Test rapido per la rilevazione di sostanze stupefacenti INDICAZIONI D USO MULTIDOA TSM Cup è un test rapido immunocromatografico utile per la rilevazione qualitativa di sostanze stupefacenti e dei loro metaboliti nelle urine. Il test è destinato esclusivamente ad un uso professionale. SPECIFICHE Campione: urine. Certificazione: Dichiarazione di conformità secondo la direttiva 98/79/EC. È possibile personalizzare le configurazioni del MULTIDOA TSM Cup con un numero di strisce, compreso tra 5 e 10, reagenti ai diversi cut-off delle sostanze riportate in Tabella 1. Tabella 1. Strip reagenti alle diverse droghe con i rispettivi cut-off. ABBREVIAZIONE BAR BUP BZD / BZO MET / M OPI / / MOP PCP TCA COT KET DROGA/PSICOFARMACO Anfetamina Barbiturico Buprenorfina Benzodiazepina Cocaina/Benzoilecgonina Ecstasy Metanfetamina Metadone Oppiacei/Morfina Fenciclidina Antidepressivi triciclici Marijuana, Hashish Cotinine Ketamine CUT-OFF - ng/ml ng/ml 5-10 ng/ml ng/ml ng/ml ng/ml - ng/ml ng/ml ng/ml 25 ng/ml ng/ml 50 ng/ml 200 ng/ml ng/ml Le configurazioni proposte per il MULTIDOA TSM Cup con disponibilità immediata sono: 7 STRIP ng/ml 8 STRIP ng/ml 10 STRIP MET BUP MET ng/ml MET ng/ml BUP BZO KET ng/ml ng/ml PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO Le strisce reagenti presenti nel MULTIDOA TSM Cup presentano, nell area T (Test) del test, molecole di sostanze stupefacenti immobilizzate che rappresentano i siti di legame per gli anticorpi coniugati contenuti nelle urine. Se il campione non contiene la sostanza stupefacente, specifica per ciascuna striscia, i coniugati si legano agli anticorpi monoclonali oro-colloidali causando una reazione che si manifesta con la comparsa di una banda colorata come indice di negatività del test. Se nelle urine sono presenti concentrazioni di sostanze stupefacenti, di valore maggiore o uguale rispetto a quello indicato come cut-off, il campione non contiene sufficienti anticorpi coniugati liberi e non avvengono dunque sufficienti reazioni affinché la banda colorata risulti visibile: la non comparsa della banda colorata nella zona T del test rappresenta un risultato positivo per la sostanza specifica della striscia. Indipendentemente dall esito del test comparirà una banda colorata nella regione C (Controllo) del test, come indice di un corretto funzionamento del dispositivo; se non appare la banda di controllo, il test per la specifica sostanza della striscia è da ritenere invalido. 1
CONTENUTO DEL KIT Dispositivo MULTIDOA TSM Cup, confezionato singolarmente. Sigillo di garanzia. Foglietto illustrativo. Su richiesta si forniscono i contenitori per la raccolta delle aliquote B e C, utili nei controlli di secondo livello. CONSERVAZIONE Conservare a temperature comprese tra 2 C e 30 C nella confezione sigillata non oltre la data di scadenza. Aprire la confezione sigillata poco prima dell utilizzo del test. Non congelare. Tenere lontano da luce diretta del sole, umidità e calore. AVVERTENZE Il test è stato sviluppato esclusivamente per l esame dell urina umana. Un esito positivo del test indica unicamente la presenza di droghe o loro metaboliti nell urina. È possibile che l esito del test risulti falsato a causa di errori tecnici, errori nell esecuzione dell esame o della presenza di sostanze nel campione che interagiscono con i reagenti del dispositivo, tali sostanze sono indicate nella sezione Specificità. Indicato esclusivamente per un uso professionale. Dispositivo monouso. Trattare e smaltire adeguatamente il test dopo l utilizzo. Non utilizzare il test dopo la data di scadenza. Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata. Utilizzare il test immediatamente dopo l apertura della confezione. Prestare attenzione ai tempi prescritti per la valutazione. Conservare e trasportare il test alle temperature indicate. Specificità La specificità del test antidroga è stata comprovata con diversi tipi di droghe, metaboliti, e altre sostanze che possono essere presenti nell urina. Tutti i composti e le droghe sono stati esaminati in qualità di matrice nell urina priva di droghe. Le sostanze testate sono elencate in APPENDICE. ISTRUZIONI D USO 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Leggere le istruzioni e le avvertenze prima di aprire la confezione e di eseguire il test. Non usare componenti diversi da quelli forniti. Portare tutti i reagenti ad una temperatura ambiente (15-30 C) prima dell uso. Non fumare, bere, o mangiare in aree di utilizzo dei test. Quando si è pronti per effettuare il test aprire la confezione sigillata, estrarre il dispositivo TSM Cup e consegnare tutto il materiale all utente che provvederà alla raccolta delle urine, a chiuderlo con il tappo fornito e a consegnarlo immediatamente al personale (tutto sotto controllo di personale addetto). La quantità di urina necessaria per effettuare il test corrisponde a circa un quarto del volume del contenitore. Controllare la temperatura delle urine sul termometro posto sul dispositivo (la temperatura fisiologica indicherà anche che il campione è stato raccolto contestualmente). Verificare l etichetta della temperatura entro 4 minuti dalla raccolta del campione. Un colore verde comparirà ad indicare la temperatura del campione di urina. La temperatura fisiologica è compresa nel range 32-38 C (90-100 F). Chiudere il dispositivo con il tappo esterno dove saranno riportati i codici identificativi dell utente. 2
10. 11. 12. 13. Completare la chiusura con il sigillo. Prendere il contenitore sigillato dalla parte superiore con il palmo della mano e scuoterlo leggermente. Porre il contenitore su una superficie piana. Osservare il rilascio del complesso oro colloidale sulla membrana indentificato da una linea rosa che si muove verso la parte frontale della membrana. 14. Leggere i risultati del test dopo 5 minuti; leggere il risultato dopo 10 minuti potrebbe causare errori di valutazione. LETTURA E INTERPRETAZIONE DEL RISULTATO DoaScan Se si è in possesso di uno Smartphone Samsung si consiglia di scaricare l App DoaScan dagli appositi Store e seguire le istruzioni su di essa riportate. DoaScan consente di effettuare una registrazione oggettiva a stampa dei risultati del test come indicato nelle Procedure per gli accertamenti sanitari di assenza di tossicodipendenza o di assunzione di sostanze stupefacenti o psicotrope in lavoratori addetti a mansioni che comportano particolari rischi per la sicurezza, l incolumità e la salute di terzi, applicative del provvedimento n. 99/cu 30 ottobre 2007 ( G.U. n. 266 del 15 novembre 2007). Interpretazione dei risultati Le bande in corrispondenza dell area T si riferiscono al risultato del test per la specifica sostanza, quelle in corrispondenza dell area C indicano che il test ha reagito correttamente. Indipendentemente dall intensità della colorazione, la presenza della banda rossa in corrispondenza dell area C della striscia reattiva indica che il test ha reagito correttamente per la specifica sostanza; per valutare l esito del test è necessario riferirsi alle bande in corrispondenza della regione T del test. ESITO NEGATIVO: la presenza della banda colorata nella zona T, indipendentemente dall intensità della colorazione, indica un esito negativo del test per la specifica sostanza rilevata dalla strip. ESITO POSITIVO: non è presente la banda colorata nella zona T della strip, il test risulta positivo per la specifica sostanza rilevata dalla strip. ESITO INVALIDO: non è presente la banda colorata nella zona C della strip, il test risulta invalido per la specifica sostanza rilevata dalla strip. Figura 1. Legenda del risultato del test. Tabella 2. Esempio di bande colorate riscontrate in un test MULTIDOA TSM Cup, configurato con 7 strip, che presenta un esito negativo per le sostanze Anfetamina e Metanfetamina, un esito positivo per Cocaina e Marijuana/Hashish, un esito invalido per Ecstasy e Metadone. SOSTANZA AREA C AREA T ESITO ng/ml MET ng/ml NEGATIVO POSITIVO INVALIDO NEGATIVO NEGATIVO INVALIDO POSITIVO 3
