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10 MR Safe MR Conditional. Chi, cosa, perché, quando, come. Passaggio da MR safe a MR conditional Rispetto delle norme ASTM

11 MR Safe MR Conditional. Chi, cosa, perché, quando, come. Introduzione Nell agosto del 2005, l ASTM (American Society for Testing and Materials [Società americana per i test e i materiali]) ha aggiornato l ASTM F 2503 «Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment» («Metodi e pratiche standard per contrassegnare dispositivi medico-chirurgici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti in cui viene utilizzata la Risonanza Magnetica»). I nuovi requisiti per contrassegnare i dispositivi utilizzati in ambienti di risonanza magnetica definiscono come MR conditional (a compatibilità MR condizionata) un dispositivo se «è stato dimostrato che il dispositivo non costituisce alcun rischio in un ambiente RM specifico con condizioni d uso specificate». Nuove terminologie L ASTM ha sviluppato delle norme di prova (ASTM F 2052 ASTM F 2213, ASTM F 2182) per gli attuali MR safe (sicuro per la RM) e MR compatible (compatibile con la RM) ed ora sta rivedendo la terminologia tecnica. L ASTM ha messo a punto una nuova serie di termini con icone associate. I «NUOVI» termini, MR safe (sicuro per la RM), MR conditional (a compatibilità RM condizionata) e MR unsafe (non compatibile con la RM), sono definiti come segue nel documento dell ASTM.

12 I termini della RM Il nuovo MR safe (sicuro per la RM) sarà uno standard molto più elevato di quello attuale e sarà assoluto. Per ottenere la designazione MR safe (sicuro per la RM), gli oggetti dovranno essere completamente privi di qualsiasi componente metallico. Devono essere completamente privi di metalli, non conduttivi e non reattivi alla RF. Ogni cosa che ottenga la nuova designazione MR safe (sicuro per la RM) dovrà essere ugualmente sicura a tutte le intensità di campo, gradienti e sequenze. Gli oggetti che ottengono la nuova designazione dovranno essere fabbricati con molta cura, con materiali non conduttivi quali gomma, plastica, ceramica, polimeri selezionati, legno e fibra di vetro. L insieme degli oggetti, compresi gli impianti e i dispositivi medici di ultima generazione, riceverà la designazione MR conditional (a compatibilità RM condizionata). Ciò significa che l oggetto o il dispositivo è sicuro in certe condizioni di prova, e tali condizioni devono essere specificate sul prodotto, sulla sua confezione o nella documentazione allegata. Quasi tutti i prodotti che riportano le attuali designazioni MR safe (sicuro per la RM) o MR compatible (RM compatibile) verranno trasformati in MR conditional (a compatibilità RM condizionata) in base alle nuove norme. MR unsafe (non compatibile con la RM) un articolo che è noto come costituente un rischio in tutti gli ambienti di RM. Gli articoli MR unsafe (non compatibili con la RM) includono quelli magnetici, come ad es. un paio di forbici ferromagnetiche. MR conditional In base alle nuove norme ASTM F 2503, un foglio illustrativo comprenderà le seguenti informazioni: se il dispositivo è MR conditional (a compatibilità RM condizionata), esso sarà stato testato in condizioni non cliniche in base alla peggiore delle ipotesi. Test non clinici effettuati nella peggiore delle ipotesi hanno dimostrato che gli articoli del sistema sono MR conditional (a compatibilità RM condizionata). Questi articoli possono essere sottoposti a scansione in sicurezza nelle seguenti condizioni: Campo magnetico statico di Tesla Campo di gradiente spaziale di Gauss/cm Massimo tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto il corpo di W/kg per minuti di scansione. In test non clinici il (inserire il nome del sistema/dispositivo) ha prodotto un aumento della temperatura inferiore a C ad un massimo tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto il corpo di W/kg, come valutato tramite calorimetria per minuti di scansione MR in uno scanner MR (intensità di campo ).

