Microinfusore MiniMed :

MiniMed for TYPE DIABETES Microinfusore MiniMed : Ora clinicamente provata una significativa riduzione dei valori di HbA1c per i pazienti con Diabete di Tipo 21

Nonostante la terapia multiniettiva (MDI) e i tentativi di ottimizzazione terapeutica, i pazienti con diabete di tipo 2 hanno ancora difficoltà a raggiungere valori target di HbA1c? La MDI non è ben gestita e non soddisfa le esigenze dei pazienti? Scopri in che modo il microinfusore MiniMed ti può aiutare. Per un elenco completo delle indicazioni, controindicazioni, precauzioni, pericoli, e potenziali eventi avversi, per favore fare riferimento alla Guida all Uso del Sistema Integrato MiniMedTM 640G

Lo studio OpT2mise 2 OpT2mise, supportato da Medtronic, è il più ampio (331 pazienti) studio clinico randomizzato controllato sulla terapia con microinfusore (CSII) per il diabete di tipo 2. Questo studio internazionale, multicentrico (36 centri in tutto il mondo), a gruppi paralleli, prevedeva un periodo di run-in, una fase di randomizzazione di sei mesi e una fase di continuazione di ulteriori sei mesi. 8 17 3 6 331 pazienti 36 centri in tutto il mondo 2 Programma dello studio Randomizzazione Fase di studio di 6 mesi Fase di continuazione di 6 mesi Run-in Ottimizzazione Trattamento: CSII Controllo: MDI Passaggio singolo braccio da MDI a CSII Mese 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 I risultati dello studio 1 Tale studio ha evidenziato che per i pazienti insulino trattati con diabete di tipo 2 non in grado di raggiungere gli obiettivi di emoglobina glicata con la terapia tradizionale, il microinfusore MiniMed TM ha determinato un miglioramento significativo dei livelli glicemici rispetto alla terapia multiniettiva. La terapia con microinfusore MiniMed TM si è dimostrata efficace e sicura: pertanto, potrebbe essere considerata una valida opzione terapeutica per questa popolazione.

Questo studio fornisce un evidenza clinica sull efficacia della CSII (continuous subcutaneous insulin infusion) nel diabete di tipo 2, che ne indicano la capacità di migliorare il controllo glicemico in questo difficile gruppo di pazienti caratterizzati da uno scarso controllo glicemico nonostante l aumento della dose insulinica. Sebbene esistano altre opzioni, come i GLP-1RA (agonisti del recettore del glucagon-like peptide-1) e la chirurgia bariatrica, tali terapie sono inadatte o non tollerate da una percentuale significativa di pazienti. La CSII, invece, offre maggiori possibilità di ottimizzazione del controllo glicemico e dovrebbe essere considerata un opzione utilizzabile ed efficace in questo gruppo di pazienti. Dr Pratik Choudhary, Diabetes Research Group, King s College London, Weston Education Centre, Londra, Regno Unito Estratto da Continuous subcutaneous insulin infusion for type 2 diabetes, commento all articolo su The Lancet, 3 luglio 2014 EFFICACIA ALTRI RISULTATI 1.1 punti % 0.7 punti % Calo dei valori di HbA1c pari ad 1,1 punti % grazie alla terapia con microinfusore MiniMed TM contro un calo pari a 0,4 punti % nel gruppo in terapia MDI Differenza tra gruppi nei livelli di HbA1c pari a 0,7 punti % a favore della terapia con microinfusore MiniMed TM RIDUZIONE DEL 20.4% +8 punti % Riduzione pari al 20% della dose giornaliera totale di insulina richiesta con il microinfusore MiniMed TM rispetto a quanto osservato nel gruppo in terapia MDI Aumento pari al +8% della concentrazione di colesterolo HDL osservata nel gruppo trattato con microinfusore MiniMed TM e riduzione pari al -7% nel gruppo in terapia MDI 10 CSII MDI NESSUNA DIFFERENZA SIGNIFICATIVA Nessuna differenza significativa nella variazione del peso corporeo con il microinfusore MiniMed TM Media A1C e IC 95% 9 8 7 Run-in (8 settimane) Basale 9,0% Fase di studio (6 mesi + 3 settimane) MDI 8,6% CSII 7,9% - 8 0 3 15 27 Settimana SICUREZZA Nessun evento di ipoglicemia severa con il microinfusore MiniMed TM e nessun aumento del tempo trascorso in ipoglicemia Nessun evento di chetoacidosi con il microinfusore MiniMed TM X2 Quasi il doppio dei pazienti raggiunge valori di HbA1c <8% con il microinfusore MiniMed TM Pazienti che hanno raggiunto valori di HbA1c <8% POTENZIALI BENEFICI A LUNGO TERMINE La riduzione dei valori di HbA1c è fondamentale per i pazienti diabetici. Un calo pari a 1,1 punti % dei valori di HbA1c è associato a una riduzione significativa delle complicanze correlate al diabete, quali patologie a carico di occhi e reni, danni al sistema nervoso e attacchi cardiaci 3,4 Gruppo pazienti 55% 28% in terapia con microinfusore MiniMed TM Gruppo pazienti in terapia multiniettiva (MDI) È stato clinicamente dimostrato che la terapia con microinfusore MiniMed è in grado di ridurre i valori di HbA1c in misura significativa rispetto alla terapia multiniettiva per i pazienti con diabete di tipo 2 con controllo subottimale 1 Riduzione del rischio (%) 0 10 20 30 40 50 Microvascolare -37% Endpoint correlati al diabete Morte correlata al diabete -21% -21% IM fatale e non fatale -14% UKPDS: United Kingdom Prospective Diabetes Study; IM: infarto miocardico; PVD: vasculopatia periferica. Amputazione o morte per PVD -43%

