Paola Minghetti, Marcello Marchetti Facoltà di Farmacia, Université degli Studi di Milano ; :. «t.- isiazione armaceutica Esami di farmacia Quarta edizione CASA EDITRICE AMBROSIANA
Indice CENNISULLA NORMATIVA SOPRANAZIONALE 1-1 Istituzioni sopranazionali che orientano la politica farmaceutica dei singoli Stati 1 1-2 Disciplina degli stupefacenti promossa dall'organizzazione délie Nazioni Unité (ONU) 1 1-3 Comunità europea (CE) o Unione europea (UE) 3 1-3-1 Azienda europea per i medicinali (EMEA) 5 1-4 Consiglio d'europa 8 1-5 Organizzazione mondiale délia sanità (OMS) 9 1-6 Federazione Italiana Farmaceutica (FIF) 10 1-7 Direttive comunitarie sulla libéra circolazione dei farmacisti e sul diritto di stabilimento degli stessi 11 1-7-1 Riconoscimento reciproco dei titoli di studio e campo minimo di attività professionali accessibili 12 1-7-2 Ordini professionali e Comunità 16 1-7-3 Accesso alla titolarità délia farmacia nei Paesi membri 17 2 ORGANIZZAZIONE SANITARIA ITALIANA. RIFORMA SAN I TARI A 2-1 Articoli délia Costituzione afferenti la Sanità 19 2-1-1 Autonomie regionali 20 2-1-2 Competenza délia Regione e degli altri Enti locali 23 2-2 Servizio sanitario nazionale 35 2-2-1 Legge n. 833,23 dicembre 1978. Istituzione dei Servizio sanitario nazionale 36 2-2-2 Norme per la razionalizzazione dei Servizio sanitario nazionale 44 2-2-3 Struttura dell'azienda sanitaria locale (ASL, ex USL) 101 2-3 Schéma di suddivisione délie Competenze settoriali farmaceutiche nell'ambito dei Servizio sanitario nazionale 104 ISBNB8-408-1381-6 IX
6-4 Attività di farmacovigilanza 333 6-5 Preparati allestiti in farmacia 344 6-6 Articoli dei Codice Pénale in materia di medicinali 350 6-7 Decreto Legislativo 24.4.2006, n. 219 353 7 FARMACOPEA E PREZZI DEI MEDICINALI 3f3 7-1 Origini délia funzione normativa délia Farmacopea 383 7-1-1 Farmacopea europea 385 7-2 Farmacopea ufficiale 386 7-2-1 Monografie délia Farmacopea 387 7-2-2 Norme délia Farmacopea 389 7-2-3 Tabelle délia Farmacopea 391 7-3 Température di conservazione 413 7-4 Prezzo dei medicinali 416 7-5 Tariffa nazionale dei medicinali per la vendita al pubblico dei preparati magistrali allestiti in farmacia 417 8 DISCIPLINA DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO DEI MEDICAMENTI 8-1 Premessa 425 8-2 Prescrizione medica 426 8-2-1 Ricetta ripetibile (RR) 247 8-2-2 Ricetta non ripetibile (RNR) 429 8-2-3 Ricetta limitativa (RL) 431 8-2-4 Ricetta ministeriale a ricalco (RMR) 432 8-3 Medicinali non soggetti a prescrizione medica 437 8-4 Decreto Legislativo 219/06 (artt. 87-98) 440 9 NORME INTERESSANT! IL SETTORE DEGLI STUPEFACENTI 9-1 II problema degli stupefacenti 447 9-2 II Codice Pénale 448 9-3 Convenzioni internazionali 448 9-4 DPR 9 ottobre 1990, n. 309 449 9-5 Regolamentazione dell'impiego di farmaci ad azione analgesico-narcotica nel trattamento dei tossicodipendenti 487 XII ISBN«M08-MW-«
10 MEDICINALI PER USO VETERINARIO 10-1 Produzione e immissione in commercio 495 10-2 Distribuzione intermedia 497 10-3 Vendita 498 10-3-1 Ricetta non ripetibile in triplice copia 499 10-3-2 Ricetta non ripetibile 503 10-3-3 Ricetta ripetibile 504 10-3-4 Ricetta limitativa 505 10-4 Medicinali omeopatici veterinari 505 10-5 Additivi, premiscele di additivi e alimenti composti. alimenti medicamentosi e loro prodotti intermedi 509 i l NORME INTERESSANTI PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI, DISPOSITIVI MEDICI, DIAGNOSTIC! IN VITRO E BIOCIDI 11-1 Premessa 509 11-2 Presidi medico-chirurgici (PMC) 511 11-2-1 Definizione e classificazione 511 11-2-2 Sistema autorizzativo 513 11-2-3 Vendita e sistema sanzionatorio 514 11-3 Dispositivi medici 515 11-3-1 Classificazione nazionale (CND) dei dispositivi medici 521 11-4 Dispositivi medico-diagnostici in vitro (DMDV) 522 11-4-1 Apparecchi destinati all'autoanalisi in farmacia 526 11-5 Biocidi 528 11-6 Vendita al pubblico 530 12 COSMETICI 12-1 Cosmetici 535 12-1-1 Definizione dei cosmetici 535 12-1-2 Produzione di cosmetici e loro preparazione in farmacia 537 12-1-3 Presentazione dei cosmetici 544 12-1-4 Vigilanza sui cosmetici 548 12-1-5 Allegati alla legge 550 ISBN8SM08-1381-8 XIII
