovi farmaci per garantire lo spettro totale di tutte le terapie. Con l ingresso di APOTECA in farmacia si entra a far parte della APOTECACommunity, un team composto dagli utilizzatori del Sistema e dai collaboratori Loccioni humancare che si riuniscono periodicamente per confrontarsi, disegnare gli sviluppi successivi e fissare nuovi obiettivi. Il fine ultimo è la qualità totale, il connubio tra massima efficienza, estrema produttività dei processi, riduzione dei rischi e presa in carico del paziente.

18 20 Caratteristiche del Sistema APOTECAchemo gestisce _ Farmaci in flaconi fino a 100 ml, pompe elastomeriche, sacche fino a 1000 ml, siringhe da 5, 20, 50 ml Zona magazzino _ Carosello, sistema di visione per il riconoscimento dei farmaci, lettore barcode Zona di preparazione _ Robot antropomorfo a 6 assi, bilancia ad alta precisione, mixer per farmaci in polvere Sistema di trattamento aria _ 5 filtri HEPA in ingresso e 1 filtro HEPA in uscita Unità raccolta rifiuti speciali _ Cestino rigido intercambiabile e sigillato automaticamente Interfaccia utente _ Touch screen Dimensioni e peso _ Altezza 240 cm, larghezza 210 cm, profondità 160 cm (incluso sistema di ventilazione) _ Peso 1630 kg Per gli ambienti sono richiesti gli stessi standard GMP necessari per le cappe a flusso laminare.

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20 Via Fiume 16, Angeli di Rosora, Ancona, Italy Phone Fax humancare.loccioni.com