commissione regionale sorveglianza GH regione Molise Roma 27/12/2013 M Gasperi & AM Macchiaroli Dpt Medicina e Scienze della Salute Università del Molise & ASREM maurizio.gasperi@unimol.it
commissione regionale sorveglianza GH Assessorato Sanità Farmaceutica Territoriale ASREM UO Pediatria & UO Endocrinologia Pediatrica Cattedra Endocrinologia UNIMOL
ad oggi, i 3 centri prescrittori non hanno ancora attivato Registro WEB ma è stata appena assegnata una tesi di laurea
da gennaio 2012 è attivo un sistema regionale di trasmissione telematica dei dati contenuti nei piani terapeutici
2011 2012 2013 n assistiti 1 semestre 100 110 79 150 100 50 2011 2012 2013 0 n totale
2011 2012 2013 n assistiti 1 semestre % maschi 100 110 79 63 62 59 100 2011 2012 2013 50 %
2011 2012 2013 n assistiti 1 semestre % maschi % età evolutiva 100 110 79 63 62 59 87 85 88 100 2011 2012 2013 50 %
prescrizioni erogate in Molise 2011 2012 2013 numero 28 44 45 100 50 2011 2012 2013 0 %
prescrizioni erogate in Molise 2011 2012 2013 numero % su totale 28 44 45 28 40 57 100 50 2011 2012 2013 0 %
prescrizioni erogate extra regione Abruzzo (%) 2011 2012 2013 47 35 42 Lazio Puglia Emilia R Toscana Lazio Emilia R Puglia Marche Campania Toscana Emilia R Lazio Puglia Campania Lombardia Toscana
specialità farmaceutiche gennaio giugno 2011 gennaio giugno 2012 pin pe n pe saizen norditropin nutropin genotropin humatrope zomacton genotropin humatrope saizenzomacton norditropin omnitrope nutropin saizen norditropin nutropin genotropin humatrope zomacton saizen norditropin nutropin
specialità farmaceutiche gennaio giugno 2013 genotropin saizen humatrope norditropin zomacton nutropin omnitrope
grazie gino marotta 1935-2012 maurizio.gasperi@unimol.it
Regione Puglia Luciano Cavallo Clinica Pediatrica B. Trambusti AO Universitaria Consorziale Policlinico-Giovanni XXIII Ospedale Giovanni XXIII Università di Bari A. Moro
Regione Puglia DGR Puglia 28.12.2009 n. 26 Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica ed il monitoraggio dell appropriatezza del trattamento dell ormone della crescita. Dr. Pietro Leoci - Responsabile A.P. ufficio Politiche del Farmaco Prof. Luciano Cavallo - specialista endocrinologo dell età evolutiva -Policlinico Umberto Bari; Prof. Riccardo Giorgino - Ord. Clinica medica Facoltà medicina Univ. Bari - specialista endocrinologo dell adulto; Dr. Nicola Tota - specialista endocrinologo Osp. Miulli Acquaviva delle Fonti (BA); Dr.ssa Caterina Montinari - farmacista dirigente - Serv. Farm. Territ. ASL LE Dr.ssa Maria Cristina Carbonara funzionaria R.P. con il compito di segretaria
Riunione del 26.01.2010: criteri di individuazione dei Centri Prescrittori: (determinazione Dirigenziale del 24.05.2010) tutti i Centri devono essere inseriti in una U.O.C. di Presidio Ospedaliero che deve essere dotato di specifico laboratorio per analisi ormonali relative alla patologia del deficit di GH come nel dettaglio di seguito specificato: I centri per adulti devono essere inseriti in una U.O.C. di endocrinologia e/o di medicina. In questo secondo caso, devono comunque assicurare la presenza di almeno uno specialista