13 NORME RIGUARDANTI IL SETTORE DEGLI ALIMENTI E DELLE BEVANDE, COMPRESIALCOLIEZUCCHERI 13-1 Tutela igienica dell'alimentazione 553 13-2 Alimenti e bevande 554 13-2-1 Novelfood 562 13.2.2 Alimenti destinati a un'alimentazione particolare 565 13.2.3 Integratori alimentari 574 13.3 Prodotti di origine végétale ad attività salutare 580 13.3.1 Normativa in vigore 582 13.3.2 Droghe vegetali, preparazioni e Farmacopea ufficiale 585 13.3.3 Camomilla e digitale 587 13.3.4 La circolare dei 1981 589 13.3.5 Normativa per la produzione e l'immissione in commercio 596 13-4 Acque minerali naturali 598 13-5 Disciplina degli alcoli 599 13-6 Disciplina degli edulcoranti 602 14 NORME RELATIVE ALLA PUBBLICITÀ E ALLA PRESENTAZIONE DEI MEDICINALI 14-1 Premessa 605 14-2 Généralité delfinformazione sul médicinale 605 14-3 Informazione scientifica agli operatori sanitari 608 14-3-1 Convegni e congressi 612 14-4 Pubblicità al grande pubblico 612 14-5 Presentazione dei médicinale: foglietto illustrativo ed etichetta 628 15 LA DISTRIBUZIONE ALL'INGROSSO DI MEDICINALI 15-1 Premesse 641 15-2 Definizioni 642 15-3 Autorizzazione alla distribuzione ail'ingrosso dei medicinali 642 15-3-1 Requisiti per l'ottenimento dell 'autorizzazione 643 15-3-2 Procedura di autorizzazione 643 15-3-3 Obblighi e facoltà dei titolare dell 'autorizzazione 644 15-3-4Dotazioni minime e fornitura dei medicinali 645 15-4 Materie prime 646 15-5 Disposizioni concernenti medicinali particolari 647 15-6 Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali 647 15-7 Depositari di medicinali 647 XIV BBNW-408-1361-*
15-8 Ispezioni dei Ministero délia Salute e AIFA 647 15-9 Sanzioni 647 Appendice A Piano sanitario nazionale (PSN) 2006-2008 663 Contesti vincoli e opportunité 664 L'evoluzione dei Servizio sanitario nazionale: le stratégie per lo sviluppo 672 Stratégie dei sistema 683 Gli obiettivi di salute dei Servizio sanitario nazionale 691 La valutazione dei SSN e il monitoraggio dei PSN 694 Appendice B Norme e protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate sui medicinali 695 Modulo 1: informazioni amministrative 695 Modulo 2: riassunti 695 Modulo 3: informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche per medicinali contenenti sostanze attive chimiche e/o biologiche 696 Modulo 4: relazioni non cliniche 698 Modulo 5: relazioni sugli studi clinici 699 Appendice C Norme di buona pratica in farmacia per le farmacie aperte al pubblico e ospedaliere 701 Premessa 701 Introduzione 702 Filosofia di fondo 703 I requisiti délia buona pratica in farmacia 704 Applicazione délia buona pratica in farmacia 705 Determinazione degli standard per la buona pratica in farmacia 706 Promozione délia salute e prevenzione di patologie 706 Approwigionamento e uso dei medicinali da prescrizione e degli altri prodotti sanitari 706 I8BN88-408-1M1-6 XV
Appendice Di Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia 7 11 Généralité 711 Gestione délia qualité in farmacia 712 Personale 713 Laboratorio e attrezzature 714 Documentazione in farmacia 716 Materie prime 717 Operazioni di preparazione 719 Controllo di qualité dei preparato 720 Confezionamento ed etichettatura 722 Stabilité dei preparato 723 Aspetti microbiologici dei preparati 724 Preparati obbligatoriamente sterili 724 Preparati non obbligatoriamente sterili 727 Contratti esterni 728 Glossario 728 Appendice D2 Procédure semplificate di allestimento dei preparati magistrali e officinali 73 1 Obiettivo 731 Campo di applicazione 731 Personale 731 Laboratorio ed attrezzature 731 Materie prime 732 Allestimento délia preparazione 732 Appendice E Glossario délie fonti normative 735 Fonti comunitarie 735 Fonti superprimarie e primarie 735 Fonti secondarie 736 Indice délie principali fonti législative 739 Indice analitico 745 XVI 1S8N 88-406-1361-6