20 % Oltre il 20% delle persone che assumono insulina in MDI ammette che le iniezioni interferiscono con la vita di tutti i giorni, causando ansia e fastidio. 5 57 % delle persone che assumono insulina in MDI ammette apertamente di saltare delle iniezioni. 5 Pazienti con diabete di tipo 2 candidati alla terapia con microinfusore MiniMed TM I pazienti con diabete di tipo 2 e in terapia MDI possono essere candidati ideali per la terapia con microinfusore MiniMed, se: Parametri clinici: HbA1c compresa tra l 8 e il 12% Fabbisogno insulinico di 0,7-1,8 U/kg Terapia multiniettiva (3 o più iniezioni al giorno) da sola o in associazione con altri agenti orali o iniettabili non insulinici Difficoltà a raggiungere target ottimali di HbA1c nonostante le modifiche nel dosaggio insulinico della terapia effettuate almeno nel corso degli ultimi 3 mesi Caratteristiche del paziente: Il paziente mostra scarsa soddisfazione e/o ha difficoltà nell aderire al regime terapeutico in uso Svolge una vita attiva e ha difficoltà a rispettare le indicazioni della terapia MDI Dimentica spesso il bolo ai pasti e non è in grado di seguire un regolare regime alimentare È motivato/a e propenso/a ad effettuare il monitoraggio capillare poichè a conoscenza sulle possibili complicanze a lungo termine Un migliore controllo glicemico ha effetti positivi a lungo termine sulla salute e sulle complicanze correlate al diabete, comprese quelle cardiovascolari e microvascolari. I nostri risultati aprono la strada a una nuova opzione terapeutica valida per i pazienti che non rispondono agli attuali regimi multiniettivi; caratterizzata da una maggiore praticità in quanto riduce il carico del monitoraggio e della programmazione del dosaggio e diminuisce la possibilità di saltare le iniezioni. Prof. Yves Reznik, sperimentatore di OpT2mise, Dipartimento di Endocrinologia, Centro ospedaliero universitario Caen Côte de nacre, Caen, Francia Nello studio OpT2mise, l età avanzata, un ampia durata della patologia diabetica, una ridotta capacità cognitiva e un utilizzo limitato dell automonitoraggio glicemico (SMBG) non riducono gli effetti positivi della terapia CSII 6

