SCHEDA TECNICA ETICHETTE DI CONTROLLO PER CONTAINER Ref: 571M, 550A, 552A, 550W, 551, 581M INDICE 01. Fabbricante...2 02. Distributore...2 03. Destinazione d uso...2 04. Caratteristiche generali...2 05. Istruzioni d'uso, interpretazione del risultato...2 06. Indicazioni di sicurezza e di smaltimento...2 07. Confezionamento e codifica prodotti...3 08. Trasporto, conservazione e durata dei prodotti...3 09. Conformità dei prodotti...3 10. Sistema di rintracciabilità...3 11. Sistema di qualità...4 12. Distribuzione del documento...4 13. Allegati...4 AMCOR FLEXIBLES PERGUT, SLU c/ Isla de la Palma, 32 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) TFNO: 916 525 900 FAX: 916 527 613 E-MAIL: pergut.info@amcor.com
Fabbricante Il fabbricante del prodotto oggetto della presente scheda tecnica é: Amcor Flexibles Pergut S.L. Isla da la Palma, 32 28709 San Sebastiàn de Los Reyes - Spagna Distributore Distributore per l'italia: ID&CO S.r.l. Via Lombardia, 10/D I-20098 San Giuliano Milanese (MI) Destinazione d uso Sistema di identificazione/registrazione contenuto dei container per la sterilizzazione. Caratteristiche generali L etichetta esterna per cestelli con indicatore è utilizzabile per controllare se il container ha subito il processo di sterilizzazione a vapore (per cicli a 121 C o 134 C). E inoltre previsto uno spazio per scrivere i dati relativi al ciclo di sterilizzazione ed all'operatore, per una comoda gestione del materiale (scadenze, tracciabilità, ecc.). Le etichette sono adesive (adesivo tipo bristol), questo permette di applicare l etichetta direttamente sulla cartella del paziente. Supporto di cartone con proprietà fisiche e chimiche controllate. I prodotti (comprese le confezioni) non contengono lattice (latex free). Istruzioni d'uso, interpretazione del risultato L'indicatore presente è da utilizzarsi solo per cicli a vapore. Su ogni confezione sono indicate le istruzioni d uso: 1. inserire un etichetta indicando i dati di sterilizzazione, 2. l indicatore cambia colore dopo l avvenuta esposizione al ciclo di sterilizzazione. Prima di effettuare un nuovo processo di sterilizzazione è necessario sostituire l'etichetta con una nuova. Dopo il processo di sterilizzazione a vapore, l'indicatore di processo (con superficie 0,5 cm²) che prima della sterilizzazione è GIALLO, se incontra i parametri di sterilizzazione assumerà colore MARRONE. Solo per il codice 550W, l indicatore di processo prima della sterilizzazione è di colore ROSSO. Dopo il processo di sterilizzazione, se incontra i parametri corretti assumerà colore MARRONE/NERO. Indicazioni di sicurezza e di smaltimento Identificazione di pericolo indicazioni tossicologiche: Osservando le indicazioni riportate al punto 03 istruzioni d uso il prodotto è considerato innocuo e non è classificato tossico. Rischio di incendio: Il prodotto è combustibile e quindi al fine di evitare possibili incendi occorre tenerlo lontano da sorgenti di calore, scintille e fiamme libere. Il prodotto tende a propagare il fuoco. In caso di incendio possono essere usati i normali mezzi estinguenti (non siamo a conoscenza di controindicazioni). Eliminazione dei rifiuti: Il materiale non ha effetti inquinanti specifici. Il materiale nella sua interezza non è totalmente biodegradabile. Lo smaltimento dei rifiuti deve essere in accordo alle normative in vigore. AMCOR FLEXIBLES PERGUT, SLU c/ Isla de la Palma, 32 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) TFNO: 916 525 900 FAX: 916 527 613 E-MAIL: pergut.info@amcor.com
Confezionamento e codifica prodotti Ref 571M: mm. 51x35 adesiva, compatibile con container Martin. Confezione: pezzi Ref 550A: mm. 57+10x38 adesiva, compatibile con container Aesculap (vecchio modello), Wagner Confezione: pezzi Ref 552A: mm. 80x35 adesiva compatibile con container Aesculap. Confezione: pezzi Ref.550W: mm67x38 adesiva compatibile conn container Wagner (vecchio modello) Confezione pezzi. Ref 551: mm. 57x38 adesiva, compatibile con container CBM Confezione: pezzi Ref.581M: mm 50x46 adesiva, compatibile con container Martin. Confezione 1000 pezzi. Trasporto, conservazione e durata dei prodotti Trasporto Il trasporto eseguito a cura di ID&CO Srl è effettuato con spedizionieri classificati e accuratamente valutati. Il materiale non necessita di particolari condizioni per il trasporto. Conservazione Non esporre a luce solare diretta. Non posizionare vicino a fonti di calore. Conservare in luogo fresco ed asciutto. Preservare da umidità eccessiva, polvere ed agenti inquinanti. Durata Il prodotto è da utilizzarsi entro 3 anni dalla data di produzione. Conformità dei prodotti Gli indicatori sono conformi alla norma ISO 11140-1 e di tipo 1. Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND): n.a. Repertorio dispositivi medici: non applicabile ai sensi del Decreto 21 dicembre 2009 del Ministero della salute (G.U. Serie Generale n. 17 del 22 gennaio 2010). AMCOR FLEXIBLES PERGUT, SLU c/ Isla de la Palma, 32 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) TFNO: 916 525 900 FAX: 916 527 613 E-MAIL: pergut.info@amcor.com
