Distinti Saluti, IL DIRETTORE DEL SERVIZIO INGEGNERIA CLINICA (Ing. M. Garagnani)

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5 Servizio Ingegneria Clinica Il Direttore Modena, li 16/10/2009 Riferimento : Classificazione : PRO Filecode : \\Sic-asp Documenti-SIC\Lettere prova\aa_pa809_pdi_roche_diabetologia Carpi_09 Pagine : 1 Prot. n 2740 OGGETTO: Parere per utilizzo in prova di apparecchiatura biomedica Alla e p.c. Ditta Roche Diagnostics Via GB Stucchi Monza (MI) N.Fax 0532/ Sig. Alberto Pezzoli UO-SIC Carpi Al Servizio Provveditorato Alla Farmacia Ospedale di Carpi Al Reparto di Medicina Diabetologia Carpi Alla Direzione Sanitaria Ospedale Carpi In riferimento all'offerta della ditta ROCHE Diagnostic S.P.A, ( ns. protocollo 2718 del 14/10/2009) di: dare in prova dell apparecchiatura MICROINFUSORE per INSULINA modello ACCU-CHECK COMBO produttore ROCHE si esprime parere favorevole alla prova di detta apparecchiatura per un periodo di min. 60 max 90 giorni, a partire dalla data di consegna della stessa, alla Diabetologia dell Ospedale Ramazzini di Carpi. Per ciascuna apparecchiatura l'installazione e l'uso sono subordinati, al conseguimento delle seguenti condizioni: 1) che l'apparecchiatura in questione superi al momento dell'arrivo il collaudo tecnico di accettazione, da effettuarsi presso l Unita Operativa SIC dell Ospedale Carpi (*), a cui devono essere sottoposte tutte le apparecchiature biomediche; in particolare verranno eseguite le seguente verifiche: prove di conformità alle normative (misura correnti di dispersione, prove di funzionalità,...), verifica della conformità alle leggi vigenti (marcatura CE, requisiti essenziali, ), verifica dell esistenza del manuale d uso in italiano allegato alla apparecchiatura, 2) che tale prova non comporti spese per questa amministrazione, come circuiti pazienti, raccorderia varia, materiale di consumo (di qualsiasi tipo) ed oneri di installazione. 3) che detto microinfusore venga utilizzato in prova per un paziente diabetico sotto il diretto controllo del Servizio di Diabetologia dell Ospedale di Carpi 4) che i dati completi del paziente vengano comunicati al momento del collaudo per un corretto inserimento nel programma di gestione delle apparecchiature ed una completa rintracciabilità come previsto dalla Direttiva Dispositivi Medici 93/42 Al termine del periodo di prova/proroga l apparecchiatura deve essere ritirata dalla ditta in indirizzo. (*) spazio a disposizione La ditta stessa deve contestualmente rimuovere la targa di inventario apposta sul della ditta fornitrice per dispositivo, applicarla nell apposito spazio a lato ed inviare la presente alla Unità Operativa SIC dell Ospedale di Carpi competente, per il disbrigo delle pratiche di fine prova. Note: sig. ra (*) data, luogo del collaudo oltre al ritiro dell apparecchiatura devono essere preventivamente l applicazione targa di inventario della concordati con la sopra citata Unità Operativa SIC telefonando al numero Distinti Saluti, IL DIRETTORE DEL SERVIZIO INGEGNERIA CLINICA (Ing. M. Garagnani) Via San Giovanni del Cantone, Modena T F. 059/ sic@ausl.mo.it Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena Sede legale: Via S. Giovanni del cantone, Modena T F Partita IVA

6 RELAZIONE DI SOPRALLUOGO TECNICO PER FORNITURA DI MONTASCALE DATI UTENTE Nome Cognome Indirizzo Dati tecnici abitazione Descrizione Immobile ( monofamigliare/plurifamiliare ) Piano Presenza di ascensore idoneo ( si/no) Tipologia di scala (diritta, chiocciola, piè d oca) Numero di rampe Alzata gradini ( cm ) Pedata gradini ( cm) Pendenza (%) Larghezza scala (cm) Valore Considerazioni Dislivello superabile mediante installazione di una rampa di cui al Decreto Ministeriale dei Lavori Pubblici n 236 del 14/06/1989 e successive modificazioni? SI NO Struttura adeguata a sostenere il peso del montascale ( circa Kg 50 ) SI NO Impianto elettrico idoneo per la ricarica del montascale funzionante a batteria SI NO NON VALUTABILE Note : Timbro e firma tecnico incaricato