APPENDICE Tabella 3. Elenco delle sostanze che hanno reagito positivamente ai diversi test. SOSTANZA Concentrazione [ng/ml] Test Anfetamina con cut-off a ng/ml () d-anfetamina l-anfetamina 1 (+/-)3,4-metilendiossianfetamina 0 Test Anfetamina con cut-off a ng/ml () d-anfetamina l-anfetamina (+/-)3,4-metilendiossianfetamina 0 Test Barbiturici con cut-off a ng/ml (BAR) Amobarbital Secobarbital Aprobarbital 50 Barbital Butabarbital Butalbital Pentobarbital 100 Fenobarbital 100 Test Buprenorfina con cut-off a 20 ng/ml (BUP) Buprenorfina 20 Buprenorfina-3-β-d-glucoronide 20 Norbuprenorfina 4000 Norbuprenorfina-3-β-d-glucoronide 4000 Benzodiazepine con cut-off a ng/ml (BUP) Oxazepam Alprazolam Bromazepam Chlordiazepoxide 0 Clobazam Clonazepam 8000 Clorazepate N/A Delorazepam N/A Diazepam Estazolam Fentanyl > 00 Flunitrazepam 1200 Flurazepam > 0 Lorazepam Lormetazepam Medazepam > 00 Midazolam > Nitrazepam > Nordiazepam Prazepam > 00 Temazepam Triazolam Cocaina con cut-off a ng/ml () Benzolecgonina Ecgonina 0 con cut-off a ng/ml () d-amphetamine > 00 l-amphetamine > 00 4
Chloroquine > 00 (+/-)-Ephedrine > 00 MDA 1 MDEA d-methamphetamine (MET) 00 l-methamphetamine (MET) > 00 Paramethoxyamphetamine (PMA) > 00 β-phenylethylamine > 000 Procain > 000 Ranitidine > 000 Metanfetamine (MET/M) con cut-off a ng/ml (MET) D-anfetamina Chloroquin (+/-)-efedrina L(-)-metanfetamina Mefentermina (+/-)3,4- metilenediossimetanfetamina () Procaina 10 β-feniletilamina Ranitidina Metanfetamine (MET/M) con cut-off a ng/ml (MET) D-anfetamina Chloroquin (+/-)-efedrina L(-)-metanfetamina Mefentermina (+/-)3,4- metilenediossimetanfetamina () Procaina 20 β-feniletilamina Ranitidina Metadone con cut-off a ng/ml () 2-etilidene-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina (EDDP) Metadol Oppiacei/Morfina con cut-off a ng/ml (OPI) Morfina Codeina Etilmorfina Idrocodone 0 Idromorfone 0 Morfina-3-β-d-glucoronide Ossicodone 10 Tebaina 00 6-monoacetil-morfina Ossimorfone 0 Diacetilmorfina Rifampicina Fenciclidina con cut-off a 25 ng/ml (PCP) Tenociclidina Antidepressivi triciclici con cut-off a ng/ml (TCA) Nortriptilina Amitriptilina Desipramina 200 Imipramina 200 Ciclobenzaprina 1 Clomipramina 200 Dossepina Protriptilina Quetiapine 5
Perfenazina Promazina 20 con cut-off a 50 ng/ml () 11-nor-Δ9--9-COOH 11-nor-Δ8--9-COOH 11-idrossi-Δ9--9-tetraidrocannabinolo Δ8-tetraidrocannabinolo Δ9-tetraidrocannabinolo Cannabinolo Cannabidiolo 50 50 10 00 Le sostanze elencate sotto hanno reagito con un esito negativo fino a concentrazioni di 100 μg/ml: Acetaminofene Acetone Albumina Amitriptilina Ampicillina Aspartame Aspirina Atropina Benzocaina Bilirubina Caffeina Clorochina (+/-)-Clorfeniramina Clorfeniramina Creatina Dexbromfeniramina Dextrometorfan 4-Dimetilaminoantipirina Dopamina Eritromicina Etanolo Furosemide Glucosio Gliceril-etere guaiacolo Emoglobina Imipramina (+/-)-Isoproterenolo Lidocaina (+)-Naproxen Cloruro di sodio Acido Ossilico Penicillina G Feniramina Fenotiazina Feniletilamina Procaina Chinidina Ranitidina Riboflavina Sulindac ioridazina Trifluoperazina Trimetobenzamide Tiramina Vitamina C BIBLIOGRAFIA 1. Aniline O., Pittes, F. N., Phencyclidine (PCP): A review and perspectives. CRC Crit. Rev. Toxicol, 1982, 10, 145177. 2. Baselt, R.C. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. Biomedical Publications, Davis, CA, 1982. 3. Thomas L. eds., Labor und Diagnose, 6. ed., TH-Books Verlagsgesellschaft, Frankfurt, 2005 4. Urine Testing for Drugs of Abuse, National Institute on Drug. Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986. 5. Ellenhorn, M.J. and Barceloux, D.G. Medical Toxicology. Elsevier Science Publishing Company, Inc., New YOrk, 1988. 6. Fed. Register, Department of Health and Human Services, Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs, 53, 69,11970-11979, 1988. 7. Gilman, A. G., and Goodman, L. S. The Pharmacological Basis of Therapeutics, eds. MacMillan Publishing, New York NY, 1980. 8. Gorodetzkym, C. W., Detection of Drugs of Abuse in Biological Fluids, in Martin WR(ed): Drug Addiction I, New York, Spring - Verlag, 1977. 9. Greenblatt, D.J., Shader, R.I. Benzodiazepines in Clinical Practice. New York: Raven Press, 1974. 10. Harvey, R.A., Champe, P.C. Lippincotts Illustrated Reviews. Pharmacology. 91-95, 1992. 11. Hofmann F.E., A Handbook on Drug and Alcohol Abuse: The Biomedical Aspects, New York, Oxford University Press, 1983. 12. McBay, A. J., Clin. Chem. 33, 33B-40B, 1987. 6