Incontra John e Janis, pazienti con diabete di tipo 2 e scopri in che modo la loro vita è cambiata grazie al microinfusore MiniMed. PROFILO Janis IN MIGLIOR CONTROLLO CON IL SUO MICRO DAL 2009 Il microinfusore MiniMed è fantastico. Mantiene i miei valori bassi e posso fare tutto quello che voglio. Mi dona un senso di libertà ed un migliore controllo della glicemia La mia emoglobina glicata è migliorata. Oggi, grazie alla terapia con microinfusore MiniMed, è di 6,4%. Con la terapia MDI era di 9,1%. 2009 Dal 2009, quando sono passata dalla terapia multiniettiva al microinfusore MiniMed, ho un maggiore controllo glicemico PROFILO John IN MIGLIOR CONTROLLO CON IL SUO MICRO DAL 2013 Il microinfusore MiniMed mi ha permesso di tenere maggiormente sotto controllo i livelli glicemici, con una minore interazione rispetto a quanto richiesto dalla terapia multiniettiva e con i farmaci orali La mia emoglobina glicata è migliorata. Oggi, grazie alla terapia con microinfusore MiniMed, è compresa tra il 6,2% e il 7,2%. Con la terapia MDI era di 9,2%. Ho ridotto il mio dosaggio giornaliero di insulina a 170 unità. Prima, con la terapia MDI, avevo bisogno di 220 unità 2013 Dal 2013, quando sono passato dalla terapia multiniettiva al microinfusore MiniMed, ho un maggiore controllo glicemico

Indice di soddisfazione della terapia 7 I pazienti che hanno utilizzato la terapia con microinfusore MiniMed hanno riportato una maggiore soddisfazione per il trattamento con notevoli miglioramenti in termini di: comodità flessibilità comprensione della patologia propensione nel consigliare la terapia soddisfazione nel continuare il trattamento 6 5 p<0.05 p<0.0001 p<0.0001 p<0.05 p<0.0001 p<0.0001 CSII 4 3 p<0.0001 NS MDI 2 1 Scala da 0 a 6 0 Soddisfazione generale Comodità Flessibilità Comprensione Propensione della patologia nel consigliare la terapia Soddisfazione nel continuare la terapia Iperglicemia avvertita Ipoglicemia avvertita Microinfusore MiniMed: adeguata gestione della terapia per i pazienti con diabete di tipo 2 La verità, però, è che il procedimento è meno complicato rispetto alla terapia multiniettiva. Ad esempio, lo studio OpT2mise ha dimostrato inoltre che, usando la terapia con microinfusore MiniMed, anche il sottogruppo di pazienti con deficit cognitivo lieve ha tratto benefici in termini di riduzione dell HbA1c, al pari della popolazione generale*. Solo 10-12 sostituzioni dei set di infusione invece di 120-150 iniezioni al mese L insulina ai pasti viene erogata in modo discreto e indolore semplicemente premendo alcuni pulsanti. Ovunque e in ogni situazione La terapia con microinfusore MiniMed può aiutare a ridurre l ansia e il disagio dei pazienti rispetto all assunzione di insulina. In questo modo è possibile migliorare l aderenza terapeutica Oggi la terapia MDI non è sempre la soluzione ideale per tutti i pazienti affetti da diabete di tipo 2. La terapia con microinfusore MiniMed ha migliorato il controllo glicemico per questi pazienti. Per anni si è pensato che il microinfusore potesse essere usato soltanto per pazienti con diabete di tipo 1. I risultati dello studio OpT2mise dimostrano invece che il microinfusore può essere una buona soluzione e uno strumento efficace anche per il diabete di tipo 2. I pazienti hanno accettato molto bene il microinfusore, tanto da non voler più tornare alla terapia MDI al termine dello studio. Prof. Ohad Cohen, Investigator di OpT2mise, Istituto di Endocrinologia, Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israele

La terapia con microinfusore MiniMed permette un maggiore controllo glicemico1 ed è semplice da imparare e usare, e comporta una più alta soddisfazione dei pazienti e una migliore aderenza terapeutica. Carattteristich Caratteristiche he del m microinfusore icro oinfusore MiniMed 640G adattabili alla terapia per il diabete di tipo 2 Elevato fabbisogno insulinico Con una capacità di 3 ml/300 unità, l uso del serbatoio di insulina è portato al massimo e le sostituzioni sono ridotte al minimo. Bolo massimo da 75 unità per soddisfare anche un elevato fabbisogno insulinico, combinato a Velocità del bolo (15 unità al minuto. Velocità di erogazione massima dei boli entro 5 minuti) Velocità basali multiple per soddisfare al meglio il fabbisogno insulinico di questi pazienti Necessità di semplicità e supporto Fino a un totale di 8 boli preimpostati, facili da accedere ed erogare Il promemoria per il bolo dimenticato aiuterà i pazienti a non saltare le dosi. Necessità di praticità e discrezione Comandare da remoto in modo discreto l erogazione dei boli dal glucometro Bayer Contour Next LINK 2.4 o sul microinfusore con pochi e semplici tasti. Volume regolabile per gli avvisi e modalità vibrazione Monitor a colori Regolazione automatica della luminosità Se il paziente soffre di disabilità nella destrezza, questa caratteristica potrebbe essere utile: Tastiera con pulsanti riconoscibili al tatto e adatta ad utilizzatori sia destri che mancini *Al basale, 64 (38%) pazienti nel gruppo di trattamento con microinfusore e 64 (39%) nel gruppo in terapia multiniettiva hanno ottenuto punteggi anomali al test Montreal Cognitive Assessment (MoCA), indicativi di un deficit cognitivo lieve. Durante il periodo di run-in entrambi i gruppi presentavano una diminuzione simile dell emoglobina glicata e un aumento simile della dose giornaliera totale di insulina1.