7 Servizio Ingegneria Clinica Il direttore Modena, li 16/10/2009 Riferimento : Classificazione : VAL Filecode : \\Sic-asp\Documenti-SIC\Lettere\SE_parere_acquisto_PDI_Roche_7818_09.doc Pagine : 2 Prot. n 2737 OGGETTO: Parere acquisto microinfusore insulina e.p.c. Al dott. A. Ferroci Servizio Provveditorato Al Responsabile Farmacia di Carpi Al Responsabile Centro Diabetologia Ospedale di Carpi Al Laboratorio Ingegneria Clinica Ospedale di Carpi In riferimento alla richiesta di fornitura di un microinfusore programmabile di insulina ( id acquisto 7818) Mod. ROCHE ACCU-CHECK SPIRIT COMBO per il sig. XX di Carpi si comunica quanto segue: - Vista la richiesta del medico responsabile dott. Claudio Silvestri in cui si ritengono le caratteristiche cliniche dello strumento in oggetto, adeguate per un miglioramento del compesnso glico metabolico ed una minore incidenza delle crisi ipoglicemiche - Visto che un microinfusore di questo modello inv ( matricola ) è utilizzato in prova dal paziente dal 06/07/2009 (autorizzazione prot del 03/07/2009) e che tale prova ha avuto esito positivo - Tenuto conto che comunque l apparecchiatura verrà utilizzata sotto il diretto controllo del Servizio di Diabetologia dell ospedale di Carpi. - Verificata la rispondenza alla normativa vigente con particolare riferimento alla direttiva 93/42 (classe di rischio IIB) relativa ai dispositivi medici e alle norme EN ( classe di protezione elettrica SEI tipo BF) Via San Giovanni del Cantone, Modena T F. 059/ sic@ausl.mo.it Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena Sede legale: Via S. Giovanni del cantone, Modena T F Partita IVA

8 - Valutate inoltre le condizioni del Servizio post vendita della ditta Roche Diagnostics di seguito sintetizzate: SERVIZIO POST VENDITA Garanzia 6 anni Training per paziente compreso Training per personale sanitario compreso Recupero dell apparecchiatura difettosa Entro 48 ore Riparazione dell apparecchiatura difettosa Entro 6 gg lavorativi N verde per gli utilizzatori Attivo 24 h/24h Consegna 7 gg Assistenza tecnica per collaudo gratuita Verifiche periodiche ( se richieste) Gratuite si esprime parere favorevole all acquisto del microinfusore di seguito indicato: Descrizione Produttore Modello Fornitore Microinfusore Roche Diagnostics ACCU-CHECK SPIRIT Roche programmabile COMBO Diagnostics Spa Al momento dell ordine occorre specificare che la ditta fornitrice dovrà contattare il laboratorio di Ingegneria Clinica presso Ospedale di Carpi tel per concordare le modalità di collaudo: in particolare verranno eseguite le seguente verifiche: prove di conformità alle normative (misura correnti di dispersione, prove di funzionalità,...), verifica della conformità alle leggi vigenti (marcatura CE, requisiti essenziali, ), verifica dell esistenza del manuale d uso in italiano allegato alla apparecchiatura, verifica dell avvenuta istruzione all uso del paziente Cordiali saluti. SS/gb IL DIRETTORE SERVUIZIO INGEGNERIA CLINICA (Ing. M. Garagnani ) Via San Giovanni del Cantone, Modena T F. 059/ sic@ausl.mo.it Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena Sede legale: Via S. Giovanni del cantone, Modena T F Partita IVA

