PO-GA-005/1 GESTIONE AUDIT

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1 Unità emittente SGQ Unità destinataria DIR SGQ SGA BSCS CQB CR LAB CRIO UdR X X X X X X X X X REDATTO Dtt.ssa A.Vaccar 12/04/2012 REVISIONATO Dtt.ssa M.Mnaster 06/11/2013 APPROVATO Dtt. F.Buscemi 06/11/2013 EMESSO Dtt. P. Accard 06/11/2013 STATO DI AGGIORNAMENTO Rev. Pag. Tip di mdifica data vist Aggirnament intestazine: da <<U.O.C.C. 01 Intestazine Medicina Trasfusinale P.O. Givanni Pal II Sciacca>> a <<RETE TRASFUSIONALE ASPAG >> 06/11/2013 Rev.01 del 06/11/13 Pagina 1/6

2 Smmari 1 Terminlgia ed abbreviazini Scp e camp di applicazine Sggetti interessati e respnsabilità Mdalità perative Generalità Pianificazine e svlgiment audit Qualifica auditri interni Riesame Annuale Indicatri di prcess Materiali e strumenti necessari Bibligrafia e riferimenti nrmativi... 6 Rev.01 del 06/11/13 Pagina 2/6

3 1 Terminlgia ed abbreviazini A: Allegat AC: Azini Crrettive AP: Azini Preventive BSCS: Banca del Sangue Crdnale di Sciacca CAR: Settre di Caratterizzazine CC: Labratri di Cltura Cellulare CIF: Labratri di Citmetria a Fluss CQB Centr Qualificazine Bilgica CR: Centri di Racclta CSE: Cellule Staminali Empietiche CTMO: Centr Trapianti Midll Osse DIR: Direzine UOC DM: Dirigente Medic F: Flussi IO: Istruzine Operativa HPC-CB Hematpietic Prgenitr Cells-Crd Bld IMM Labratri Immunematlgia TAL Centr di Micrcitemia MAN: Labratri di Maniplazine MO: Mdul P: Prcedura di Sistema PO: Prcedura Operativa QM: Quality Management R: Registrazine Qualità RF: Respnsabile di Funzine RSQ: Respnsabile del Sistema di gestine della Qualità SGA: Settre Gestinale Amministrativ SGQ: Sistema Gestine Qualità UdR Unità di Racclta UOMTS Unità Operativa di Medicina Trasfusinale Sciacca UOCC Unità Operativa Cmplessa di Crdinament Rev.01 del 06/11/13 Pagina 3/6

4 2 Scp e camp di applicazine Scp della presente prcedura è descrivere le mdalità utilizzate al fine di svlgere una verifica cmpleta sia della struttura rganizzativa e strutturale del UOCC di Medicina Trasfusinale. Obiettiv è strutturare un sistema in grad di garantire la pssibilità di avere un cntrll e una verifica cntinua su tutti gli elementi della UOCC di Medicina Trasfusinale che influiscn in maniera diretta indiretta sulla qualità del servizi ergat. 3 Sggetti interessati e respnsabilità Le respnsabilità per le attività e gli peratri previsti nella presenta prcedura sn indicate dalla seguente tabella secnd la prirità: C = Cllabra, R = Respnsabile Respnsabilità Attività Dir RSQ RDF Auditre Altri auditr GA Definizine ggetti di indagine C R C Pianificazine audit R C Cmunicazine prgrammazine audit agli auditati R C C Effettuazine e rapprt audit R R R C Analisi esit audit R R R Definizini AC C R C C 4 Mdalità perative 4.1 Generalità L attività di audit ha per biettiv essenzialmente diversi tipi di dati da auditare: Dati che fann riferiment a elementi rganizzativi e gestinali dell UOCC di Medicina Trasfusinale quali: Frmazine Rev.01 del 06/11/13 Pagina 4/6

5 Gestine dcumentazine Gestine manutenzine Aderenza ai prcessi Cmpilazine dcumenti clinici Gestine nrme di igiene 4.2 Pianificazine e svlgiment audit L audit prgrammat puó essere applicat ad gni tip di verifica si vglia effettuare e si mdula secnd i seguenti passi: Inizialmente il Dir ci RdF e il RSQ devn stabilire l ggett che si vule verificare stabilend quale deve essere la regla di riferiment. La regla puó essere una nrmativa nazinale/internazinale, un reglament/prcedura che ci si è dati all intern della UO. Il gestre della qualità quindi prgramma gli interventi di verifica creand una pianificazine annuale che tenga cnt di tutti gli elementi che si vule tenere stt cntrll (cfr Pian audit MO-GA-013). Vengn avvisati gli interessati alla verifica indicand tempi, mdalità di verifica, ggett e regla di riferiment. Viene svlta l ispezine da persnale intern al UO indicat dal direttre, da persnale estern. Viene cmpilat un appsita checklist di audit cn relativ rapprt di audit (cfr Reprt audit MO-GA-014).. Il rapprt viene inviat al direttre, al respnsabile della qualità che dalla analisi pssn decidere, assieme cl persnale interessat di far nascere delle azini crrettive, seguend la mdalità descritta nella PO-GA 004. Viene aggirnat il pian d audit e prgrammat quell successiv Il rapprt di audit viene archiviat in appsit archivi 4.3 Qualifica auditri interni Data la peculiarità del sistema, gli auditri sn persne scelte dal Direttre, in base alle cmpetenze peculiari e alla cnscenza del sistema stess. Tra gli auditri sn inseriti sempre il Rev.01 del 06/11/13 Pagina 5/6

6 respnsabile qualità, e altre figure prfessinali, che i direttri dei singli servizi decidn, anche estempraneamente di utilizzare. Qualra vengan utilizzate figure diverse dal respnsabile qualità l stess, su delegat, deve essere presente durante gli audit in quant garante della cnscenza del sistema. Il respnsabili della qualità, e gli, auditri interni dvrann aver svlt un crs specific e avere cmpiut almen 4 audit in affiancament e due audit all ann per il manteniment delle cmpetenze 4.4 Riesame Annuale Almen una vlta l ann il direttre del UOCC di Medicina Trasfusinale assieme ai RDF e al RSQ, si riuniscn al fine di effettuare una valutazine in merit ai dati racclti durante l ann riguardanti: errri, incidenti e eventi avversi, audit, indicatri di utcme.(vedi IO-GA-001 Riesame della Direzine) In tale riunine viene valutata l analisi statistica dei dati summenzinati al fine di pter sviluppare e lanciare bbiettivi e nuvi indicatri per l ann successiv. Nella stessa riunine il Direttre dell UO assieme ai sui cllabratri dvrà rivedere le prcedure in crs, che nn sn state riviste nel crs dell ann, al fine di autrizzarne l adeguatezza anche per l ann successiv. Il verbale di tale riunine, cn la registrazine di quale prcedure sn state riviste viene redatt e archiviat. 5 Indicatri di prcess NA 6 Materiali e strumenti utilizzati MO-GA-013 Pian audit MO-GA-014 Reprt audit 7 Bibligrafia e riferimenti nrmativi Nrma UNI EN ISO 9001:2008 Punt 5.6 Nrma UNI EN ISO 9001:2008 Punt Rev.01 del 06/11/13 Pagina 6/6