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1 15511 Leggi e Normative Legislazione trasfusionale italiana allo stato: Decreto Ministeriale 28 novembre 1986: inserimento nell elenco delle malattie infettive e diffusive sottoposte a notifica obbligatoria, dell AIDS (SIDA), della rosolia congenita, del tetano neonatale e delle forme di epatite distinte in base alla loro etiologia; Legge N.107/ Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione dei plasmaderivati ; Legge N.135/ Programma di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro l AIDS ; D.M Disposizioni dirette ad escludere il rischio di infezioni da virus HIV. ; D.M Misure dirette ad escludere il rischio di infezioni epatitiche da trasfusione di sangue ; D.M Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue ed emoderivati ; D.M. 15 Dicembre 1990: Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive; D.M Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emoderivati ; D.M Indicazioni sulle finalità statutarie delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue ; D.M Disposizioni sull importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi derivati, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico ; D.M Indicazioni per l istituzione del registro del sangue in ciascuna regione e provincia autonoma ; Ministero Sanità - giugno 1991 Direttive tecniche e promozionali al fine di divulgare le metodologie di riduzione della trasfusione di sangue omologo ; D.M Determinazione dello schema-tipo di convenzioni fra regioni e associazioni e federazioni di donatori volontari di sangue ; Legge , N.210 Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati ; D.M Misure dirette ad escludere il rischio di infezione da HIV2 da trasfusione di sangue e somministrazione di emoderivati ; D.M Individuazione dei Centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i centri regionali di coordinamento e compensazione per la lavorazione di plasma nazionale raccolto in Italia ; Direttive Ministeriali- giugno 1993 Il Buon Uso del Sangue ; D.M Aggiornamento del prezzo unitario di cessione delle unità di sangue tra servizi sanitari, uniforme per tutto il territorio nazionale ; D.P.R Approvazione del piano per la razionalizzazione del sistema trasfusionale italiano per il triennio PIANO SANGUE - PLASMA NAZIONALE PER IL TRIENNIO ; D.M Linee guida per lo svolgimento di attività mirate di informazione e promozione della donazione di sangue nelle regioni che non hanno l autosufficienza./ Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche./ Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri. / Schema tipo di convenzione tra le regioni e le imprese produttrici di dispositivi emodiagnostici per la cessione di sangue umano ed emocomponenti ; D.M Disciplina per le rilevazioni epidemiologiche e statistiche dell infezione da HIV ; D.M Integrazione al decreto ministeriale 1 settembre 1995 concernente la costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri ; D.M Indicazioni per l istituzione del registro del sangue e del plasma in ciascuna regione e provincia autonoma ;

2 25522 D.M Aggiornamento del prezzo unitario di cessione del sangue e degli emocomponenti tra Servizi sanitari pubblici e privati, uniforme per tutto il territorio nazionale ; Parere del Consiglio Superiore di Sanità del Consenso informato nella somministrazione di emoderivati utilizzati come eccipienti, stabilizzanti o diluenti ; DPR Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private ; D.M. n.308 del Regolamento recante norme per la disciplina dei compiti di coordinamento a livello nazionale delle attività dei centri regionali di coordinamento e compensazione in materia di sangue ed emoderivati ; D.M Integrazione al decreto ministeriale 22 aprile 1996 concernente: <Procedure di controllo e relative modalità di esecuzione per le specialità medicinali derivate da sangue e plasma umani contenenti albumina>. DM : Piano Sangue e Plasma DPCM : Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie relative alla ; Circolare Ministeriale : Adeguamento dei livelli di sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti virali per HCV ; Ordinanza Ministeriale : Non idoneità alla donazione di sangue di coloro che hanno soggiornato per oltre sei mesi nel Regno Unito nel periodo dal 1980 al DM : Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti. DM : Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali ; DM 3 marzo 2005: Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti ; D.L. 19/08/2005, n.191 Attuazione della direttiva 2002/98/CE ; Decreto legislativo 22 settembre 2005, n. 221 Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti ; Decreto legislativo 21 ottobre 2005, n. 219 (GU n /10/05) Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati ; Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 (GU n /06/06): Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE; Direttiva del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 aprile 2006: Indizione della Giornata nazionale del donatore di sangue; Determinazione AIC/N/V N 1074 del 29/09/2006 dell Agenzia Italiana del Farmaco: Modifica della validità del prodotto finito come confezionato per la vendita-modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito ; Accordo Stato Regioni 05/10/06 in materia di ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso i registri e banche italiane ed estere ; Decreto Ministeriale 26/04/2007 (GU n /06/2007): Istituzione del CNS ; Decreto Legislativo 09 novembre 2007 n.207 Attuazione della Direttiva 2005/61/CE che applica la Direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi (GU n.261del 9/11/07-Suppl.Ordinario n.228); Decreto Legislativo 09 novembre 2007 n.208 che applica la Direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema qualità per i servizi trasfusionali (GU n.261del 9/11/07-Suppl.Ordinario n.228); Decreto legislativo 20 Dicembre 2007 n.261;

3 35533 D.M. 21 Dicembre 2007: Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati; Decreto 27 marzo 2008: Modificazioni all allegato 7 del Decreto 3 marzo 2005 in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici; D. L 9 aprile 2008 n 81: T.U. sulla salute e sicurezza sul lavoro. Direttive Europee: Direttiva : Sulla protezione dei dati personali Direttiva : che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti Direttiva : buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione Direttiva : relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti Direttiva : riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi Direttiva : che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. Direttiva 93/42: concernente i dispositivi medici Direttiva 98/79: SUI DISPOSITIVI MEDICI PER DIAGNOSTICA IN VITRO Legislazione Regionale allo stato: L.R. 28/03/1995 N.28: Piano sangue e plasma: organizzazione e funzionamento dei servizi trasfusionali della Regione Marche ; D.G.R. n.2428/1995: Costituzione presso il Servizio Sanità della Regione del Centro Regionale di Coordinamento per la Plasmaproduzione (CRCP) ; D.G.R. n.220 del 29/01/1996 e D.G.R. n.730 del 11/03/1996: Determinazione della quota di cessione di plasmaderivati tra le Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione Marche ; D.G.R. n.1089 del 15/04/1996: Costituzione delle strutture trasfusionale della Regione ed individuazione della loro dotazione organica ai sensi dell art.4 della L.R. 28/95 ; D.G.R. n.1726 del 17/06/1996: Approvazione di corsi di aggiornamento e riqualificazione professionale del personale medico delle Associazioni o Federazioni dei donatori volontari sangue e dei dirigenti medici di II livello dei servizi e centri trasfusionali ; Atto Consiliare n.75 del 26/07/1996: Progetto di informatizzazione regionale trasfusionale e relativo finanziamento; D.G.R. n.2105 del 22/07/1996: Criteri di gestione del fondo di compensazione economica finanziato con il fondo sanitario nazionale nella voce: Elaborazione plasma, emoderivati e fondo di compensazione economica anno 1996 e seguenti ; D.G.R. n.3030 del 24/11/1997: Rettifica dei costi aziendali per litro di plasma da aferesi ed aggiornamento della quota di cessione dei plasmaderivati tra le aziende sanitarie marchigiane; D.G.R. n.50 del 19/01/1998: Finanziamento del Centro Regionale di Coordinamento e Compensazione in materia di sangue; D.G.R. n.208 del 07/07/1998: Progetto regionale per l autotrasfusione e il Buon uso del sangue; D.G.R. n.758 del 06/04/1998: Disposizione in ordine alla costituzione dei dipartimenti interaziendali di medicina trasfusionale nella Regione Marche; D.G.R. n.277 del 22/11/1999: Approvazione dello schema di convenzione in materia trasfusionale tra la Regione Marche e l Istituto per la Sicurezza Sociale della Repubblica di San Marino; Legge regionale 16 marzo 2000 n.20: Disciplina in materia di autorizzazione alla realizzazione ed all esercizio, accreditamento istituzionale e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private; D.P.G.R. n.178 del 29/12/2000: Nomina dei componenti del Comitato Tecnico Regionale in materia trasfusionale;