Praticità per i medici Con il Protocollo Getting 2 Goal SM, per l uso dei microinfusori nel diabete di tipo 2, la terapia con il microinfusore diventa semplice e pratica per i medici e il loro team, con possibilità di una terapia avanzata se lo si desidera. Offre un approccio semplificato per cominciare la terapia con microinfusore. Un approccio flessibile con opzioni per il bolo e velocità basali multiple permette di personalizzare il trattamento in base alle esigenze del singolo paziente. CareLink Pro permette una semplice visualizzazione dei trend e una facile interpretazione di dati e schemi glicemici. Niente più congetture sull aderenza dei pazienti al regime prescritto: è possibile valutare la loro compliance alla terapia insulinica tramite i report CareLink. Perché MiniMed? Da oltre 25 anni Medtronic offre prodotti con caratteristiche e un assistenza uniche, confermandosi come leader nell innovazione della terapia con microinfusore e dei sistemi integrati, mettendo sempre al primo posto le esigenze dei pazienti. Supporto e servizi d eccellenza ai medici per aiutare a migliorare la qualità della pratica clinica e la salute dei loro pazienti. Programmi di formazione e preparazione per pazienti e operatori sanitari. CareLink : CareLink Pro permette una semplice visualizzazione dei trend e una facile interpretazione di dati e schemi glicemici.

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References 1. Reznik Y. Cohen O. Aronson R. et al. Insulin pump treatment compared with multiple daily injections for treatment of type 2 diabetes (OpT2mise): a randomised open label controlled trial. Lancet 2014 Volume 384, Issue 9950, P. 1265-1272, 4 October 2014 2. Aronson R, Cohen O, Conget I, et al. OpT2mise: A Randomized Controlled Trial to Compare Insulin Pump Therapy with Multiple Daily Injections in the Treatment of Type 2 Diabetes-Research Design and Methods. Diabetes Technol Ther 2014 Jul;16(7):414-20. doi:10.1089/dia.2013.0363. Epub 2014 Apr 15 3. Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet 1998 Sep 12;352(9131):837-53 4. Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med 2008 Oct 9; 359(15):1577-89 5. Peyrot M, Rubin RR, Kruger DF, Travis LB. Correlates of insulin injection omission. Diabetes Care, 2010 Feb;33(2):240-5 6. Factors associated with successful continuous subcutaneous insulin infusion therapy in type 2 diabetes patients - the OPT2MISE trial - Cohen at al. Presented at EASD 2014. 7. OpT2mise study: The Impact of Insulin Pump Therapy on Treatment Satisfaction and Resource Utilization in Patients with Type 2 Diabetes Aronson et al. Presented at EASD 2014. Italia Medtronic Italia SpA Via Varesina, 162 20156 Milano (MI) www.medtronic.it www.medtronic-diabete.it Tel: +39 02 24 13 7261 Fax: +39 02 24 13 8210 Servizio di Assistenza Tecnica Tel: 800 20 90 20 Europa Medtronic International Trading Sarl. Route du Molliau 31 Case postale CH-1131 Tolochenaz www.medtronic.eu Tel: +41 (0)21 802 70 00 Fax: +41 (0)21 802 79 00 MiniMed 640G e CareLink sono marchi registrati di Medtronic MiniMed, Inc. UC201506453 IT 2014 Medtronic International Trading Sarl. Ad uso esclusivo del professionista sanitario. Tutti i diritti riservati. Nessuna parte di questa brochure può essere riprodotta o utilizzata in qualsiasi forma senza l autorizzazione scritta di Medtronic International Trading Sarl. Stampato in Europa.