In attuazione della decisione di esecuzione della Commissione Europea n. 2050 dell'11 marzo 2019 e a seguito della comunicazione della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale ACIDO PIPEMIDICO EG*20CPS400MG AIC, la Società EG prega le farmacie di voler interrompere, con effetto immediato, la vendita del suddetto medicinale 1 / 5
e dispone il divieto di utilizzo dei seguenti lotti in corso di validità : Acido Pipemidico EG"400 MG Capsule Rigide"20 Capsule lotto n.1601 scad. 12-2020 Acido Pipemidico EG"400 MG Capsule Rigide"20 Capsule lotto n.1602 scad. 12-2020 Acido Pipemidico EG"400 MG Capsule Rigide"20 Capsule lotto n.1603 scad. 12-2020 Acido Pipemidico EG"400 MG Capsule Rigide"20 Capsule lotto n.1604 scad. 12-2020 Acido Pipemidico EG"400 MG Capsule Rigide"20 Capsule lotto n.1605 scad. 01-2021 Acido Pipemidico EG"400 MG Capsule Rigide"20 Capsule lotto n.1606 scad. 01-2021 Acido Pipemidico EG"400 MG Capsule Rigide"20 Capsule lotto n.1607 scad. 01-2021 Acido Pipemidico EG"400 MG Capsule Rigide"20 Capsule lotto n.1608 scad. 01-2021 Acido Pipemidico EG"400 MG Capsule Rigide"20 Capsule lotto n.1609 scad. 02-2021 Acido Pipemidico EG"400 MG Capsule Rigide"20 Capsule lotto n.1610 scad. 02-2021 Acido Pipemidieo EG"400 MG Capsule Rigide"20 Capsule lotto n.1611 scad. 02-2021 Acido Pipemidico EG"400 MG Capsule Rigide"20 Capsule lotto n.1612 scad. 02-2021 Acido Pipemidico EG"400 MG Capsule Rigide"20 Capsule lotto n.1613 scad. 10-2021 Acido Pipemidico EG"400 MG Capsule Rigide"20 Capsule lotto n.1614 scad. 10-2021 Acido Pipemidico EG"400 MG Capsule Rigide"20 Capsule lotto n.1615 scad. 10-2021 Acido Pipemidico EG"400 MG Capsule Rigide"20 Capsule lotto n.1616 scad. 10-2021 Nello specifico, gli antibiotici della classe dei chinoloni e dei fluorochinoloni, come la ciprofloxacina, la levofloxacina, la moxifloxacina o l acido pipemidico, presenti in farmaci come Ciproxin, Avalox, Pipemid (per citarne alcuni), possono dare effetti indesiderati gravi e potenzialmente persistenti a carico dell apparato muscoloscheletrico e nervoso. Per questo il loro uso per via orale, intravenoso e per via inalatoria dovrebbe essere limitato o non più consentito. Queste sono le conclusioni del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell Agenzia europea del farmaco (EMA), che ha confermato la raccomandazione emessa dal Comitato di Valutazione dei Rischi 2 / 5
per la Farmacovigilanza (PRAC), a seguito di una revisione degli effetti indesiderati riportati con questi medicinali. Fluorochinoloni e chinoloni sono una classe di antibiotici ad ampio spettro e molto prescritti. Vengono utilizzati per il trattamento di infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie, come sinusiti, otiti e broncopneumopatie croniche. La revisione delle segnalazioni di farmacovigilanza ha interessato i vari principi attivi di questa classe, vale a dire: ciprofloxacina (ad es. Ciproxin), flumechina, levofloxacina (ad es. Levoxacin o Tavanic), lomefloxacina (ad es. Chimono o Uniquin), moxifloxacina (ad es. Avalox), norfloxacina (ad es. Norflox o Noroxin), ofloxacina, pefloxacina (ad es. Peflox), prulifloxacina e rufloxacina (antibiotici fluorochinolonici); cinoxacina, acido nalidixico e acido pipemidico (ad es. Pipemid o Urotractin) (antibiotici chinolonici). Le raccomandazioni interessano solo le formulazioni assunte per bocca, per iniezione e i medicinali somministrati per via inalatoria. Gli effetti indesiderati Anche se raramente, i pazienti trattati con antibiotici fluorochinoloni e chinoloni possono subire effetti indesiderati di lunga durata e invalidanti, la