TIPOLOGIA APPARECCHIATURA Bilancia PROCESSO/ATTIVITÁ IN CUI L APPARECCHIATURA VIENE IMPIEGATA Racclta Sangue ed EMC MODELLO PRODUTTORE IDENTIFICATIVO CARATTERISTICHE APPARECCHIATURA Sistema dtat di: - Carrell prtabilancia - sftware interfacciat al gestinale Emnet per il cntrll del pes, temp ed anagrafica dnatre. - bilancia basculante per una crretta miscelazine del sangue cn l anticagulante. - Pinza saldante - Lettre ttic di cdice a barre - Sistema di allarme visiv ed acustic - Clamp di sicurezza Qualifica z. Riqualificaz. peridica Riqualific. a seguit di Change cntrl Rif. Md.n. Rif. Dc.: SOGGETTI INCARICATI DELLE FASI DI QUALIFICAZIONE PERIODO IQ Rappresentante Ditta frnitrice- Ingegneria Clinica / Dirigente SIMT 08/07/2015 OQ Ingegneria Clinica 13/02/2017 PQ Dirigente SIMT Dal 01/12/2016 al 01/02/2017 Direttre U.O.C. F.F. Data: 15/02/2017
SEZIONE 1 - QUALIFICAZIONE DELL ISTALLAZIONE (IQ) Requisiti/prestazini attese Mdalità di verifica / Dc. di rif. Esit n 1 Cnfrmità alla nrmativa vigente Dcumentazine attestante: x 1. la cnfrmità alla nrmativa vigente 2. l univca identificazine delle caratteristiche dell apparecchiatura 3. le caratteristiche tecniche dell apparecchiatura 4. l'identificazine di tutti i cmpnenti, accessri e parti di i ricambi previsti a crred 5. il cllegament elettric e di messa a terra 6. dispnibilità manuale 7. l stat di taratura apparecchiature di misurazine/cntrll presenti, in riferiment a standard nazinali cnsciuti 1. Dcumentazine e certificazini ditta frnitrice 2. Capitlat tecnic apparecchiatura 3. Verbale di cllaud 4. Dcument di trasprt 5. Certificazine taratura bilance Accredia 6. Verifica prestazini bilance Ingegneria Clinica 7. Certificazine funzinament saldatri Deviazini riscntrate in sede di qualificazine della installazine N Sì Rif. Md. Gestine deviazini n Sggett incaricat della IQ Respnsabile Sistema Qualità Respnsabile U.O.C. F.F. Freesenius-Ingegneria Clinica / Dr. Gravina Dr.ssa Rman Dr. Barbera Data: 08/07/2015 Data: 08/07/2015 Data: 08/07/2015 Nte
SEZIONE 2 - QUALIFICAZIONE DELLE FUNZIONI (OQ) 2.1 - COLLAUDO FUNZIONALE Requisiti/prestazini attese Mdalità di verifica / Dc. di rif. Esit n 1 Miscelazine del sangue inter durante la racclta Osservazinale + Manuale d us Cmpguard 2 Pesatura durante la racclta Osservazinale + Manuale d us Cmpguard 3 Rilevazine del temp di preliev Osservazinale + Manuale d us Cmpguard 4 Saldature della pinza saldante Osservazinale + Manuale d us Cmpguard 5 Trasmissine Dati (Operatre, Ltt, Pes, Vlume) Osservazinale + Manuale d us Cmpguard 6 Blcc manuale, tramite clamp bilancia, della prcedura 7 Funzinament allarmi per fluss interrtt fine prcedura Osservazinale + Manuale d us Cmpguard Osservazinale + Manuale d us Cmpguard 1. Dcumentazine e certificazini ditta frnitrice 2. Capitlat tecnic apparecchiatura Deviazini riscntrate in sede di qualificazine delle funzini N Sì Rif. Md. Gestine deviazini n 2.2 - VERIFICA DISPONIBILITÁ DOCUMENTI/STANDARD OPERATIVI Dcument/Standard perativ Rev. OK 1 PQ DON 01, PQ DON 02 01 2 Istruzini rapide Cmpguard 3 Manuale Bilancia Addestrament del persnale cnclus il: 10/07/2015 Sggett incaricat della OQ Respnsabile Sistema Qualità Respnsabile U.O.C. F.F. Ingegneria clinica Dr. ssa Pala Rman Data: 13/02/2017 Data: 13/02/2017 Data: 13/02/2017 Nte
SEZIONE 3 QUALIFICAZIONE DELLE PRESTAZIONI (PQ) CONDIZIONI DI PROVA Trimestre Dicembre 2016 Febbrai 2017 Parametri di valutazine Prestazini/risultati attesi Mdalità di verifica Esit n 1 Funzine basculante per valutare la crretta miscelazine. Min. 1% sacche eliminate per caguli: nessuna sacca eliminata Osservazinale 2 Vlume delle sacche racclte: n. 20 prcedure Verifica che il prdtt ttenut crrispnda a quant prgrammat (+ 2) 3 Mnitraggi temp di racclta Verifica che il preliev avvenga entr i tempi standard di riferiment (12 min.) 4 Rilevazine Saldatura su 3 sacche 5 Trasmissine dati interfacciament Emnet Saldatura crretta sul 99% delle sacche saldate Verifica trasmissine dati dnazine SGI vs bilancia e bilancia vs SGI (Durata, Operatre, Ltt sacca, Vlume e Pes) 6 Allarme Fine Dnazine Verifica attivazine Allarme al raggiungiment del Vlume impstat 7 Allarme Fluss Verifica attivazine Allarme per interruzine fluss per insufficiente fluss 8 Blcc manuale prcedura Verifica pssibilità di blcc manuale della prcedura tramite clamp bilancia 9 Funzinament lettre ttic Verifica lettura cdici a barre ltt sacca, etichetta dnatre ed etichetta peratre 1 0 Media 20 Prve 449.7 Mdul registrazine dati Media tempi dn. 7:21 Mdul registrazine dati Osservazinale + Certificazine Freesenius + Test Stress saldatura Osservazinale su bilancia + n. 3 Print Screen SGI Osservazinale Osservazinale Osservazinale + Prva Blcc Osservazinale + n. 3 Print Screen SGI Precisine rilevazine pes Verifiche pesatura cn pes nt Certificazine Ingegneria clinica Nte relative alle prve effettuate Test Saldatura: a saldatura effettuata abbiam sttpst 3 sacche a campine ad una pressine di 300 mmhg tramite sfigmmanmetr per 20 min. senza rilevare perdite (ispezine visiva, tattile e carta bibula). Prva Blcc: abbiam prvat per 3 vlte, psizinand delle sacche vute per simulare la dnazine, l avvi ed il successiv blcc manuale della dnazine tramite tast di arrest e verificand la chiusura della clamp. Deviazini riscntrate in sede di qualificazine delle prestazini N Sì Rif. Md. Gestine deviazini n Mdul registrazine Dati MRD 1217
Sggett incaricat della PQ DIR INF Data: 15/02/2017 A seguit della valutazine degli esiti delle verifiche/prve eseguite, dell apprvazine dei dcumenti previsti e dell effettuazine dell addestrament del persnale, l apparecchiatura è: QUALIFICATA NON QUALIFICATA Resp. Settre: Respnsabile Sistema Qualità Respnsabile U.O.C. F.F. Firma Direttre U.O. per autrizzazine a intrduzine apparecchiatura in prduzine Data 15/02/2017 Nte