4 45544 D.G.R. n.610 del 20/03/2001: Individuazione del laboratorio di riferimento regionale per l esecuzione di test in biologia molecolare (NAT) per il rilevamento dell HC. Incarico all Azienda Ospedaliera di Torrette di Ancona di svolgere una gara di appalto per la fornitura al suddetto laboratorio di linee analitiche per l esecuzione dei test e nomina della Commissione giudicatrice; D.G.R. n del 15/10/2001: Protocollo operativo regionale sulla terapia trasfusionale domiciliare; D.G.R. n. 529 SEL 13/05/2004: Disposizioni in ordine alla costituzione del Dipartimento Regionale di ; Deliberazione n.946 del 05/09/07: Gruppo regionale tecnico scientifico in materia di prelievi e trapianti di organi e tessuti. Modifiche e integrazioni alle DGR nn.1580/2001 e 1233/02; D.G.R. n. 175 del 30/06/08: Nuove Disposizioni in ordine alla costituzione del Dipartimento Regionale di medicina Trasfusionale. Raccomandazioni Trasfusionali CE Comitato dei Ministri Raccomandazione No. R (80) 5 : Prodotti ematici per il trattamento dell emofilia ; Raccomandazione No. R (81) 5: Somministrazione di immunoglobuline anti-d ; Raccomandazione No. (81) 14 : Stima del rischio di trasmettere malattie infettive con i trasferimenti internazionali di sangue, emocomponenti ed emoderivati ; Raccomandazione No. R (83) 8: Prevenzione della possibile trasmissione di AIDS da sangue contaminato a riceventi sangue o emocomponenti ; Raccomandazione No. R (84) 6: Prevenzione della trasmissione di malaria con la trasfusione di sangue ; Raccomandazione No. R (85) 5: Situazione attuale dei programmi di formazione per futuri specialisti in trasfusione del sangue negli Stati Membri del Consiglio d Europa e in Finlandia ; Raccomandazione No. R (85) 12: Screening dei donatori di sangue per la presenza dei marcatori di AIDS ; Raccomandazione No. R (86) 6 : Linee - guida per la preparazione, il controllo di qualità e l uso del plasma fresco congelato ; Raccomandazione No. R (87) 25 : Comune politica sanitaria dell Europa per combattere l AIDS ; Raccomandazione No. R (88) 4 : Responsabilità delle autorità sanitarie in tema di trasfusione di sangue ; Raccomandazione No. R (90) 3 : Ricerche mediche condotte in esseri umani ; Raccomandazione No. (90) 9 : Plasmaderivati e autosufficienza europea ; Raccomandazione No. (93) 4 : Sperimentazioni cliniche che comportano l uso di componenti o frazioni derivati dal sangue o dal plasma umano ; Raccomandazione No. (95) 14 : Protezione della salute dei donatori e dei riceventi in tema di trasfusione di sangue ; Raccomandazione No. (95) 15: Preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti (con allegate le linee-guida, regolarmente aggiornate) ; Raccomandazione No. R (96) 11 : Documentazioni e loro conservazione per garantire la rintracciabilità del sangue e dei prodotti ematici, soprattutto negli ospedali ; Raccomandazione No. R (98) 2 : Raccolta di progenitori emopoietici ; Raccomandazione No. R (98) 10 : Uso delle emazie umane per la preparazione di trasportatori d ossigeno. Norme trasfusionali UNI UNI n Aprile 1996: Scambio di informazioni fra le strutture del sistema trasfusionale ; SIMTI-UNI Febbraio 1997: Modulistica di consegna plasma all Industria.

5 55555 Standards Trasfusionali della SOCIETÀ ITALIANA DI MEDICINA TRASFUSIONALE E DI IMMUNOEMATOLOGIA (S. I. M. T.I.) e UNI SIMTI, Agosto 1994 e Giugno 1996: Carichi di lavoro - Parametri di dimensionamento di un Centro Trasfusionale ; SIMTI 1995: Linee di guida per la prevenzione delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione ; SIMTI, Agosto 1996: Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici ; SIMTI-UNI Febbraio 1997: Modulistica di consegna plasma all Industria ; SIMTI 2001(in corso di pubblicazione) Linee-Guida per l applicazione dei DM 25-26/01/2001. Documenti di ACCREDITAMENTO Europeo EuBIS Inspection Standards and Criteria. Draft Version Edition 1.0_v020: EuBIS Inspection Training Guide, Draft Edition 1.0_v30 Norme di GMP (Europa - USA) Stati Uniti: Food and Drug Administration (FDA) - 21CFR 206: Good Manufacturing Practice (GMP) for Blood and Blood Derivatives; PIC/S GMP GUIDE FOR BLOOD ESTABLISHMENTS, PE del 25/09/2007 Europa: CE- Good Manufacturing Practice (GMP) for Blood Banks EUDRALex V21, cap.4. Norme UNI EN ISO 9000 Norma UNI EN ISO 9001:2008 Sistema di Gestione per la Qualità applicata sulla base degli orientamenti forniti dalla Norma UNI EN ISO 9004:2000 Linee Guida per il miglioramento delle prestazioni ; Norma UNI EN ISO 9000:2005 Fondamenti e Terminologia ; Norma UNI EN ISO 9004:2009 Norma UNI EN ISO Linee di Guida per lo sviluppo e la stesura di un Manuale della Qualità, quale riferimento per la redazione del QM; Norma UNI EN ISO 19011:2003 Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale ; Regolamento RINA, 02/08. Aggiornato al 10/04/2010