maggior parte dei quali interessano principalmente muscoli, tendini, ossa e sistema nervoso. Su richiesta dall autorità dei medicinali tedesca (BfArM) nel febbraio 2017 è stata avviata una revisione della sicurezza di questi medicinali, a seguito della quale, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell Ema ha raccomandato il ritiro dal commercio di alcuni farmaci contenenti alcuni principi attivi e al contempo limitare fortemente l utilizzo dei restanti. Queste raccomandazioni sono state recentemente accolte dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell EMA, che ha adottato un parere definitivo. Questa decisione potrà anche avere un impatto su un altro problema: quello della crescente resistenza dei batteri al trattamento con questi antibiotici. I fluorochinoloni sono gli antibiotici che hanno perso più rapidamente efficacia per colpa del fenomeno dell antibioticoresistenza che in Europa risulta in allarmante crescita. Le restrizioni d uso raccomandate Secondo il parere dell Agenzia europea del farmaco, gli antibiotici fluorochinolonici e chinolonici che rimarranno in commercio non dovranno essere più utilizzati per: la cura di infezioni non gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento, come ad esempio le infezioni alla gola. Come detto anche da noi in più occasioni, raramente le infezioni alla gola hanno bisogno di essere trattate con gli antibiotici; per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni delle vie urinarie inferiori; trattare infezioni di origine non batterica, come la prostatite 3 / 5
(cronica) non batterica. A questo, si aggiunge la raccomandazione di evitare l utilizzo nelle persone che hanno già avuto esperienza di gravi effetti collaterali con un antibiotico fluorochinolonico o chinolonico, così come se ne sconsiglia il ricorso nel caso in cui infezioni lievi o moderatamente gravi possano essere trattate con altri antibiotici più sicuri e meno gravati da una diffusa antibioticoresistenza. Si raccomanda cautela nell utilizzo di questi farmaci nei pazienti con alto rischio di lesioni ai tendini come gli anziani, ma anche in pazienti con problemi ai reni, quelli che hanno avuto un trapianto di organo o quelli che sono stati trattati con un corticosteroide sistemico. Le nuove restrizioni sull uso dei fluorochinoloni e la sospensione della commercializzazione di alcuni chinoloni saranno però applicate solo dopo la decisione da parte della Commissione Europea, che adotterà una decisione giuridicamente vincolante e applicabile in tutti gli Stati membri. Il Comitato annuncia poi che le informazioni dei singoli antibiotici fluorochinolonici e chinolonici saranno aggiornate per riportare le restrizioni dell uso. Cosa fare in caso di effetti indesiderati Il Comitato ha inoltre raccomandato agli operatori sanitari di avvisare i pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico al primo segno di un effetto collaterale che coinvolga muscoli, tendini o ossa (come tendini infiammati, dolore o debolezza muscolare e dolore o gonfiore alle articolazioni), oppure il sistema nervoso (come la sensazione di spilli e aghi, stanchezza, depressione, confusione, pensieri suicidi, disturbi del sonno, problemi della vista e dell udito e alterazione del gusto e dell'olfatto). Contatta il tuo medico Per questo motivo, Giovanni D'Agata, presidente dello Sportello dei Diritti, ti invita a contattare al più presto il tuo medico nel caso in cui questi effetti indesiderati dovessero presentarsi in contemporanea o a seguito di una terapia con questi antibiotici. Sportello dei Diritti 4 / 5
5 / 5