di endocrinologia e malattie del ricambio. Il centro deve avere una documentata attività clinica assistenziale con in carico nell ultimo quinquennio almeno dieci pazienti in trattamento con l ormone della crescita. I centri per i bambini devono essere inseriti in una U.O.C. di endocrinologia e/o pediatria. In questo secondo caso, devono assicurare la presenza di uno specialista in pediatria ed endocrinologia o in pediatria con documentata esperienza in endocrinologia pediatrica. Il centro deve avere una documentata attività clinica assistenziale con in carico nell ultimo quinquennio almeno quindici pazienti in età pediatricoadolescenziale in trattamento con l ormone della crescita. Si ritiene ottimale individuare almeno un centro di riferimento per tipologia (bambini/adulti) per ogni provincia; nel caso ciò non sia possibile, la Commissione valuterà l opportunità di derogare al criterio del numero dei pazienti in trattamento, al fine di garantire una omogenea distribuzione degli stessi su tutto il territorio regionale
Prov Foggia: Ped (2) + Endo di Foggia Ped + Endo di S. Giovanni Rotondo Ped San Severo P+P+E P P+E Prov Bari: Ped (2) + Endo di Bari - Endo di Carbonara Ped e Endo di Acquaviva Endo di Conversano P+P+E+E PeE E Prov Brindisi: Ped + Endo Brindisi P+E Prov Taranto: Ped + Endo Taranto P+E P+E P+E P P P Prov Lecce: Ped + Endo di Lecce e Casarano Ped Gallipoli Ped Tricase Ped Galatina BURP n. 29 del 24.02.2011 n. 37 del 10.03.2011 n. 138 del 08.09.2011 N. Centri Pediatrici 13 N. Centri Endo 9 N. Centri misti 1 TOTALE 23
A seguito di segnalazione da parte del Servizio Farmaceutico Territoriale di una ASL, che aveva rilevato un netto aumento del numero di nuove prescrizioni da parte di uno dei Centri prescrittori, la Commissione ha rivalutato tutte le schede dei pazienti con nuove prescrizioni dell ultimo triennio di quel Centro
DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 2 maggio 2012, n. 839 Dispensazione in forma Diretta dell ormone della Crescita (Somatotropina) Il Piano Terapeutico deve assicurare al paziente la prescrizione e la dispensazione di un quantitativo di farmaci sufficienti a garantire la terapia mensile. Al fine di monitorare con maggior accuratezza i consumi di Somatotropina, si propone di ratificare quanto già anticipato con la su menzionata nota del 23.12.2011 relativamente alle modalità di dispensazione in forma diretta, per il tramite dei Servizi Farmaceutici Territoriali delle AA.SS.LL. a far data dal 01.02.2012
N. Nuove prescrizioni per SGA e ISS 14 12 10 8 6 4 2 0 2010 2011 2012 2013
STATO DI ATTUAZIONE E STRUMENTI DI MONITORAGGIO REGIONALE DEL TRATTAMENTO CON GH Donatella Garau Settore Assistenza Farmaceutica Area Farmacoclinica Assessorato dell Igiene Sanità e dell Assistenza Sociale Direzione Generale della Sanità - Servizio della medicina generale, specialistica, materno infantile, residenziale, riabilitativa e dell assistenza farmaceutica Sandro Loche Servizio di Endocrinologia Pediatrica P.O. Microcitemico ASL 8 Cagliari V CONVEGNO Il trattamento con l ormone somatotropo in Italia, Roma 27 novembre 2013 22