13 MR Safe MR Conditional. Chi, cosa, perché, quando, come. Domande frequenti 1. Il radiologo sta per sottoporre un paziente con un fissatore esterno a risonanza magnetica (MRI). Quale o quali condizioni devono essere soddisfatte per garantire la sicurezza del paziente? Per garantire la sicurezza del paziente durante la risonanza magnetica (MRI) tutti gli impianti Synthes devono essere MR conditional (a compatibilità magnetica condizionata) e occorre attenersi a quanto scritto sull etichetta valida del prodotto relativamente alle condizioni e ai limiti del campo. Le barre CFRE (Carbon Fibre Reinforced Epoxy [resina epossidica rinforzata con fibre di carbonio]) Synthes sono considerate MR conditional (a compatibilità magnetica condizionata), mentre non lo sono i tubi in acciaio Synthes. Se uno degli impianti Synthes non è MR conditional (a compatibilità magnetica condizionata), o si utilizza un componente non di Synthes, il paziente non deve essere sottoposto a risonanza magnetica (MRI). 2. Synthes dove fornirà le informazioni adeguate relative ai parametri RM che consentiranno ai pazienti portatori di fissatore esterno Synthes MR conditional (a compatibilità magnetica condizionata), di essere sottoposti in sicurezza a scansione in risonanza magnetica (MRI)? Il foglio allegato al dispositivo riporterà i parametri che forniscono al radiologo informazioni importanti per assicurare che i pazienti con i nostri prodotti MR conditional (a compatibilità magnetica condizionata) possano essere sottoposti a scansione in sicurezza. L etichetta sulla confezione riporterà il simbolo MR conditional (a compatibilità magnetica condizionata) ad indicare che il prodotto è MR conditional (a compatibilità magnetica condizionata); tuttavia si dovrà sempre consultare il foglio allegato al dispositivo per le condizioni e i limiti testati. 3. Il 316L da impianto è noto anche come acciaio inox magnetico. É accettabile l utilizzo di questo materiale? Il 316L di grado commerciale può essere leggermente magnetico, mentre il 316L da impianto medicale è completamente amagnetico. 4. Cosa rende un prodotto Synthes MR conditional (a compatibilità magnetica condizionata)? Tutti i prodotti Synthes designati come MR conditional (a compatibilità magnetica condizionata) sono realizzati in materiali specifici non magnetici quali: titanio CP e leghe di titanio, acciai inox da impianto medicale, leghe a base di cobalto, polimeri rinforzati come il CFRE (Carbon Fibre Reinforced Epoxy [resina epossidica rinforzata con fibre di carbonio]); polimeri non rinforzati come il polieter-eter-chetone (PEEK), i polimeri non rinforzati possono essere classificati come MR Safe (sicuri per la RM) se utilizzati da soli. 5. Quali sono i possibili effetti collaterali che si riscontrano sottoponendo a risonanza magnetica (MRI) componenti che NON siano MR safe (sicuri per la RM) o MR conditional (a compatibilità magnetica condizionata)? Le potenziali complicazioni derivanti dal sottoporre al campo della RM un componente che non sia MR safe (sicuro per la RM) o MR conditional (a compatibilità magnetica condizionata) sono: forze di torsione che possono far sì che il dispositivo si torca nel campo della RM forze di spostamento che possono attirare il dispositivo nel campo della RM correnti indotte che possono causare una stimolazione nervosa periferica correnti indotte da radiofrequenza (RF) che possono causare il riscaldamento del dispositivo impiantato nel paziente. 6. Si verificano altri cambiamenti nel prodotto? Non si verificheranno ulteriori cambiamenti ai componenti MR conditional (a compatibilità magnetica condizionata). I numeri di codice rimarranno gli stessi ed il materiale e il design rimarranno invariati. L aspetto del componente rimarrà lo stesso, fatta eccezione per la rimozione della scritta incisa MR safe (sicuro per la RM) e l aggiunta del simbolo MR conditional (a compatibilità magnetica condizionata) dove possibile. Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF alla pagina Ö _AA[ä AA /2009 Synthes, Inc. o sue affiliate Diritti riservati Synthes è un marchio commerciale di Synthes, Inc. o delle sue affiliate