Lista di distribuzione

Lista di distribuzione Descrizione Direzione Strategica Direttore Zona Distretto Direttore Presidio Ospedaliero Direttore Dipartimento della Prevenzione Direttore Dipartimento di Staff Direttore UOC Attività Amministrative di Staff Direttore UOC Amministrazione del Personale Direttore UOC Gestioni Economiche e Finanziarie Direttore UOSD Ricerca Innovazione e HTA Direttori dei Dipartimenti gestionali Direttori dei Dipartimenti tecnici Direttori UUOOCC Direttori UUOOSSD UOC Qualità Accreditamento e Trasparenza L originale del presente documento è depositato presso l UOSD Ricerca Innovazione e HTA Il presente documento è diffuso a tutti attraverso il programma White Paper visibile attraverso Intranet aziendale La presente procedura verrà revisionata ogni volta che intervengano sostanziali modifiche organizzative o eventuali variazioni nella normativa cogente o di altri documenti ufficiali presi a riferimento e comunque entro 3 anni dalla data di applicazione. Generalità 2/10

Sommario 1. Generalità...4 1.1. Premessa...4 1.2. Proposito...4 1.3. Campo di applicazione...5 1.4. Riferimenti...5 1.5. Definizioni...5 2. Gli Attori...6 3. Diagramma di flusso...7 4. Commenti del Diagramma di flusso...8 4.1. Le operazioni ( sono elencate in ordine di successione )...8 5. Monitoraggio / Validazione...10 6. Allegati...10 Generalità 3/10

1. Generalità 1.1. Premessa La presente SOP definisce l iter di acquisizione di contributi economici da soggetti terzi per il sostegno alla conduzione dei progetti di ricerca/studi epidemiologici indipendenti presso le strutture interessate. I contribuiti acquisiti possono essere destinati all indizione di borse di studio dedicate ai progetti di ricerca/studio medesimi, secondo le modalità applicative previste dal Regolamento Aziendale per l assegnazione di borse di studio di cui alla Delibera 183/2012. Ai sensi del DM 17/12/2004, il Promotore Azienda USL 4 Prato, quale ente sanitario di natura pubblica, può promuovere studi o progetti di ricerca scientifica, finalizzati al miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell assistenza sanitaria. 1.2. Proposito La presente SOP definisce il contesto aziendale e le competenze delle strutture coinvolte nell iter di accettazione di contributi economici destinati al sostegno dei progetti di ricerca. Studi profit Le borse di studio da conferire nell ambito dello svolgimento di uno studio epidemiologico o di ricerca a tipologia profit, sia interventistico che osservazionale, verranno finanziate dal contributo previsto dalla convenzione economica definita tra il Promotore dello studio e l Azienda USL 4 Prato. Non possono essere attivate borse di studio per lo svolgimento di attività assistenziali riconducibili alla normale pratica clinica. Lo Sperimentatore principale assume le funzioni di Tutor secondo quanto stabilito all art. 1 del regolamento per l assegnazione di borse di studio. In particolare è di sua competenza l individuazione del quantum necessario. A tal fine lo Sperimentatore principale, secondo quanto previsto dal Regolamento per la conduzione degli studi clinici, indica nella domanda dello sperimentatore aspetti economici dello studio, punto b) - le medesime indicazioni richieste dal regolamento aziendale borse di studio. Gli aspetti economici dovranno risultare nel piano rilevazione costi/ripartizione proventi previsto dal Regolamento. Studi no profit La borsa di studio può essere attivata attraverso un contributo reso disponibile da soggetto esterno, a condizione che quest ultimo sia completamente estraneo alla proprietà dei dati ricavati dalla ricerca stessa, secondo le modalità descritte nella presente procedura. La pubblicazione dei dati scientifici ottenuti deve essere assolutamente indipendente dal soggetto finanziatore e tale elemento deve essere ben esplicitato nell accordo economico che regola l erogazione del contributo a beneficio dell Azienda USL 4 Prato. Nessun rapporto di co-interesse diretto o indiretto può sussistere tra il Promotore dello studio di ricerca, l eventuale soggetto finanziatore ed il beneficiario della borsa di studio successivamente individuato a seguito della procedura di assegnazione, pena la decadenza della titolarità alla medesima. A tal fine i soggetti interessati dovranno sottoscrivere specifica modulistica relativa al conflitto d interessi. Generalità 4/10