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11 Allegato C: FAC-SIMILE verbale di idoneità ambientale (rif. Art. 13) VERBALE DI IDONEITA AMBIENTALE DI SISTEMI DI APPARECCHIATURE BIOMEDICHE e/o DM A DOMICILIO OGGETTO DI CONSEGNA: Protocollo (da riportare nel relativo allegato D) Descrizione AB e/o DM e destinazione d uso CODICE Fornitore B) Accessori previsti D) Classificazione secondo CEI-EN 62-5 II oppure III ed. (Specificare) : Paziente: Indirizzo Abitazione: E) VERIFICHE IMPIANTO ELETTRICO PRESSO IL DOMICILIO DEL PAZIENTE Prova Esito Impianto rispondente alla legislazione vigente (37/08): SI V (*) NO V Prova di test sull interruttore differenziale: SUPERATA V NON SUPERATA V Prova di test sul sistema di terra SUPERATA V NON SUPERATA V Compatibilità dei consumi elettrici (KW, V. A) delle AB o DM con l impianto elettrico del domicilio: SUPERATA V NON SUPERATA V (*)Allegare Dichiarazione di Rispondenza effettuata da professionista abilitato IN SEGUITO ALLE SUDDETTE VERIFICHE SI CERTIFICA CHE AI FINI DEL SICURO CORRETTO FUNZIONAMENTO DELL AB OGGETTO DI CONSEGNA: V NON SONO NECESSARI INTERVENTI CORRETTIVI Motivo.. V SONO NECESSARI I SEGUENTI INTERVENTI (**): V Sistema di alimentazione supplementare con differenziale dedicato V Trasformatore di isolamento V Altro: (**) = IN QUESTO CASO AI FINI DELLA CHIUSURA DELL INSTALLAZIONE OCCORRE PRESENTARE SUCCESSIVAMENTE IL VERBALE DI INSTALLAZIONE (ALLEGATO E) Apparecchio collegato in remoto Se sì descrivere analiticamente : SI NO Necessità UPS (SI/NO Descrivere): Altri accorgimenti/osservazioni CONCLUSIONI AB e/o DM installabili correttamente: SI V NO V AB e/o DM NON installabili per i seguenti motivi: FIRMA TECNICO INSTALLAZIONE DITTA FIRMA PER CONTROLLO DI AVVENUTA VERIFICA PAZIENTE e/o SUO DELEGATO C:\DOCUMENTS AND SETTINGS\GARAGNANI\DOCUMENTI\ALLEGATO C - VERBALE DI IDONEITÀ AMBIENTALE AB_V2.DOC 1 di 1

12 Allegato C: FAC-SIMILE verbale di idoneità ambientale (rif. Art. 13) VERBALE DI IDONEITA AMBIENTALE DI SISTEMI DI APPARECCHIATURE BIOMEDICHE e/o DM A DOMICILIO OGGETTO DI CONSEGNA: Protocollo (da riportare nel relativo allegato D) Descrizione AB e/o DM e destinazione d uso CODICE Fornitore B) Accessori previsti D) Classificazione secondo CEI-EN 62-5 II oppure III ed. (Specificare) : Paziente: Indirizzo Abitazione: E) VERIFICHE IMPIANTO ELETTRICO PRESSO IL DOMICILIO DEL PAZIENTE Prova Esito Impianto rispondente alla legislazione vigente (37/08): SI (*) NO Prova di test sull interruttore differenziale: SUPERATA NON SUPERATA Prova di test sul sistema di terra SUPERATA NON SUPERATA Compatibilità dei consumi elettrici (KW, V. A) delle AB o DM con l impianto elettrico del domicilio: SUPERATA NON SUPERATA (*)Allegare Dichiarazione di Rispondenza effettuata da professionista abilitato IN SEGUITO ALLE SUDDETTE VERIFICHE SI CERTIFICA CHE AI FINI DEL SICURO CORRETTO FUNZIONAMENTO DELL AB OGGETTO DI CONSEGNA: NON SONO NECESSARI INTERVENTI CORRETTIVI Motivo.. SONO NECESSARI I SEGUENTI INTERVENTI (**): Sistema di alimentazione supplementare con differenziale dedicato Trasformatore di isolamento Altro: (**) = IN QUESTO CASO AI FINI DELLA CHIUSURA DELL INSTALLAZIONE OCCORRE PRESENTARE SUCCESSIVAMENTE IL VERBALE DI INSTALLAZIONE (ALLEGATO E) Apparecchio collegato in remoto Se sì descrivere analiticamente : SI NO Necessità UPS (SI/NO Descrivere): Altri accorgimenti/osservazioni CONCLUSIONI AB e/o DM installabili correttamente: SI NO AB e/o DM NON installabili per i seguenti motivi: FIRMA TECNICO INSTALLAZIONE DITTA FIRMA PER CONTROLLO DI AVVENUTA VERIFICA PAZIENTE e/o SUO DELEGATO \\SIC ASP\DOCUMENTI SIC\FORMAZIONE\2010EVENTI\EXPOSANITA2010\DOMICILIARE\LAVORO\ALLEGATO C VERBALE DI IDONEITÀ AMBIENTALE AB_V2.DOC 1 di 1

13 RICHIESTA DIABETOLOGO (MODULO PROVA SIC) LETTERA SIC AUTORIZZAZIONE PROVA (30-60 GG) PRE-COLLAUDO MICROINFUSORE INVENTARIO E TEST DI SICUREZZA (LIC) CONSEGNA AL PAZIENTE VERBALE ADDESTRAMENTO USO RESTITUZIONE MICROINFUSORE ALLA DITTA NEGATIVO PARERE CLINICO A TERMINE PROVA POSITIVO BUONO D ORDINE INSERIMENTO DATI A CLINGO VERBALE COLLAUDO CONSEGNA AL PAZIENTE FINE