Sistema di rintracciabilità All'esterno della scatola sono presenti sia la data di fabbricazione che il numero di lotto, questi dati permettono una corretta rintracciabilità del prodotto. Sono presenti inoltre la descrizione del prodotto in lingua italiana e il nome del produttore. Il distributore etichetta, ai fini di una completa rintracciabilità, ogni singola confezione di vendita del prodotto con una etichetta doppia e riposizionabile riportante in chiaro tutti i dati necessari ad un efficace tracciabilità della singola scatola ed un codice barre identificativo della confezione/imballo. Tale sistema consente l utilizzo dell etichetta o del codice barre per riordini o registrazioni di diverso tipo quali: registrazione numero di lotto utilizzato nel processo di confezionamento, apposizione sulla cartella paziente, etc. Il sistema di rintracciabilità applicato denominato S.C.M. consente anche la gestione di magazzini esterni (presso l Ente Ospedaliero) con reintegro automatico della scorta minima oltre che la gestione di report di consumo/costi per reparto/destinazione. Sistema di qualità Il distributore possiede un sistema di qualità certificato UNI EN ISO 9001 ed UNI EN ISO 13485. Distribuzione del documento La presente scheda tecnica, di proprietà di Amcor Flexibles Pergut e di ID&CO Srl, è un documento riservato e contiene informazioni tecniche e commerciali non divulgabili a terzi. Ne è vietato l'uso improprio e la diffusione, anche parziale, senza autorizzazione scritta da parte di Amcor Flexibles Pergut e di ID&CO Srl ai sensi di quanto previsto dall art. 13, comma 5 del D.L. 163/2006. La presente scheda tecnica è l'unica revisione valida al momento dell'invio. La ricezione od il possesso della presente scheda non danno diritto alla ricezione automatica dell'aggiornamento, qualora sia effettuata una successiva revisione. Allegati n. Descrizione 1 Dichiarazione di conformità alle norme 2 Certificati di qualità del distributore 3 Copia delle etichette apposte su ogni confezione di vendita 4 Depliant illustrativo Fdo. José Camón (Jefe de Producto) Amcor Flexibles Pergut, S.L. AMCOR FLEXIBLES PERGUT, SLU c/ Isla de la Palma, 32 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) TFNO: 916 525 900 FAX: 916 527 613 E-MAIL: pergut.info@amcor.com
Indice degli allegati alla scheda tecnica n. Descrizione n. pagine per allegato. 1 Dichiarazione di conformità alle norme 1 4 Certificati di qualità del distributore 1 5 1 6 Depliant illustrativo 1 12/06/2015 Rev. 00
Amcor Flexibles Pergut, SL C/ Isla de la Palma, 32 E-28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Tel.: +34 916525900 Fax: +34 916527613 E-mail: pergut.info@amcor-flexibles.com DECLARATION OF COMPLIANCE DICHIARAZIONE DI CONFORMITA 05/06/2015 We, Amcor Flexibles Pergut S.L. certify that: La sottoscritta Amcor Flexibles Pergut S.L. dichiara che: The process indicators of filters for containers (REF. 561,562,564,565,566) are in compliance with EN ISO 11140-1:2014 as Type 1 (category e1) Exposure Process Indicators Gli indicatori di processo dei filtri per container (REF.561,562,564,565,566) sono conformi alla norma EN ISO 11140-1:2014 ed appartengono il Tipo1( Categoria e1) indicatori di processo di esposizione The filters for containers (REF. 561,562,564,565,566) are in compliance with applicable parts of EN ISO 11607-1:2009 I filtri per container (REF. 561,562,564,565,566) sono conformi alle parti della norma EN ISO 11607-1:2009 The process indicators of (REF. 550A,550W,551,552A,571M,581M) are in compliance with ISO 11140-1:2014 for classification like indicators as Type 1 (category e1) Exposure Process Indicators (REF. 550A,550W,551,552A,571M, 581M) in conformità alla norma ISO 11140-1:2014 ed appartengono il Tipo1 (Categoria e1) indicatori di processo di esposizione The process indicators of (REF. 550A,550W,551,552A,571,581M) are not sanitary products. Consequently the CE stamp is not compulsory. (REF. 550A,550W,551,552A,571M,581M) non sono dispositivi medici, di conseguenza non riportano il marchio CE, in quanto non obbligatorio. The system of labelling and information are complying with the ISO 15223-1:2012 (Graphical symbols for use in the labelling of medical devices). - tatura dei dispositivi medici). For AMCOR FLEXIBLES PERGUT S.L. Per AMCOR FLEXIBLES PERGUT S.L. José Luis Camón Product Manager Alfredo Lafuente General Manager
COPIA DELLE INFORMAZIONI DI OGNI CONFEZIONE DI ETICHETTE PER CONTAINER Rev.2 20/07/2007
Confezionamento Filtri per container Gli indicatori sono di tipo 1 secondo la norma EN ISO 11140-1. 561 REF 561 562 564 565 566 Misure 23x23 cm Ø 19 cm - foro centrale 23x22,8 cm - 2 fori 11,5x22,8 cm - 2 fori 11x23 cm Confezione 1000 1000 562 565 566 564 Etichette per container Gli indicatori sono di tipo 1 secondo la norma EN ISO 11140-1. 550A REF 550A 571M 552A 550W 551 581M 571M PRODOTTI PER LA STERILIZZAZIONE ID&CO Descrizione per Aesculap per Martin per Aesculap con sigillo per Wagner per CBM per Martin 552A Misure 5,7+1x3,8 cm 5,1x3,5 cm 8x3,5 cm 6,7x3,8 cm 5,7x3,8 cm 5x4,6 cm Confezione 1000 550W REV08 49