Le presenti SOP forniscono, infine, le check-list di riferimento per l allestimento della documentazione, semplici da usare e in grado di garantire una qualità uniformemente elevata dell impegno dei singoli nell ambito della ricerca clinica svolta in ambito aziendale. 1.3. Campo di applicazione Tutte le strutture presso le quali è possibile attivare progetti di studio/ricerca. 1.4. Riferimenti Regolamento per la conduzione degli studi clinici nell'azienda USL 4 Prato cod. az. 01456REG01 Regolamento Aziendale per l assegnazione di borse di studio Delibera aziendale n. 183/2012. 1.5. Definizioni Studi sperimentali: includono le sperimentazioni cliniche in senso lato, quindi studi interventistici sul farmaco legiferati dal D.lgs 211 del 2003, studi sperimentali su dispositivi medici, studi sperimentali su procedure chirurgiche o diagnostiche, su nuovi modelli assistenziali o di riabilitazione funzionale. Studi osservazionali: includono tutte le sperimentazioni non interventistiche, inclusi i registri raccolta dati, come da Determinazione AIFA del 20 marzo del 2008. Studi su campioni biologici: includono tutti quegli studi di tipo sperimentale su determinati tipi di campioni biologici, incluse analisi genetiche. Abbreviazioni AVC CE D.lgs D.M. DL PI PO Dip SOP TFA UOC UOSD Area Vasta Centro Comitato Etico Decreto legislativo Decreto ministeriale Decreto Legge Principal Investigator (clinico proponente) Posizione Organizzativa Amministrativa del Dipartimento Standard operating procedure Task Force Aziendale per la sperimentazione clinica Unità Operativa Complessa Unità Operativa Semplice Dipartimentale Generalità 5/10

2. Gli Attori Direttore Dipartimento tecnico/gestionale Principal Investigator (Clinico) Posizione Organizzativa Amministrativa dipartimentale UOSD Ricerca Innovazione e HTA UOC Attività amministrative di Staff UOC Amministrazione del Personale Direzione Strategica Gli Attori 6/10

3. Diagramma di flusso 01456PRG01 SOP - STANDARD OPERATING PROCEDURE Dipartimento Aziendale/P.I./ PO Dip. UOSD Ricerca Innovazione e HTA Soggetto erogante UOC Attività Amministrative di Staff / Direzione Strategica UOC Amministrazione del Personale Sintesi del progetto e previsione di spesa Pubblicazione sul sito WEB aziendale Notifica disponibilità al finanziamento Allestimento protocollo di studio per parere CE Contratto donazione e autorizzazione studio Monitoraggio Bando e assegnazione borsa di studio Diagramma di flusso 7/10

4. Commenti del Diagramma di flusso 4.1. Le operazioni ( sono elencate in ordine di successione ) Avvio iter Dipartimento/PI/ PO Dip Il Dipartimento interessato, a cura del clinico proponente (P.I.) e del Referente Amministrativo (P.O.), predispone una sintesi del progetto di studio/ricerca, in cui siano indicate : - le finalità e gli obiettivi che l iniziativa intende perseguire - la durata - la previsione di spesa per la realizzazione - le eventuali figure necessarie per poter realizzare il progetto e loro identificazione (percorso di studi, qualifica etc ) e quale ruolo rivestiranno nello sviluppo del progetto. Il progetto, con lettera di accompagnamento a firma del Direttore del Dipartimento, viene inviato alla UOSD Ricerca Innovazione e HTA, la quale, una volta verificata la completezza delle informazioni richieste, provvede a trasmetterlo alla Direzione Strategica. Ricezione della proposta UOSD Ricerca Innovazione HTA Una volta ricevuto il parere favorevole da parte della Direzione Strategica, la UOSD Ricerca Innovazione e HTA provvede alla pubblicazione del progetto sulla bacheca del sito Internet Aziendale, manifestando in tal modo l intenzione dell Azienda stessa a sostenere la realizzazione del progetto attraverso un contributo economico erogabile da parte di qualunque soggetto terzo che ne manifesti la disponibilità (società, associazione e/o privato cittadino). Tale disponibilità viene notificata attraverso una lettera di intenti indirizzata alla Direzione Strategica, utilizzando l apposito format disponibile sul sito Internet Aziendale (allegato 1), con la quale il donatore segnala la propria disponibilità a donare una somma di denaro. La proposta deve contenere le seguenti informazioni: l'entità dell'importo offerto la durata del contributo la modalità di corresponsione dello stesso (erogazione in un unica soluzione o in più tranche e quante e a quali scadenze ); mezzo del pagamento: mezzo bonifico bancario -suddivisione per pari importo; le generalità anagrafiche e il codice fiscale del legale rappresentante la posizione fiscale dell ente/soggetto/organismo associativo con specifica della propria sede legale. La proposta donativa deve essere inviata esclusivamente a mezzo PEC. Istruttoria per parere CE e delibera Aziendale PI/PO Dip/UOSD Ricerca Innovazione HTA/UOC Attività Amministrative di Staff La UOSD Ricerca Innovazione e HTA, verificata la presenza di tutti i requisiti necessari per l acquisizione del contributo, ne valuta la congruità congiuntamente alla UOC Attività Amministrative di Staff per il relativo parere di accettazione. Commenti del Diagramma di flusso 8/10