MODALITA OPERATIVE DELLA COMMISSIONE La Commissione si riunisce ogni volta che arriva una richiesta di autorizzazione al trattamento come richiesto dalla nota AIFA ANNO NUMERO RIUNIONI NUMERO AUTORIZZAZIONI 2008 3 3 Revisione nota AIFA 2009 3 4 2010 11 12 2011 8 14 2012 8 19 2013 3 9
LA RICHIESTA DEVE CONTENERE LE SEGUENTI INFORMAZIONI La relazione clinica o scheda deve contenere le seguenti informazioni: Nome e cognome Data e luogo di nascita Etnia (se non caucasica o in caso di adozione) Statura di entrambi i genitori Peso e lunghezza alla nascita Peso e statura al momento dell ultima visita (in cm e in SDS) Velocità di crescita (se disponibile in cm e SDS) Età ossea Risposta del GH agli stimoli farmacologici (Picco) IGF-I IGFBP3 (se disponibile) TSH ft4 Cariotipo (se femmina) Risultato dei test per la celiachia Eventuali altri esami eseguiti e utili per un inquadramento del caso. 24
CENTRI AUTORIZZATI ALLA PRESCRIZIONE AOU SS ASL 8 AOU CA Sezione Endocrinologia c/o Clinica Medica Università Diagnosi e Cura di Endocrinologia P.O. S. Giovanni di Dio I Clinica Pediatrica P.O. Microcitemico Servizio di Endocrinologia Pediatrica Ambulatorio di via Logudoro Servizio di Endocrinologia A Endocrinologia A * limitatamente ai casi di impiego in età adulta
AUTORIZZAZIONI AL TRATTAMENTO Dal 2008 la Commissione ha esaminato: 61 richieste di trattamento (incluse le richieste di prosecuzione della terapia) ha autorizzato il trattamento per 43 pazienti per 2 pazienti non ha autorizzato il trattamento in quanto i pazienti non presentavano caratteristiche cliniche e biochimiche tali da ritenere appropriato ed efficace il trattamento con ormone della crescita secondo le evidenze scientifiche attualmente disponibili. 26
AUTORIZZAZIONI AL TRATTAMENTO 20 19 18 16 14 12 14 12 10 9 8 6 4 2 3 4 0 1 27
RICHIESTE ESAMINATE PER TIPOLOGIA
PROVVENIENZA RICHIESTE
SPESA CONVENZIONATA PER TRATTAMENTO CON ORMONE DELLA CRESCITA ANNO 2012* 2013* SCOSTAMENTO % NUMERO PRESCRIZIONI 548 611 11,50 NUMERO CONFEZIONI 1.010 1.102 9,11 SPESA 248.329,07 261.682,06 5,38 DDD 9.290,10 9.969,40 7,31 * Valori relativi ai primi 3 trimestri FONTE DATI: SISAR SISTEMA INFORMATIVO REGIONALE 30
SPESA CONVENZIONATA PER TRATTAMENTO CON ORMONE DELLA CRESCITA SPESA CONVENZIONATA PER TRATTAMENTO CON ORMONE DELLA CRESCITA PERIODO Gennaiosettembre 2013 NUMERO PRESCRIZIONI NUMERO CONFEZIONI ASL 1 ASL 2 ASL 3 ASL 4 ASL 5 ASL 6 ASL 7 ASL 8 TOTALE 52 53 2 127 7 42 6 322 611 87 85 4 252 14 71 9 580 1102 SPESA 20.197,59 27.809,53 459,20 71.145,78 1.898,34 12.749,01 749,93 126.672,68 261.682,06 DDD 747,00 1.261,50 16,80 2.592,40 68,40 454,20 31,80 4.797,30 9.969,40
DISTRIBUZIONE DIRETTA Pezzi TOTALI GENNAIO/SETTEMBRE 2012 TOTALI GENNAIO/SETTEMBRE 2013 SCOSTAMENTO PERCENTUALE Spesa DDD 13.744 12.394-9,82 2.081.401,60 1.918.551,38-7,82 124.367 112.883-9,23
SPESA TOTALE TERRITORIALE ANNO 2012* 2013* SCOSTAMENTO % SPESA 2.329730,67 2.180.233,44-6,42 * Valore relativo ai primi 3 trimestri 33
AZIONI FUTURE 1. Implementazione Registro monitoraggio ormone della crescita 2. Monitoraggio dell appropriatezza 3. Ridefinizione dei Centri autorizzati alla prescrizione 34