Se la concessione del contributo è ritenuta ricevibile, la UOSD Ricerca Innovazione e HTA ne comunica l'esito al Dipartimento che ha presentato il progetto, attivando, da questo punto in poi, l iter previsto per la richiesta di autorizzazione alla conduzione di uno studio clinico. Il PI, quindi, provvede a predisporre tutta la documentazione necessaria per: - parere del Comitato Etico - contratto di donazione - delibera di autorizzazione aziendale secondo le modalità descritte nel Regolamento per la conduzione degli studi clinici (per la ceck-list, consultare il sito: http://www.usl4.toscana.it/?act=f&fid=6884). A tal fine la UOSD Ricerca Innovazione e HTA si avvale della operatività della TFA per la sperimentazione clinica per fornire il supporto tecnico-scientifico necessario alla struttura proponente. Nello svolgimento dell'iter, il Referente Amministrativo del Dipartimento (P.O. Dip) provvede alla definizione della bozza di convenzione/atto di donazione, raccordandosi al soggetto che eroga il contributo ed alla UOC Attività Amministrative di Staff, per la definizione del testo finale da far sottoscrivere alle parti. Nell atto di donazione deve essere ben esplicitata l indipendenza della ricerca e che la pubblicazione dei dati scientifici ottenuti, nonché la loro proprietà, sono assolutamente indipendenti dal soggetto finanziatore. Approvazione del finanziamento e Autorizzazione del UOC Attività Amministrative di progetto (delibera aziendale) Staff Alla UOC Attività Amministrative di Staff compete la formalizzazione del contratto (o atto) di donazione e la predisposizione della Delibera Aziendale, nell ambito dell iter autorizzativo complessivo del progetto di ricerca, secondo le modalità previste dal Regolamento per la conduzione degli studi clinici. Nella delibera autorizzativa si da' inoltre mandato alle UO competenti di attivarsi per gli adempimenti conseguenti: le UOC Amministrazione del Personale e la UOC Gestioni Economiche e Finanziarie per l avvio del bando, assegnazione borsa di studio, gestione contabile e quant altro necessario. A conclusione dell'iter con la delibera autorizzativa del progetto di ricerca, gli atti vengono trasmessi al Dipartimento interessato a cura della UOSD Ricerca innovazione e HTA seguendo le modalità già adottate per gli studi clinici. La stessa UOSD Ricerca Innovazione e HTA predispone una lettera a firma della Direzione Strategica, da inviare al donatore, riportando i ringraziamenti del caso ed indicando le modalità relative al versamento da effettuarsi, comprese le indicazioni bancarie. Erogazione e pubblicazione del contributo UOSD Ricerca Innovazione HTA L erogazione del contributo dovrà essere effettuata dal donante entro i termini e secondo le modalità concordati. Le UOC Amministrazione del Personale e la UOC Gestioni Economiche e Finanziarie informano il Referente Amministrativo (P.O.) del Dipartimento interessato ed il Responsabile della UOSD Ricerca Innovazione e HTA sul proseguimento dell iter. La UOSD Ricerca Innovazione HTA, attraverso il sito Internet, rende nota e pubblica l entità del contributo ricevuto ed i fini perseguiti con lo stesso. Commenti del Diagramma di flusso 9/10

5. Monitoraggio / Validazione La UOSD Ricerca Innovazione e HTA provvede al monitoraggio ed alla validazione del percorso, attraverso la verifica della corretta applicazione della procedura e dello stato di avanzamento delle attività. Alla UOSD Ricerca innovazione e HTA, in accordo con le P.O. Amministrative dei Dipartimenti coinvolti, compete la predisposizione di specifico riepilogo (report) da inviare al Direttore del Dipartimento di Staff con cadenza annuale, nel quale vengono riepilogati per ciascuna attivazione gli importi acquisiti nell anno e il relativo utilizzo. 6. Allegati Allegato 1 : Fac-simile lettera di intenti per la disponibilità alla donazione di un contributo economico per progetti di studio/ricerca Monitoraggio / Validazione 10/10